Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Модилан, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Модилан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Модилан
Як застосовувати лікарський засіб Модилан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Модилан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Модилан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Модилан містить апіксабан як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку — що призводить до інсульту — або до інших органів — перешкоджаючи припливу крові до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Модилан

Коли не приймати ліки Модилан:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6.);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча;
якщо пацієнт має захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозного кровотечі (наприклад, активний або нещодавно перенесений виразковий захворювання шлунка або кишечника, крововилив у мозок);
якщо пацієнт має захворювання печінки, що супроводжується підвищеним ризиком кровотечі (печінковою коагулопатією);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (такі як варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли проводиться заміна одного антикоагулянта на інший, коли пацієнт має постійне внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення та отримує гепарин через це введення для підтримання його прохідності або коли вводиться катетер у кровоносний судину (під час катетерної абляції) з метою лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- порушення згортання крові, включаючи стани зі зниженою активністю тромбоцитів;
- дуже високий, нестабільний під дією ліків артеріальний тиск;
- якщо пацієнт у віці понад 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або перебуває на діалізі;
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому захворювання печінки. Застосування цих ліків вимагає обережності у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
якщо пацієнт має штучний клапан серця;
якщо лікар вважає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Модилан

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що сприяє підвищеному ризику тромбозів), слід повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.
якщо пацієнту потрібно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечею, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цих ліків. У разі сумнівів щодо того, чи може певна процедура спричинити кровотечу, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Модилан та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліків Модилан, тоді як інші можуть послаблювати їх
дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Модилан під час лікування
іншими ліками, і як саме слід спостерігати за пацієнтом.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліків Модилан і підвищувати ризик небажаного
кровотечі:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик кровотечі;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліків Модилан запобігати утворенню тромбів
крові:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
рослина звіробій (фітододаток, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цих ліків.
Вплив ліків Модилан на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Ці ліки не слід застосовувати
у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цих ліків, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає цей лік у грудне молоко. Перед застосуванням цих ліків у період
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще припинити годування груддю, чи припинити/не починати прийом цих ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що ліки Модилан впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Модилан містять лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Модилан

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Модилан можна приймати під час їжі або натще.
Рекомендується приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращих результатів лікування.
Якщо виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому ліків Модилан. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і ретельно змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути (випити) отриману суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблетки, а також ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води або однієї з вищезазначених рідин (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Модилан, змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Модилан слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:

Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику: Рекомендована доза — одна таблетка ліків Модилан 5 мг двічі на добу.

Рекомендована доза — одна таблетка ліків Модилан 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є серйозні порушення функції нирок;
виконуються принаймні 2 із наступних критеріїв:
- результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнтові 80 років або більше;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікування тромбів у венах ніг і тромбів у судинах легень Рекомендована доза — дві таблетки ліків Модилан 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Модилан 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування Рекомендована доза — одна таблетка ліків Модилан 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
- Перехід з ліків Модилан на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Модилан. У момент, коли слід було б прийняти наступну заплановану дозу, слід почати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
- Перехід з інших антикоагулянтів на Модилан Слід припинити прийом антикоагулянта. У момент, коли слід було б прийняти наступну заплановану дозу антикоагулянта, слід почати лікування ліками Модилан і продовжувати їх звичайний прийом.
- Перехід з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Модилан Слід припинити прийом ліків, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли можна починати прийом ліків Модилан.
- Перехід з ліків Модилан на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, на варфарин) Якщо лікар рекомендує пацієнтові почати прийом ліків, що містить антагоніст вітаміну К, прийом ліків Модилан слід продовжувати принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли слід припинити прийом ліків Модилан.

Застосування у пацієнтів, яким проводять кардіоверсію
Якщо через нерегулярне серцебиття необхідно проведення процедури, відомої як кардіоверсія, для відновлення правильного ритму серця, ліки слід приймати в чітко визначені лікарем часи, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Модилан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Модилан, слід негайно
повідомити лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Модилан може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Модилан
Слід прийняти дозу ліків одразу, як тільки пацієнт про це згадає, і:

наступну дозу ліків Модилан слід приймати в звичайний час;
продовжувати звичайний прийом ліків. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому ліків Модилан
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування може збільшитися ризик утворення тромбу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Відомі наступні побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату
Модилан з метою запобігання утворенню тромбів у серці у пацієнтів з
неправильним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотеча, зокрема:
- у очі;
- у шлунок або кишки;
- із прямої кишки;
- наявність крові в сечі;
- із носа;
- із ясен;
- синяки та набряки;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
нудоту;
результати аналізів крові, що свідчать про підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGTP).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

кровотеча:
- у мозок або в хребетний канал;
- у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
- у черевну порожнину або із піхви;
- наявність яскраво-червоної крові в калі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, а також витік крові або рідини із рани/місця хірургічного розрізу (виділення із рани) або місця ін'єкції;
- із гемороїдальних вузлів;
- результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
результати аналізів крові можуть свідчити про:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров'яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
висип на шкірі;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і/або горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотечі:
- у легені або горло;
- у простір, що розташований позаду черевної порожнини;
- у м'язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темною облямівкою по краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення кровоносних судин (vasculitis), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синяки.

Відомі наступні побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату
Модилан з метою запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та у
кровоносних судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотеча, зокрема:
- із носа;
- із ясен;
- наявність крові в сечі;
- підшкірні крововиливи (синяки) та набряки;
- із шлунка, кишечника, прямої кишки;
- у ротовій порожнині;
- із піхви;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
нудоту;
висип на шкірі;
результати аналізів крові можуть свідчити про підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGTP) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
кровотеча:
- у очі;
- у ротовій порожнині — наявність крові в мокротинні при кашлі;
- наявність яскраво-червоної крові в калі;
- результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, а також витік крові або рідини із рани/місця хірургічного розрізу (виділення із рани) або місця ін'єкції;
- із гемороїдальних вузлів;
- у м'язи;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і/або горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
результати аналізів крові можуть свідчити про:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров'яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча:
- у мозок або в хребетний канал;
- у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотеча в черевну порожнину або в простір, що розташований позаду черевної порожнини;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темною облямівкою по краю) (множинний еритема);
запалення кровоносних судин (vasculitis), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Модилан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Модилан

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2. Лікарський засіб Модилан містить лактозу (різновид цукру) та натрій), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), полівідон К-30, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат
- Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2. Лікарський засіб Модилан містить лактозу (різновид цукру) та натрій), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е 1518), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Модилан та що містить упаковка
Видовжені відшарувані таблетки рожевого кольору, шириною 5,2 мм та довжиною 10,3 мм.
Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках із фольги алюміній/ПВХ/ПВдК або в однодозових блистерах із перфораціями, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 відшаруваних таблеток (у блистерах)
Розміри упаковки: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 100 x 1 відшаруваних таблеток (у однодозових блистерах із перфораціями)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попередження для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Модилан разом з інструкцією, що додається до упаковки, міститься карта попередження для пацієнта. Таку саму карту може видати пацієнту лікар.
Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта та яка повідомлятиме інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Модилан. Слід завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:

Номер телефону лікаря: 3. Загніть карту та завжди носіть її при собі.

Відповідальна організація:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джованн SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія Модилан
Болгарія Модилан 2,5 мг, 5 мг фільмовані таблетки
Модилан 2,5 мг, 5 мг фільмовані таблетки
Чехія Модилан
Литва Модилан 2,5 мг, 5 мг плівкові таблетки
Латвія Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки з плівковим покриттям
Польща Модилан
Румунія Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки з плівковим покриттям
Словаччина Модилан
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00