Modylan

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Modylan, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Modylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Modylan
3. Cómo tomar Modylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Modylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Modylan y para qué se utiliza

Modylan contiene apixabán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un componente esencial del proceso de coagulación.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse al cerebro —causando un ictus— o a otros órganos —bloqueando el flujo sanguíneo hacia esos órganos (lo que se denomina embolia sistémica). El ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Modylan

Cuándo no debe tomar el medicamento Modylan:

• si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un sangrado excesivo;
• si el paciente padece una enfermedad de algún órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa o reciente del estómago o intestino, hemorragia cerebral);
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en los casos en que se esté sustituyendo un anticoagulante por otro, cuando el paciente tenga un acceso intravenoso o intraarterial permanente y reciba heparina a través de este acceso para mantener su permeabilidad, o cuando se esté introduciendo un catéter en un vaso sanguíneo (durante una ablación por catéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos de la coagulación, incluyendo estados con disminución de la actividad de las plaquetas;
  • presión arterial muy alta y no controlada con medicamentos;
  • si el paciente tiene más de 75 años;
  • si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o está en diálisis;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática. El uso de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Modylan

• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
• si el paciente debe someterse a una cirugía o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico podría pedirle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento. En caso de duda sobre si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modylan y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Modylan, mientras que otros pueden reducir su eficacia. Su médico decidirá si debe tomar Modylan durante el tratamiento con otros medicamentos y cómo debe monitorizarse.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Modylan y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (un suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Modylan durante el embarazo ni sobre el feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos le aconsejarán si es preferible interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Modylan afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Modylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse con agua. El medicamento Modylan puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días para obtener los mejores resultados del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Modylan. La tableta puede desmenuzarse justo antes de tomarla y mezclarse con agua, con una solución acuosa al 5 % de glucosa, con zumo de manzana o con puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente, para obtener una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla obtenida.
• Aclarar el pistilo y el mortero utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente en el que se preparó la mezcla, con una pequeña cantidad de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para el aclarado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Modylan mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Modylan debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:

• Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional: La dosis recomendada es una tableta de Modylan 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• se cumplen al menos dos de los siguientes criterios:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (la concentración de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 μmol/L) o más);
  • el paciente tiene 80 años o más;
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

• Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos del pulmón La dosis recomendada es dos tabletas de Modylan 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Modylan 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
• Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras completar 6 meses de tratamiento La dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
• El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
  • Cambio de Modylan a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse el tratamiento con Modylan. En el momento en que se debiera tomar la siguiente dosis programada, debe iniciarse el tratamiento con otro medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina).
  • Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Modylan Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento anticoagulante. En el momento en que se debiera tomar la siguiente dosis programada del medicamento anticoagulante, debe iniciarse el tratamiento con Modylan y continuar con su administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, con warfarina) a Modylan Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo puede comenzar a tomar Modylan.
  • Cambio de Modylan a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Modylan durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Modylan.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión
Si debido a un ritmo cardíaco irregular se necesita un procedimiento llamado cardioversión para restablecer el ritmo normal del corazón, el medicamento debe tomarse en momentos estrictamente determinados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Modylan
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Modylan, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si ya no quedan tabletas dentro.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Modylan, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto del fármaco dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Modylan
Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente lo recuerde y:

• la siguiente dosis de Modylan debe tomarse a la hora habitual;
• debe continuar con la administración normal del medicamento. En caso de dudas sobre la forma de tomar el medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Modylan
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente y general de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede
poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Se conocen los siguientes efectos adversos asociados al uso del medicamento
Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con
ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• sangrado, incluyendo:
  • en los ojos;
  • en el estómago o intestinos;
  • por el ano;
  • presencia de sangre en la orina;
  • por la nariz;
  • en las encías;
  • hematomas e hinchazones;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• náuseas;
• análisis de sangre que muestran un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en la cavidad oral o presencia de sangre en las flemas al toser;
  • en el abdomen o por la vagina;
  • presencia de sangre brillante/roja en las heces;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) y hinchazones, así como salida de sangre o líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • por hemorroides;
  • análisis que muestran presencia de sangre en heces o orina;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• análisis de sangre que pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• erupción cutánea;
• picor;
• caída del cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado:
  • en los pulmones o garganta;
  • en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
  • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• erupción cutánea que puede presentar ampollas y que se asemeja a dianas (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y puntiformes bajo la superficie de la piel o hematomas.

Se conocen los siguientes efectos adversos asociados al uso del medicamento
Modylan para prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las piernas y en los vasos
sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• sangrado, incluyendo:
  • por la nariz;
  • en las encías;
  • presencia de sangre en la orina;
  • hematomas (equimosis) e hinchazones;
  • en el estómago, intestinos o ano;
  • en la cavidad bucal;
  • por la vagina;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas;
• erupción cutánea;
• análisis de sangre que pueden mostrar aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• sangrado:
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral o presencia de sangre en las flemas al toser;
  • presencia de sangre brillante/roja en las heces;
  • análisis que muestran presencia de sangre en heces o orina;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) y hinchazones, así como salida de sangre o líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • por hemorroides;
  • en los músculos;
• picor;
• caída del cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• análisis de sangre que pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en el abdomen o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
• erupción cutánea que puede presentar ampollas y que se asemeja a dianas (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
• inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y puntiformes bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Modylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Modylan

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2. El medicamento Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina (E 460), povidona K-30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico y estearilofumarato sódico
  • Revestimiento: lactosa monohidrato (véase el apartado 2. El medicamento Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E 1518), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Modylan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos alargados de color rosa, con un ancho de 5,2 mm y una longitud de 10,3 mm.
Este medicamento está disponible en blísters de aluminio/PVC/PVdC o en blísters unidosis con perforaciones, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 u 100 comprimidos recubiertos (en blísters)
Tamaños de envase: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 u 100 x 1 comprimidos recubiertos (en blísters unidosis con perforaciones)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre su uso
Dentro del envase del medicamento Modylan, además del prospecto incluido en el envase, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente. El médico también puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y que informará a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Modylan. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Rellene los siguientes apartados o pida al médico que lo haga:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:

• Número de teléfono del médico: 3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Modylan
Bulgaria Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
República Checa Modylan
Lituania Modylan 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Modylan
Rumanía Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Modylan
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00