Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Modylan, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Modylan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Modylan
Come prendere Modylan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Modylan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Modylan e a cosa serve

Modylan contiene apixaban come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Questo medicinale è indicato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi causando un’embolia sistemica (blocco del flusso sanguigno a tali organi). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un immediato intervento medico.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Modylan

Quando non assumere il medicinale Modylan:

se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo;
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recente, emorragia cerebrale);
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (come warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si effettua la sostituzione di un medicinale anticoagulante con un altro, quando il paziente ha un accesso venoso o arterioso permanente e riceve eparina attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (durante ablazione cateteristica) per il trattamento di aritmie cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi della coagulazione, compresi stati caratterizzati da ridotta attività delle piastrine;
- pressione arteriosa molto alta e non controllata farmacologicamente;
- se il paziente ha più di 75 anni;
- se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica. L’uso di questo medicinale richiede cautela nei pazienti con sintomi di alterazione della funzionalità epatica;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Modylan

se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), è necessario informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento;
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi riguardo al rischio di sanguinamento associato a una procedura, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Modylan e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Modylan, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Modylan durante il trattamento con altri medicinali e come deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Modylan e aumentare il rischio di
sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento può essere maggiore;
medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad es. diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Modylan nel prevenire la formazione di
trombi nel sangue:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad es. fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Modylan sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Essi consiglieranno se è preferibile interrompere l’allattamento o interrompere/evitare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Modylan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Modylan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Modylan può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora per ottenere i migliori risultati terapeutici.
In caso di difficoltà nel deglutire l'intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Modylan. Poco prima dell'assunzione, la compressa può essere frantumata e mescolata con acqua, soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo di mela o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutto il contenuto della polvere in un apposito contenitore e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati, per ottenere una sospensione.
Deglutire (bere) la sospensione ottenuta.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore in cui è stata preparata la sospensione con una piccola quantità di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido utilizzato per il risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Modylan frantumata mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Modylan deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio: La dose raccomandata è una compressa di Modylan 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Modylan 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatti almeno due dei seguenti criteri:
- gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (la creatinina sierica è pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 μmol/L));
- il paziente ha 80 anni o più;
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni La dose raccomandata è due compresse di Modylan 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due compresse alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Modylan 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di 6 mesi di trattamento La dose raccomandata è una compressa di Modylan 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare la terapia anticoagulante come segue:
- Passaggio da Modylan ad altri anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Modylan. Nel momento in cui sarebbe stata prevista la successiva dose programmata, iniziare il trattamento con un altro anticoagulante (ad esempio eparina).
- Passaggio da altri anticoagulanti a Modylan Interrrompere l'assunzione dell'anticoagulante. Nel momento in cui sarebbe stata prevista la successiva dose programmata dell'anticoagulante, iniziare il trattamento con Modylan e continuare l'assunzione regolare.
- Passaggio da una terapia anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Modylan Interrrompere l'assunzione del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e indicherà quando è possibile iniziare l'assunzione di Modylan.
- Passaggio da Modylan a una terapia anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare l'assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare l'assunzione di Modylan per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e indicherà quando interrompere l'assunzione di Modylan.

Uso nei pazienti sottoposti a cardioversione
Se a causa di un battito cardiaco irregolare è necessario un intervento chiamato cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, il medicinale deve essere assunto negli orari rigorosamente indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Modylan
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Modylan, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Modylan, può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altre terapie in grado di invertire l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione di Modylan
Assumere la dose non appena ci si ricorda e:

assumere la dose successiva di Modylan all'ora abituale;
continuare l'assunzione regolare del medicinale. In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Interruzione dell'assunzione di Modylan
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché in caso di sospensione prematura del trattamento potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente
può mettere in pericolo la vita e può richiedere un immediato intervento medico.
Sono noti i seguenti effetti indesiderati associati all'assunzione del medicinale
Modylan per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con
battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

sanguinamento, tra cui:
- negli occhi;
- nello stomaco o nell'intestino;
- dal retto;
- presenza di sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalle gengive;
- ematomi ed edemi;
anemia, che può causare affaticamento o pallore;
bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
nausea;
esami del sangue che mostrano un aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

sanguinamento:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato in caso di tosse;
- nell'addome o dalla vagina;
- presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
- sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi sottocutanei (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/sede dell'incisione chirurgica (escreato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
eruzioni cutanee;
prurito;
perdita dei capelli;
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

sanguinamenti:
- nei polmoni o nella gola;
- nello spazio retroperitoneale;
- nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

eruzione cutanea con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un anello scuro sul bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculitis ), che può causare eruzioni cutanee o piccole macchie rotonde, piatte, rosse, puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Sono noti i seguenti effetti indesiderati associati all'assunzione del medicinale
Modylan per la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

sanguinamento, tra cui:
- dal naso;
- dalle gengive;
- presenza di sangue nelle urine;
- ematomi sottocutanei (lividi) ed edemi;
- dallo stomaco, intestino, retto;
- nella cavità orale;
- dalla vagina;
anemia, che può causare affaticamento o pallore;
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
nausea;
eruzioni cutanee;
esami del sangue possono mostrare un aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
sanguinamento:
- negli occhi;
- nella cavità orale, con presenza di sangue nell'espettorato in caso di tosse;
- presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
- esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
- sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi sottocutanei (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/sede dell'incisione chirurgica (escreato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- nei muscoli;
prurito;
perdita dei capelli;
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

sanguinamento:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
eruzione cutanea con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un anello scuro sul bordo) (eritema multiforme);
infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculitis ), che può causare eruzioni cutanee o piccole macchie rotonde, piatte, rosse, puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Modylan

Conservare il medicinale in un luogo visibile soltanto agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Modylan

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2. Il medicinale Modylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), cellulosa microcristallina (E 460), Povidone K-30, Crospovidone (tipo A), laurilsolfato di sodio e stearilfumarato di sodio
- Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2. Il medicinale Modylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), ipromelosio, biossido di titanio (E171), triacetina (E 1518), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Modylan e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, di colore rosa, larghe 5,2 mm e lunghe 10,3 mm.
Questo medicinale è disponibile in blister di foglio di alluminio/PVC/PVdC oppure in blister monodose con perforazioni, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 oppure 100 compresse rivestite (in blister)
Confezioni disponibili: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oppure 100 x 1 compresse rivestite (in blister monodose con perforazioni)
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.
Scheda di avvertenza per il paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Modylan, oltre al foglietto illustrativo allegato, è presente una scheda di avvertenza per il paziente. Un medico può fornire al paziente una scheda simile.
La scheda di avvertenza per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e che informano altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Modylan. È importante portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di farlo:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ........mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:

Numero di telefono del medico: 3. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia Modylan
Bulgaria Modylan 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Modylan
Lituania Modylan 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Modylan
Romania Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Slovacchia Modylan
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00