Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Модилан, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Модилан и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приёма Модилана
Как принимать Модилан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Модилан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Модилан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Модилан содержит апиксабан в качестве действующего вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокировки фактора Xa — важного компонента процесса свёртывания крови.
Данный препарат применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг — вызывая инсульт — или в другие органы — блокируя приток крови к этим органам (что называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Модилан

Когда не следует принимать препарат Модилан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к апиксабану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активное или недавно перенесённое язвенное заболевание желудка или кишечника, кровоизлияние в мозг);
если у пациента имеется заболевание печени, сопровождающееся повышенным риском кровотечения (печеночной коагулопатией);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда один антикоагулянт заменяется другим, при наличии постоянного внутривенного или артериального катетера, при введении гепарина через этот катетер для поддержания его проходимости, или при катетерной абляции для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента повышен риск кровотечения, например:
- нарушения свёртываемости крови, включая состояния со сниженной активностью тромбоцитов;
- очень высокое, нестабильное артериальное давление, не контролируемое лекарствами;
- если пациенту более 75 лет;
- если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
если у пациента тяжёлое заболевание почек или он находится на диализе;
если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется заболевание печени. Применение этого препарата требует осторожности у пациентов с признаками нарушения функции печени;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Модилан

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
если пациенту предстоит операция или процедура, сопряжённая с риском кровотечения, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата. При сомнениях относительно того, может ли процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата Модилан на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Модилан, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Модилан одновременно с другими препаратами, и каким образом следует осуществлять наблюдение за пациентом.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Модилан и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут ослаблять способность препарата Модилан предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Модилан на беременность и развитие плода неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если беременность наступила во время приема препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, что лучше — прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что препарат Модилан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Модилан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Модилан можно принимать во время еды или натощак.
Рекомендуется принимать таблетки ежедневно в одно и то же время, чтобы достичь наилучших результатов лечения.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует обсудить с врачом другие способы применения препарата Модилан. Непосредственно перед приемом таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре.
Инструкции по растолачиванию таблеток:

Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из перечисленных выше растворов, чтобы получить смесь.
Проглотить (выпить) полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблетки, а также сосуд, в котором готовили смесь, небольшим количеством воды или одного из указанных выше растворов (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата Модилан, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Модилан следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска: Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 5 мг два раза в сутки.

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
выполняется как минимум два из следующих критериев:
- результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
- пациенту 80 лет и более;
- масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.

Лечение тромбов в венах ног и тромбов в сосудах легких Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Модилан 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две таблетки вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Модилан 5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 2,5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
- Переход с препарата Модилан на другие антикоагулянты Следует прекратить прием препарата Модилан. В момент, когда должна была бы быть принята следующая запланированная доза, начать прием другого антикоагулянта (например, гепарина).
- Переход с других антикоагулянтов на Модилан Следует прекратить прием антикоагулянта. В момент, когда должна была бы быть принята следующая запланированная доза антикоагулянта, начать прием препарата Модилан и продолжать его обычный прием.
- Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Модилан Следует прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит, когда можно начинать прием препарата Модилан.
- Переход с препарата Модилан на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, на варфарин) Если врач порекомендует пациенту начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, прием препарата Модилан следует продолжать не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит, когда следует прекратить прием препарата Модилан.

Применение у пациентов, подвергающихся кардиоверсии
Если из-за нерегулярного сердцебиения требуется процедура, называемая кардиоверсией, с целью восстановления нормального ритма сердца, препарат следует принимать в строго определённое врачом время, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Прием препарата Модилан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Модилан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если в ней уже нет таблеток.
При приеме дозы препарата Модилан, превышающей рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимость действия, против фактора Xa.
Пропуск приема препарата Модилан
Следует принять пропущенную дозу сразу, как только пациент вспомнит о ней, и:

следующую дозу препарата Модилан принимать в обычное время;
продолжать обычный прием препарата. При любых сомнениях, связанных с применением препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема препарата Модилан
Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может увеличить риск образования тромбов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным действием этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Известны следующие побочные действия, возникающие при применении препарата
Модилан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с
нерегулярным сердцебиением и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

кровотечение, в том числе:
- в глаза;
- в желудок или кишечник;
- из прямой кишки;
- наличие крови в моче;
- из носа;
- из десен;
- синяки и отеки;
анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
тошнота;
анализы крови, показывающие повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

кровотечение:
- в мозг или в области позвоночника;
- в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
- в брюшной полости или из влагалища;
- наличие светлой/красной крови в стуле;
- кровотечения после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (выделения из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в стуле или моче;
снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
анализы крови могут показывать:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
кожная сыпь;
зуд;
выпадение волос;
аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

кровотечения:
- в лёгкие или горло;
- в забрюшинное пространство;
- в мышцы.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает мишень (тёмные пятна, окружённые светлым кольцом, с тёмной каймой по краю) (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Известны следующие побочные действия, возникающие при применении препарата
Модилан для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

кровотечение, в том числе:
- из носа;
- из десен;
- наличие крови в моче;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
- из желудка, кишечника, прямой кишки;
- в полости рта;
- из влагалища;
анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
тошнота;
кожная сыпь;
анализы крови могут показывать повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
кровотечение:
- в глаза;
- в полости рта — наличие крови в мокроте при кашле;
- наличие светлой/красной крови в стуле;
- анализы, показывающие наличие крови в стуле или моче;
- кровотечения после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (выделения из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышцы;
зуд;
выпадение волос;
аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
анализы крови могут показывать:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

кровотечение:
- в мозг или в области позвоночника;
- в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает мишень (тёмные пятна, окружённые светлым кольцом, с тёмной каймой по краю) (многоформная экссудативная эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Модилан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Модилан

Действующим веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), повидон К-30, кроссповидон (тип А), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия
- Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е 1518), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Модилан и что содержит упаковка
Овальные плёнчатые таблетки розового цвета, шириной 5,2 мм и длиной 10,3 мм.
Этот препарат доступен в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVдC или в однодозовых блистерах с перфорацией, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 плёнчатых таблеток (в блистерах)
Размеры упаковок: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 100 x 1 плёнчатых таблеток (в однодозовых блистерах с перфорацией)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждения для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Модилан, помимо инструкции, прилагается карта предупреждения для пациента. Подобную карту может выдать пациенту врач.
Карта предупреждения для пациента содержит информацию, которая будет полезна пациенту и которая будет информировать других врачей о том, что пациент принимает лекарство Модилан. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и носите её постоянно при себе.

Ответственное лицо:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Модилан
Болгария Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Чехия Модилан
Литва Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Латвия Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Польша Модилан
Румыния Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Словакия Модилан

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00