Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Модилан, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Модилан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Модилан
Як застосовувати лікарський засіб Модилан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Модилан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Модилан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Модилан містить апіксабан як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він допомагає запобігти утворенню тромбів крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів крові (тромбоз глибоких вен) після операцій ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні пацієнт може мати підвищений ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, викликаючи задишку, якій може (або не може) супроводжувати біль у грудній клітці. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку — викликаючи інсульт — або до інших органів — перешкоджаючи припливу крові до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і в судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів крові у судинах ніг і (або) легень.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Модилан

Коли не приймати препарат Модилан:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6.);
якщо у пацієнта виникає надмірна кровотеча;
якщо пацієнт має захворювання якогось органу, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, активний або нещодавно перенесений виразковий захворювання шлунка або кишечника, недавно перенесена кровотеча в мозок );
якщо пацієнт має захворювання печінки, яке супроводжується підвищеним ризиком кровотечі (печінковою коагулопатією);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (такі як варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається заміна одного антикоагулянта на інший, коли пацієнт має постійне внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення та отримує гепарин через це введення для підтримання його прохідності або коли вводиться катетер у судину (під час катетерної абляції) з метою лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- порушення згортання крові, включаючи стани зі зниженою активністю тромбоцитів;
- дуже високий, нестабільний артеріальний тиск, який не вдається нормалізувати ліками;
- якщо пацієнту більше 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або перебуває на діалізі;
якщо пацієнт наразі має або мав у минулому захворювання печінки. Застосування цього препарату вимагає обережності у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
якщо пацієнту встановили катетер або проведено ін’єкцію в хребет (для знеболення або лікування болю), лікар порадить приймати цей препарат не раніше ніж через 5 годин після видалення катетера;
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо лікар вважає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід особливо обережно застосовувати препарат Модилан

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), слід повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.
якщо пацієнт повинен пройти операцію або процедуру, яка може супроводжуватися кровотечею, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього препарату. У разі сумнівів щодо того, чи може певна процедура спричиняти кровотечу, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Модилан і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Модилан, тоді як інші можуть послаблювати його
дію. Лікар прийме рішення щодо можливості застосування препарату Модилан під час лікування
іншими ліками та визначить, як саме слід спостерігати за пацієнтом.
Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Модилан і збільшувати ризик небажаних
кровотеч:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнту більше 75 років і він приймає ацетилсаліцилову кислоту, може зростати ризик кровотечі;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність препарату Модилан запобігати утворенню тромбів
крові:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
рослина звіробій (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Модилан на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще припинити годування груддю, чи припинити/не починати прийом цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що препарат Модилан впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Модилан містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Модилан

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Цей препарат можна приймати під час їжі або натщесерце.
Рекомендується приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращих результатів лікування.
Якщо виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування препарату Модилан. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розтерти і змішати з
водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку пестиком у ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і ретельно змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути (випити) отриману суміш.
Промити пестик і ступку, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води або однієї з перелічених вище рідин (наприклад, 30 мл), після чого проковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку препарату Модилан, змішану з
60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Препарат Модилан слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:

Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування кульшового або колінного суглоба Рекомендована доза — одна таблетка препарату Модилан 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, вранці та ввечері. Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
- Після перенесеної великої операції кульшового суглоба пацієнт зазвичай приймає ліки протягом 32–38 днів.
- Після перенесеної великої операції колінного суглоба пацієнт зазвичай приймає ліки протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику: Рекомендована доза — одна таблетка препарату Модилан 5 мг двічі на добу.

Рекомендована доза — одна таблетка препарату Модилан 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконані принаймні 2 з таких критеріїв:
- результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнт у віці 80 років або старший;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
таблетка ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікування тромбів крові у венах ніг та тромбів крові у судинах легень Рекомендована доза — дві таблетки препарату Модилан 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка препарату Модилан 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6 місяців лікування Рекомендована доза — одна таблетка препарату Модилан 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
- Зміна з препарату Модилан на інші антикоагулянти Слід припинити прийом препарату Модилан. У момент, коли мала б бути прийнята наступна планова доза, слід почати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
- Зміна з інших антикоагулянтів на Модилан Слід припинити прийом антикоагулянта. У момент, коли мала б бути прийнята наступна планова доза антикоагулянта, слід почати лікування препаратом Модилан і продовжувати його звичайний прийом.
- Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину), на препарат Модилан Слід припинити прийом лікувального засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли можна починати прийом препарату Модилан.
- Зміна з препарату Модилан на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, на варфарин) Якщо лікар призначив пацієнту почати прийом лікувального засобу, що містить антагоніст вітаміну К, прийом препарату Модилан слід продовжувати принаймні ще 2 дні після прийому першої дози лікувального засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли слід припинити прийом препарату Модилан.

Застосування у пацієнтів, яким проводять кардіоверсію
Якщо через нерегулярне серцебиття необхідна процедура, яка називається кардіоверсією, щоб
відновити правильний ритм серця, препарат слід приймати в чітко визначений лікарем час, щоб запобігти утворенню тромбів крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Модилан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Модилан, слід негайно
повідомити лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній більше немає таблеток.
При прийомі більшої, ніж рекомендована, дози препарату Модилан може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому препарату Модилан
Слід прийняти дозу препарату одразу, як тільки пацієнт згадає про це, та:

наступну дозу препарату Модилан слід прийняти в звичайний час;
продовжувати звичайний прийом препарату. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату або якщо було пропущено більше ніж одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Модилан
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення лікування може збільшитися ризик утворення тромбу крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Модилан можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їхнього виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо.
При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча,
яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Відомі наступні побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату
Модилан з метою профілактики утворення тромбів у крові після операцій заміни
колінного або тазостегнового суглоба:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
нудоту (тошноту).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
кровотечі:
- після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з шлунка або кишечника, або наявність яскравої/червоної крові у випорожненнях;
- наявність крові в сечі;
- з носа;
- з піхви;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
результати аналізів крові можуть вказувати:
- на порушення функції печінки;
- на підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- на підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
кровотечі:
- у м’язи;
- в очі;
- з ясен, наявність крові у мокротинні при кашлі;
- з прямої кишки;
випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотечі:
- у мозок або в хребетний стовп;
- в легені або горло;
- в ротову порожнину;
- в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що вказують на наявність крові у випорожненнях або сечі;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися бульбашки та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішим кільцем, з темною облямівкою по краю) (еритема мультиформна);
васкуліт ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.

Відомі наступні побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату
Модилан з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з
неправильним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотечі, зокрема:
- в очі;
- в шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- наявність крові в сечі;
- з носа;
- з ясен;
- синці та набряки;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
нудоту (тошноту);
аналізи крові, що вказують на підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGTP).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

кровотечі:
- у мозок або в хребетний стовп;
- в ротову порожнину або наявність крові у мокротинні при кашлі;
- в черевну порожнину або з піхви;
- наявність яскравої/червоної крові у випорожненнях;
- післяопераційні кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що вказують на наявність крові у випорожненнях або сечі;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
аналізи крові можуть вказувати:
- на порушення функції печінки;
- на підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- на підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей;
висип на шкірі;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотечі:
- в легені або горло;
- в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися бульбашки та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішим кільцем, з темною облямівкою по краю) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

васкуліт ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.

Відомі наступні побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату
Модилан з метою профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та в
судинах кровоносної системи легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотечі, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- наявність крові в сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з шлунка, кишечника, прямої кишки;
- в ротову порожнину;
- з піхви;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
нудоту (тошноту);
висип на шкірі;
аналізи крові можуть вказувати на підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGTP) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
кровотечі:
- в очі;
- в ротову порожнину, наявність крові у мокротинні при кашлі;
- наявність яскравої/червоної крові у випорожненнях;
- аналізи, що вказують на наявність крові у випорожненнях або сечі;
- післяопераційні кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- в м’язи;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
аналізи крові можуть вказувати:
- на порушення функції печінки;
- на підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- на підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотечі:
- у мозок або в хребетний стовп;
в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотеча в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися бульбашки та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішим кільцем, з темною облямівкою по краю) (еритема мультиформна);
васкуліт ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Модилан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Модилан

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2. Лікарський засіб Модилан містить лактозу (різновид цукру) та натрій), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), повідон К-30, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат
- Плівкове вкриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2. Лікарський засіб Модилан містить лактозу (різновид цукру) та натрій), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е 1518), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Модилан та що містить упаковка
Круглі плівково вкриті таблетки жовтого кольору діаметром 6,1 мм.
Цей лікарський засіб доступний у блистерах із алюмінієвої фольги/PVC/PVdC або в однодозових блистерах із перфораціями, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 плівково вкритих таблеток (у блистерах)
Розміри упаковки: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 100 x 1 плівково вкритих таблеток (у однодозових блистерах із перфораціями)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попередження для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки лікарського засобу Модилан, окрім інструкції, що додається до упаковки, міститься карта попередження для пацієнта. Таку саму карту може видати пацієнтові лікар.
Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта, а також повідомлятиме іншим лікарям, що пацієнт приймає лікарський засіб Модилан. Рекомендується завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть картку та завжди носіть її при собі.

Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джованн SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія Модилан
Болгарія Модилан 2,5 мг, 5 мг плівкові таблетки
Модилан 2,5 мг, 5 мг фільмірани таблетки
Чехія Модилан
Литва Модилан 2,5 мг, 5 мг плівкові таблетки
Латвія Модилан 2,5 мг, 5 мг плівкові таблетки
Польща Модилан
Румунія Модилан 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Модилан
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00