Modylan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Modylan, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Modylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modylan
3. Come prendere Modylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Modylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Modylan e a che cosa serve

Modylan contiene apixaban come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o al ginocchio. Dopo un intervento all'anca o al ginocchio, il paziente può essere esposto ad un rischio maggiore di sviluppare coaguli nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore associato. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno causando difficoltà respiratorie, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi causando un'embolia sistemica (blocco del flusso sanguigno a tali organi). L'ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Modylan

Quando non assumere il medicinale Modylan:

• se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio una malattia ulcerosa attiva o recentemente superata dello stomaco o dell’intestino, emorragia cerebrale recentemente superata);
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (come warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), fatta eccezione per i casi in cui si effettua la sostituzione di un anticoagulante con un altro, quando il paziente ha un accesso venoso o arterioso permanente e riceve eparina attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, o quando viene inserito un catetere vascolare (durante un’ablazione catetere) per il trattamento di un’aritmia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
  • disturbi della coagulazione, compresi stati caratterizzati da ridotta attività delle piastrine;
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata farmacologicamente;
  • se il paziente ha più di 75 anni;
  • se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica. L’uso di questo medicinale richiede cautela nei pazienti con sintomi di alterazione della funzionalità epatica.
• se al paziente è stato inserito un catetere o è stata praticata un’iniezione spinale (per anestesia o trattamento del dolore), il medico consiglierà di assumere questo medicinale almeno 5 ore dopo la rimozione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Modylan

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), informi il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi riguardo al fatto che una determinata procedura possa causare emorragia, si consiglia di consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modylan e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Modylan, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Modylan durante il trattamento con altri medicinali e come monitorare il paziente.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Modylan e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetocanazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia può essere maggiore;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (ad es. diltiazem);
• antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Modylan nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina e altri);
• l’erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Modylan sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Essi consiglieranno se sia meglio interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Modylan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Modylan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora per ottenere i migliori risultati terapeutici.
In caso di difficoltà a deglutire l'intera compressa, si consiglia di parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Modylan. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua, soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo di mela o purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutto il contenuto in un apposito contenitore e mescolarlo con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati, ottenendo una sospensione.
• Deglutire (bere) la sospensione ottenuta.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore in cui è stata preparata la sospensione con una piccola quantità di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Modylan frantumata mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Modylan deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:

• Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell’articolazione dell’anca o del ginocchio
  La dose raccomandata è di una compressa di Modylan 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio al mattino e alla sera. La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Dopo un intervento chirurgico maggiore all’anca, il paziente assumerà solitamente il medicinale per 32-38 giorni.
  • Dopo un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il paziente assumerà solitamente il medicinale per 10-14 giorni.
• Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio:
  La dose raccomandata è di una compressa di Modylan 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è di una compressa di Modylan 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatti almeno due dei seguenti criteri:
  • i risultati degli esami ematici indicano una ridotta funzionalità renale (la concentrazione ematica di creatinina è pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 μmol/L));
  • il paziente ha 80 anni o più;
  • il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

• Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
  La dose raccomandata è di due compresse di Modylan 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due compresse alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Modylan 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera.
• Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di 6 mesi di trattamento
  La dose raccomandata è di una compressa di Modylan 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
• Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
  • Passaggio da Modylan ad altri medicinali anticoagulanti
    Interrrompere l’assunzione di Modylan. Nel momento in cui sarebbe stata assunta la successiva dose programmata, iniziare il trattamento con un altro medicinale anticoagulante (ad esempio eparina).
  • Passaggio da altri medicinali anticoagulanti a Modylan
    Interrrompere l’assunzione del medicinale anticoagulante. Nel momento in cui sarebbe stata assunta la successiva dose programmata, iniziare il trattamento con Modylan e proseguire con l’assunzione regolare.
  • Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Modylan
    Interrrompere l’assunzione del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami ematici e indicherà quando è possibile iniziare l’assunzione di Modylan.
  • Passaggio da Modylan a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
    Se il medico prescrive al paziente di iniziare l’assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare l’assunzione di Modylan per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami ematici e indicherà quando interrompere l’assunzione di Modylan.

Uso nei pazienti sottoposti a cardioversione
Se a causa di un battito cardiaco irregolare è necessario un intervento chiamato cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, il medicinale deve essere assunto negli orari rigorosamente indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Modylan
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Modylan, è necessario avvisare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Modylan, può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento in grado di invertire l'azione anticoagulante diretta contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Modylan
Assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e:

• assumere la successiva dose di Modylan all’ora solita;
• continuare l’assunzione regolare del medicinale. In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Interruzione dell’assunzione di Modylan
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché l’interruzione prematura del trattamento potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Modylan può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni e sono elencati separatamente.
In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

Sono noti i seguenti effetti indesiderati che si possono verificare con l'assunzione del medicinale
Modylan per prevenire la formazione di coaguli nel sangue dopo interventi di protesi all'anca o al ginocchio:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• sanguinamenti, compresi ematomi (lividi) ed edemi;
• nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• sanguinamenti:
  • post-operatori, compresi ematomi (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/dal sito chirurgico (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dallo stomaco o dall'intestino, o presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • presenza di sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalla vagina;
• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• esami del sangue possono mostrare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• sanguinamenti:
  • all'interno del muscolo;
  • negli occhi;
  • dalle gengive, presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • dal retto;
• perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamenti:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni o nella gola;
  • nella bocca;
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
  • dalle emorroidi;
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• eruzioni cutanee, che possono presentare vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Sono noti i seguenti effetti indesiderati che si possono verificare con l'assunzione del medicinale
Modylan per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sanguinamenti, inclusi:
  • negli occhi;
  • nello stomaco o nell'intestino;
  • dal retto;
  • presenza di sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • ematomi e gonfiori;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• nausea;
• esami del sangue che mostrano un aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGTP).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• sanguinamenti:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/dal sito chirurgico (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• esami del sangue possono mostrare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• sanguinamenti:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio retroperitoneale;
  • nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• eruzione cutanea, che può presentare vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Sono noti i seguenti effetti indesiderati che si possono verificare con l'assunzione del medicinale
Modylan per prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue nelle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sanguinamenti, inclusi:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • presenza di sangue nelle urine;
  • ematomi (lividi) ed edemi;
  • dallo stomaco, intestino o retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• nausea;
• eruzione cutanea;
• esami del sangue possono mostrare un aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGTP) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• sanguinamenti:
  • negli occhi;
  • nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/dal sito chirurgico (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nei muscoli;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico;
• esami del sangue possono mostrare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• sanguinamenti:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamenti nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• eruzione cutanea, che può presentare vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Modylan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Modylan

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2. Il medicinale Modylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), cellulosa microcristallina (E 460), povidone K-30, crospovidone (tipo A), laurilsolfato di sodio e stearilfumarato di sodio
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2. Il medicinale Modylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E 1518), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Modylan e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore giallo, del diametro di 6,1 mm.
Questo medicinale è disponibile in blister di alluminio/PVC/PVdC o in blister monodose con fori di perforazione, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 oppure 100 compresse rivestite (in blister)
Confezioni disponibili: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oppure 100 x 1 compresse rivestite (in blister monodose con fori di perforazione)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Scheda di avvertenza per il paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Modylan, oltre al foglietto illustrativo incluso nella confezione, è presente una scheda di avvertenza per il paziente. Una scheda simile può essere consegnata al paziente dal medico.
La scheda di avvertenza per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e che informeranno altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Modylan. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghiamo la scheda e portiamola sempre con noi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia Modylan
Bulgaria Modylan 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Modylan
Lituania Modylan 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Modylan
Romania Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Slovacchia Modylan
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00