Modylan: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Modylan, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Modylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Modylan
Cómo tomar Modylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Modylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Modylan y para qué se utiliza

Modylan contiene apixabán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación.

Este medicamento se utiliza en adultos para:

Prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, existe un mayor riesgo de que se formen coágulos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón de las piernas, con o sin dolor asociado. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor torácico. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, bloqueando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que se denomina embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Modylan

Cuándo no debe tomar Modylan:

si el paciente es alérgico al apixibán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad de algún órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa o reciente del estómago o intestino, reciente hemorragia cerebral);
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en los casos en que se esté sustituyendo un anticoagulante por otro, cuando el paciente tenga una vía intravenosa o intraarterial permanente y reciba heparina a través de dicha vía para mantenerla permeable, o cuando se haya insertado un catéter en un vaso sanguíneo (durante una ablación por catéter) para tratar una alteración del ritmo cardíaco (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos de la coagulación, incluyendo estados con disminución de la actividad de las plaquetas;
- hipertensión arterial muy elevada y no controlada mediante medicación;
- si el paciente tiene más de 75 años;
- si el peso del paciente es de 60 kg o menos;
si el paciente padece una enfermedad renal grave o está en diálisis;
si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática. El uso de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si al paciente se le ha insertado un catéter o se le ha administrado una inyección en la columna vertebral (para anestesia o tratamiento del dolor), el médico indicará que debe tomar este medicamento al menos 5 horas después de la retirada del catéter;
si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Modylan

si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
si el paciente debe someterse a una cirugía o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con este medicamento. Si tiene dudas sobre si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modylan y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Modylan, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si debe tomar Modylan durante el tratamiento con otros medicamentos y cómo debe monitorizarse.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Modylan y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales usados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, el riesgo de sangrado puede ser mayor;
medicamentos para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
hierba de San Juan (un suplemento herbal usado en la depresión);
medicamentos usados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Modylan durante el embarazo ni sobre el feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos le aconsejarán si es preferible suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Modylan afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Modylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar las tabletas diariamente a la misma hora para obtener los mejores resultados del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Modylan. La tableta puede triturarse justo antes de tomarla y mezclarse con agua, solución acuosa al 5% de glucosa, zumo de manzana o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

Triturar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente, para obtener una mezcla.
Tragar (beber) la mezcla obtenida.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente utilizado para preparar la mezcla con una pequeña cantidad de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido de enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta triturada de Modylan mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa mediante una sonda nasogástrica.

El medicamento Modylan debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche. La primera dosis debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la operación.
- Tras una cirugía mayor de cadera, el paciente generalmente tomará el medicamento durante 32 a 38 días.
- Tras una cirugía mayor de rodilla, el paciente generalmente tomará el medic游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Modylan puede utilizarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia pueden variar en cada una de estas condiciones y se indican por separado.
En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Se conocen los siguientes efectos adversos cuando se toma Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo hematomas (moratones) e hinchazón;
Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
Sangrado:
- Postoperatorio, incluyendo hematomas (moratones), hinchazón y salida de sangre o líquido de la herida o lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- Del estómago o intestinos, o presencia de sangre roja/clara en las heces;
- En la orina;
- De la nariz;
- De la vagina;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteración en la función hepática;
- Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Sangrado:
- En el músculo;
- En los ojos;
- De las encías, presencia de sangre en la flema al toser;
- Del ano;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- En los pulmones o garganta;
- En la boca;
- En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- De las hemorroides;
- Análisis que revelan presencia de sangre en heces o orina;
Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y puntiformes bajo la superficie de la piel o hematomas.

Se conocen los siguientes efectos adversos cuando se toma Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- En los ojos;
- En el estómago o intestinos;
- Del ano;
- En la orina;
- De la nariz;
- De las encías;
- Hematomas e hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas;
Análisis de sangre que muestran aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- En la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
- En la cavidad abdominal o de la vagina;
- Presencia de sangre roja/clara en las heces;
- Sangrado postoperatorio, incluyendo hematomas (moratones), hinchazón y salida de sangre o líquido de la herida o lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- De las hemorroides;
- Análisis que revelan presencia de sangre en heces o orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Análisis de sangre que pueden mostrar:
- Alteración en la función hepática;
- Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
- En los pulmones o garganta;
- En el espacio retroperitoneal;
- En los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y puntiformes bajo la superficie de la piel o hematomas.

Se conocen los siguientes efectos adversos cuando se toma Modylan para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- De la nariz;
- De las encías;
- En la orina;
- Hematomas (moratones) e hinchazón;
- Del estómago, intestinos o ano;
- En la boca;
- De la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Análisis de sangre que pueden mostrar aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGTP) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Sangrado:
- En los ojos;
- En la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
- Presencia de sangre roja/clara en las heces;
- Análisis que revelan presencia de sangre en heces o orina;
- Sangrado postoperatorio, incluyendo hematomas (moratones), hinchazón y salida de sangre o líquido de la herida o lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- De las hemorroides;
- En los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Análisis de sangre que pueden mostrar:
- Alteración en la función hepática;
- Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y puntiformes bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Modylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Modylan

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el punto 2. El medicamento Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina (E 460), povidona K-30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico y estearilfumarato sódico.
- Recubrimiento: lactosa monohidrato (véase el punto 2. El medicamento Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E 1518) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Modylan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, de color amarillo, con un diámetro de 6,1 mm.
Este medicamento está disponible en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVdC o en blísters unidosis con perforaciones, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ó 100 comprimidos recubiertos (en blísters).
Tamaños de envase: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ó 100 x 1 comprimidos recubiertos (en blísters unidosis con perforaciones).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de alerta para el paciente: información sobre su uso
Dentro del envase de Modylan, además del prospecto incluido en el envase, se encuentra una tarjeta de alerta para el paciente. El médico también puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de alerta para el paciente contiene información útil que informará a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Modylan. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Coja la tarjeta.
Rellene los siguientes apartados o pida al médico que lo haga:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Modylan
Bulgaria Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
República Checa Modylan
Lituania Modylan 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Modylan
Rumanía Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Modylan

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00