Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Modylan, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Modylan и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Modylan
Как принимать лекарство Modylan
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Modylan
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Modylan и для чего оно применяется

Лекарство Modylan содержит апиксабан в качестве действующего вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Этот препарат применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене пациент может иметь повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, которая может (или не может) сопровождаться болью в груди. Это состояние (тромбоэмболия лёгочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг — вызывая инсульт — или в другие органы, нарушая приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Модилан

Когда не следует принимать препарат Модилан:

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активное или недавно перенесённое язвенное заболевание желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг);
если у пациента имеется заболевание печени, сопровождающееся повышенным риском кровотечения (печеночной коагулопатией);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда один антикоагулянт заменяется другим, когда у пациента установлено постоянное внутривенное или внутриартериальное введение и он получает гепарин через это введение для поддержания его проходимости, или когда вводится катетер в кровеносный сосуд (во время катетерной абляции) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента повышенный риск кровотечения, например:
- нарушения свёртываемости крови, включая состояния, сопровождающиеся снижением активности тромбоцитов;
- очень высокое, не контролируемое лекарствами артериальное давление;
- если пациенту более 75 лет;
- если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
если у пациента тяжёлое заболевание почек или он находится на диализе;
если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется заболевание печени. Применение этого препарата требует осторожности у пациентов с признаками нарушения функции печени.
если пациенту был установлен катетер или выполнена инъекция в позвоночник (для анестезии или обезболивания), врач порекомендует начать прием препарата не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Модилан

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение лечения.
если пациенту необходимо пройти операцию или процедуру, сопряжённую с риском кровотечения, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата. При сомнениях относительно того, может ли процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата Модилан на другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Модилан, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Модилан во время лечения другими препаратами, и каким образом следует контролировать состояние пациента.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Модилан и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть повышен;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Модилан предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
зверобой (растительная добавка, применяемая при депрессии);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Модилан на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Препарат не следует применять во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Модилан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Модилан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Модилан можно принимать во время еды или натощак.
Рекомендуется принимать таблетки ежедневно в одно и то же время, чтобы достичь наилучших результатов лечения.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует обсудить с врачом другие способы приёма препарата Модилан. Непосредственно перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

Измельчите таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенесите весь порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешайте его с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из указанных выше жидкостей, чтобы получить суспензию.
Проглотите (выпейте) полученную смесь.
Промойте пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также сосуд, в котором готовили смесь, небольшим количеством воды или одной из указанных выше жидкостей (например, 30 мл), затем проглотите (выпейте) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Модилан, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, для введения через назогастральный зонд.
Препарат Модилан следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 2,5 мг два раза в сутки, например, утром и вечером. Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
- После обширной операции на тазобедренном суставе пациент обычно будет принимать препарат в течение 32–38 дней.
- После обширной операции на коленном суставе пациент обычно будет принимать препарат в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска:
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 5 мг два раза в сутки.

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
выполняются как минимум два из следующих критериев:
- результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
- пациенту 80 лет и более;
- масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.

Лечение тромбов крови в венах ног и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Модилан 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером. После 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6 месяцев лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Модилан 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
- Переход с препарата Модилан на другие антикоагулянты
  Приём препарата Модилан следует прекратить. В момент, когда следовало бы принять следующую запланированную дозу, необходимо начать приём другого антикоагулянта (например, гепарина).
- Переход с других антикоагулянтов на Модилан
  Приём антикоагулянта следует прекратить. В момент, когда следовало бы принять следующую запланированную дозу антикоагулянта, необходимо начать приём препарата Модилан и продолжать его обычный приём.
- Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Модилан
  Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач назначит анализы крови и сообщит, когда можно начать приём препарата Модилан.
- Переход с препарата Модилан на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, на варфарин)
  Если врач порекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, приём препарата Модилан следует продолжать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит, когда следует прекратить приём препарата Модилан.

Применение у пациентов, подвергаемых кардиоверсии
Если из-за нерегулярного сердцебиения требуется процедура, называемая кардиоверсией, для восстановления нормального ритма сердца, препарат следует принимать строго в указанное врачом время, чтобы предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Модилан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Модилан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если таблетки в ней уже отсутствуют.
При приёме препарата Модилан в дозе, превышающей рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие, противодействующее фактору Xa.
Пропуск приёма препарата Модилан
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, как только пациент вспомнит о ней, и:

следующую дозу препарата Модилан следует принимать в обычное время;
продолжать обычный приём препарата. При возникновении сомнений по поводу применения препарата или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приёма препарата Модилан
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может увеличить риск образования тромбов крови.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Модилан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лекарство Модилан может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные действия и частота их возникновения могут различаться в каждом из этих состояний и перечислены отдельно.
Наиболее частым общим побочным действием этого лекарства при всех состояниях является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Известные побочные действия при применении лекарства Модилан для профилактики образования тромбов в крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
кровотечения, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
тошнота (рвота).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость крови);
кровотечения:
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, а также выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
- из желудка или кишечника, или наличие светлой/красной крови в кале;
- в моче;
- из носа;
- из влагалища;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
результаты анализов крови могут показывать:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
зуд.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
кровотечения:
- в мышце;
- в глазах;
- из дёсен, наличие крови в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечения:
- в мозг или позвоночник;
- в лёгкие или горло;
- в ротовой полости;
- в брюшную полость или забрюшинное пространство;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает мишень (тёмные пятна, окружённые светлым кольцом, с тёмной каймой по краю) (множественная экссудативная эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Известные побочные действия при применении лекарства Модилан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска:

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

кровотечения, в том числе:
- в глазах;
- в желудок или кишечник;
- из прямой кишки;
- в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- синяки и отёки;
анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
тошнота (рвота);
анализы крови, показывающие повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

кровотечения:
- в мозг или позвоночник;
- в ротовой полости или наличие крови в мокроте при кашле;
- в брюшную полость или из влагалища;
- наличие светлой/красной крови в кале;
- кровотечения после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, а также выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
анализы крови могут показывать:
- нарушение функции печени;
- повышение актив游戏副本

5. Как хранить лекарство Модилан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Модилан

Действующим веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), повидон К-30, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия
- Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е 1518), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Модилан и что содержит упаковка
Круглые пленко-покрытые таблетки желтого цвета диаметром 6,1 мм.
Этот препарат доступен в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдХ или в однодозовых блистерах
с перфорацией, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 пленко-покрытых таблеток (в блистерах)
Размеры упаковок: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 100 x 1 пленко-покрытых таблеток
(в однодозовых блистерах с перфорацией)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта предупреждения для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Модилан, помимо инструкции, прилагается карта предупреждения для пациента. Подобную карту может выдать пациенту врач.
Карта предупреждения для пациента содержит информацию, которая будет полезна пациенту и сообщит другим врачам, что пациент принимает лекарство Модилан. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и носите её постоянно при себе.

Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джованн SGN 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Модилан
Болгария Модилан 2,5 мг, 5 мг пленко-покрытые таблетки
Модилан 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки
Чехия Модилан
Литва Модилан 2,5 мг, 5 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия Модилан 2,5 мг, 5 мг apvalkotās tabletes
Польша Модилан
Румыния Модилан 2,5 мг, 5 мг comprimate filmate
Словакия Модилан

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00