Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

МОДАФЕН ЕКСТРА ҐРІП
200 мг + 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Модапфен Екстра Гріп і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Модапфен Екстра Гріп
Як застосовувати лікарський засіб Модапфен Екстра Гріп
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Модапфен Екстра Гріп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Модапфен Екстра Гріп і для чого його застосовують

Модапфен Екстра Гріп застосовують тимчасово для полегшення симптомів грипу та застуди, таких як:

підвищення температури,
головний біль,
закладеність носа (риніт) та придаткових пазух носа,
болі в суглобах і м’язах.

Модапфен Екстра Гріп — це знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний засіб, що зменшує
набряковість слизових оболонок. Поліпшує прохідність носа та пазух.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Модапфен Екстра Гріп

Коли не застосовувати препарат Модапфен Екстра Гріп

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на інші нестероїдні протизапальні засоби,
у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) колись у минулому виникали алергічні реакції у вигляді запалення слизової оболонки носа, кропив’янки або астми,
при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у активній формі або в анамнезі, перфорації або кровотечі, що також можуть виникати після застосування НПЗЗ,
при тяжкій хворобі серцево-судинної системи, наприклад, ішемічній хворобі серця, тахікардії,
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (тяжке артеріальне гіпертензія) або артеріальну гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків,
при закритокутовій глаукомі,
при тяжкій недостатності печінки,
якщо пацієнт має тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або недостатність нирок,
при одночасному застосуванні інших НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшений ризик небажаних ефектів),
при затримці сечі,
при гіпертиреозі,
при геморагічній діатезі,
при геморагічному інсульті в анамнезі або наявності факторів ризику, що можуть збільшувати ймовірність розвитку геморагічного інсульту, наприклад, у пацієнтів, які приймають судинозвужувальні засоби або інші ліки, що зменшують кровонаповнення, перорально або назально,
якщо пацієнт дуже обезводжений (обезводнення може бути спричинене, наприклад, блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Препарат протипоказаний до застосування під час вагітності та годування груддю.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Модапфен Екстра Гріп пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини або гепатит,
у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як: виразковий коліт, хвороба Крона,
пацієнт має вроджене порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостру періодичну порфірію),
у пацієнта є захворювання серця, такі як: серцева недостатність, стенокардія (болі в грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
пацієнт має артеріальну гіпертензію або порушення серцевого ритму, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
пацієнт має порушення функції нирок,
пацієнт має порушення функції печінки,
пацієнт має бронхіальну астму або в анамнезі були симптоми алергічних реакцій (препарат може викликати бронхоспазм),
пацієнт має симптоми неврологічних порушень (нудоту, головний біль),
пацієнт має непрохідність шийки сечового міхура,
пацієнт має звуження пірору,
пацієнт має доброякісну гіперплазію простати,
пацієнт має глаукому,
пацієнт має вітрянку, рекомендується уникати застосування препарату Модапфен Екстра Гріп.
пацієнт має інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

У разі появи гарячки з супровідним загальним почервонінням шкіри та висипом з пухирцями
слід припинити застосування Модапфен Екстра Гріп і негайно звернутися за порадою до лікаря. Див. розділ 4.
Якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, він повинен проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням препарату.
Під час застосування ібупрофену відзначалися алергічні реакції на цей препарат, включаючи
порушення дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Модапфен Екстра Гріп і звернутися до
лікаря або на швидку медичну допомогу.
У пацієнтів з астмою, пов’язаною з хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами, існує підвищений ризик алергічних реакцій під час прийому ацетилсаліцилової кислоти і (або) НПЗЗ. Симптоми алергічних реакцій можуть проявлятися у вигляді набряку або кропив’янки Квинке. Прийом Модапфену Екстра Гріп може спровокувати гострий напад астми, особливо
у деяких пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.
Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко. При
перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому або введення препарату Модапфен Екстра Гріп слід
припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ібупрофен, діюча речовина препарату Модапфен Екстра Гріп, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів
(агрегація тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями функції тромбоцитів слід регулярно
моніторити.
При тривалому лікуванні ібупрофеном слід регулярно контролювати показники функції
печінки та нирок, а також проводити загальний аналіз крові з мазком.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів при лікуванні головного болю може
посилювати ці болі. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід звернутися за порадою до лікаря
і припинити лікування. Головний біль, спричинений надмірним вживанням ліків, може виникати у пацієнтів, які
часто або щодня відчувають головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
Прийом знеболювальних засобів, особливо в комбінації з кількома діючими речовинами,
може призводити до стійкого ураження нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності
(анальгетична нефропатія). Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою
солі та обезводненням, тому цього слід уникати.
Існує ризик розвитку кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що може бути
смертельним і що не обов’язково передується попереджувальними симптомами або може виникнути
у пацієнтів, у яких такі симптоми були. У разі виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літні пацієнти,
повинні повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом
(особливо кровотечі), особливо на початку лікування.
Під час застосування препарату Модапфен Екстра Гріп може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору
внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі
симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування препарату Модапфен Екстра Гріп
і негайно звернутися за порадою до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Якщо симптоми тривають,
посилюються або не зникають через 3 дні, або з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Одночасне тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ураження
нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності.
Дуже рідко у пацієнтів, які лікувалися препаратами групи НПЗЗ, відзначалися тяжкі шкірні реакції, деякі з них навіть летальні, включаючи бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ризик виникнення таких реакцій, здається, найвищий на початку лікування, у більшості випадків симптоми виникали протягом першого місяця лікування. Препарат слід припинити при виникненні висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
Псевдоефедрин і його головний метаболіт норпсевдоефедрин включені до списку заборонених речовин для спортсменів (допінг).
Як і при застосуванні інших препаратів, що стимулюють центральну нервову систему, при застосуванні псевдоефедрину існує ризик його зловживання. При застосуванні підвищених доз може виникнути токсична дія. Тривалий прийом може призвести до розвитку тахіфілаксії із підвищеним ризиком передозування. Після раптового припинення препарату може виникнути депресія.
Під час застосування препарату Модапфен Екстра Гріп може виникнути зниження кровотоку
у зоровому нерві. У разі раптової втрати зору слід припинити
застосування препарату Модапфен Екстра Гріп і негайно звернутися до лікаря або отримати
медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин мозку (RCVS). PRES і RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані із зниженим притоком крові до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Модапфен Екстра Гріп і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані ефекти»).
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Модапфен Екстра Гріп і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Модапфен Екстра Гріп може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що
Модапфен Екстра Гріп може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Існує ризик порушення функції нирок у дітей і підлітків, які мають ознаки обезводнення.
Модапфен Екстра Гріп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Модапфен Екстра Гріп може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію препарату Модапфен Екстра Гріп. Наприклад:

антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобіжники утворення тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Препарат Модапфен Екстра Гріп не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази та
в період до 14 днів після припинення їх застосування (можуть виникнути гіпертензивні кризи).
Через підвищений ризик звуження судин і підвищення артеріального тиску не
рекомендується одночасне застосування препарату Модапфен Екстра Гріп (через наявність псевдоефедрину в складі препарату) з наступними ліками:
агоністи дофамінових рецепторів, похідні спорину — бромокріптин, каберголін, лізурід, перголід,
допамінергічні засоби, що звужують судини — дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрін,
лінезолід,
засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа (перорально або назально) —
фенілефрин, ефедрин, фенілпропаноламін.
Крім того, не рекомендується одночасне застосування з псевдоефедрином наступних ліків:
засоби, що пригнічують апетит (псевдоефедрин може посилювати їх дію),
психостимулятори типу амфетаміну (псевдоефедрин може посилювати їх дію),
засоби проти гіпертензії, альфа-метилдопа, мекаміламін, резерпін, алкалоїди руті,
гуанетидин (псевдоефедрин може зменшувати їх антигіпертензивну дію),
трициклічні антидепресанти (псевдоефедрин теоретично може збільшувати ризик
розвитку артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму).
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Модапфен Екстра Гріп з наступними ліками:
ацетилсаліциловою кислотою, за винятком ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах (не більше
75 мг на добу) за рецептом лікаря, через підвищений ризик небажаних ефектів,
іншими нестероїдними протизапальними засобами, через підвищений ризик небажаних ефектів,
засобами проти гіпертензії: препарати групи НПЗЗ можуть знижувати ефективність дії засобів, що знижують артеріальний тиск,
діуретиками: є незначні докази зниження ефективності діуретиків,
антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилювати дію засобів, що знижують згортання крові, наприклад, варфарину (аценокумаролу),
літієм і метотрексатом: доведено, що нестероїдні протизапальні засоби можуть призводити до
підвищення концентрації як літію, так і метотрексату в плазмі; рекомендується контроль концентрації літію
у сироватці,
зидовудином: є докази подовження часу кровотечі у пацієнтів, які лікуються одночасно
ібупрофеном і зидовудином,
з кортикостероїдами: підвищений ризик небажаних ефектів у шлунково-кишковому тракті, зокрема кровотечі зі шлунково-кишкового тракту та підвищений ризик розвитку виразкової хвороби.
Фенобарбітал прискорює метаболізм ібупрофену.
Ібупрофен підвищує концентрацію дигоксину та фенітоїну в плазмі, посилює токсичність баклофену.
Ібупрофен зменшує виведення сечової кислоти з сечею під впливом пробенециду та сульфінпіразону.
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії.
Засоби, що нейтралізують шлунковий сік, збільшують швидкість всмоктування псевдоефедрину, а каолін зменшує швидкість всмоктування псевдоєфедрину.
Під час одночасного застосування з псевдоєфедрином інгаляційних засобів для загального знеболення може виникнути гостра гіпертензивна реакція в періопераційному періоді, аналогічно до випадків одночасного застосування цих засобів з іншими препаратами з опосередкованою симпатоміметичною дією.
З цієї причини рекомендується припинити застосування препарату Модапфен Екстра Гріп за 24 години до планованої загальної анестезії.
Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування препаратом Модапфен Екстра Гріп. Тому перед застосуванням препарату Модапфен Екстра Гріп разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одночасне застосування псевдоєфедрину з бета-блокаторами може зменшувати гіпотензивну дію цих ліків.
Модапфен Екстра Гріп, їжа, напої та алкоголь
Небажані ефекти при одночасному вживанні алкоголю та застосуванні препарату Модапфен Екстра Гріп
можуть посилюватися.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Модапфен Екстра Гріп протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Модапфен Екстра Гріп під час вагітності, оскільки це може нашкодити
ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Модапфен Екстра Гріп може
викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Це може збільшувати схильність до
кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Препарат Модапфен Екстра Гріп, прийнятий більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може
викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призводити до низького рівня
амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Годування груддю
Не застосовувати препарат Модапфен Екстра Гріп під час годування груддю.
Фертильність
Препарат належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть несприятливо впливати на
фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Модапфен Екстра Гріп містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Модапфен Екстра Гріп містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Модапфен Екстра Гріп

Ліки слід застосовувати перорально.
Дорослі та підлітки віком від 12 років: початкова доза — 2 таблетки, потім, за необхідності, по 1–2 таблетки кожні 4–6 годин. Максимальна добова доза — 6 таблеток.
Не слід застосовувати ліки дітям віком до 12 років.
Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна, якщо відсутні порушення функції печінки або нирок. У цих пацієнтів дозу слід встановлювати індивідуально.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
Не слід застосовувати ліки довше 3 днів без призначення лікаря. Якщо необхідне застосування ліків більше 3 днів або відбувається погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Покриті плівковою оболонкою таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Модапфен Екстра Гріп
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків Модапфен Екстра Гріп або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та порушення дихання. Крім того, може бути подовжений протромбіновий час/МНР, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск і поверхневе дихання.
Після передозування ібупрофеном можуть виникати порушення з боку центральної нервової системи — головний біль, запаморочення, ністагм, судоми, які можуть призводити навіть до втрати свідомості. Можуть також виникати болі в животі, нудота та блювота. У важких випадках спостерігалося зниження кров’яного тиску, ацидоз, припинення дихання та ціаноз шкіри та слизових оболонок. Крім того, після передозування псевдоефедрином може виникнути підвищений артеріальний тиск (гіпертензивний криз).
У разі передозування або випадкового прийому більшої кількості таблеток слід проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить симптоматичне та підтримальне лікування. У першу годину після прийому ліків можна ввести активоване вугілля (дорослі: 50 г; діти: 1 г/кг маси тіла).
У всіх випадках із симптомами передозування слід перевірити рівень електролітів та провести електрокардіографічне дослідження.
Пропуск прийому ліків Модапфен Екстра Гріп
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Модапфен Екстра Гріп і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS). До них належать:

раптовий сильний головний біль,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Модапфен Екстра Гріп і звернутися по медичну допомогу:

Червоні, не виступаючі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та грипоподібні симптоми (відшарувальне запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Червоні, шелушіння висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжуються гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудема).

Побічні ефекти, що виникають часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
сонливість, запаморочення, печія.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
реакції гіперчутливості, такі як: кропив’янка та свербіж; тривожність, безсоння, хвилювання, галюцинації, головний біль; запаморочення; порушення смаку; серцебиття; біль у животі, нудота та погане травлення.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
нечітке бачення, порушення виділення сліз; діарея, метеоризм, запори, блювота.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів і в окремих випадках):
зміни в показниках крові — анемія, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров’яних тілець — білих, червоних і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів або їх відсутність у крові) — першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, носова кровотеча або підшкірні крововиливи; у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час застосування ібупрофену спостерігалися окремі випадки асептичного менінгіту з такими симптомами, як тугорукисть, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація; тяжкі алергічні реакції — набряк обличчя, язика та гортані, задиха, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпотензія (зниження артеріального тиску), анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; загострення астми та бронхоспазм; швидка м’язова втома; артеріальна гіпертензія, тахікардія, розширення судин; дьогтястий стілець, кровава блювота, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона; виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча з травного тракту; порушення функції печінки (особливо при тривалому застосуванні); тяжкі форми шкірних реакцій, такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз; болюче або утруднене сечовипускання; зниження виділення сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків (особливо при тривалому застосуванні), підвищення концентрації сечовини у сироватці крові.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
маніакальні симптоми, такі як безсоння, підвищений настрій або роздратування, завищена самооцінка, посилення активності або хвилювання, гонка думок, прискорене мовлення, порушення концентрації, тахікардія, затримка сечі, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт), червоні шелушіння з підшкірними вузлами та пухирцями, переважно локалізовані в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудема), зниження кровотоку в зоровому нерві (ішемічна нейропатія зорового нерва), біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса, тяжкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Модапфен Екстра Гріп і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
У разі виникнення наведених вище симптомів необхідно припинити застосування Модапфен Екстра Гріп і негайно звернутися до лікаря.

У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.

Прийом таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Через наявність псевдоефедрину в препараті можуть виникати порушення з боку травного тракту, погане травлення, нудота, блювота, ішемічний коліт, підвищена пітливість, запаморочення, посилена спрага, прискорення серцевого ритму, порушення серцевого ритму, хвилювання та безсоння, почервоніння та висипання. Рідко — порушення сечовипускання, слабкість м’язового тонусу, тремтіння, тривожність, дезорієнтація, тромбоцитопенія. Частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): може виникнути затримка сечі, переважно у чоловіків із збільшенням простати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Модапфен Екстра Гріп

Зберігати при температурі нижче 30°C, у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Модапфен Екстра Гріп
Діючими речовинами ліків є ібупрофен і гідрохлорид псевдоефедрину. Один вміст таблетки з плівковим покриттям
містить 200 мг ібупрофену та 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперетворений,
натрію лаурилсульфат, повідон 25, стеаринова кислота, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип C),
кремнезем колоїдний безводний; склад оболонки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000,
емульсія силіконова SE4.
Як виглядають ліки Модапфен Екстра Гріп і що містить упаковка
Ліки Модапфен Екстра Гріп є у формі таблеток з плівковим покриттям.
Таблетки білі або білуваті, круглі, двоопуклі.
Розмір упаковки: 12, 24 таблетки з плівковим покриттям.
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення на ринку та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення на ринку
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Виробник
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Долні-Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника суб’єкта-власника ліцензії на розміщення на ринку:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20