Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MODAFEN EXTRA GRIP
200 mg + 30 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Modafen Extra Grip e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Modafen Extra Grip
Come usare Modafen Extra Grip
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Modafen Extra Grip
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Modafen Extra Grip e a cosa serve

Modafen Extra Grip è indicato per il trattamento sintomatico occasionale dei sintomi da influenza e raffreddore, come:

febbre,
mal di testa,
ostruzione nasale (raffreddore) e dei seni paranasali,
dolori muscolari e articolari.

Modafen Extra Grip è un medicinale analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico che riduce il gonfiore delle mucose. Favorisce la decongestione nasale e dei seni paranasali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Modafen Extra Grip

Quando non usare il medicinale Modafen Extra Grip

se il paziente è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
nei pazienti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS ha provocato in passato sintomi allergici come infiammazione della mucosa nasale, orticaria o asma,
in caso di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o anamnestica, perforazione o emorragia, anche se verificatesi dopo l’uso di FANS,
in caso di grave malattia cardiovascolare, come malattia coronarica, tachicardia,
se il paziente ha un’ipertensione arteriosa molto elevata (grave ipertensione arteriosa) o un’ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
in caso di glaucoma ad angolo stretto,
in caso di grave insufficienza epatica,
se il paziente ha una grave malattia acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) renale o insufficienza renale,
in caso di assunzione contemporanea di altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
in caso di ritenzione urinaria,
in caso di ipertiroidismo,
in caso di diatesi emorragica,
in caso di ictus emorragico anamnestico o presenza di fattori di rischio che possono aumentare la probabilità di un ictus emorragico, ad esempio nei pazienti che assumono farmaci vasocostrittori o altri farmaci decongestionanti orali o nasali,
se il paziente è fortemente disidratato (disidratazione causata, ad esempio, da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Modafen Extra Grip, il paziente dovrebbe consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo o epatite,
il paziente ha una malattia gastrointestinale, come colite ulcerosa, morbo di Crohn,
il paziente ha un disturbo ereditario del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria acuta intermittente),
il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus mini o attacco ischemico transitorio - TIA),
il paziente ha ipertensione arteriosa o disturbi del ritmo cardiaco, diabete, ha un aumento del colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
il paziente ha asma bronchiale o ha avuto sintomi di reazioni allergiche in passato (il medicinale potrebbe causare broncospasmo),
il paziente ha sintomi di disturbi neurologici (nausea, cefalea),
il paziente ha ostruzione del collo della vescica urinaria,
il paziente ha stenosi pilorica,
il paziente ha iperplasia prostatica benigna,
il paziente ha glaucoma,
il paziente ha varicella, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Modafen Extra Grip.
il paziente ha un’infezione – vedere il punto „Infezioni” di seguito.

In caso di comparsa di febbre accompagnata da eritema generalizzato e eruzione vescicolare,
si deve interrompere l’assunzione di Modafen Extra Grip e consultare immediatamente il medico. Vedere punto 4.
Se il paziente ha una delle patologie sopra elencate, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazioni allergiche a questo farmaco, inclusi disturbi respiratori, edema del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Modafen Extra Grip e rivolgersi al medico o al pronto soccorso.
Nei pazienti con asma associata a infiammazione cronica della mucosa nasale, sinusite cronica e/o polipi nasali, esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche durante l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. I sintomi di reazione allergica possono manifestarsi come edema o orticaria di Quincke. L’assunzione di Modafen Extra Grip può accelerare un attacco acuto di asma, specialmente in pazienti sensibilizzati all’acido acetilsalicilico o ai FANS.
Reazioni gravi di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Al primo segno di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione o la somministrazione di Modafen Extra Grip, si deve interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica.
L’ibuprofene, principio attivo di Modafen Extra Grip, può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della funzionalità piastrinica devono essere monitorati regolarmente.
In caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale e effettuare emogasanalisi con striscio ematico.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco antidolorifico per il trattamento del mal di testa può aggravare tali dolori. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Il mal di testa da abuso di farmaci può manifestarsi in pazienti che avvertono mal di testa frequentemente o quotidianamente nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci antidolorifici.
L’assunzione di farmaci antidolorifici, specialmente in combinazione con più principi attivi antidolorifici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da antidolorifici). Tale rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato alla perdita di sali e disidratazione, pertanto si raccomanda di evitarlo.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere letali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che hanno già avuto tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, si deve interrompere immediatamente il farmaco e contattare il medico.
I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente i pazienti anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
Durante l’assunzione di Modafen Extra Grip può verificarsi un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, si deve interrompere l’assunzione di Modafen Extra Grip e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento. Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o compaiono nuovi sintomi, si deve contattare il medico.
L’uso prolungato contemporaneo di diversi farmaci antidolorifici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale.
Molto raramente, in pazienti trattati con farmaci della classe dei FANS, sono stati segnalati gravi effetti cutanei, alcuni dei quali anche fatali, tra cui dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Il rischio di tali reazioni sembra maggiore all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi i sintomi si manifestano entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere sospeso in caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
La pseudoefedrina e il suo metabolita principale, la norpseudoefedrina, sono elencati tra le sostanze vietate per gli atleti (doping).
Come per altri farmaci con effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, durante l’uso della pseudoefedrina esiste il rischio di abuso. Con dosi elevate può verificarsi un effetto tossico. L’assunzione prolungata può portare a tachifilassi con aumento del rischio di sovradosaggio. Dopo la sospensione improvvisa del farmaco può verificarsi depressione.
Durante l’assunzione di Modafen Extra Grip può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, si deve interrompere l’assunzione di Modafen Extra Grip e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Dopo l’uso di farmaci contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere indicativi di PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Modafen Extra Grip e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Reazioni cutanee gravi
A seguito dell’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente Modafen Extra Grip e cercare assistenza medica.
Infezioni
Modafen Extra Grip può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Pertanto è possibile che Modafen Extra Grip ritardi un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in polmoniti batteriche e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se si assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.
Modafen Extra Grip e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Modafen Extra Grip può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Modafen Extra Grip. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina.
farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Modafen Extra Grip non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (rischio di crisi ipertensive).
A causa del rischio aumentato di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa, non si raccomanda l’uso contemporaneo di Modafen Extra Grip (a causa della presenza di pseudoefedrina) con i seguenti medicinali:
agonisti del recettore della dopamina, derivati degli alcaloidi dell’ergot – bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolidina,
farmaci dopaminergici vasocostrittori – diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, linezolid,
farmaci decongestionanti della mucosa nasale (assunti per via orale o nasale) – fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.
Inoltre, non si raccomanda l’uso contemporaneo della pseudoefedrina con i seguenti medicinali:
farmaci anoressizzanti (la pseudoefedrina può potenziarne l’effetto),
farmaci psicostimolanti tipo anfetamine (la pseudoefedrina può potenziarne l’effetto),
farmaci antiipertensivi, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi della rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina può ridurre il loro effetto antiipertensivo),
antidepressivi triciclici (la pseudoefedrina potrebbe teoricamente aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie).
Si raccomanda cautela nell’uso di Modafen Extra Grip con i seguenti medicinali:
acido acetilsalicilico, escluso l’acido acetilsalicilico a basse dosi (non più di 75 mg al giorno) prescritto dal medico, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati,
altri FANS, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati,
farmaci antiipertensivi: i FANS possono ridurre l’efficacia dei farmaci che abbassano la pressione arteriosa,
farmaci diuretici: ci sono poche evidenze di ridotta efficacia dei diuretici,
farmaci anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di farmaci che riducono la coagulazione del sangue, come ad esempio warfarina (acenocumarolo),
litio e metotrexato: è stato dimostrato che i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica sia di litio che di metotrexato; si raccomanda il controllo della concentrazione di litio nel siero,
zidovudina: ci sono evidenze di allungamento del tempo di sanguinamento in pazienti trattati contemporaneamente con ibuprofene e zidovudina,
corticosteroidi: aumento del rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale, inclusa emorragia gastrointestinale e aumento del rischio di sviluppare malattia ulcerosa.
Il fenobarbital accelera il metabolismo dell’ibuprofene.
L’ibuprofene aumenta la concentrazione plasmatica di digossina e fenitoina, aumenta la tossicità del baclofene.
L’ibuprofene riduce l’escrezione urinaria dell’acido urico indotta da probenecid e sulfinpirazone.
L’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia.
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico aumentano la velocità di assorbimento della pseudoefedrina, mentre il caolino la riduce.
Durante l’uso contemporaneo con pseudoefedrina di anestetici inalatori può verificarsi una reazione acuta ipertensiva nel periodo perioperatorio, come accade con l’uso contemporaneo di questi farmaci con altri farmaci simpaticomimetici a effetto indiretto.
Per questo motivo si raccomanda di sospendere Modafen Extra Grip 24 ore prima di un’anestesia generale programmata.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Modafen Extra Grip. Pertanto, prima di assumere Modafen Extra Grip con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
L’uso contemporaneo di pseudoefedrina con beta-bloccanti può ridurre l’effetto ipotensivo di questi ultimi.
Modafen Extra Grip con cibo, bevande e alcol
Gli effetti indesiderati possono aggravarsi se si assume alcol contemporaneamente al medicinale Modafen Extra Grip.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Modafen Extra Grip è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Gravidanza
Non si deve assumere Modafen Extra Grip durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Modafen Extra Grip può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio. L’assunzione di Modafen Extra Grip per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Allattamento
Non assumere Modafen Extra Grip durante l’allattamento.
Fertilità
Il medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale si deve prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Modafen Extra Grip contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Modafen Extra Grip contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Modafen Extra Grip

Il medicinale va assunto per via orale.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: la dose iniziale è di 2 compresse, seguite, se necessario, da 1-2 compresse ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 6 compresse.
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anziani: non è generalmente necessario un aggiustamento posologico, a meno che non sia presente un’alterazione della funzionalità epatica o renale. In questi pazienti, la posologia deve essere stabilita individualmente.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni senza prescrizione medica. Se fosse necessario un trattamento superiore ai 3 giorni o se i sintomi peggiorassero, si deve consultare il medico.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e accompagnate da un’adeguata quantità di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Modafen Extra Grip
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Modafen Extra Grip o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e disturbi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/l’INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.
In caso di sovradosaggio di ibuprofene possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale – cefalea, vertigini, nistagmo, convulsioni, che possono portare anche alla perdita di coscienza. Possono inoltre verificarsi dolore addominale, nausea e vomito. Nei casi gravi si è osservata ipotensione, acidosi, arresto respiratorio e colorazione bluastra della cute e delle mucose. Inoltre, in caso di sovradosaggio di pseudoefedrina, può verificarsi un aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva).
In caso di sovradosaggio o assunzione accidentale di un numero maggiore di compresse, è necessario consultare il medico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Entro la prima ora dall’ingestione del medicinale, può essere somministrato carbone attivo (adulti: 50 g; bambini: 1 g/kg di peso corporeo).
In tutti i casi con sintomi da sovradosaggio, è necessario controllare i livelli degli elettroliti e effettuare un elettrocardiogramma.
Dimenticanza di una dose di Modafen Extra Grip
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Modafen Extra Grip e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestino sintomi indicativi della sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e della sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione,
convulsioni,
alterazioni della vista.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Modafen Extra Grip e rivolgersi immediatamente a un medico:
Macchie rosse, non sporgenti, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico).
Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti, ma più spesso di 1 su 100 pazienti):
sonnolenza, capogiri, pirosi gastrica.
Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti, ma più spesso di 1 su 1.000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, come orticaria e prurito; ansia, insonnia, agitazione, allucinazioni, cefalea; depressione; alterazioni del gusto; palpitazioni; dolore addominale, nausea e dispepsia.
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti, ma più spesso di 1 su 10.000 pazienti):
visione offuscata, alterazioni della secrezione lacrimale; diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti e in singoli casi):
alterazioni ematiche – anemia, leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, ossia globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), agranulocitosi (forte riduzione o assenza di granulociti nel sangue) – i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali nella cavità orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragia nasale o ematomi sottocutanei; nei pazienti affetti da malattie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene si sono verificati singoli casi di meningite asettica con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento; gravi reazioni di ipersensibilità – gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa (riduzione della pressione sanguigna), reazione anafilattica, angioedema o shock grave; peggioramento dell’asma e broncospasmo; rapida affaticabilità muscolare; ipertensione arteriosa, tachicardia, vasodilatazione; feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn; ulcera gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale; alterazioni della funzionalità epatica (soprattutto con trattamenti prolungati); gravi manifestazioni di reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico ed epidermico; difficoltà o dolore durante la minzione; riduzione dell’emissione di urina, edema, insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale (soprattutto con trattamenti prolungati), aumento della concentrazione di urea nel siero ematico.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sintomi maniacali, come insonnia, umore elevato o irritabilità, autostima esagerata, aumento dell’attività o agitazione, corsa dei pensieri, accelerazione del ritmo del linguaggio, difficoltà di concentrazione, tachicardia, ritenzione urinaria, ipersensibilità cutanea alla luce solare, colite del colon causata da insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica), eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato), riduzione del flusso ematico nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico), dolore toracico, che può essere sintomo di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis, gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Modafen Extra Grip e rivolgersi immediatamente a un medico. Vedere anche il punto 2.
In caso di comparsa dei suddetti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Modafen Extra Grip e consultare immediatamente un medico.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
A causa della presenza di pseudoefedrina nel medicinale possono verificarsi disturbi gastrointestinali, dispepsia, nausea, vomito, colite ischemica, sudorazione eccessiva, capogiri, sete intensa, accelerazione del battito cardiaco, aritmie cardiache, ansia e insonnia, arrossamenti e eruzioni cutanee. Raramente si possono verificare difficoltà nella minzione, debolezza del tono muscolare, tremori, ansia, disorientamento, trombocitopenia. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): può verificarsi ritenzione urinaria, soprattutto negli uomini con ipertrofia prostatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Modafen Extra Grip

Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Modafen Extra Grip
I principi attivi di questo medicinale sono l'ibuprofene e il cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, povidone 25, acido stearico, carbossimetilamido sodico (tipo C), silice colloidale anidra; componenti del rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, emulsione di simeticone SE4.
Come si presenta Modafen Extra Grip e contenuto della confezione
Modafen Extra Grip si presenta in compresse rivestite.
Le compresse sono bianche o leggermente biancastre, rotonde e biconvesse.
Formato: 12, 24 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20