Modafen Extra Grip

Prospecto: Información para el usuario

MODAFEN EXTRA GRIP
200 mg + 30 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si no hay mejora después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Modafen Extra Grip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Modafen Extra Grip
3. Cómo tomar Modafen Extra Grip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Modafen Extra Grip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Modafen Extra Grip y para qué se utiliza

Modafen Extra Grip se utiliza puntualmente para aliviar los síntomas de la gripe y el resfriado, tales como:

• fiebre,
• dolor de cabeza,
• congestión nasal (nariz tapada) y de los senos paranasales,
• dolores musculares y articulares.

Modafen Extra Grip es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que reduce el enrojecimiento y la congestión de las membranas mucosas. Ayuda a despejar la nariz y los senos paranasales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Modafen Extra Grip

Cuándo no debe utilizarse Modafen Extra Grip

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes que hayan presentado en el pasado síntomas de alergia tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE, tales como inflamación de la mucosa nasal, urticaria o asma,
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o antecedentes de úlcera, perforación o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en caso de enfermedad cardiovascular grave, como enfermedad coronaria, taquicardia,
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (aguda o crónica) o insuficiencia renal,
• cuando se administren simultáneamente otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (aumento del riesgo de efectos adversos),
• en caso de retención urinaria,
• en caso de hipertiroidismo,
• en caso de diatesis hemorrágica,
• en caso de antecedentes de ictus hemorrágico o presencia de factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de un ictus hemorrágico, por ejemplo, en pacientes que toman medicamentos vasoconstrictores u otros medicamentos que reducen la congestión nasal, administrados por vía oral o nasal,
• si el paciente está muy deshidratado (la deshidratación puede deberse, por ejemplo, a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Modafen Extra Grip, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, o hepatitis,
• el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
• el paciente tiene un trastorno hereditario del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda),
• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un mini-ictus o ataque isquémico transitorio -AIT),
• el paciente tiene hipertensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma,
• el paciente tiene trastornos de la función renal,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• el paciente padece asma bronquial o ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas (el medicamento puede provocar broncoespasmo),
• el paciente tiene síntomas neurológicos (náuseas, dolores de cabeza),
• el paciente tiene obstrucción del cuello de la vejiga urinaria,
• el paciente tiene estenosis pilórica,
• el paciente tiene hiperplasia prostática benigna,
• el paciente tiene glaucoma,
• el paciente tiene varicela, se recomienda evitar el uso de Modafen Extra Grip.
• el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" a continuación.

Si aparece fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Modafen Extra Grip y debe consultarse urgentemente con un médico. Véase el apartado 4.
Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo alteraciones respiratorias, hinchazón de la cara y del cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Modafen Extra Grip y debe acudirse al médico o al servicio de urgencias.
En pacientes con asma asociada a inflamación crónica de la mucosa nasal, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y/o AINE. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como edema o urticaria de Quincke. La administración de Modafen Extra Grip puede desencadenar un ataque agudo de asma, especialmente en pacientes sensibilizados al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico) se han observado muy raramente. Tras los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión o administración de Modafen Extra Grip, debe interrumpirse el tratamiento y debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
El ibuprofeno, sustancia activa de Modafen Extra Grip, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser monitorizados regularmente.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, deben controlarse periódicamente los parámetros de función hepática y renal, así como realizarse un hemograma con frotis sanguíneo.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar estos dolores. Si se presentan o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y debe interrumpirse el tratamiento. El dolor de cabeza por abuso de medicamentos puede ocurrir en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.
La administración de analgésicos, especialmente en combinación con varias sustancias activas analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que conlleva pérdida de sales y deshidratación, por lo que debe evitarse.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente se presentan con síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que previamente han tenido estos síntomas. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactarse con el médico.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
Durante el uso de Modafen Extra Grip puede aparecer dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Modafen Extra Grip y debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse a atención médica. Véase el apartado 4.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se usan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado. Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
El uso simultáneo y prolongado de diferentes analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal.
Muy raramente, en pacientes tratados con medicamentos del grupo de los AINE, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas incluso mortales, como dermatitis ampollosa y exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de estas reacciones parece ser mayor al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos los síntomas aparecen durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse el medicamento si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad.
La pseudoefedrina y su metabolito principal, la norpseudoefedrina, figuran en la lista de sustancias prohibidas para los deportistas (dopaje).
Al igual que con otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, existe riesgo de abuso con la pseudoefedrina. El uso de dosis elevadas puede provocar efectos tóxicos. El uso prolongado puede provocar taquifilaxia, con mayor riesgo de sobredosis. Tras la suspensión brusca del medicamento puede aparecer depresión.
Durante el uso de Modafen Extra Grip puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse el uso de Modafen Extra Grip y debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse a atención médica. Véase el apartado 4.
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Modafen Extra Grip y debe buscarse ayuda médica inmediatamente (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe suspenderse inmediatamente Modafen Extra Grip y debe buscarse ayuda médica.
Infecciones
Modafen Extra Grip puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, es posible que Modafen Extra Grip retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si se toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
Modafen Extra Grip y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar.
Modafen Extra Grip puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Modafen Extra Grip. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos), como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

No debe administrarse Modafen Extra Grip simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni durante los 14 días posteriores a la finalización de su tratamiento (pueden producirse crisis hipertensivas).
Debido al mayor riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial, no se recomienda la administración simultánea de Modafen Extra Grip (por la presencia de pseudoefedrina) con los siguientes medicamentos:
agonistas del receptor de dopamina, derivados de alcaloides del ergot: bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida,
medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores: dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, linezolid,
medicamentos descongestionantes nasales (administrados por vía oral o nasal): fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.
Además, no se recomienda la administración simultánea de pseudoefedrina con los siguientes medicamentos:
medicamentos supresores del apetito (la pseudoefedrina puede potenciar su efecto),
medicamentos psicoestimulantes tipo anfetamina (la pseudoefedrina puede potenciar su efecto),
medicamentos antihipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina puede reducir su efecto antihipertensivo),
antidepresivos tricíclicos (la pseudoefedrina podría teóricamente aumentar el riesgo de hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco).
Debe tenerse precaución al usar Modafen Extra Grip con los siguientes medicamentos:
ácido acetilsalicílico, excepto ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no más de 75 mg/día) bajo prescripción médica, debido al aumento del riesgo de efectos adversos,
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, debido al aumento del riesgo de efectos adversos,
medicamentos antihipertensivos: los AINE pueden reducir la eficacia de los medicamentos que disminuyen la presión arterial,
medicamentos diuréticos: hay escasas evidencias de una reducción de la eficacia de los diuréticos,
medicamentos anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina (acenocumarol),
litio y metotrexato: se ha demostrado que los AINE pueden aumentar la concentración plasmática tanto de litio como de metotrexato; se recomienda controlar la concentración de litio en suero,
zidovudina: hay evidencia de prolongación del tiempo de sangrado en pacientes tratados simultáneamente con ibuprofeno y zidovudina,
corticosteroides: mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo hemorragia gastrointestinal y mayor riesgo de desarrollar enfermedad ulcerosa.
El fenobarbital acelera el metabolismo del ibuprofeno.
El ibuprofeno aumenta la concentración plasmática de digoxina y fenitoína, y aumenta la toxicidad del baclofeno.
El ibuprofeno disminuye la excreción urinaria del ácido úrico provocada por probenecid y sulfinpirazona.
La administración simultánea de diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia.
Los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, mientras que el caolín la disminuye.
Durante la administración simultánea con pseudoefedrina y anestésicos inhalados, puede producirse una reacción hipertensiva aguda en el período perioperatorio, de forma similar a lo que ocurre con otros medicamentos simpaticomiméticos indirectos.
Por este motivo, se recomienda suspender Modafen Extra Grip 24 horas antes de una anestesia general programada.
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Modafen Extra Grip. Por ello, antes de combinar Modafen Extra Grip con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
La administración simultánea de pseudoefedrina con betabloqueantes puede reducir el efecto hipotensor de estos últimos.
Modafen Extra Grip, alimentos, bebidas y alcohol
Los efectos adversos pueden intensificarse si se consume alcohol simultáneamente con Modafen Extra Grip.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Modafen Extra Grip está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
No debe utilizarse Modafen Extra Grip durante el embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Modafen Extra Grip puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. El uso de Modafen Extra Grip durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Lactancia
No debe utilizarse Modafen Extra Grip durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de este medicamento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Modafen Extra Grip contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Modafen Extra Grip contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Modafen Extra Grip

El medicamento se debe tomar por vía oral.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis inicial es de 2 comprimidos, seguidos, si es necesario, de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Pacientes de edad avanzada: no es necesaria la adaptación de la dosis, siempre que no exista alteración de la función hepática o renal. En estos pacientes, la dosis debe ajustarse individualmente.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultarse inmediatamente con un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 días sin prescripción médica. Si fuera necesario continuar el tratamiento más allá de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, sin masticar, y acompañarse con una cantidad adecuada de agua.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Modafen Extra Grip
Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Modafen Extra Grip, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y asesoramiento sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, pitidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y alteraciones respiratorias. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede producirse empeoramiento del asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y respiración superficial.
Tras la sobredosis de ibuprofeno, pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, nistagmo y convulsiones, que pueden incluso llevar a la pérdida de conciencia. También pueden presentarse dolor abdominal, náuseas y vómitos. En casos graves, se ha observado hipotensión arterial, acidosis, paro respiratorio y coloración azulada de la piel y las membranas mucosas. Además, tras la sobredosis de pseudoefedrina, puede producirse hipertensión arterial (crisis hipertensiva).
En caso de sobredosis o ingestión accidental de un número mayor de comprimidos, debe consultarse con un médico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte. Dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, puede administrarse carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal).
En todos los casos con síntomas de sobredosis, debe evaluarse la concentración de electrolitos y realizarse un electrocardiograma.

Olvido de la toma de Modafen Extra Grip
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Modafen Extra Grip y acudir de forma urgente
a recibir ayuda médica si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un
síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Modafen Extra Grip y acudir de forma urgente a recibir ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a dianas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentes que 1 de cada 100 pacientes):
somnolencia, mareo, acidez gástrica.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más frecuentes que 1 de cada 1.000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, tales como: urticaria y picor; ansiedad, insomnio, inquietud, alucinaciones, dolor de cabeza; depresión; alteraciones del gusto; palpitaciones; dolor abdominal, náuseas y dispepsia.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más frecuentes que 1 de cada 10.000 pacientes):
visión borrosa, alteraciones en la secreción lagrimal; diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes y en casos aislados):
alteraciones en el análisis de sangre: anemia, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos blancos, rojos y plaquetas), agranulocitosis (disminución marcada o ausencia de un tipo de glóbulos blancos: los granulocitos) – los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, hemorragia nasal o hematomas subcutáneos; en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito casos aislados de meningitis aséptica con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación; reacciones de hipersensibilidad graves – hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (disminución de la presión arterial), reacción anafiláctica, angioedema o shock grave; empeoramiento del asma y broncoespasmo; fatiga muscular rápida; hipertensión arterial, taquicardia, vasodilatación; heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn; úlcera gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal; alteraciones en la función hepática (especialmente durante el tratamiento prolongado); formas graves de reacciones cutáneas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica; micción dolorosa o dificultosa; disminución de la micción, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal (especialmente durante el tratamiento prolongado), aumento de la urea en suero sanguíneo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síntomas maníacos, tales como insomnio, estado de ánimo elevado o irritabilidad, autoestima exagerada, aumento de la actividad o inquietud, flujo acelerado de pensamientos, habla rápida, dificultad de concentración, taquicardia, retención urinaria, mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica), erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado), disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica), dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis, enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la toma de Modafen Extra Grip y acudir sin demora a recibir ayuda médica. Véase también el apartado 2.

Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el uso de Modafen Extra Grip y consultar inmediatamente con un médico.

Durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Debido a la presencia de pseudoefedrina en este medicamento, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, dispepsia, náuseas, vómitos, colitis isquémica, sudoración excesiva, mareo, sed intensa, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, inquietud e insomnio, enrojecimiento e irritación cutánea. Raramente, dificultad para orinar, pérdida de tono muscular, temblores, ansiedad y desorientación, trombocitopenia. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede presentarse retención urinaria, principalmente en hombres con hipertrofia de próstata.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Modafen Extra Grip

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Modafen Extra Grip
Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los componentes adicionales son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, povidona 25, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico (tipo C), sílice coloidal anhidra; composición del recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, emulsión de simeticona SE4.
Aspecto del medicamento Modafen Extra Grip y contenido del envase
El medicamento Modafen Extra Grip se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Los comprimidos son blancos o ligeramente blancos, redondos y biconvexos.
Tamaños del envase: 12, 24 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20