МОДАГЕН ГРІП
200 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки,
Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum
Уважно прочитайте вкладиш перед застосуванням препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені у вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні у підлітків або через 3–5 днів у дорослих стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст вкладиша

Що таке препарат Модаген Гріп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Модаген Гріп
Як застосовувати препарат Модаген Гріп
Можливі небажані явища
Як зберігати препарат Модаген Гріп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Модаген Гріп і для чого його застосовують

Модаген Гріп містить ібупрофен і фенілефрину гідрохлорид. Ібупрофен належить до групи засобів,
відомих як нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), і ефективний у лікуванні болю (зокрема
головного болю), набряків і може також знижувати температуру. Фенілефрину гідрохлорид (засіб,
що зменшує набряк слизової оболонки носа) зменшує набряк слизової оболонки носа, полегшуючи
набряк слизової оболонки носа і зменшуючи тиск, що може спричиняти головний біль.
Модаген Гріп призначений для полегшення симптомів застуди та грипу, пов’язаних
з набряком слизової оболонки носа, зокрема головного болю, гарячки, болю в горлі, закладеності носа
та пазух, а також болю в м’язах і суглобах.
Модаген Гріп слід застосовувати лише тоді, коли застуді або грипу супроводжується закладеністю носа.
Якщо у пацієнта немає симптомів закладеності носа, переважним препаратом має бути засіб, що містить
лише ібупрофен. Модаген Гріп призначений для застосування у дорослих та підлітків
віком 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Модаген Гріп

Коли не застосовувати лік Модаген Гріп:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, фенілефрину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
якщо раніше виникали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби, що проявлялися скороченням дихання, астмою або кропив’янкою,
якщо пацієнт має гострий або рецидивуючий виразковий або крововиливний синдром шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо у нього в минулому були повторні крововиливи

(щонайменше два або більше окремих епізодів або підтверджені випадки виразки
або крововиливу),

якщо пацієнт коли-небудь мав крововилив або перфорацію шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ,
якщо пацієнт має порушення кровотворення або згортання крові,
якщо пацієнт має значно підвищений артеріальний тиск (тяжке гіпертонічне захворювання), тяжку серцеву, печінкову або ниркову недостатність,
у жінок у третьому триместрі вагітності,
якщо пацієнт має цукровий діабет,
якщо пацієнт має гіперактивну щитоподібну залозу (гіпертиреоз),
якщо пацієнт має первинну закритокутову глаукому,
якщо пацієнт має затримку сечі (неможливість сечовипускання),
якщо пацієнт має пухлину судинної природи біля нирки (феохромоцитому),
у разі застосування:
ліків, що використовуються для лікування депресії (з групи інгібіторів моноаміноксидази [МОА]), або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх двох тижнів,
ліків, що використовуються для лікування депресії (з групи трициклічних антидепресантів),
ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (з групи бета-адреноблокаторів),
симпатоміметичних ліків (ліки, що використовуються для зменшення набряку слизової оболонки) в тому числі ліків, що застосовуються різними шляхами введення, наприклад, перорально та місцево (ліки для носа, вуха та очей).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якийсь із вищезазначених станів, перед застосуванням ліку
він повинен проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Модаген Гріп пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт має або мав коли-небудь проблеми з кишечником,
пацієнт має неспецифічний виразковий коліт, такий як хвороба Крона або виразковий коліт,
пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
пацієнт має бронхіальну астму, алергійний риніт, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів,
пацієнт перебуває безпосередньо після великого хірургічного втручання,
у пацієнта системний червоний вовчак (порушення імунної системи) та інші захворювання сполучної тканини (через ризик виникнення асептичного менінгіту),
у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
пацієнт має збільшення простати (аденому простати).
пацієнт має інфекції — див. розділ «Інфекції» нижче.

Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно (наприклад, інші нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ],
кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС] або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота), можуть
збільшувати ризик токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт або крововиливу.
У пацієнтів із підвищеним ризиком токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт
варто розглянути можливість одночасного застосування захисних ліків.
Пацієнти, у яких раніше були токсичні реакції на шлунково-кишковий тракт,
особливо люди похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми
у животі (особливо крововиливи з шлунково-кишкового тракту), зокрема на початкових
етапах лікування.
Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Модаген Гріп.
Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Модаген Гріп і негайно звернутися за
медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Модаген Гріп може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що
Модаген Гріп може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лік під час інфекції, і симптоми інфекції
зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лік не призначений для застосування у дітей молодше 12 років.
Існує ризик порушення функції нирок у дітей та підлітків, що страждають на дегідратацію.
Модаген Гріп та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Модаген Гріп, якщо пацієнт приймає:

будь-які інші ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ,
ліки від застуди та грипу,
ліки, що використовуються для лікування набряку слизової оболонки носа (затримка носа),
або приймав антидепресанти протягом останніх двох тижнів (див. вище розділ «Коли не застосовувати лік Модаген Гріп»),
симпатоміметичні ліки (див. вище розділ «Коли не застосовувати лік Модаген Гріп»),
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (з групи бета-блокаторів) (див. вище розділ «Коли не застосовувати лік Модаген Гріп»).

Лік Модаген Гріп може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Модаген Гріп. Наприклад:

кортикостероїди,
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики,
ліки з протизакропним ефектом (тобто, розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що використовуються для лікування депресії),
деякі антибіотики (хінолони, аміноглікозиди),
похідні сульфонілсечовини (ліки, що використовуються діабетиками)
літій (лік, що використовується для лікування біполярного розладу та депресії), метотрексат (лік, що використовується для лікування онкологічних захворювань або ревматичних захворювань), сульфінпіразон і пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри), циклоспорин і такролімус (імунодепресанти), зідовудин (лік, що використовується для лікування СНІДу), дигоксин (лік, що використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (лік, що використовується для лікування епілепсії), баклофен (лік, що використовується для лікування м’язових спазмів), ерготамін і метисергід (ліки, що використовуються для лікування нападів мігрені), міфепрістон (абортний засіб).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Модаген Гріп. Тому
перед застосуванням ліку Модаген Гріп разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Модаген Гріп з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування ліком Модаген Гріп не рекомендується вживання алкогольних напоїв та паління.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Модаген Гріп, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів.
Може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Може впливати на
схильність до крововиливів у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи будуть затримані або довші,
ніж очікувалося. Не слід приймати лік Модаген Гріп протягом перших 6 місяців вагітності,
окрім випадків, коли це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або коли намагається завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо лік Модаген Гріп застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призвести до
низького рівня навколонародної рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження судини
(ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Лік належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект
тимчасовий після припинення прийому ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Модаген Гріп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак
у деяких пацієнтів цей лік може викликати запаморочення, що може негативно впливати на
діяльність, яка вимагає підвищеної уваги. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.
Модаген Гріп містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Модаген Гріп

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Модаген Гріп призначений виключно для короткотривалого застосування.
Найнижчу ефективну дозу слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів.
У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються (див. розділ 2).
Зазвичай застосовують дозу 2 таблетки кожні 8 годин. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 4 годин і не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин.
Лік не слід застосовувати довше, ніж 3–5 днів, без консультації з лікарем. Якщо у дорослої особи симптоми захворювання не зникають, загострюються або тривають довше, ніж 3–5 днів, слід звернутися до лікаря. Якщо у підлітків (віком 12 років і старших) необхідне застосування ліку довше, ніж 3 дні, або якщо спостерігається погіршення симптомів, слід звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Важливо багато пити рідини під час застуди та грипу.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо приймати разом з їжею або невдовзі після її прийому, початок дії може бути затриманий. Однак прийом ліку з їжею покращує його переносимість і зменшує ймовірність шлунково-кишкових розладів.
Літні пацієнти
У пацієнтів літнього віку дозування таке саме, як у дорослих, проте необхідна підвищена обережність (див. розділ вище «Попередження та заходи обережності»).
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Необхідна підвищена обережність у пацієнтів із недостатністю функції печінки та нирок (див. розділ вище «Попередження та заходи обережності»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Модаген Гріп
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Модаген Гріп або якщо дитина випадково прийняла цей лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Пропуск прийому ліку Модаген Гріп
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу якомога швидше, за умови, що останню дозу прийнято щонайменше 4 години тому. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Існує підвищена ймовірність виникнення побічних ефектів у людей похилого віку, у тих, у кого в минулому були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (переважно з кровотечею або перфорацією слизової оболонки), або у людей, які проходили тривале лікування препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту.
Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), які можуть спричинити висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяче дихання або труднощі з диханням; частота виникнення — дуже рідко,

тяжкі шкірні реакції з фіолетовими плямами або плямами на шкірі, пухирями, відшаруванням шкіри, (висока) температура, біль у суглобах і (або) запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз); частота виникнення — дуже рідко,
значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекції, високої температури, змін на слизових оболонках і шкірі; частота виникнення — дуже рідко,
проблеми з травленням, такі як біль у шлунку або інші нетипові симптоми з боку шлунка (часто трапляються); кров у калі або чорний кал, блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу (частота виникнення — рідко).

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

нездужання, нудота, блювота, діарея, гази, запори.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення, труднощі заснути (безсоння).

Нечасто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

кропив’янка, свербіж, висипання,
дзвін у вухах.

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

запалення оболонок, що захищають мозок і спинний мозок (менінгіт),
порушення зору, порушення кольорового зору,
виразки або розрив у шлунку, стравоході або кишечнику, темний або чорний кал, блювота кров’ю,
збудливість.

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

депресія,
відчуття серцебиття, серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск,
порушення крові (перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, втому, незрозумілі кровотечі та синці),
виразки в порожнині рота, запалення шлунка, загострення наявного захворювання кишечника (запалення товстої кишки або хвороба Крона),
порушення функції печінки або нирок (можлива ниркова недостатність, запалення нирок), кров у сечі, запалення сечового міхура.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нерегулярне або прискорене серцебиття, уповільнений серцевий ритм,
біль у оці та печіння, нечіткий зір, підвищена чутливість або непереносимість світла, гострий приступ глаукоми із закритим кутом (біль у оці), труднощі з диханням або свистяче дихання (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою), загострення астми.
Можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипання на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин),
підвищена чутливість шкіри до світла,
червоне лускаве висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий загальмований пустульоз). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Модаген Гріп і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Прийом таких ліків, як Модаген Гріп, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Модаген Гріп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Модаген Гріп

діючими речовинами лікарського засобу є: ібупрофен 200 мг та фенілефрину гідрохлорид 5 мг у кожній плівковій таблетці,
інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль загущений кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), тальк, повідон 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова 50, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Модаген Гріп та що містить упаковка
Модаген Гріп — це білі або білуваті, з обидвох сторін опуклі плівкові таблетки діаметром близько
10,6 мм.
Розмір упаковки: 12 або 24 плівкові таблетки.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Prague 10
Чеська Республіка