Modafen Grip

MODAFEN GRIP
200 mg + 5 mg, compresse rivestite,
Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni nei giovani o dopo 3-5 giorni negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Modafen Grip e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Modafen Grip
3. Come usare Modafen Grip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Modafen Grip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Modafen Grip e a cosa serve

Modafen Grip contiene ibuprofene e cloridrato di fenilefrina. L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è efficace nel trattamento del dolore (incluso il mal di testa), delle infiammazioni e può anche ridurre la febbre. Il cloridrato di fenilefrina (un decongestionante nasale) riduce il gonfiore della mucosa nasale, alleviando l’iperemia della mucosa nasale e riducendo la pressione che può causare mal di testa.
Modafen Grip è indicato per alleviare i sintomi da raffreddore e da influenza associati all’iperemia della mucosa nasale, come mal di testa, febbre, mal di gola, naso chiuso e sinusite, nonché dolore muscolare e articolare.
Modafen Grip deve essere usato soltanto quando il raffreddore o l’influenza sono accompagnati da ostruzione nasale.
Se il paziente non presenta sintomi di ostruzione nasale, è preferibile utilizzare un medicinale contenente esclusivamente ibuprofene. Modafen Grip è indicato per l’uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Modafen Grip

Quando non usare il medicinale Modafen Grip:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, al cloridrato di fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza sono insorte reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), caratterizzate da respiro corto, asma o orticaria,
• se il paziente ha un'ulcera o un sanguinamento attivo o ricorrente a carico dello stomaco o del duodeno, oppure se in passato ha avuto episodi ripetuti di sanguinamento

(almeno due o più episodi distinti o casi dimostrati di ulcera
o sanguinamento),

• se il paziente ha già avuto sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS,
• se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o alterazioni della coagulazione,
• se il paziente ha una pressione sanguigna significativamente elevata (ipertensione grave), insufficienza cardiaca grave, epatica o renale,
• nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha il diabete,
• se il paziente ha ipertiroidismo (iperattività della tiroide),
• se il paziente ha glaucoma primario ad angolo chiuso,
• se il paziente ha ritenzione urinaria (incapacità di urinare),
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali vicino ai reni),
• in caso di assunzione attuale di:
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi [MAO]) o se il paziente li ha assunti negli ultimi due settimane,
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (triciclici antidepressivi),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o delle malattie cardiache (beta-bloccanti),
• farmaci simpaticomimetici (farmaci usati per ridurre il gonfiore della mucosa) inclusi quelli somministrati per diverse vie, orale e locale (farmaci per naso, orecchio e occhio).

Se il paziente non è sicuro che uno dei suddetti stati lo riguardi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Modafen Grip, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi intestinali,
• il paziente ha malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa,
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• il paziente ha asma bronchiale, rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie,
• il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore,
• il paziente ha il lupus eritematoso sistemico (disturbo del sistema immunitario) o altre malattie del tessuto connettivo (a causa del rischio di meningite asettica),
• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• il paziente ha iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata).
• il paziente ha infezioni – vedere punto „Infezioni” di seguito.

L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando somministrati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Alcuni farmaci assunti contemporaneamente (ad es. altri farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], corticosteroidi, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico) possono aumentare il rischio di effetti tossici sul tratto gastrointestinale o di sanguinamento.
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti tossici sul tratto gastrointestinale, si deve considerare l’uso concomitante di farmaci protettivi.
I pazienti che in passato hanno avuto effetti tossici sul tratto gastrointestinale, specialmente quelli di età avanzata, devono informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Reazioni cutanee
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di Modafen Grip.
Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni alle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Modafen Grip e cercare assistenza medica senza indugio, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Modafen Grip può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Pertanto, è possibile che Modafen Grip ritardi un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in casi di polmonite di origine batterica e infezioni della pelle batteriche associate alla varicella. Se si assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni.
Esiste il rischio di alterazioni della funzione renale in bambini e adolescenti disidratati.
Modafen Grip e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Modafen Grip se il paziente sta prendendo:

• altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS,
• farmaci per il raffreddore e l’influenza,
• farmaci per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale (naso chiuso),
• o se ha assunto farmaci antidepressivi negli ultimi due settimane (vedere punto precedente „Quando non usare Modafen Grip”),
• farmaci simpaticomimetici (vedere punto precedente „Quando non usare Modafen Grip”),
• farmaci per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache (beta-bloccanti) (vedere punto precedente „Quando non usare Modafen Grip”).

Modafen Grip può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Modafen Grip. Ad esempio:

• corticosteroidi,
• farmaci per abbassare la pressione (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan) e diuretici,
• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come l’acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci usati per il trattamento della depressione),
• alcuni antibiotici (chinoloni, aminoglicosidi),
• sulfoniluree (farmaci usati dai diabetici),
• litio (farmaco usato nel trattamento del disturbo bipolare e della depressione), metotrexato (farmaco usato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche), sulfinpirazone e probenecid (farmaci usati nel trattamento della gotta), ciclosporina e tacrolimus (farmaci immunosoppressori), zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS), digossina (farmaco usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia), baclofene (farmaco usato nel trattamento degli spasmi muscolari), ergotamina e metisergide (farmaci usati nel trattamento delle emicranie), mifepristone (pillola abortiva).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Modafen Grip. Pertanto, prima di assumere Modafen Grip con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Modafen Grip, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Modafen Grip, non è consigliato bere alcolici né fumare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Modafen Grip se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Potrebbe causare problemi renali e cardiaci nel feto. Potrebbe influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere Modafen Grip nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. Se Modafen Grip viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, potrebbe causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Modafen Grip non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti questo medicinale può causare vertigini, che potrebbero influire negativamente su attività che richiedono maggiore attenzione. In caso di comparsa di questi sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Modafen Grip contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Modafen Grip

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Modafen Grip è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
La dose efficace più bassa deve essere assunta per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
La dose solitamente raccomandata è di 2 compresse ogni 8 ore. È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi e non assumere più di 6 compresse nelle 24 ore.
Non assumere il medicinale per più di 3-5 giorni senza consultare il medico. Se in un adulto i sintomi non migliorano, peggiorano o persistono per più di 3-5 giorni, è necessario consultare il medico. Se negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità adeguata di liquido. È importante bere abbondanti liquidi durante raffreddore e influenza.
La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti. Se assunta con il cibo o subito dopo i pasti, l'inizio dell'effetto può essere ritardato. Tuttavia, assumere il medicinale con il cibo migliora la tollerabilità e riduce la probabilità di disturbi gastrointestinali.
Persone anziane
Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso degli adulti, ma è richiesta maggiore cautela (vedere punto precedente „Avvertenze e precauzioni”).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria maggiore cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere punto precedente „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose eccessiva di Modafen Grip
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Modafen Grip o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata, sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori.
Dimenticanza di una dose di Modafen Grip
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena possibile, a condizione che l’ultima dose sia stata assunta almeno 4 ore prima. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Esiste un aumentato rischio di effetti indesiderati in persone di età avanzata, in persone che in passato hanno avuto ulcere gastriche o duodenali (soprattutto con emorragia o perforazione della mucosa) o in persone sottoposte a un trattamento prolungato con prodotti contenenti acido acetilsalicilico.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale se si manifesta uno dei seguenti sintomi: gravi reazioni allergiche (incluso potenzialmente fatale shock anafilattico), che possono causare eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; frequenza: molto raro,

• gravi reazioni cutanee con macchie o chiazze violacee sulla pelle, vesciche, desquamazione cutanea, febbre (alta), dolore articolare e (o) infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica); frequenza: molto raro,
• marcata riduzione del numero dei globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni, febbre alta, lesioni alle mucose e alla pelle; frequenza: molto raro,
• disturbi digestivi come dolore allo stomaco o altri sintomi gastrici atipici (frequenti); feci sanguinolente o nere, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè (frequenza: raro).

Di seguito sono riportati altri possibili effetti indesiderati classificati in base alla frequenza:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• dispepsia, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• orticaria, prurito, eruzione cutanea,
• ronzio alle orecchie.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite),
• disturbi della vista, alterazioni della visione dei colori,
• ulcere o lacerazioni allo stomaco, all’esofago o all’intestino, feci scure o nere e vomito con sangue,
• nervosismo.

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• depressione,
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, aumento della pressione sanguigna,
• disturbi ematici (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie e lividi inspiegabili),
• ulcere della bocca, gastrite, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn),
• disturbi epatici o renali (possibile insufficienza renale, nefrite), sangue nelle urine, cistite.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco irregolare o accelerato, rallentamento del ritmo cardiaco,
• dolore o bruciore agli occhi, visione offuscata, ipersensibilità o intolleranza alla luce, forma acuta di glaucoma ad angolo chiuso (dolore oculare), difficoltà respiratorie o respiro sibilante (soprattutto in pazienti con asma bronchiale), peggioramento dell’asma.
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• aumento della sensibilità della pelle alla luce,
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Modafen Grip e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche il punto 2.

L’assunzione di medicinali come Modafen Grip può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio («infarto cardiaco») o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Modafen Grip

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Modafen Grip

• i principi attivi del medicinale sono: ibuprofene 200 mg e cloridrato di fenilefrina 5 mg in ogni compressa rivestita,
• gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, povidone 30, silice colloidale anidra, acido stearico 50, ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Modafen Grip e contenuto della confezione
Modafen Grip è una compressa rivestita bianca o bianco-giallastra, biconvessa, dal diametro di circa 10,6 mm.
Dimensioni della confezione: 12 o 24 compresse rivestite.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca