Modafen Grip

MODAFEN GRIP
200 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos,
Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum
Debe leer atentamente esta prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 3 días en adolescentes o tras 3-5 días en adultos, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Modafen Grip y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Modafen Grip
3. Cómo tomar Modafen Grip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Modafen Grip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Modafen Grip y para qué se utiliza

Modafen Grip contiene ibuprofeno y clorhidrato de fenilefrina. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y es eficaz para aliviar el dolor (incluido el dolor de cabeza), la inflamación y también puede reducir la fiebre. El clorhidrato de fenilefrina (un descongestionante nasal) reduce la hinchazón de la mucosa nasal, aliviando así la congestión nasal y disminuyendo la presión que puede causar dolor de cabeza.
Modafen Grip está indicado para aliviar los síntomas del resfriado común y la gripe asociados con congestión nasal, como dolor de cabeza, fiebre, dolor de garganta, nariz tapada y sinusitis, así como dolor muscular y articular.
Modafen Grip debe utilizarse únicamente cuando el resfriado o la gripe vayan acompañados de congestión nasal.
Si el paciente no presenta síntomas de congestión nasal, el medicamento recomendado debería ser uno que contenga solo ibuprofeno. Modafen Grip está indicado para personas adultas y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de tomar Modafen Grip

Cuándo no debe tomar Modafen Grip:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si ha tenido reacciones alérgicas previas al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), manifestadas como dificultad respiratoria, asma o urticaria,
• si el paciente padece úlcera activa o recurrente o hemorragia gástrica o duodenal, o si ha tenido episodios previos de hemorragia múltiple,

(al menos dos episodios separados o casos demostrados de úlcera
o hemorragia),

• si el paciente ha tenido alguna vez hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con un tratamiento previo con AINE,
• si el paciente padece trastornos de la formación sanguínea o alteraciones de la coagulación,
• si el paciente tiene una presión arterial significativamente elevada (hipertensión grave), insuficiencia cardíaca grave, hepática o renal,
• en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente tiene hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado primario,
• si el paciente tiene retención urinaria (incapacidad para orinar),
• si el paciente tiene un tumor cromafino adyacente al riñón (feocromocitoma),
• si actualmente está tomando:
• medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO]), o si los ha tomado en las últimas dos semanas,
• medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos),
• medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (betabloqueantes),
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos usados para reducir el enrojecimiento de las mucosas), incluyendo aquellos administrados por distintas vías, como vía oral o localmente (medicamentos nasales, óticos y oculares).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los estados anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Modafen Grip, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece o ha padecido problemas intestinales,
• tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
• padece alteraciones de la función renal o hepática,
• tiene asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas,
• acaba de someterse a una cirugía mayor,
• padece lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunológico) u otros trastornos del tejido conectivo (debido al riesgo de meningitis aséptica),
• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas por estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio [AIT]).
• padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• padece hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).
• padece infecciones – véase el apartado „Infecciones” más abajo.

La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada
a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan en dosis altas.
No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente (como otros AINE, corticosteroides, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico) pueden aumentar el riesgo de efectos tóxicos gastrointestinales o hemorragias.
En pacientes con riesgo aumentado de efectos tóxicos gastrointestinales, debe considerarse el uso simultáneo de medicamentos protectores gástricos.
Los pacientes que previamente hayan tenido efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia digestiva), particularmente al inicio del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Modafen Grip.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso de Modafen Grip y buscar ayuda médica sin demora, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
Modafen Grip puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Modafen Grip podría retrasar el tratamiento adecuado de una infección, aumentando el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
Modafen Grip y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar.
No debe tomar Modafen Grip si está tomando:

• cualquier otro medicamento que contenga ácido acetilsalicílico u otros AINE,
• medicamentos para el resfriado y la gripe,
• medicamentos para la congestión nasal (obstrucción nasal),
• o si ha tomado antidepresivos en las últimas dos semanas (véase el apartado anterior „Cuándo no debe tomar Modafen Grip”),
• medicamentos simpaticomiméticos (véase el apartado anterior „Cuándo no debe tomar Modafen Grip”),
• medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (betabloqueantes) (véase el apartado anterior „Cuándo no debe tomar Modafen Grip”).

Modafen Grip puede afectar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Modafen Grip. Por ejemplo:

• corticosteroides,
• medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como aquellos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán) y diuréticos,
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos para la depresión),
• algunos antibióticos (quinolonas, aminoglucósidos),
• sulfonilureas (medicamentos usados por diabéticos),
• litio (medicamento para el trastorno bipolar y depresión), metotrexato (usado en cáncer o enfermedades reumáticas), sulfinpirazona y probenecid (usados en gota), ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores), zidovudina (para el tratamiento del SIDA), digoxina (para insuficiencia cardíaca), fenitoína (para epilepsia), baclofeno (para espasmos musculares), ergotamina y metisergida (para migrañas), mifepristona (pastilla abortiva).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Modafen Grip. Por ello,
siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de combinar Modafen Grip con otros medicamentos.
Modafen Grip, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Modafen Grip, no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas ni fumar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Modafen Grip si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la coagulación sanguínea tanto en la madre como en el bebé, y provocar un parto retrasado o más prolongado de lo esperado. No debe tomar Modafen Grip durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si necesita tratamiento durante este período o cuando intenta quedar embarazada, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Modafen Grip se toma durante más de unos pocos días después de la semana 20 de gestación, podría causar problemas renales en el feto, lo que podría provocar bajo nivel de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Modafen Grip no afecta la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo,
en algunos pacientes puede causar mareos, lo que podría afectar negativamente a actividades que requieran atención. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Modafen Grip contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Modafen Grip

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Modafen Grip está indicado únicamente para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultarse inmediatamente al médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
La dosis habitual es de 2 comprimidos cada 8 horas. Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis y no debe superarse un total de 6 comprimidos en 24 horas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar al médico. Si en adultos los síntomas no mejoran, empeoran o persisten más de 3-5 días, debe consultarse al médico. Si en adolescentes (a partir de 12 años) es necesario continuar el tratamiento más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad adecuada de líquido. Es importante beber abundantes líquidos durante un resfriado o gripe.
El comprimido puede tomarse independientemente de las comidas. Si se toma con alimentos o poco después de comer, el inicio de acción puede retrasarse. Sin embargo, tomar el medicamento con alimentos mejora su tolerancia y reduce la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada es la misma que en adultos, aunque debe extremarse la precaución (ver sección anterior «Advertencias y precauciones»).
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección anterior «Advertencias y precauciones»).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Modafen Grip
Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Modafen Grip o si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe acudirse siempre al médico o al centro hospitalario más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.
Olvido de una dosis de Modafen Grip
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que la última dosis haya sido tomada al menos 4 horas antes. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Existe una mayor probabilidad de que aparezcan efectos adversos en personas de edad avanzada, en aquellas que han presentado úlceras gástricas o duodenales en el pasado (principalmente con hemorragia o perforación de la mucosa) o en personas sometidas a un tratamiento prolongado con productos que contienen ácido acetilsalicílico.
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas: reacciones alérgicas graves (incluyendo un shock anafiláctico potencialmente mortal), que pueden provocar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, respiración silbante o dificultad para respirar; frecuencia: muy rara,

• reacciones cutáneas graves con manchas o placas púrpuras en la piel, ampollas, desprendimiento de la piel, fiebre (alta), dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia: muy rara,
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección, fiebre alta, lesiones en las mucosas y en la piel; frecuencia: muy rara,
• problemas digestivos como dolor de estómago u otros síntomas gastrointestinales inusuales (frecuentes); heces con sangre o negras, vómitos con sangre o con partículas oscuras que parecen posos de café (frecuencia: rara).

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, gases, estreñimiento.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño (insomnio).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, picor, erupción cutánea,
• zumbidos en los oídos.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis),
• trastornos visuales, alteraciones en la visión del color,
• úlceras o desgarros en el estómago, esófago o intestinos, heces oscuras o negras y vómitos con sangre,
• nerviosismo.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• depresión,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, aumento de la presión arterial,
• trastornos sanguíneos (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias inexplicadas y moretones),
• úlceras en la boca, inflamación del estómago, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn),
• alteraciones hepáticas o renales (posible insuficiencia renal, nefritis), presencia de sangre en la orina, cistitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• latidos irregulares o acelerados del corazón, ritmo cardíaco lento,
• dolor y ardor en el ojo, visión borrosa, hipersensibilidad o intolerancia a la luz, forma aguda de glaucoma de ángulo cerrado (dolor ocular), dificultad para respirar o respiración silbante (principalmente en pacientes con asma bronquial), empeoramiento del asma.
• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz,
• erupción cutánea roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento Modafen Grip y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2.

La toma de medicamentos como Modafen Grip puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Modafen Grip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Modafen Grip

• Las sustancias activas del medicamento son: ibuprofeno 200 mg y clorhidrato de fenilefrina 5 mg en cada comprimido recubierto,
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, povidona 30, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico 50, hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Modafen Grip y contenido del envase
Modafen Grip es un comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, biconvexo, con un diámetro aproximado de 10,6 mm.
Tamaños del envase: 12 o 24 comprimidos recubiertos.
Envase exterior: caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa