Мобемід

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МОБЕМІД, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Моклобемід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мобемід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мобемід
3. Як застосовувати Мобемід
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мобемід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мобемід і для чого його застосовують

Мобемід — це антидепресант, що містить діючу речовину моклобемід. Препарат
покращує настрій і психомоторну активність, зменшує відчуття виснаження і втоми. Протягом
перших днів застосування покращує також якість сну у деяких пацієнтів із депресією, проте не є
засобом, що сприяє засну.
Лікувальний ефект препарату зазвичай спостерігається між 1 і 3 тижнем лікування.
Показання до застосування
Лікування депресивних станів та соціальної фобії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мобемід

Коли не застосовувати ліки Мобемід:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (моклобемід) або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
• при гострих станах сплутаності (дезорієнтації);
• при хромафінному пухлині надниркових залоз;
• у пацієнтів віком до 18 років;
• під час одночасного застосування одного з таких ліків: селегіліну (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), петидину (використовується при лікуванні болю), декстрометорфану (компонент протикашльових засобів), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів (використовуються при лікуванні депресії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Мобемід слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Ліки слід обережно застосовувати у хворих:

• з гіпертиреозом (через можливість викликання підвищення артеріального тиску);
• з біполярними розладами (моклобемід може спричинити виникнення маніакальних станів);
• з ураженням печінки (необхідно зменшити дозування);
• збуджених або підбуджених, якщо вони одночасно не отримують бензодіазепіни (засоби спокою), але не довше 2–3 тижнів.

Так само, як і при застосуванні інших антидепресантів, пацієнтів із схильністю до самогубства, які одночасно застосовують моклобемід, слід утримувати під суворим медичним контролем.
Дотримуйтесь обережності, якщо пацієнт збуджений або підбуджений, якщо він одночасно не отримує
бензодіазепіни. У пацієнтів, у яких фаза збудження є переважною, ліки можна застосовувати
одночасно із засобами спокою (наприклад, бензодіазепінами) не довше ніж
2–3 тижні.
Діти та молодь
Ліки не застосовують дітям та молоді через відсутність клінічних досліджень.
Мобемід та інші ліки
Моклобемід не можна застосовувати одночасно з іншими антидепресантами. Необхідно
дотримуватися відповідної перерви у разі попереднього застосування антидепресантів.
Після припинення лікування інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та перед початком лікування
моклобемідом необхідно дотримуватися двотижневої перерви у разі пароксетину
та сертраліну та щонайменше п’ятитижневої — у разі флуоксетину. Моклобемід можна застосовувати
не раніше ніж через один тиждень після відміни інгібіторів МАО (фенелзин,
транілципромін) та трициклічних антидепресантів (амітриптилін, нортриптилін,
іміпримін, кломіпрамін, протріптилін, амоксапін).
Одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, інгібіторів МАО
та трициклічних антидепресантів може спричинити небезпечний серотоніновий синдром.
Ознаками серотонінового синдрому є: висока гарячка (перегрівання організму), порушення
свідомості, посилення рефлексів та судоми.
У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем.
Безпека одночасного застосування моклобеміду та інших ліків:

Мобемід із їжею, питтям і алкоголем
Лікування препаратом Мобемід не потребує дотримання спеціальної дієти. У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до тираміну, тому пацієнтам, які приймають моклобемід, рекомендується уникати страв, що містять багато тираміну, зокрема копчених риб, копченого м’яса, деяких видів жовтих сирів (Чеддер, Камембер, Грюєр), шоколаду, вина, пива, дріжджових продуктів, сої.
Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У жінок під час вагітності препарат може застосовуватися лише у разі чіткої необхідності.
Годування груддю
Не слід застосовувати препарат жінкам під час годування груддю, оскільки моклобемід проникає до молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не повинен порушувати психофізичну працездатність, однак на початковому етапі лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Мобемід містить лактозу моногідрат та натрій.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Мобемід.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати Мобемід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
При депресивних станах рекомендована початкова доза становить 300 мг на добу, яку приймають у
розділених дозах.
Залежно від тяжкості симптомів депресії дозу можна збільшити до 600 мг на добу.
Для досягнення повного терапевтичного ефекту лікарський засіб слід застосовувати протягом 4–6 тижнів.
При лікуванні соціальної фобії початкова доза моклобеміду становить 300 мг.
Через 3 дні дозу збільшують до 600 мг на добу, яку приймають у двох розділених дозах.
Лікування дозою 600 мг слід продовжувати протягом 8–12 тижнів для оцінки ефективності терапії.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 600 мг на добу.
Лікар періодично оцінюватиме стан пацієнтів та доцільність подальшої терапії.
Спосіб застосування
Мобемід застосовують внутрішньо.
Препарат приймають безпосередньо після їжі. Слід пам’ятати, щоб не приймати останню порцію
ліків надто пізно ввечері.
Підтримувальну дозу ліків 150 мг слід приймати 1 раз на добу вранці.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів
з нирковою недостатністю.
У пацієнтів з печінковою недостатністю метаболізм моклобеміду знижений. Лікар зменшить
добову дозу ліків Мобемід удвічі або навіть до однієї третини звичної рекомендованої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосовувати препарат у дітей та підлітків не слід.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мобемід
Передозування моклобеміду зазвичай викликає помірні та короткотривалі симптоми з боку
центральної нервової системи (сонливість, порушення мови та орієнтації, амнезія) та
подразнення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота). У разі передозування рекомендовано
негайне промивання шлунка та (або) застосування активованого вугілля.
Передозування моклобеміду разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему,
може бути життєво небезпечним. У таких випадках пацієнта слід госпіталізувати
та утримувати під медичним контролем.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Мобемід
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мобемід
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто: у більш ніж 1 особи з 10
часто: у 1–10 осіб з 100
не дуже часто: у 1–10 осіб з 1000
рідко: у 1–10 осіб з 10 000
дуже рідко: у менш ніж 1 особи з 10 000
частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Порушення з боку нервової системи
Часто: головний біль, безсоння, порушення сну, запаморочення, тремтіння, підвищена збудливість,
неспокій, нервозність, сонливість, втому, спокій, посилення тривоги, стан гострого неспокою,
слабкість або непритомність.
Не дуже часто: мігрень, екстрапірамідні порушення, шум у вухах, парестезія, дизартрія (нечітка
мова).

Порушення шлунку та кишечника
Часто: нудота, запори, болі у шлунку та кишечнику, дискомфорт у епігастрії, нудота, діарея,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, блювота.
Не дуже часто: пекучий біль у шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, метеоризм, диспепсія.

Порушення з боку серця
Часто: тахікардія, серцебиття, ортостатична гіпотензія, гіпотензія.
Не дуже часто: гіпертензія, уповільнення серцевої діяльності, екстрасистолія, стенокардія, біль у грудях.

Загальні порушення та стани у місці введення
Часто: пітливість, нечітке бачення, підвищений або знижений апетит.
Не дуже часто: загальне погане самопочуття, болі в кістково-м’язовій системі, відчуття зміненого смаку,
напади почервоніння обличчя, відчуття спеки, мороки (дефекти поля зору), задишка.

Порушення з боку очей
Рідко: нечітке бачення, кон’юнктивіт.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Рідко: м’язове тремтіння.

Психічні порушення
Не дуже часто: труднощі заснути, нічні кошмари, галюцинації, порушення пам’яті, дезорієнтація,
поглиблення депресії, збудження/дратівливість, симптоми гіпоманії, агресивна поведінка, апатія, нервове напруження, гіпоманія, стани сплутаності.
Повідомлялися випадки суїцидальних думок і поведінки під час лікування моклобемідом, а також у короткий час після припинення застосування препарату.

Судинні порушення
Не дуже часто: симптоми венозного запалення.

Порушення шкіри, підшкірної тканини
Не дуже часто: висип, алергічна шкірна реакція, свербіж, запалення ясен, запалення ротової порожнини, сухість шкіри.

Порушення нирок та сечових шляхів
Не дуже часто: порушення сечовипускання (болюче або утруднене сечовипускання, поліурія, болюче прагнення до сечовипускання).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Не дуже часто: кровотеча зі статевих шляхів, подовження менструації.

Діагностичні дослідження
Не дуже часто: у лабораторних дослідженнях, проведених у 1401 пацієнта, виявлено незначне
зниження кількості лейкоцитів та активності аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази,
але це не має клінічного значення.
Частина симптомів залежить від основного захворювання і в більшості випадків зникає по мірі
продовження лікування.

Суїцидальні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У осіб із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопокалічення або про скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише через 2 тижні, а іноді пізніше.

Виникнення суїцидальних думок, думок про самопокалічення або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були суїцидальні думки або бажання самопокалічення;
• пацієнт є молодою дорослою особою: клінічні дослідження вказують на підвищений ризик суїцидальної поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки або думки про самопокалічення, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати Мобемід

Ліки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: Термін
дії. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мобемід

• Діючою речовиною лікарського засобу є моклобемід. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 150 мг моклобеміду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Компоненти оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон.

Як виглядає Мобемід і що містить упаковка
Мобемід — це жовто-помаранчеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковка: блістери в картонному коробці.
2 блістери по 15 шт.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Тел.: (075) 643 31 00
Факс: (075) 752 44 55
електронна пошта: [email protected]