Mobemid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MOBEMID, 150 mg, compresse rivestite
Moclobemidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mobemid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mobemid
3. Come prendere Mobemid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mobemid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mobemid e a cosa serve

Mobemid è un medicinale antidepressivo che contiene la sostanza attiva moclobemide. Il medicinale migliora l'umore e l'energia psicomotoria, allevia la sensazione di esaurimento e stanchezza. Nei primi giorni di trattamento migliora anche la qualità del sonno in alcuni pazienti affetti da depressione, tuttavia non è un medicinale sedativo.
L'effetto terapeutico del medicinale è generalmente osservabile tra la prima e la terza settimana di trattamento.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi depressivi e della fobia sociale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mobemid

Quando non usare il medicinale Mobemid:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (moclobemide) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di stati acuti di confusione (disorientamento);
• in presenza di feocromocitoma;
• nei pazienti di età inferiore a 18 anni;
• durante l’assunzione contemporanea di uno dei seguenti medicinali: selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), petidina (utilizzata nel trattamento del dolore), destrometorfano (componente dei medicinali antitussivi), inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori della MAO o antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mobemid, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• affetti da ipertiroidismo (a causa della possibile insorgenza di aumento della pressione arteriosa);
• affetti da disturbo bipolare (la moclobemide può indurre stati maniacali);
• con compromissione epatica (è necessario ridurre il dosaggio);
• eccitati o agitati, salvo che non assumano contemporaneamente benzodiazepine (medicinali sedativi), ma per un periodo non superiore a 2-3 settimane.

Come per l’uso di altri medicinali antidepressivi, i pazienti con tendenze suicide che assumono contemporaneamente moclobemide devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica.
È necessario prestare cautela nei pazienti eccitati o agitati, salvo che non assumano contemporaneamente benzodiazepine. Nei pazienti in cui la fase di eccitamento è predominante, il medicinale può essere somministrato contemporaneamente a medicinali sedativi (ad es. benzodiazepine) per un periodo non superiore a 2-3 settimane.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di studi clinici.

Mobemid e altri medicinali
La moclobemide non deve essere assunta contemporaneamente ad altri antidepressivi. È necessario rispettare un intervallo di tempo adeguato se in precedenza sono stati assunti antidepressivi.
Dopo l’interruzione del trattamento con inibitori del reuptake della serotonina e prima di iniziare la terapia con moclobemide, è necessario rispettare un intervallo di 2 settimane nel caso di paroxetina e sertralina, e di almeno 5 settimane nel caso di fluoxetina. La moclobemide può essere somministrata non prima di almeno una settimana dopo l’interruzione del trattamento con inibitori della MAO (fenelzina, tranilcipromina) e antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, clomipramina, protriptylina, amoxapina).
L’assunzione contemporanea di inibitori del reuptake della serotonina, inibitori della MAO e antidepressivi triciclici può provocare il pericoloso sindrome serotoninergica.
I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono: febbre elevata (ipertermia), alterazioni della coscienza, iperreflessia e crampi muscolari.
In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica.

Sicurezza dell’assunzione contemporanea di moclobemide e altri medicinali:

Mobemid con alimenti, bevande e alcol
Il trattamento con il medicinale Mobemid non richiede una dieta speciale. Alcuni pazienti possono manifestare ipersensibilità alla tiramina; pertanto, ai pazienti che assumono moklobemide si raccomanda di evitare alimenti ricchi di tiramina, in particolare pesce affumicato, carne affumicata, alcuni tipi di formaggio stagionato (Cheddar, Camembert, Gruyère), cioccolato, vino, birra e prodotti a base di lievito, come quelli a base di soia.
Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Nei confronti delle donne in stato di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Allattamento
Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché la moklobemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non dovrebbe alterare le capacità psicofisiche; tuttavia, nei primi periodi del trattamento non si raccomanda la guida di veicoli né l’uso di macchinari.

Mobemid contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Mobemid.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Mobemid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Nel disturbo depressivo la dose iniziale raccomandata è di 300 mg al giorno, somministrata in dosi frazionate.
In base alla gravità dei sintomi depressivi, la dose può essere aumentata fino a 600 mg al giorno.
Per ottenere l'effetto terapeutico completo, il medicinale deve essere assunto per un periodo di 4–6 settimane.
Nel trattamento della fobia sociale la dose iniziale di moclobemide è di 300 mg.
Dopo 3 giorni la dose viene aumentata a 600 mg al giorno, somministrati in due dosi frazionate.
Il trattamento con dose di 600 mg deve proseguire per 8–12 settimane per valutare l'efficacia del trattamento.
La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg al giorno.
Il medico valuterà periodicamente la condizione dei pazienti e la necessità di proseguire la terapia.
Modalità di somministrazione
Mobemid va assunto per via orale.
Il medicinale va assunto immediatamente dopo i pasti. È importante non assumere l'ultima dose troppo tardi la sera.
La dose di mantenimento di 150 mg deve essere assunta una volta al giorno, al mattino.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età avanzata e nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica il metabolismo della moclobemide è ridotto. Il medico ridurrà la dose giornaliera di Mobemid alla metà o addirittura a un terzo della dose solitamente raccomandata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mobemid
Un sovradosaggio di moclobemide provoca generalmente sintomi lievi e transitori a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, disturbi del linguaggio e dell'orientamento, amnesia) e irritazione del tratto gastrointestinale (nausea, vomito). In caso di sovradosaggio si raccomanda il lavaggio gastrico immediato e (o) la somministrazione di carbone attivo.
Un sovradosaggio di moclobemide assunto contemporaneamente ad altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può essere potenzialmente letale. In tali casi il paziente deve essere ricoverato in ospedale e tenuto sotto controllo medico.
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Mobemid
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mobemid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto comune: più di 1 persona su 10
comune: da 1 a 10 persone su 100
non comune: da 1 a 10 persone su 1.000
raro: da 1 a 10 persone su 10.000
molto raro: meno di 1 persona su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema nervoso
Comune: cefalea, insonnia, disturbi del sonno, vertigini, tremore, iperattività,
agitazione, ansia, nervosismo, sonnolenza, affaticamento, sedazione, aumento dell'ansia, stato di ansia acuta,
debolezza o svenimento.
Non comune: emicrania, disturbi extrapiramidali, ronzio auricolare, parestesia, disartria (parola impastata).

Disturbi gastrointestinali
Comune: nausea, stitichezza, dolori addominali, disagio epigastrico, mal di stomaco, diarrea,
secchezza della mucosa orale, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, vomito.
Non comune: reflusso gastroesofageo, infiammazione della mucosa gastrica, meteorismo, dispepsia.

Disturbi cardiaci
Comune: tachicardia, palpitazioni, ipotensione ortostatica, ipotensione.
Non comune: ipertensione, rallentamento della funzione cardiaca, extrasistoli, angina pectoris, dolore toracico.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Comune: sudorazione, visione offuscata, aumento o diminuzione dell'appetito.
Non comune: malessere generale, dolori muscoloscheletrici, alterazione del gusto, vampate di calore, sensazione di calore, scotomi (deficit del campo visivo), dispnea.

Disturbi oculari
Raro: vista sfocata, congiuntivite.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Raro: tremore muscolare.

Disturbi psichiatrici
Non comune: difficoltà ad addormentarsi, incubi notturni, allucinazioni, disturbi della memoria, disorientamento, peggioramento della depressione, eccitazione/irritabilità, sintomi di ipomania, comportamento aggressivo, apatia, tensione nervosa, ipomania, stati di confusione.
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con moclobemide, nonché in breve tempo dopo la sospensione del prodotto.

Disturbi vascolari
Non comune: sintomi da flogosi venosa.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, reazione allergica cutanea, prurito, gengivite, stomatite, secchezza della pelle.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Non comune: disturbi della minzione (minzione dolorosa o difficoltosa, poliuria, sensazione dolorosa di bisogno di urinare).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie
Non comune: emorragie genitali, mestruazioni prolungate.

Esami diagnostici
Non comune: negli esami di laboratorio effettuati su 1401 pazienti si è osservata una lieve riduzione del numero dei leucociti e dell'attività delle aminotransferasi alanina e aspartato, tuttavia ciò non ha rilevanza clinica.
Alcuni sintomi sono legati alla malattia di base e nella maggior parte dei casi regrediscono con la prosecuzione della terapia.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o da disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono aggravarsi all'inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di pensieri di autolesionismo o di tentativi di suicidio è più probabile se:

• il paziente in passato ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto: i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con farmaci antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia o l'insorgere di cambiamenti preoccupanti del comportamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Mobemid

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura: Scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mobemid

• La sostanza attiva del medicinale è moclobemide. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di moclobemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, idrossipropilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), simeticone.

Come si presenta Mobemid e contenuto della confezione
Mobemid è una compressa rivestita giallo-arancione, rotonda, biconvessa.
Confezione: blister in scatola di cartone.
2 blister da 15 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Tel.: (075) 643 31 00
Fax.: (075) 752 44 55
e-mail: [email protected]