Mobemid

Prospecto: Información para el paciente

MOBEMID, 150 mg, comprimidos recubiertos
Moclobemidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mobemid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mobemid
3. Cómo tomar Mobemid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mobemid
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mobemid y para qué se utiliza

Mobemid es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo moclobemida. Este medicamento mejora el estado de ánimo y la actividad psicomotora, y alivia la sensación de agotamiento y fatiga. Durante los primeros días de tratamiento, también mejora la calidad del sueño en algunos pacientes con depresión, aunque no se trata de un medicamento sedante.
El efecto terapéutico del medicamento suele observarse normalmente entre la primera y la tercera semana de tratamiento.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los trastornos depresivos y de la fobia social.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mobemid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mobemid:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (moclobemida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en estados agudos de confusión (desorientación);
• en feocromocitoma;
• en pacientes menores de 18 años;
• durante el uso concomitante de alguno de los siguientes medicamentos: selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), petidina (utilizada para el tratamiento del dolor), dextrometorfano (componente de medicamentos antitusígenos), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mobemid, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes:

• con hipertiroidismo (debido al riesgo de provocar un aumento de la presión arterial);
• con trastornos bipolares (la moclobemida puede provocar la aparición de episodios maníacos);
• con alteración hepática (debe reducirse la dosis);
• excitados o agitados, salvo que estén recibiendo simultáneamente benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes), pero durante un período no superior a 2-3 semanas.

Al igual que con otros medicamentos antidepresivos, los pacientes con tendencias suicidas que
estén tomando moclobemida deben permanecer bajo estricto control médico.
Debe tenerse precaución si el paciente presenta excitación o agitación, salvo que esté recibiendo
simultáneamente benzodiazepinas. En pacientes en los que la fase de excitación sea predominante,
el medicamento puede administrarse conjuntamente con tranquilizantes (por ejemplo, benzodiazepinas) durante un período no superior a
2-3 semanas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes debido a la falta de estudios clínicos.
Mobemid y otros medicamentos
La moclobemida no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos antidepresivos. Debe respetarse un intervalo adecuado si se ha utilizado previamente algún antidepresivo.
Tras interrumpir el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antes de iniciar el tratamiento con moclobemida, debe respetarse un intervalo de 2 semanas en el caso de paroxetina y sertralina, y al menos 5 semanas en el caso de fluoxetina. La moclobemida puede administrarse no antes de una semana tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (fenelzina,
traniciclamina) y antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina,
imipramina, clomipramina, protriptilina, amoxapina).
La administración concomitante de inhibidores de la recaptación de serotonina, inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos puede provocar un peligroso síndrome serotoninérgico.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: fiebre alta (hipertermia), alteraciones del estado de conciencia, aumento de los reflejos y espasmos musculares.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe permanecer bajo estricto control médico.
Seguridad de la administración concomitante de moclobemida y otros medicamentos:

Mobemid con alimentos, bebidas y alcohol
El tratamiento con el medicamento Mobemid no requiere una dieta especial. Algunos pacientes pueden presentar hipersensibilidad a la tiramina; por ello, se recomienda a estos pacientes que toman moclobemida evitar alimentos ricos en tiramina, especialmente pescados ahumados, carnes ahumadas, ciertos tipos de queso amarillo (Cheddar, Camembert, Gruyère), chocolate, vino, cerveza y productos de levadura.
Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
En mujeres durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse en caso de necesidad absoluta.

Lactancia
No se debe utilizar el medicamento en mujeres durante la lactancia, ya que la moclobemida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no debería afectar negativamente la capacidad psicofísica; sin embargo, durante las primeras fases del tratamiento no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Mobemid contiene lactosa monohidrato y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Mobemid.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Mobemid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
En los trastornos depresivos, la dosis recomendada inicial es de 300 mg al día, administrada en dosis divididas.
En función de la intensidad de los síntomas depresivos, la dosis puede aumentarse hasta 600 mg al día.
Para alcanzar el efecto terapéutico completo, el medicamento debe administrarse durante un período de 4 a 6 semanas.
En el tratamiento de la fobia social, la dosis inicial de moclobemida es de 300 mg.
Tras 3 días, la dosis se aumenta a 600 mg al día, administrada en dos dosis divididas.
El tratamiento con 600 mg debe continuar durante 8 a 12 semanas para evaluar la eficacia del tratamiento.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 600 mg al día.
El médico evaluará periódicamente el estado del paciente y la conveniencia de continuar el tratamiento.
Vía de administración
Mobemid se administra por vía oral.
El medicamento debe tomarse inmediatamente después de las comidas. Es importante no tomar la última dosis demasiado tarde por la noche.
La dosis de mantenimiento de 150 mg debe tomarse una vez al día, por la mañana.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo de la moclobemida está reducido. El médico reducirá la dosis diaria de Mobemid a la mitad o incluso a un tercio de la dosis habitualmente recomendada.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mobemid
La sobredosis de moclobemida suele provocar síntomas leves y transitorios del sistema nervioso central (somnolencia, trastornos del habla y de la orientación, amnesia) y también irritación del tubo digestivo (náuseas, vómitos). En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico inmediato y (o) la administración de carbón activado.
La sobredosis de moclobemida junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central puede ser potencialmente mortal. En tales casos, el paciente debe ser hospitalizado y permanecer bajo vigilancia médica.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la administración del medicamento Mobemid
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mobemid
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1000 personas
raros: de 1 a 10 de cada 10 000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10 000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, insomnio, trastornos del sueño, mareo, temblor, hiperactividad,
inquietud, nerviosismo, somnolencia, fatiga, sensación de calma, ansiedad intensa, estado de ansiedad aguda,
debilidad o desmayo.
Poco frecuentes: migraña, trastornos extrapiramidales, acúfeno, parestesia, disartria (habla ininteligible).

Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, estreñimiento, dolores gastrointestinales, molestias en la región epigástrica,
náuseas, diarrea, sequedad de la mucosa oral, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes: acidez gástrica, inflamación de la mucosa gástrica, hinchazón, dispepsia.

Alteraciones cardíacas
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, hipotensión.
Poco frecuentes: hipertensión, bradicardia, extrasístoles, angina de pecho, dolor en el pecho.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuentes: sudoración, visión borrosa, aumento o disminución del apetito.
Poco frecuentes: malestar general, dolores musculoesqueléticos, alteración del gusto, rubor episódico,
sensación de calor, escotomas (defectos del campo visual), disnea.

Alteraciones oculares
Raras: visión no nítida, conjuntivitis.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Raras: temblor muscular.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, alucinaciones, trastorno de la memoria,
desorientación, empeoramiento de la depresión, excitación/irritabilidad, síntomas de hipomanía,
conducta agresiva, apatía, tensión nerviosa, hipomanía, estados de confusión.
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con moclobemida, así como poco tiempo después de la interrupción del medicamento.

Alteraciones vasculares
Poco frecuentes: síntomas de inflamación venosa.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, reacción alérgica cutánea, picor, gingivitis, estomatitis, sequedad de la piel.

Alteraciones renales y de las vías urinarias
Poco frecuentes: alteraciones en la micción (micción dolorosa o dificultosa, poliuria, sensación dolorosa de necesidad de orinar).

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Poco frecuentes: hemorragias vaginales, menstruación prolongada.

Pruebas diagnósticas
Poco frecuentes: en estudios de laboratorio realizados en 1401 pacientes se observó una ligera disminución del número de leucocitos y de la actividad de la alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, aunque esto no tiene relevancia clínica.

Algunos de estos síntomas están relacionados con la enfermedad subyacente y, en la mayoría de los casos, desaparecen progresivamente durante el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden agravarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable cuando:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
• el paciente es un adulto joven: los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Mobemid

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mobemid

• La sustancia activa del medicamento es moclobemida. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de moclobemida.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), simeticona.

Aspecto del medicamento Mobemid y contenido del envase
Mobemid es un comprimido recubierto, amarillo-naranja, redondo y biconvexo.
Envase: blísters en caja de cartón.
2 blísters de 15 unidades.
Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Tel.: (075) 643 31 00
Fax.: (075) 752 44 55
correo electrónico: [email protected]