Мобемид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОБЕМИД, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Моклобемид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МОБЕМИД и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата МОБЕМИД
3. Как применять МОБЕМИД
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить МОБЕМИД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МОБЕМИД и для чего он применяется

МОБЕМИД — это антидепрессивный препарат, содержащий активное вещество моклобемид. Препарат улучшает настроение и психомоторную активность, уменьшает чувство истощения и усталости. В первые дни применения у некоторых пациентов с депрессией улучшается качество сна, однако препарат не обладает седативным действием.
Терапевтический эффект препарата обычно проявляется между 1 и 3 неделями лечения.
Показания к применению
Лечение депрессивных состояний и социальной фобии.

2. Важная информация перед применением препарата Мобемид

Когда не следует применять препарат Мобемид:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (моклобемиду) или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• при острых состояниях спутанности сознания (дезориентации);
• при феохромоцитоме;
• у пациентов в возрасте до 18 лет;
• при одновременном применении одного из следующих препаратов: селегилина (применяется при болезни Паркинсона), пентазоцина (применяется для лечения боли), декстрометорфана (компонент противокашлевых препаратов), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов МАО или трёхциклических антидепрессантов (применяются при лечении депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мобемид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с гипертиреозом (из-за возможного повышения артериального давления);
• с биполярными расстройствами (моклобемид может спровоцировать развитие маниакальных состояний);
• с нарушением функции печени (требуется снижение дозы);
• с возбуждением или повышенной нервной возбудимостью, если только они одновременно не получают бензодиазепины (успокаивающие средства), но не более чем в течение 2–3 недель.

Как и при применении других антидепрессантов, пациенты с тенденцией к суицидальным действиям, принимающие моклобемид, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Следует соблюдать осторожность, если пациент испытывает возбуждение или повышенную нервозность, если только он одновременно не получает бензодиазепины. У пациентов, у которых фаза возбуждения является преобладающей, препарат можно применять одновременно с успокаивающими средствами (например, бензодиазепинами) не более чем в течение 2–3 недель.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков из-за отсутствия клинических исследований.

Мобемид и другие лекарства
Моклобемид нельзя применять одновременно с другими антидепрессантами. При предыдущем применении антидепрессантов необходимо соблюдать соответствующий интервал между отменой одного препарата и началом другого.
После прекращения лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и перед началом терапии моклобемидом необходимо соблюдать двухнедельный интервал при применении пароксетина и сертралина и не менее пяти недель — при применении флуоксетина. Применение моклобемида возможно не ранее чем через одну неделю после отмены ингибиторов МАО (фенелзин, трансилципромин) и трёхциклических антидепрессантов (амитриптилин, нортриптилин, имипрамин, кломипрамин, прозак, амоксапин).
Одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов МАО и трёхциклических антидепрессантов может вызвать опасный серотониновый синдром.
Симптомами серотонинового синдрома являются: высокая температура (перегрев организма), нарушение сознания, усиление рефлексов и судороги.
При появлении таких симптомов пациент должен находиться под строгим медицинским контролем.
Безопасность одновременного применения моклобемида и других лекарственных средств:

Мобемид и приём пищи, напитков и алкоголя
Лечение препаратом Мобемид не требует соблюдения специальной диеты. У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к тирамину, поэтому пациентам, принимающим моклобемид, рекомендуется избегать продуктов, богатых тирамином, особенно копчёной рыбы, копчёного мяса, некоторых видов твёрдых сыров (Чеддер, Камамбер, Грюйер), шоколада, вина, пива, дрожжевых продуктов, сои.
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
У женщин в период беременности препарат может применяться только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат у женщин в период грудного вскармливания, поскольку моклобемид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не должен нарушать психофизическую работоспособность, однако в начальный период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мобемид содержит моногидрат лактозы и натрий.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Мобемид.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Мобемид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

При депрессивных расстройствах начальная рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки, разделённая на приёмы.
В зависимости от тяжести симптомов депрессии дозу можно увеличить до 600 мг в сутки.
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять в течение 4–6 недель.

При лечении социальной фобии начальная доза моклобемида составляет 300 мг.
Через 3 дня дозу увеличивают до 600 мг в сутки, разделённую на два приёма.
Лечение дозой 600 мг следует продолжать в течение 8–12 недель для оценки эффективности терапии.
Максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.
Врач будет периодически оценивать состояние пациента и целесообразность дальнейшего лечения.

Способ применения

Мобемид применяют внутрь.
Препарат следует принимать непосредственно после еды. Необходимо следить за тем, чтобы последний приём препарата не приходился на слишком позднее вечернее время.
Поддерживающую дозу препарата 150 мг следует принимать 1 раз в сутки утром.

Нет необходимости изменять дозировку у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм моклобемида замедлен. Врач снизит суточную дозу препарата Мобемид до половины или даже до одной трети обычно рекомендуемой дозы.

Применение у детей и подростков

Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мобемид

Передозировка моклобемидом обычно вызывает лёгкие и кратковременные симптомы со стороны центральной нервной системы (сонливость, нарушения речи и ориентации, амнезия), а также раздражение желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота). При передозировке рекомендуется немедленное промывание желудка и (или) приём активированного угля.
Передозировка моклобемида в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может угрожать жизни. В таких случаях пациент должен быть госпитализирован и находиться под медицинским наблюдением.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Мобемид

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Мобемид

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 из 10 человек
часто: у 1–10 из 100 человек
не часто: у 1–10 из 1000 человек
редко: у 1–10 из 10 000 человек
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 человек
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, бессонница, нарушение сна, головокружение, тремор, повышенная возбудимость,
тревожность, беспокойство, нервозность, сонливость, утомление, успокоение, усиленное беспокойство,
острое состояние тревоги, слабость или обморок.
Не часто: мигрень, экстрапирамидные нарушения, шум в ушах, парестезия, дизартрия (нечёткая речь).

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Часто: тошнота, запоры, боли в желудке и кишечнике, дискомфорт в эпигастральной области,
рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение переполнения желудка, боли в животе.
Не часто: изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, диспепсия.

Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Не часто: гипертензия, замедление сердечной деятельности, экстрасистолия, стенокардия, боль в груди.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: потливость, нечёткое зрение, повышенный или пониженный аппетит.
Не часто: общее недомогание, боли в костно-мышечной системе, изменение вкусовых ощущений,
приливы покраснения лица, ощущение жара, мушки (дефекты поля зрения), одышка.

Нарушения со стороны глаза
Редко: нечёткое зрение, конъюнктивит.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: мышечный тремор.

Психические нарушения
Не часто: трудности с засыпанием, ночные кошмары, галлюцинации, нарушение памяти, дезориентация,
усиление депрессии, возбуждение/раздражительность, симптомы гипомании, агрессивное поведение,
апатия, нервное напряжение, гипомания, состояния спутанности сознания.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения моклобемидом, а также в
короткий период после отмены препарата.

Нарушения со стороны сосудов
Не часто: симптомы флебита.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Не часто: высыпания/сыпь, аллергическая кожная реакция, зуд, гингивит, стоматит, сухость кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Не часто: нарушение мочеиспускания (болезненное или затруднённое мочеиспускание, полиурия,
болезненное позывы к мочеиспусканию).

Нарушения со стороны половой системы и молочной железы
Не часто: кровотечения из половых путей, удлинённая менструация.

Диагностические исследования
Не часто: при лабораторных исследованиях у 1401 пациента отмечено незначительное снижение числа лейкоцитов, а также активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, однако это не имеет клинического значения.

Часть симптомов связана с основным заболеванием и в большинстве случаев исчезает по мере продолжения лечения.

Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
• пациент — молодой взрослый: клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать, если они замечают усиление депрессии или тревоги, или появление тревожащих изменений в поведении.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить Мобемид

Препарат следует хранить при температуре ниже 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мобемид

• Действующим веществом препарата является моклобемид. Одна пленочная таблетка содержит 150 мг моклобемида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
  Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), симетикон.

Как выглядит Мобемид и что содержит упаковка
Мобемид — это желто-оранжевые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Упаковка: блистеры в картонной пачке.
2 блистера по 15 шт.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Желоня-Гура, ул. Винцентего Поля 21
Тел.: (075) 643 31 00
Факс: (075) 752 44 55
эл. почта: [email protected]