Метронідазол Зяйя

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Метронідазол Зяйя, 7,5 мг/г, вагінальний гель
Metronidazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Зяйя і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Зяйя
3. Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Зяйя
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Зяйя і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метронідазол Зяйя належить до групи ліків, що діють протибактеріально. Вони діють шляхом
знищення багатьох видів бактерій, які викликають інфекції.
Лікарський засіб Метронідазол Зяйя призначають для лікування інфекції піхви (так зване бактеріальне
запалення піхви або скорочено BV, англ. bacterial vaginosis) у дорослих жінок.
Дуже важливо, щоб бактеріальне запалення піхви лікувалося та повністю виліковувалося, оскільки в іншому
випадку інфекція може повторитися. Щоб цього уникнути, необхідно пройти повний курс цього лікарського засобу
відповідно до рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Зяйя

Коли не застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя

• якщо пацієнтка має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Метронідазол Зяйя слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнтки коли-небудь були проблеми з кров’ю або захворювання крові.
• Якщо пацієнтка має або підозрює, що може мати кандидоз вагіни (молочницю). Симптоми кандидозу вагіни можуть стати більш вираженими під час застосування гелю Метронідазол Зяйя, і може знадобитися, щоб лікар призначив інше лікування.
• Слід уникати застосування лікарського засобу під час менструальних кровотеч.
• Якщо пацієнтка проходить дослідження крові, оскільки метронідазол може впливати на показники деяких лабораторних досліджень.
• Слід уникати надмірно довгого або непотрібного застосування цього лікарського засобу. Як і в разі всіх інфекцій вагіни, слід утримуватися від статевих стосунків як під час інфекції, так і під час лікування гелем Метронідазол Зяйя.

Лікарський засіб Метронідазол Зяйя може впливати на показники деяких лабораторних досліджень (наприклад, AspAT,
AlAT, LDH, тригліцериди, глюкозокіназа).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність досліджень щодо безпеки застосування та ефективності в цій віковій групі.
Люди похилого віку
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя людям похилого віку, оскільки оцінка безпеки застосування в цій віковій групі не проводилася.
Лікарський засіб Метронідазол Зяйя та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Лікарський засіб Метронідазол Зяйя може посилювати дію таких ліків:

• антикоагулянтів похідних кумарину (наприклад, варфарину), які застосовуються для запобігання утворенню тромбів;
• літію, лікувального засобу при депресії;
• циклоспорину, лікувального засобу при аутоімунних захворюваннях та ревматоїдному артриті;
• 5-фторурацилу, лікувального засобу при шкірних захворюваннях та лікуванні онкологічних захворювань;
• дисульфіраму, лікувального засобу при лікуванні алкоголізму;
• будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Застосування лікарського засобу Метронідазол Зяйя з алкоголем
Лікарський засіб Метронідазол Зяйя посилює токсичну дію алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування може спричинити небажані реакції, такі як нудота, блювота, дезорієнтація, головний біль або прискорене серцебиття.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Метронідазол Зяйя не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Метронідазол Зяйя містить:

• метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), тому лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу);
• 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю, тому лікарський засіб може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метронідазол Зяйя призначений для вагінального застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Зяйя
Дотримання правил гігієни під час застосування гелю Метронідазол Зяйя є дуже важливим. Завжди слід:

• мити руки перед відкриттям тюбика або торканням аплікаторів,
• використовувати свіжий аплікатор для кожної дози,
• негайно викидати кожен використаний аплікатор у сміттєвий кошик.

Рекомендована доза для дорослих пацієнток
Вводити вагінально по 5 г гелю, що відповідає об’єму одного аплікатора, один раз на добу, перед сном, протягом 5 послідовних днів.
Застосування у людей похилого віку
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя людям похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування:

• Одноразові аплікатори постачаються разом із гелем Метронідазол Зяйя для полегшення введення лікарського засобу у вагіну.
• Відкрутити кришку з тюбика, перевернути її і гострим кінцем проколоти захисну мембрану тюбика. Не застосовувати, якщо мембрана пошкоджена.

• Навернути відкритий кінець аплікатора на місце знятого ковпачка. Обережно та повільно стиснути тюбик знизу, щоб наповнити аплікатор. Поршень перестане рухатися, коли аплікатор буде наповнений необхідною дозою гелю.
• Відкрутити аплікатор від тюбика та закрити тюбик ковпачком.

• Ввести аплікатор якомога глибше у вагіну (найкраще в положенні лежачи з трохи зігнутими ногами).

• Повільно натиснути на поршень аплікатора, щоб випустити гель у вагіну. Продовжувати натискати, доки поршень не зупиниться і вся вміст гелю не буде введений.

• Обережно вийняти аплікатор і викинути його у сміттєвий кошик.

Цю процедуру слід виконувати, використовуючи свіжий аплікатор перед сном протягом п’яти послідовних днів або відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо після завершення повного 5-денного курсу лікування гелем Метронідазол Зяйя поліпшення не настало, стан пацієнтки погіршився або симптоми не зникли після 5 днів застосування, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метронідазол Зяйя
Не слід застосовувати більше гелю Метронідазол Зяйя, ніж рекомендовано. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Застосування надмірної дози цього лікарського засобу може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів (див. розділ 4).
Пропущене застосування лікарського засобу Метронідазол Зяйя
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Застосуйте гель перед наступним відходом на нічний відпочинок.
Переривання застосування лікарського засобу Метронідазол Зяйя
Не слід припиняти 5-денний курс лікування гелем Метронідазол Зяйя без попередньої консультації з лікарем. Важливо пройти повний курс лікування, щоб інфекція повністю зникла.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• болі та запаморочення,
• шлунково-кишкові розлади/спазми живота,
• блювота,
• неприємний або нетиповий смак у роті,
• сухість шкіри,
• почервоніння шкіри (гіперемія),
• свербіж шкіри,
• відчуття дискомфорту шкіри (пекучість, біль або постріл),
• подразнення шкіри,
• кандидоз вагіни (молочниця),
• виділення з вагіни,
• відчуття дискомфорту в області таза,
• свербіж, подразнення, пекучість або оніміння в області вагіни,
• знижений апетит.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• депресія,
• відчуття втоми,
• відчуття подразливості,
• порушення сну,
• незвичайні відчуття в кінцівках,
• нудота,
• діарея,
• запори,
• метеоризм,
• відчуття сухості в роті або відчуття спраги,
• металевий присмак у роті,
• м’язові спазми,
• темне забарвлення сечі,
• інфекції сечовивідних шляхів/цистит (ІСС), які можуть викликати біль або пекучість під час сечовипускання та спричиняють необхідність частішого або негайного сечовипускання,
• набряк зовнішніх статевих органів (зовнішньої частини вагіни),
• порушення менструального циклу, такі як мажучі виділення або кровотечі між менструаціями або підвищений дискомфорт під час менструації.

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних):

• свербляча висипка (крур).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метронідазол Зяйя

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 1 місяць.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після: «EXP».
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол Зяйя

• Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол. 1 г вагінального гелю містить 7,5 мг метронідазолу.
• Інші складові: карбомер, пропіленгліколь, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію гідроксид (для встановлення рН), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Зяйя та що містить упаковка
Метронідазол Зяйя — це прозорий, безбарвний до жовтуватого, однорідний гель.
Упаковка: алюмінієва тюбик з ущільнювальною мембраною, вкрита зсередини епоксидно-феноловим лаком, із навинчувальною кришкою з поліетилену високої щільності (HDPE), оснащеною проколювачем, упакована разом з інструкцією до лікарського засобу в картонне коробці.
До кожного упакування додається 5 одноразових аплікаторів, виготовлених із поліетилену (PE) з поршнем з поліпропілену (PP), призначених для введення 5 г гелю у піхву.
Розмір упаковки: 40 г
Відповідальний суб’єкт
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків sp. з o.o.
вул. Єсієнна 9
80-298 Ґданськ
Тел.: +48 58 521 34 00
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків sp. з o.o.
вул. Промислова 12
83-050 Колбуди