Metronidazol Ziaja

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metronidazolo Ziaja, 7,5 mg/g, gel vaginale
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metronidazolo Ziaja e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Ziaja
3. Come usare Metronidazolo Ziaja
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazolo Ziaja
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metronidazolo Ziaja e a che cosa serve

Metronidazolo Ziaja appartiene al gruppo dei medicinali con attività antibatterica. Tali medicinali agiscono
uccidendo diversi tipi di batteri che causano infezioni.
Metronidazolo Ziaja è indicato per il trattamento dell’infezione vaginale (chiamata vaginosi batterica
o in breve BV, dall’inglese bacterial vaginosis) nelle donne adulte.
È importante che la vaginosi batterica venga trattata e completamente guarita, altrimenti l’infezione
potrebbe ricomparire. Per prevenire ciò, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con questo medicinale,
secondo le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja

Quando non usare il medicinale Metronidazolo Ziaja

• se la paziente è allergica al metronidazolo, ad altri derivati del 5-nitroimidazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se la paziente ha mai avuto problemi ematici o malattie del sangue.
• Se la paziente ha o sospetta di avere una candidosi vaginale (mughetto). I sintomi della candidosi vaginale potrebbero diventare più evidenti durante l’uso del gel Metronidazolo Ziaja e il medico potrebbe dover prescrivere un trattamento alternativo.
• È necessario evitare l’uso del medicinale durante le mestruazioni.
• Se la paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, poiché il metronidazolo può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
• È necessario evitare un uso prolungato o superfluo di questo medicinale. Come per tutte le infezioni vaginali, è consigliabile astenersi dai rapporti sessuali sia durante l’infezione che durante il trattamento con il gel Metronidazolo Ziaja.

Il medicinale Metronidazolo Ziaja può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. AST,
ALT, LDH, trigliceridi, esokinasi del glucosio).
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
a causa della mancanza di studi sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.
Anziani
L’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja non è raccomandato negli anziani, poiché non sono stati effettuati studi
sulla sicurezza in questa fascia d’età.
Metronidazolo Ziaja e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si
intende assumere.
Il medicinale Metronidazolo Ziaja può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti derivati delle cumarine (ad es. warfarina), utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• litio, medicinale utilizzato nel trattamento della depressione;
• ciclosporina, medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie autoimmuni e dell’artrite reumatoide;
• 5-fluorouracile, medicinale utilizzato per problemi cutanei e nel trattamento dei tumori;
• disulfiram, medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol;
• qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso del medicinale Metronidazolo Ziaja con l’alcol
Il medicinale Metronidazolo Ziaja potenzia l’effetto tossico dell’alcol. L’assunzione di alcol durante il trattamento
può provocare reazioni indesiderate come nausea, vomito, disorientamento, cefalea o accelerazione del battito cardiaco.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il
medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Metronidazolo Ziaja non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Metronidazolo Ziaja contiene:

• metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), pertanto può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato);
• 30 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel, pertanto può causare irritazione cutanea.

3. Come usare il medicinale Metronidazolo Ziaja
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metronidazolo Ziaja è destinato all’uso vaginale.
Prima dell’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja
Un’adeguata igiene durante l’applicazione del gel Metronidazolo Ziaja è molto importante. È sempre necessario:

• lavarsi le mani prima di aprire il tubo o di toccare gli applicatori,
• usare un applicatore nuovo per ogni dose,
• gettare immediatamente ogni applicatore usato nel cestino dei rifiuti.

Dose raccomandata negli adulti
Applicare per via vaginale 5 g di gel, corrispondenti alla capacità di un applicatore, una volta al giorno, prima di
andare a dormire, per 5 giorni consecutivi.
Uso negli anziani
L’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja non è raccomandato negli anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione:

• Gli applicatori monouso sono forniti insieme al gel Metronidazolo Ziaja per facilitare l’applicazione del medicinale nella vagina.
• Svitate il tappo dal tubo, capovolgetelo e con la parte appuntita perforate la membrana di protezione del tubo. Non utilizzare se la membrana è danneggiata.

• Avvitate l’estremità aperta dell’applicatore al posto del tappo rimosso. Premere lentamente e delicatamente il tubo dal fondo per riempire l’applicatore. Lo stantuffo si fermerà quando l’applicatore sarà riempito con la dose richiesta di gel.
• Staccare l’applicatore dal tubo e richiudere il tubo con il tappo.

• Inserire l’applicatore il più profondamente possibile nella vagina (preferibilmente in posizione supina con le gambe leggermente piegate).

• Premere lentamente lo stantuffo dell’applicatore per rilasciare il gel nella vagina. Continuare a premere fino a quando lo stantuffo si ferma e tutto il contenuto del gel è stato somministrato.

• Estrarre delicatamente l’applicatore e gettarlo nel contenitore dei rifiuti.

Eseguire questa procedura utilizzando un nuovo applicatore ogni sera per 5 giorni consecutivi o come indicato dal medico. Se dopo il completamento del ciclo completo di 5 giorni di trattamento con il gel Metronidazolo Ziaja non si verifica un miglioramento, se la paziente peggiora o se i sintomi non scompaiono dopo 5 giorni di trattamento, è necessario contattare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Metronidazolo Ziaja
Non usare una quantità maggiore di gel Metronidazolo Ziaja rispetto a quella raccomandata. In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata, rivolgersi al medico o al farmacista. L’uso di una dose eccessiva di questo medicinale può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedi punto 4).
Dimenticanza di una dose di Metronidazolo Ziaja
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applicare il gel prima del successivo momento di riposo notturno.
Interruzione del trattamento con Metronidazolo Ziaja
Non interrompere il ciclo di trattamento di 5 giorni con il gel Metronidazolo Ziaja senza consultare il medico. È importante completare il trattamento completo affinché l’infezione si risolva completamente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolori e capogiri,
• disturbi gastrointestinali/crampi addominali,
• vomito,
• sensazione di sapore spiacevole o anomalo in bocca,
• secchezza della pelle,
• arrossamento della pelle (eritema),
• prurito cutaneo,
• sensazione di disagio della pelle (bruciore, dolore o formicolio),
• irritazione della pelle,
• candidosi vaginale (candidiasi),
• secrezione vaginale,
• sensazione di disagio pelvico,
• prurito, irritazione, bruciore o formicolio vaginale,
• riduzione dell'appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• depressione,
• sensazione di affaticamento,
• sensazione di irritabilità,
• disturbi del sonno,
• alterazioni della sensibilità agli arti,
• nausea,
• diarrea,
• stitichezza,
• gonfiore addominale,
• sensazione di bocca asciutta o sensazione di sete,
• sapore metallico in bocca,
• crampi muscolari,
• colorazione scura dell'urina,
• infezioni delle vie urinarie/cistite (IVU), che possono causare dolore o bruciore durante la minzione e dare la necessità di urinare più spesso o con maggiore urgenza,
• gonfiore delle labbra (parte esterna della vagina),
• alterazioni del ciclo mestruale, come perdite ematiche o sanguinamenti tra un ciclo e l'altro o aumento del disagio durante le mestruazioni.

È stato inoltre segnalato il seguente effetto indesiderato (frequenza non nota - non può essere stabilito in base ai dati disponibili):

• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metronidazolo Ziaja

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 mese.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metronidazolo Ziaja

• Il principio attivo del medicinale è il metronidazolo. 1 g di gel vaginale contiene 7,5 mg di metronidazolo.
• Altri componenti sono: carbomero, glicole propilenico, edetato disodico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Metronidazolo Ziaja e contenuto della confezione
Metronidazolo Ziaja è un gel trasparente, incolore fino a giallo paglierino, omogeneo.
Confezione: tubo in alluminio con membrana di sigillatura, rivestito internamente con vernice epossifenolica, provvisto di tappo in polietilene (HDPE) dotato di perforatore, contenuto in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo.
A ogni confezione sono allegati 5 applicatori monouso in polietilene (PE) con stantuffo in polipropilene (PP), destinati all'applicazione di 5 g di gel nella vagina.
Contenuto della confezione: 40 g
Titolo responsabile
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
(logotipo del titolare responsabile)
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy