Metronidazol Ziaja

Prospecto: Información para el usuario

Metronidazol Ziaja, 7,5 mg/g, gel vaginal
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metronidazol Ziaja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metronidazol Ziaja
3. Cómo usar Metronidazol Ziaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazol Ziaja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazol Ziaja y para qué se utiliza

Metronidazol Ziaja pertenece al grupo de medicamentos con acción antibacteriana. Actúan destruyendo numerosos tipos de bacterias que causan infecciones.
Metronidazol Ziaja está indicado para el tratamiento de la infección vaginal (denominada vaginosis bacteriana, o abreviadamente BV, del inglés bacterial vaginosis) en mujeres adultas.
Es importante tratar y curar completamente la vaginosis bacteriana, ya que de lo contrario la infección podría reaparecer. Para prevenirlo, debe completar todo el tratamiento con este medicamento según las indicaciones de su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Metronidazol Ziaja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metronidazol Ziaja

• si la paciente tiene alergia al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Metronidazol Ziaja, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• Si la paciente ha tenido en algún momento problemas con la sangre o enfermedades sanguíneas.
• Si la paciente tiene o sospecha que podría tener candidiasis vaginal (infección por hongos). Los síntomas de la candidiasis pueden hacerse más evidentes durante el uso del gel Metronidazol Ziaja, y puede ser necesario que el médico inicie un tratamiento diferente.
• Se debe evitar el uso del medicamento durante la menstruación.
• Si la paciente se realiza análisis de sangre, ya que el metronidazol puede afectar a los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
• Se debe evitar un uso excesivo o prolongado innecesario de este medicamento. Al igual que en todas las infecciones vaginales, se debe abstener de mantener relaciones sexuales tanto durante la infección como durante el tratamiento con el gel Metronidazol Ziaja.

El medicamento Metronidazol Ziaja puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, AST,
ALT, LDH, triglicéridos, hexoquinasa de glucosa).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Metronidazol Ziaja en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de estudios sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso del medicamento Metronidazol Ziaja en pacientes de edad avanzada, ya que no se ha realizado una evaluación sobre la seguridad en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Metronidazol Ziaja con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
El medicamento Metronidazol Ziaja puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina), utilizados para prevenir la coagulación sanguínea;
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ciclosporina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y artritis reumatoide;
• 5-fluorouracilo, un medicamento utilizado en trastornos cutáneos y en el tratamiento del cáncer;
• disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol;
• cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos de venta sin receta.

Uso del medicamento Metronidazol Ziaja con alcohol
El medicamento Metronidazol Ziaja intensifica el efecto tóxico del alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas como náuseas, vómitos, desorientación, dolor de cabeza o taquicardia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Metronidazol Ziaja no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
El medicamento Metronidazol Ziaja contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío);
• 30 mg de propilenglicol en cada gramo de gel, por lo que puede causar irritación en la piel.

3. Cómo usar el medicamento Metronidazol Ziaja
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento Metronidazol Ziaja está indicado para uso vaginal.
Antes de usar el medicamento Metronidazol Ziaja
La higiene adecuada durante el uso del gel Metronidazol Ziaja es muy importante. Siempre debe:

• lavarse las manos antes de abrir el tubo o tocar los aplicadores;
• usar un aplicador nuevo para cada dosis;
• desechar inmediatamente cada aplicador usado en la basura.

Dosis recomendada en pacientes adultas
Aplicar por vía vaginal 5 g de gel, equivalente a la capacidad de un aplicador, una vez al día, antes de acostarse, durante 5 días consecutivos.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso del medicamento Metronidazol Ziaja en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Metronidazol Ziaja en niños y adolescentes menores de 18 años.
Instrucciones de administración:

• Se incluyen aplicadores desechables con el gel Metronidazol Ziaja para facilitar la administración del medicamento en la vagina.
• Desenroscar la tapa del tubo, darle la vuelta y perforar la membrana de seguridad del tubo con la punta afilada. No usar si la membrana está dañada.

• Enroscar el extremo abierto del aplicador en el lugar donde se retiró la tapa. Presionar suavemente y lentamente el tubo desde la base para llenar el aplicador. El émbolo dejará de moverse cuando el aplicador se llene con la dosis requerida de gel.
• Desenroscar el aplicador del tubo y cerrar el tubo con la tapa.

• Introducir el aplicador lo más profundamente posible en la vagina (preferiblemente en posición acostada con las piernas ligeramente dobladas).

• Presionar lentamente el émbolo del aplicador para liberar el gel en la vagina. Continuar presionando hasta que el émbolo se detenga y todo el contenido del gel se haya administrado.

• Retirar suavemente el aplicador y desecharlo en un contenedor de basura.

Realizar este procedimiento usando un aplicador nuevo cada noche durante cinco días consecutivos o según las indicaciones del médico. Si tras completar el tratamiento completo de 5 días con el gel Metronidazol Ziaja no se observa mejoría, si la paciente se siente peor o si los síntomas no desaparecen tras 5 días de tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metronidazol Ziaja
No debe usar más gel Metronidazol Ziaja del recomendado. Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe consultar al médico o farmacéutico. El uso de una dosis excesiva de este medicamento puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver apartado 4).
Olvido de una dosis del medicamento Metronidazol Ziaja
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique el gel antes de acostarse la noche siguiente.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Metronidazol Ziaja
No debe interrumpir el ciclo de tratamiento de 5 días con el gel Metronidazol Ziaja sin consultar al médico. Es importante completar todo el tratamiento para asegurar que la infección desaparezca completamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolores y mareos,
• molestias gastrointestinales/cólicos abdominales,
• vómitos,
• sensación de mal sabor o sabor inusual en la boca,
• sequedad de la piel,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• picor de la piel (prurito),
• sensación de malestar en la piel (escozor, dolor o pinchazos),
• irritación de la piel,
• candidiasis vaginal (cándida),
• secreción vaginal,
• sensación de malestar en la zona pélvica,
• picor, irritación, escozor o entumecimiento en la zona vaginal,
• disminución del apetito.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• depresión,
• sensación de fatiga,
• sensación de irritabilidad,
• trastornos del sueño,
• alteraciones sensoriales anormales en las extremidades,
• náuseas,
• diarrea,
• estreñimiento,
• distensión abdominal,
• sensación de sequedad en la boca o sensación de sed,
• sabor metálico en la boca,
• calambres musculares,
• orina de color oscuro,
• infecciones del tracto urinario/cistitis (ITU), que pueden causar dolor o escozor al orinar y provocar la necesidad de orinar con mayor frecuencia o urgencia,
• hinchazón de los genitales externos (vulva),
• alteraciones menstruales, como manchado o sangrado entre períodos o mayor malestar durante la menstruación.

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea con picor (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metronidazol Ziaja

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 mes.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo tras la etiqueta: „EXP“.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metronidazol Ziaja

• La sustancia activa del medicamento es metronidazol. 1 g de gel vaginal contiene 7,5 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: carbómero, propilenglicol, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Metronidazol Ziaja y contenido del envase
Metronidazol Ziaja es un gel transparente, incoloro a ligeramente amarillento, homogéneo.
Envase: tubo de aluminio con membrana de sellado, revestido internamente con barniz epoxifenólico, con tapón de polietileno (HDPE) equipado con punzón, todo ello colocado junto al prospecto en una caja de cartón.
A cada envase se adjuntan 5 aplicadores desechables, fabricados en polietileno (PE) con émbolo de polipropileno (PP), destinados a introducir 5 g de gel en la vagina.
Contenido del envase: 40 g
Titular de la autorización de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy