Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метронідазол Зяйя, 10 мг/г, гель
Metronidazolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метронідазол Зяйя і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Зяйя
Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Зяйя
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Зяйя і для чого його застосовують

Метронідазол Зяйя у вигляді гелю для нанесення на шкіру містить активну речовину — метронідазол.
Метронідазол є похідним нітромідазолу з бактерицидною дією.
Після нанесення на шкіру метронідазол діє на грамнегативні бактерії, що ростуть в умовах відносного анаеробіозу, зокрема роди: Bacteroides, Fusobacterium.
Показання до застосування:

Рум’яний вугровик,
Себорейний дерматит,
Змішані бактеріальні інфекції шкіри обличчя,
Періоральний дерматит,
Післястероїдний рум’яний вугровик.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Метронідазол Зяйя

Коли не застосовувати лік Метронідазол Зяйя

якщо пацієнт має алергію на метронідазол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Метронідазол Зяйя слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Метронідазол Зяйя призначений виключно для застосування на шкіру.
У разі появи симптомів подразнення шкіри слід звернутися до лікаря, який може рекомендувати
рідше застосовувати лік або тимчасово припинити терапію.
Під час лікування слід уникати впливу УФ-випромінювання (сонячне світло, солярій, лампи,
що випромінюють УФ-промені).
Слід уникати контакту ліку з очима або слизовими оболонками. Застосування ліку поблизу ока
може спричиняти подразнення кон’юнктиви та сльозовиділення. У разі випадкового контакту ліку з очима
слід промити їх великою кількістю холодної води. Якщо подразнення очей триватиме, слід звернутися
до офтальмолога.
Лік Метронідазол Зяйя слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями крові
(дискразією), включаючи ті, що спостерігалися в минулому. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові,
йому слід повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати лік довше, ніж це призначив лікар.
Існують дані, що свідчать про канцерогенну дію метронідазолу у деяких видів тварин. Проте немає даних
щодо канцерогенної дії ліку у людей.
Лік Метронідазол Зяйя та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує,
а також про ліки, які він планує застосовувати.
Ризик виникнення взаємодії з ліками системної дії є малоймовірним через незначне всмоктування
ліку Метронідазол Зяйя після місцевого застосування.
Проте слід мати на увазі, що при пероральному застосуванні метронідазолу спостерігалося посилення
протизгортального ефекту варфарину та кумарину (ліки, що гальмують згортання крові), а також
подовження протромбінового часу (це показник оцінки часу згортання крові).
Лік Метронідазол Зяйя та алкоголі
Після вживання алкоголю спостерігалися реакції (зокрема гострі психози та стани сплутаності),
подібні до реакцій, що виникали при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму — ліку,
що застосовується для лікування алкоголізму.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Метронідазол Зяйя може застосовуватися у вагітних жінок лише тоді, коли, на думку лікаря, це
однозначно необхідно, оскільки немає даних щодо безпеки місцевого застосування метронідазолу
у вагітних жінок, а метронідазол, прийнятий перорально, проникає через плацентарний бар’єр
і швидко потрапляє до плода.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік під час годування груддю.
Лікар вирішить, чи слід припинити застосування ліку Метронідазол Зяйя чи припинити годування груддю.
Вплив на фертильність
Немає даних щодо впливу метронідазолу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Метронідазол Зяйя не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лік Метронідазол Зяйя містить:

метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216), тому лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
150 мг етанолу 96% в кожному грамі гелю, тому лік може викликати печіння пошкодженої шкіри. Лік легкозаймистий. Не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).
150 мг пропіленгліколю (E 1520) в кожному грамі гелю, тому лік може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Зяйя

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Метронідазол Зяйя призначений для місцевого застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці
і ввечері). Перед застосуванням слід умити ліковані ділянки шкіри м’яким миючим засобом.
Після застосування лікарського засобу пацієнти можуть використовувати лише такі косметичні засоби, які не закупорюють пори і не мають стягуючої дії.
Тривалість лікування залежить від виду мікроорганізму, локалізації та тяжкості інфекції та зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Період застосування лікарського засобу не повинен бути подовжений. Однак, якщо відбулася виражена поліпшення стану, лікар, який веде пацієнта, може рекомендувати продовження застосування Метронідазолу Зяйя
ще протягом 3 або 4 місяців, залежно від тяжкості патологічних змін.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати Метронідазол Зяйя. Якщо після закінчення 3–4 місяців лікування поліпшення не настало, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Метронідазол Зяйя не рекомендовано застосовувати у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування цього лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Метронідазолу Зяйя
Передозування при місцевому застосуванні є малоймовірним.
У разі необхідності видалення з шкіри надлишку лікарського засобу слід промити шкіру великою кількістю теплої води.
При випадковому проковтуванні лікарського засобу рекомендується промивання шлунка. Потім слід прийняти активоване вугілля, а далі — проносний засіб на основі солі. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
Метронідазол можна вивести з організму за допомогою діалізу.
У разі випадкового прийому лікарського засобу внутрішньо слід звернутися до лікаря, який визначить необхідність застосування відповідного лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Метронідазол Зяйя
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Метронідазол Зяйя
Не слід припиняти застосування лікарського засобу раніше строку без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення шкірних симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти з вказівкою частоти їхнього виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
сухість шкіри, почервоніння, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекучість, біль шкіри/почервоніння),
подразнення шкіри, загострення розацеа.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
зниження чутливості, порушення чутливості, порушення смаку (металевий присмак), нудота.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): контактний дерматит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метронідазол Зяйя

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови зберігання до першого відкриття туби: немає спеціальних рекомендацій щодо
зберігання ліків.
Умови зберігання після першого відкриття туби: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття туби: 3 роки, але не довше, ніж термін придатності, вказаний на
опакуванні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та тубі після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол Зяйя

Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол; 1 г гелю містить 10 мг метронідазолу.
Інші складові: етанол 96%, карбомер 980, пропіленгліколь (Е 1520), натрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), тріетаноламін, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Зяйя та що містить упаковка
Метронідазол Зяйя — це прозорий, безбарвний до світло-жовтого, однорідний гель.
Упаковка: алюмінієва туба з ущільнюючою мембраною, всередині покрита епоксидно-феноловим лаком, із кришкою з HDPE з проколювачем, що містить 15 г гелю, поміщена разом з листовкою в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків sp. z o.o.
вул. Єсієнна 9
80-298 Ґданськ
Тел.: +48 58 521 34 00
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків sp. z o.o.
вул. Промислова 12
83-050 Колбуди