Metronidazol Ziaja

Prospecto: Información para el paciente

Metronidazol Ziaja, 10 mg/g, gel
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metronidazol Ziaja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metronidazol Ziaja
3. Cómo usar Metronidazol Ziaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazol Ziaja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazol Ziaja y para qué se utiliza

Metronidazol Ziaja en forma de gel para uso cutáneo contiene como principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con acción bactericida.
Aplicado sobre la piel, el metronidazol actúa frente a bacterias Gram-negativas que crecen en condiciones de anaerobiosis relativa, del género: Bacteroides, Fusobacterium.
Indicaciones terapéuticas:

• Rosácea,
• Dermatitis seborreica,
• Infecciones bacterianas mixtas de la piel facial,
• Dermatitis perioral,
• Rosácea inducida por corticoides.

2. Información importante antes de usar Metronidazol Ziaja

Cuándo no debe utilizarse Metronidazol Ziaja

• si el paciente tiene alergia al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Metronidazol Ziaja, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Metronidazol Ziaja está indicado exclusivamente para uso tópico.
Si aparecen síntomas de irritación cutánea, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría recomendar una frecuencia de aplicación menos frecuente o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la radiación UV (luz solar, camas solares, lámparas que emiten radiación UV).
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas. La aplicación del medicamento cerca del ojo puede provocar irritación de la conjuntiva y lagrimeo. En caso de contacto accidental con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua fría. Si la irritación ocular persiste, debe acudirse al oftalmólogo.
Metronidazol Ziaja debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones en el análisis sanguíneo (discrecias), incluso si han ocurrido en el pasado. Si el paciente padece alguna enfermedad de la sangre, debe informar de ello a su médico.
No debe utilizarse el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
Existen evidencias que sugieren que el metronidazol tiene efectos carcinogénicos en algunas especies animales. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre el efecto carcinogénico del medicamento en humanos.

Metronidazol Ziaja y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El riesgo de interacciones con medicamentos de acción sistémica es poco probable debido a la escasa absorción del medicamento Metronidazol Ziaja tras su aplicación tópica.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, tras la administración oral de metronidazol, se ha observado un aumento del efecto anticoagulante de la warfarina y de las cumarinas (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea) y un alargamiento del tiempo de protrombina (un indicador para evaluar el tiempo de coagulación).

Metronidazol Ziaja y el alcohol
Tras la ingestión de alcohol se han observado reacciones (incluyendo psicosis agudas y estados de confusión) similares a las que ocurren cuando se consume alcohol durante el tratamiento con disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Metronidazol Ziaja solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario, ya que no existen datos sobre la seguridad del uso tópico de metronidazol en mujeres embarazadas. El metronidazol administrado por vía oral atraviesa la barrera placentaria y pasa rápidamente al feto.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Metronidazol Ziaja o si debe suspenderse la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos que describan el efecto del metronidazol sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Metronidazol Ziaja no debería tener efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Metronidazol Ziaja contiene:

• metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
• 150 mg de etanol al 96% en cada gramo de gel, por lo que puede causar escozor en la piel dañada. El medicamento es inflamable. No debe usarse cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos ni de ciertos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
• 150 mg de propilenglicol (E 1520) en cada gramo de gel, por lo que puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazol Ziaja

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Metronidazol Ziaja está indicado para uso tópico en la piel.
Aplicar una capa fina de gel sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche). Antes de la aplicación, se deben lavar las zonas a tratar con un limpiador suave.
Tras la aplicación del medicamento, los pacientes pueden utilizar únicamente cosméticos que no obstruyan los poros y que no tengan efecto astringente.
La duración del tratamiento depende del tipo de microorganismo, la localización y la gravedad de la infección, y habitualmente oscila entre 3 y 4 meses. No debe prolongarse el periodo de uso del medicamento. Sin embargo, si se observa una mejora clara, el médico responsable podrá recomendar continuar el tratamiento con Metronidazol Ziaja durante otros 3 o 4 meses, según la gravedad de las lesiones.
El médico indicará el tiempo durante el cual debe utilizarse Metronidazol Ziaja. Si tras 3 a 4 meses de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
Metronidazol Ziaja no está indicado para uso en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Metronidazol Ziaja
La sobredosificación tras la administración tópica es poco probable.
Si fuera necesario eliminar de la piel una cantidad excesiva del medicamento, se debe lavar la piel con abundante agua tibia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, se recomienda el lavado gástrico. A continuación, se sugiere la administración de carbón activado y, posteriormente, un laxante a base de sales. El tratamiento debe incluir medidas sintomáticas y de apoyo.
El metronidazol puede eliminarse del organismo mediante diálisis.
En caso de ingestión accidental, debe contactarse con el médico, quien decidirá el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento Metronidazol Ziaja
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metronidazol Ziaja
No se debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo sin consultar con el médico, ya que podría producirse una exacerbación de los síntomas cutáneos.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos con su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
sequedad de la piel, enrojecimiento, picor, sensación de incomodidad en la piel (ardor, dolor o escozor en la piel),
irritación cutánea, empeoramiento de la rosácea.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la sensibilidad, sensibilidad anormal, alteraciones del gusto (sabor metálico), náuseas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dermatitis de contacto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Ziaja

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Condiciones de conservación antes de la primera apertura del tubo: No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento del medicamento.
Condiciones de conservación después de la primera apertura del tubo: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metronidazol Ziaja

• El principio activo es metronidazol; 1 g de gel contiene 10 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: etanol 96 %, carbómero 980, propilenglicol (E 1520), edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), trometanol, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Metronidazol Ziaja es un gel transparente, incoloro a amarillo claro, homogéneo.
Envase: tubo de aluminio con membrana de sellado recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) con punzón, que contiene 15 g de gel, acompañado de prospecto, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
(logotipo del titular de la autorización)
Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy