Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metronidazolo Ziaja, 10 mg/g, gel
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Metronidazolo Ziaja e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Metronidazolo Ziaja
Come usare Metronidazolo Ziaja
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metronidazolo Ziaja
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metronidazolo Ziaja e a cosa serve

Metronidazolo Ziaja in forma di gel per uso cutaneo contiene il principio attivo metronidazolo.
Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività battericida.
Applicato sulla cute, il metronidazolo agisce contro i batteri Gram-negativi che crescono in condizioni di anaerobiosi relativa, appartenenti ai generi: Bacteroides, Fusobacterium.
Indicazioni terapeutiche:

Rosacea,
Dermatite seborroica,
Infezioni batteriche miste della cute del viso,
Dermatite periorale,
Rosacea post-steroidica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metronidazolo Ziaja

Quando non usare il medicinale Metronidazolo Ziaja

se il paziente è allergico al metronidazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Metronidazolo Ziaja, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Metronidazolo Ziaja è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
In caso di sintomi di irritazione cutanea, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe consigliare un’applicazione meno frequente del medicinale o una temporanea interruzione della terapia.
Durante il trattamento, è necessario evitare l’esposizione alla radiazione UV (luce solare, solarium, lampade che emettono radiazioni UV).
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le membrane mucose. L’applicazione del medicinale nelle vicinanze dell’occhio può causare irritazione della congiuntiva e lacrimazione. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con una grande quantità di acqua fredda. Se gli occhi continuano a essere irritati, è necessario rivolgersi al medico oculista.
Metronidazolo Ziaja deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni ematiche (discrasia), anche se in passato. Se il paziente soffre di una qualsiasi malattia del sangue, deve informarne il medico.
Non si deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Esistono dati che suggeriscono che il metronidazolo possa avere effetti cancerogeni in alcune specie animali. Tuttavia, non ci sono dati sull’effetto cancerogeno del medicinale nell’uomo.

Metronidazolo Ziaja e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il rischio di interazioni con medicinali ad azione sistemica è poco probabile, a causa dell’assorbimento limitato del medicinale Metronidazolo Ziaja dopo applicazione topica.
Tuttavia, si deve considerare che, con l’assunzione orale di metronidazolo, è stato osservato un potenziamento dell’effetto anticoagulante della warfarina e delle cumarine (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue) e un allungamento del tempo di protrombina (un parametro per valutare il tempo di coagulazione del sangue).

Metronidazolo Ziaja e alcol
Dopo l’assunzione di alcol sono state osservate reazioni (tra cui gravi psicosi e stati di confusione) simili a quelle che si verificano quando si assume alcol durante il trattamento con disulfiram, un medicinale usato nel trattamento dell’alcolismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Metronidazolo Ziaja può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, secondo il parere del medico, poiché non ci sono dati sulla sicurezza dell’applicazione topica del metronidazolo nelle donne in gravidanza, e il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la barriera placentare e raggiunge rapidamente il feto.

Allattamento
Non si deve usare il medicinale durante l’allattamento al seno.
Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Metronidazolo Ziaja o sconsigliare l’allattamento al seno.

Effetto sulla fertilità
Non ci sono dati sull’effetto del metronidazolo sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Metronidazolo Ziaja non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Metronidazolo Ziaja contiene:

metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), pertanto il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
150 mg di etanolo al 96% in ogni grammo di gel; pertanto il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa. Il medicinale è infiammabile. Non usare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad es. asciugacapelli).
150 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di gel; pertanto il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Metronidazolo Ziaja

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Metronidazolo Ziaja è destinato all'applicazione topica sulla pelle.
Applicare uno strato sottile di gel sulle zone cutanee interessate due volte al giorno (mattina
e sera). Prima dell'applicazione, lavare le zone da trattare con un detergente delicato.
Dopo l'applicazione del medicinale, i pazienti possono utilizzare soltanto cosmetici non comedogeni e privi di effetto astringente.
La durata del trattamento dipende dal tipo di microrganismo, dalla localizzazione e dalla gravità dell'infezione ed è solitamente
compresa tra 3 e 4 mesi. Il periodo di utilizzo del medicinale non dovrebbe essere prolungato. Tuttavia, qualora si verifichi un evidente miglioramento, il medico curante
potrà consigliare di proseguire il trattamento con Metronidazolo Ziaja
per altri 3 o 4 mesi, a seconda della gravità delle lesioni.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Metronidazolo Ziaja. Se dopo 3-4 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Metronidazolo Ziaja non è indicato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metronidazolo Ziaja
Un sovradosaggio del medicinale dopo applicazione topica è poco probabile.
In caso di necessità di rimozione dalla cute di una quantità eccessiva di medicinale, sciacquare la pelle con abbondante acqua calda.
In caso di ingestione accidentale del medicinale si raccomanda il lavaggio gastrico. Successivamente si consiglia di somministrare carbone attivo, seguito da un lassativo a base salina. Il trattamento deve comprendere terapie sintomatiche e di supporto.
Il metronidazolo può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di applicare il medicinale Metronidazolo Ziaja
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Metronidazolo Ziaja
Non interrompere il trattamento prima del tempo e senza aver consultato il medico, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi cutanei.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati con l'indicazione della frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
secchezza della pelle, arrossamento, prurito, sensazione di fastidio cutaneo (sensazione di bruciore, dolore o formicolio della pelle),
irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
diminuzione della sensibilità, sensazioni anomale, disturbi del gusto (gusto metallico), nausea.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metronidazolo Ziaja

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Condizioni di conservazione prima della prima apertura del tubo: Nessun particolare requisito di
conservazione.
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del tubo: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul tubo dopo la dicitura: „EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metronidazolo Ziaja

La sostanza attiva del medicinale è il metronidazolo; 1 g di gel contiene 10 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, carbomer 980, glicole propilenico (E 1520), edetato disodico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), trietanolamina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Metronidazolo Ziaja e contenuto della confezione
Metronidazolo Ziaja è un gel trasparente, incolore fino a giallo chiaro, omogeneo.
Confezione: tubetto in alluminio con membrana sigillante rivestita internamente con vernice epossifenolica, con tappo in HDPE dotato di punteruolo, contenente 15 g di gel, inserito insieme al foglietto illustrativo in un imballaggio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy