Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Метронідазол Полфарма, 500 мг, таблетки вагінальні
Metronidazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метронідазол Полфарма та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Полфарма та коли його застосовують

Метронідазол Полфарма — це лікарський засіб із протозооцидною та антибактеріальною дією.
Засіб показаний для місцевого лікування трихомоніазу, спричиненого Trichomonas vaginalis,
та бактеріального вагінозу, спричиненого Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Метронідазол Полфарма

якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
у першому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Метронідазол Полфарма слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки (у цих пацієнтів метронідазол метаболізується повільно, що може призводити до накопичення лікарського засобу та його метаболітів у організмі),
якщо у пацієнта є епілепсія або інші неврологічні захворювання,
якщо у пацієнта є лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок) або вона коли-небудь була в минулому (при застосуванні вагінальних таблеток можливе загострення лейкопенії або її виникнення, особливо при тривалому або повторному застосуванні лікарського засобу).

Під час лікування метронідазолом іноді може виникнути запалення шийки матки або піхви,
викликане дріжджеподібними грибами, що може вимагати застосування відповідного протигрибкового засобу.
Під час лікування метронідазолом і принаймні один день після закінчення лікування не слід
вживати алкогольні напої через можливість виникнення небажаних реакцій (див.
«Метронідазол Полфарма та інші лікарські засоби»).
Метронідазол може впливати на показники деяких лабораторних досліджень (АспАТ, АлАТ, ЛДГ,
тригліцериди, гексокіназа глюкози, лейкоцити).
Під час застосування лікарських засобів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна
відзначали випадки тяжкої гепатотоксичності (гострої печінкової недостатності), у тому числі
випадки, що завершилися смерттю.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування
метронідазолом та після його закінчення.
Якщо у пацієнта виникнуть нижче зазначені симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря
та припинити прийом метронідазолу:

біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, каліпопідібний або рідкий стілець або свербіж шкіри.

Метронідазол Полфарма та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про прийом:

антикоагулянтів похідних кумарину (наприклад, аценокумарол, варфарин),
літію (лікарський засіб проти депресії),
дисульфіраму (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні алкоголізму). Лікування метронідазолом можна починати лише через 2 тижні після припинення терапії дисульфірамом.
лікарських засобів, які підвищують активність печінкових ферментів (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал),
лікарських засобів, які знижують активність печінкових ферментів (наприклад, циметидин),
бусульфану (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань).

Метронідазол Полфарма та алкоголі
Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування може викликати
небажані реакції, такі як відчуття спеки, пітливість, головний біль, нудота, блювота, болі в епігастрії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності лікарський засіб може застосовуватися лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційну небезпеку для плоду.
Годування грудьми
Метронідазол проникає в грудне молоко, досягаючи в ньому концентрацій, близьких до концентрацій лікарського засобу в плазмі.
У період годування грудьми не слід приймати лікарський засіб. Якщо ж лікування є необхідним — слід ухвалити рішення про припинення годування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу метронідазолу на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Метронідазол Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза: внутрішньовагінально по 1 таблетці 500 мг на вечір протягом 10 днів.
Увага:
Лікування трихомоніазу слід проводити одночасно у обох статевих партнерів, оскільки
безсимптомний трихомоніаз у чоловіків є частим джерелом повторного інфікування у жінок.
У разі бактеріального вагінозу одночасне лікування чоловіків, як правило, не є необхідним.
Спосіб застосування
Внутрішньовагінальне застосування.
У рідкісних випадках значного сухості піхви існує можливість, що таблетка не розчиниться і буде виведена з піхви у незміненому вигляді. Як наслідок, лікування може бути неефективним. Щоб уникнути такої ситуації, рекомендується обережно зволожити таблетку кип’яченою
і охолодженою водою перед введенням у дуже суху піхву.
Не слід переривати лікування під час менструації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метронідазол Полфарма
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропущена доза ліків Метронідазол Полфарма
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час для прийому наступної дози, не слід приймати дозу, яку пропустили. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, їй слід припинити застосування препарату Метронідазол Полфарма та негайно звернутися до лікаря:

побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
- анафілаксія (серйозна алергійна реакція; симптоми: наприклад, свербіж, набряк, задиха, порушення роботи серця, запаморочення);
- ангіоневротичний набряк (симптоми: наприклад, набряк обличчя, язика та гортані, що призводить до порушення дихання);
- еритема мультиформна (утворення пухирів, шелушіння або виразки шкіри чи слизових оболонок);
- кропив’янка;
побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
- агранулоцитоз (відсутність у крові білих кров’яних тілець, так званих гранулоцитів), нейтропенія (нестача певного виду гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (нестача червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів). Симптомами цих порушень крові є, зокрема, лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі);
- анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що супроводжується зниженням артеріального тиску);
- психічні порушення, зокрема дезорієнтація та галюцинації;
побічні ефекти, частота яких невідома ( частоту неможливо визначити на основі наявних даних ):
- лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець). Симптомами можуть бути утворення афт і виразок у ротовій порожнині, а також втому, труднощі з концентрацією уваги та погіршення самопочуття;
- гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають часто ( у менш ніж 1 із 10 пацієнтів ):

кандидозний вульвовагініт (свербіж у піхві, біль під час статевого акту; густі білі виділення без запаху або з легким запахом).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто ( у менш ніж 1 із 100 пацієнтів ):

головний біль, нейропатія (оніміння, поколювання у кінцівках), запаморочення, порушення координації рухів, сонливість, порушення смаку;
діарея, нудота або блювота, зміни смаку, зокрема металевий присмак, сухість у роті, обкладення язика;
спазми живота;
печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, темне забарвлення сечі;
вульвіт (свербіж, печіння, біль або почервоніння у ділянці статевих органів), подразнення статевого члена у статевого партнера;
дискомфорт у місці застосування, подразнення у місці застосування;
лихоманка, відчуття слабкості.

Побічні ефекти, що виникають рідко ( у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів ):

висип.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко ( у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів ):

порушення функції печінки (наприклад, підвищення активності амінотрансфераз та білірубіну в сироватці). Побічні ефекти, частота яких невідома ( частоту неможливо визначити на основі наявних даних ):
втрата апетиту;
депресивний настрій, тривожність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метронідазол Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на блістері після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метронідазол Полфарма

Діючою речовиною ліків є метронідазол. Кожна вагінальна таблетка містить 500 мг метронідазолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Як виглядають ліки Метронідазол Полфарма та що містить упаковка
Таблетки білого кольору з жовтавим відтінком, у формі подовжених паличок із заокругленими кінцями.
У упаковці міститься 10 вагінальних таблеток.
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення
Заклади Фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Заклади Фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Заклади Фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
Філія Медана у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь