Metronidazol Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metronidazolo Polpharma, 500 mg, compresse vaginali
Metronidazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metronidazolo Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Polpharma
3. Come usare Metronidazolo Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazolo Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metronidazolo Polpharma e a cosa serve

Metronidazolo Polpharma è un medicinale con attività antiprotozoaria e antibatterica.
È indicato per il trattamento locale della tricomoniasi causata da Trichomonas vaginalis
e della vaginosi batterica causata da Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Metronidazolo Polpharma

Quando non usare il medicinale Metronidazolo Polpharma

• se il paziente è allergico al metronidazolo, ad altri derivati dell’5-nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Metronidazolo Polpharma, è necessario discuterne con il medico:

• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica (in questi pazienti il metronidazolo viene metabolizzato lentamente, con possibile accumulo del farmaco e dei suoi metaboliti nell’organismo),
• in caso di epilessia o altre malattie neurologiche,
• in caso di leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi) o se in passato si è già verificata (l’uso di compresse vaginali può aggravare o causare la leucopenia, specialmente in caso di trattamenti prolungati o ripetuti).

Durante il trattamento con metronidazolo può occasionalmente manifestarsi una vaginite o cervicite da Candida, che potrebbe richiedere l’impiego di un adeguato medicinale antimicotico.
Durante il trattamento con metronidazolo e almeno un giorno dopo la sua interruzione, non si devono assumere bevande alcoliche, a causa della possibile comparsa di reazioni indesiderate (vedere “Metronidazolo Polpharma e altri medicinali”).
Il metronidazolo può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio (AspAT, AlAT, LDH, trigliceridi, esokinasi del glucosio, leucociti).
Durante l’uso di medicinali contenenti metronidazolo, sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), anche con esito fatale, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
Se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o diarroiche, o prurito cutaneo.

Metronidazolo Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere, in particolare se si sta assumendo:

• anticoagulanti derivati delle cumarine (ad es. acenocumarolo, warfarin),
• litio (medicinale antidepressivo),
• disulfiram (medicinale usato nel trattamento dell’alcolismo). Il trattamento con metronidazolo può essere iniziato solo dopo almeno due settimane dal termine della terapia con disulfiram,
• medicinali che aumentano l’attività degli enzimi epatici (ad es. fenitoina, fenobarbital),
• medicinali che riducono l’attività degli enzimi epatici (ad es. cimetidina),
• busulfano (medicinale usato nel trattamento dei tumori).

Metronidazolo Polpharma e alcol
Il metronidazolo amplifica l’effetto tossico dell’alcol. L’assunzione di alcol durante il trattamento può provocare reazioni indesiderate come sensazione di calore, sudorazione, cefalea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può essere usato solo nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento
Il metronidazolo passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni simili a quelle presenti nel plasma. Durante l’allattamento non si deve assumere questo medicinale. Se tuttavia il trattamento è necessario, si dovrà decidere se interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all’influenza del metronidazolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Metronidazolo Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti
La dose raccomandata è: 1 compressa da 500 mg per via intravaginale la sera per 10 giorni.
Avvertenza:
Il trattamento della tricomoniasi deve essere effettuato contemporaneamente in entrambi i partner sessuali, poiché la tricomoniasi asintomatica nell'uomo rappresenta una frequente fonte di reinfezione nelle donne.
Nel caso di vaginosi batterica, il trattamento concomitante nell'uomo generalmente non è necessario.
Modalità di somministrazione
Somministrazione intravaginale.
In rari casi di marcata secchezza vaginale, può accadere che la compressa non si sciolga e venga espulsa intatta dalla vagina. Di conseguenza, il trattamento non risulta ottimale. Per evitare tale situazione, si raccomanda di inumidire delicatamente la compressa con acqua bollita e raffreddata prima di inserirla in una vagina particolarmente secca.
Il trattamento non deve essere interrotto durante il ciclo mestruale.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Metronidazolo Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Metronidazolo Polpharma
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Se una paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l’uso di Metronidazolo Polpharma e contattare immediatamente il medico:

• Effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

  • anafilassi (grave reazione allergica; sintomi quali prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, disturbi cardiaci, vertigini);
  • angioedema (gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che causano difficoltà respiratorie);
  • eritema multiforme (comparsa di vesciche, desquamazione o ulcere della pelle o delle mucose);
  • orticaria;

• Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

  • agranulocitosi (mancanza nel sangue di globuli bianchi chiamati granulociti), neutropenia (carenza di un certo tipo di granulociti), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), pancitopenia (carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). I sintomi di questi disturbi ematici comprendono, tra l’altro, febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad esempio lividi, petecchie, emorragie, sanguinamento dal naso);
  • shock anafilattico (grave reazione allergica accompagnata da calo della pressione arteriosa);
  • disturbi psichici, inclusi disorientamento e allucinazioni;

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

  • leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi). I sintomi possono includere comparsa di afte e ulcere in bocca, affaticamento, difficoltà di concentrazione e calo del benessere generale;
  • insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• Candidosi cervicale o vaginale (prurito vaginale, dolore durante il rapporto sessuale; perdite vaginali dense, biancastre, inodori o con lieve odore).

Effetti indesiderati che si verificano non frequentemente (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• cefalea, neuropatia (formicolio, intorpidimento agli arti), vertigini, disturbi della coordinazione motoria, sonnolenza, alterazioni del gusto;
• diarrea, nausea o vomito, alterazioni del gusto, inclusa sensazione di sapore metallico, secchezza orale, lingua patinata;
• crampi addominali;
• bruciore durante la minzione o minzione più frequente, colorazione scura dell’urina;
• vulvite (prurito, bruciore o arrossamento nella zona genitale), irritazione del pene del partner sessuale;
• disagio nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione;
• febbre, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni della funzionalità epatica (ad esempio aumento dell’attività delle aminotransferasi e della bilirubina nel siero).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di appetito;
• umore depressivo, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metronidazolo Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla blíster riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metronidazolo Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è il metronidazolo. Ogni compressa vaginale contiene 500 mg di metronidazolo.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, acido stearico.

Come si presenta il medicinale Metronidazolo Polpharma e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco con una leggera sfumatura giallastra, a forma di bastoncini allungati con estremità arrotondate.
La confezione contiene 10 compresse vaginali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz