Metronidazol Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Metronidazol Polpharma, 500 mg, comprimidos vaginales
Metronidazolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue indicado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metronidazol Polpharma
3. Cómo usar Metronidazol Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazol Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza

Metronidazol Polpharma es un medicamento con acción antiprotozoaria y antibacteriana.
Está indicado para el tratamiento local de la tricomoniasis causada por Trichomonas vaginalis
y de la vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metronidazol Polpharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Metronidazol Polpharma

• si el paciente es alérgico al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• durante el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Metronidazol Polpharma, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática (en estos pacientes el metronidazol se metaboliza más lentamente, lo que puede provocar la acumulación del medicamento y sus metabolitos en el organismo),
• si el paciente padece epilepsia u otras enfermedades neurológicas,
• si el paciente padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o ha padecido alguna vez en el pasado (durante el uso de tabletas vaginales puede empeorar o incluso provocarse leucopenia, especialmente con tratamientos prolongados o repetidos).

Durante el tratamiento con metronidazol, puede aparecer ocasionalmente una inflamación del cuello del útero o de la vagina causada por hongos, que puede requerir el uso de un medicamento antifúngico adecuado.
Durante el tratamiento con metronidazol y al menos un día después de finalizarlo, no debe consumir bebidas alcohólicas, debido al riesgo de reacciones adversas (ver «Metronidazol Polpharma y otros medicamentos»).
El metronidazol puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (AspAT, AlAT, LDH, triglicéridos, hexoquinasa de la glucosa, leucocitos).
En pacientes con síndrome de Cockayne, durante el tratamiento con medicamentos que contienen metronidazol, se han notificado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos con desenlace fatal.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el uso de metronidazol:

• dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pálidas o diarrea, o picor en la piel.

Metronidazol Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, y en particular si está tomando:

• anticoagulantes derivados de la cumarina (por ejemplo, acenocumarol, warfarina),
• litio (un medicamento para la depresión),
• disulfiram (un medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo). El tratamiento con metronidazol solo debe iniciarse tras transcurridas al menos 2 semanas desde la finalización del tratamiento con disulfiram,
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital),
• medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina),
• busulfán (un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores).

Metronidazol Polpharma y el alcohol
El metronidazol intensifica el efecto tóxico del alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas como sensación de calor, sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del abdomen.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo puede utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
El metronidazol pasa a la leche materna alcanzando concentraciones similares a las presentes en el plasma sanguíneo. Durante la lactancia no debe tomar este medicamento. Si el tratamiento es necesario, se deberá decidir si suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del metronidazol sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazol Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes
Dosis recomendada: vía vaginal, 1 comprimido de 500 mg por la noche durante 10 días.
Advertencia:
El tratamiento de la tricomoniasis debe realizarse simultáneamente en ambos compañeros sexuales, ya que la tricomoniasis asintomática en el hombre es una fuente frecuente de reinfección en la mujer.
En el caso de vaginosis bacteriana, el tratamiento simultáneo en el hombre no es esencial.
Vía de administración
Administración vaginal.
En casos raros de sequedad vaginal muy marcada, puede ocurrir que el comprimido no se disuelva y sea expulsado de la vagina sin modificarse. Como consecuencia, el tratamiento no será óptimo. Para evitar esta situación, se recomienda humedecer ligeramente el comprimido con agua hervida y enfriada antes de introducirlo en una vagina muy seca.
No se debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Metronidazol Polpharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la administración de Metronidazol Polpharma
Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los experimentarán.

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente el uso de Metronidazol Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Anafilaxia (reacción alérgica grave; los síntomas incluyen, por ejemplo, picor, hinchazón, dificultad para respirar, alteraciones cardíacas, mareos);
  • Angioedema (síntomas como hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que provocan dificultad respiratoria);
  • Eritema multiforme (formación de ampollas, descamación o ulceración de la piel o de las membranas mucosas);
  • Urticaria;

• Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Agranulocitosis (ausencia en sangre de glóbulos blancos denominados granulocitos), neutropenia (falta de cierto tipo de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), pancitopenia (falta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). Los síntomas de estos trastornos sanguíneos incluyen, entre otros, fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, equimosis, petequias, púrpura, epistaxis);
  • Shock anafiláctico (reacción alérgica grave acompañada de disminución de la presión arterial);
  • Trastornos psíquicos, incluyendo desorientación y alucinaciones;

• Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos). Los síntomas pueden incluir la aparición de aftas y úlceras en la cavidad bucal, así como fatiga, dificultad de concentración y disminución del bienestar general;
  • Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis vaginal o cervical (picor vaginal, dolor durante las relaciones sexuales; secreción espesa, blanca, inodora o de olor leve).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea, neuropatía (entumecimiento, hormigueo en las extremidades), mareos, alteraciones de la coordinación motora, somnolencia, alteraciones del gusto;
• Diarrea, náuseas o vómitos, alteraciones del gusto, incluyendo sabor metálico, sequedad bucal, lengua revestida;
• Cólicos abdominales;
• Ardor al orinar o mayor frecuencia urinaria, orina de color oscuro;
• Vestibulitis (picor, ardor o enrojecimiento en la zona genital), irritación del pene del compañero sexual;
• Molestias en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación;
• Fiebre, sensación de debilidad.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas y de la bilirrubina en suero).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de apetito;
• Estado de ánimo depresivo, nerviosismo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metronidazol Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción impresa en el blíster después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metronidazol Polpharma

• La sustancia activa es metronidazol. Cada tableta vaginal contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Metronidazol Polpharma y contenido del envase
Tabletas de color blanco con ligero tono amarillento, en forma de cilindros alargados con extremos redondeados.
El envase contiene 10 tabletas vaginales.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz