Метронидазол полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метронидазол Полфарма, 500 мг, вагинальные таблетки
Метронидазолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма
3. Как применять препарат Метронидазол Полфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Метронидазол Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он применяется

Метронидазол Полфарма — это лекарственное средство с противопротозойным и противобактериальным действием.
Препарат показан для местного лечения трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis,
и бактериального вагинита, вызванного Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма

Когда не следует применять препарат Метронидазол Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метронидазол Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени (у таких пациентов метронидазол метаболизируется медленно, что может привести к накоплению препарата и его метаболитов в организме),
• если у пациента имеется эпилепсия или другие неврологические заболевания,
• если у пациента имеется лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или она наблюдалась ранее (при применении вагинальных таблеток возможно усугубление лейкопении или её развитие, особенно при длительном или повторном применении препарата).

Во время лечения метронидазолом иногда может развиваться кандидозный вульвовагинит, который может потребовать применения соответствующего противогрибкового препарата.
Во время лечения метронидазолом и как минимум в течение одного дня после его окончания не следует употреблять алкогольные напитки из-за возможности возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Препарат Метронидазол Полфарма и другие лекарственные средства»).
Метронидазол может влиять на показатели некоторых лабораторных исследований (АсАТ, АлАТ, ЛДГ, триглицериды, гексокиназа глюкозы, лейкоциты).
При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая летальные исходы.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время и после завершения терапии метронидазолом.
Если у пациента появятся следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём метронидазола:

• боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, тёмный цвет мочи, жирный или жидкий стул, зуд кожи.

Препарат Метронидазол Полфарма и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о следующих:

• антикоагулянтах производных кумарина (например, аценокумарол, варфарин),
• литии (противодепрессант),
• дисульфираме (препарат, применяемый при лечении алкоголизма). Лечение метронидазолом можно начинать только спустя 2 недели после окончания терапии дисульфирамом,
• препаратах, усиливающих активность печеночных ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал),
• препаратах, снижающих активность печеночных ферментов (например, циметидин),
• бусульфане (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний).

Метронидазол Полфарма и алкоголь
Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения может вызвать нежелательные реакции, такие как ощущение жара, потливость, головная боль, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может применяться только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, по мнению врача.

Грудное вскармливание
Метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нём концентраций, близких к концентрациям в плазме крови. В период грудного вскармливания приём препарата не рекомендуется. Если лечение необходимо — следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии метронидазола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метронидазол Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и подросткам
Рекомендуемая доза: по вагинальной суппозитории 500 мг вечером в течение 10 дней.
Внимание:
Лечение трихомониаза проводится одновременно у обоих половых партнёров, поскольку бессимптомный трихомониаз у мужчин часто является источником повторного заражения у женщин.
При бактериальном вагинозе одновременное лечение у мужчин, как правило, не требуется.
Способ применения
Применяется внутривагинально.
В редких случаях при значительной сухости влагалища возможно, что суппозитория не растворится и будет выделена из влагалища в неизменённом виде. В результате лечение будет неоптимальным. Чтобы избежать такой ситуации, рекомендуется слегка увлажнить суппозиторию кипячёной и охлаждённой водой перед введением в очень сухое влагалище.
Не следует прерывать лечение во время менструации.
Применение препарата Метронидазол Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Метронидазол Полфарма
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Метронидазол Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациентки возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, она должна прекратить применение препарата Метронидазол Полфарма и немедленно обратиться к врачу:

• побочные эффекты, возникающие редко (у менее чем 1 из 1 000 пациентов):
  • анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция; симптомы включают, например, зуд, отек, одышку, нарушения функции сердца, головокружение);
  • ангионевротический отек (симптомы: отек лица, языка и гортани, вызывающий нарушения дыхания);
  • экссудативная мультиформная эритема (образование пузырей, шелушение или язвы кожи или слизистых оболочек);
  • крапивница;
• побочные эффекты, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
  • агранулоцитоз (отсутствие в крови белых кровяных телец, называемых гранулоцитами), нейтропения (недостаток определенного типа гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Симптомами этих нарушений со стороны крови могут быть, в частности, лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, усталость, кровотечения (например, синяки, петехии, кровоподтеки, носовые кровотечения);
  • анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся снижением артериального давления);
  • психические нарушения, включая дезориентацию и галлюцинации;
• побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
  • лейкопения (снижение числа белых кровяных телец). Симптомами могут быть появление афт и язв в полости рта, а также утомляемость, трудности с концентрацией внимания и ухудшение самочувствия;
  • острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Остальные побочные эффекты
Побочные эффекты, возникающие часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• кандидоз шейки матки или влагалища (зуд во влагалище, боль при половом акте; густые белые выделения без запаха или со слабым запахом).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• головная боль, нейропатия (онемение, покалывание в конечностях), головокружение, нарушения координации движений, сонливость, нарушения вкуса;
• диарея, тошнота или рвота, изменения вкусовых ощущений, включая металлический привкус, сухость во рту, налет на языке;
• спазмы в животе;
• жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, потемнение мочи;
• вульвит (зуд, жгучая боль или покраснение в области половых органов), раздражение полового члена у полового партнера;
• дискомфорт в месте введения, раздражение в месте введения;
• лихорадка, ощущение слабости.

Побочные эффекты, возникающие редко (у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• сыпь.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз и билирубина в сыворотке).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря аппетита;
• депрессивное настроение, тревожность.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метронидазол Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на блистере после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метронидазол Полфарма

• Действующим веществом препарата является метронидазол. Каждая вагинальная таблетка содержит 500 мг метронидазола.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, коллоидная кремнекислота безводная, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарственное средство Метронидазол Полфарма и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, продолговатой формы в виде палочек с закруглёнными концами.
В упаковке содержится 10 вагинальных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сераце
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сераць