Метронідазол Джефла

U лоток, доданий до упаковки: інформація для пацієнта
Метронідазол Джефла, 10 мг/г, гель
Metronidazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом лотка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цей лоток, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому лотку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст лотка:

1. Що таке ліки Метронідазол Джефла гель і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Метронідазол Джефла гель
3. Як застосовувати ліки Метронідазол Джефла гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Метронідазол Джефла гель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Метронідазол Джефла гель і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Метронідазол Джефла, у формі гелю для застосування на шкіру, є метронідазол
з бактерицидною дією.
Метронідазол після нанесення на шкіру діє на грамнегативні бактерії, що ростуть в умовах відносного
анаеробіозу, з родів: Bacteroides, Fusobacterium.
Показання до застосування

• Рум'яний вугровий дерматит,
• Себорейний дерматит,
• Змішані бактеріальні інфекції шкіри обличчя,
• Періоральний дерматит,
• Постстероїдний рум'яний вугровий дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метронідазол Джефла гель

Коли не застосовувати ліки Метронідазол Джефла гель

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Метронідазолу Джефла гель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки призначені виключно для місцевого застосування на шкіру.
У разі виникнення подразнення слід звернутися до лікаря — лікар вирішить, чи зменшити частоту застосування, чи припинити застосування ліків Метронідазол Джефла гель.
Під час лікування слід уникати впливу УФ-випромінювання (засмагання, солярії, лампи, що випромінюють УФ-випромінювання).
Уникати контакту ліків з очима та слизовими оболонками. Застосування ліків поблизу очей може спричиняти подразнення кон’юнктиви та сльозотечу. Якщо ліки потрапили в очі, слід негайно промити їх великою кількістю холодної води. Якщо очі продовжують подразнюватися, слід звернутися до офтальмолога.
Ліки Метронідазол Джефла гель слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями крові (дискразією), в тому числі тими, що спостерігалися в минулому.
Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря; не слід застосовувати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Існують докази, що метронідазол має канцерогенну дію у деяких видів тварин. Проте немає даних щодо канцерогенної дії ліків у людей.
Метронідазол Джефла гель і алкоголю
Після вживання алкоголю спостерігалися реакції (зокрема гострі психози та стани сплутаності), подібні до реакцій, що виникали при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму — ліків, що застосовуються для лікування алкоголізму.
Метронідазол Джефла гель і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не зафіксовано впливу метронідазолу у формі гелю, що застосовується на шкіру, на інші ліки, проте слід враховувати, що при пероральному застосуванні метронідазолу спостерігалося:

• посилення дії варфарину та кумарину (ліки, що інгібують згортання крові)
• а також подовження протромбінового часу (це показник оцінки часу згортання крові).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки можуть застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли лікар вирішить, що це абсолютно необхідно, оскільки немає даних щодо безпеки місцевого застновування метронідазолу у вагітних жінок, а метронідазол, прийнятий перорально, проникає через плацентарний бар’єр і швидко потрапляє до плоду.
Годування груддю
Якщо лікар вважає за необхідне застосування ліків, він повинен рекомендувати припинити годування груддю.
Вплив на фертильність
Немає даних щодо впливу метронідазолу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліків Метронідазол Джефла гель не повинно впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Метронідазол Джефла гель містять:

• метилу парагідроксибензоат
• пропілу парагідроксибензоат
• гліколь пропіленовий
• етанол.

Метилу парагідроксибензоат і пропілу парагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Ліки містять 150 мг гліколю пропіленового в 1 г гелю. Гліколь пропіленовий може спричиняти подразнення шкіри.
Ліки містять 150 мг алкоголю (етанолу) в 1 г гелю. Ліки можуть спричиняти печіння ушкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Метронідазол Джефла гель

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тонкий шар гелю наносять точно на шкірні ураження двічі на добу — вранці та ввечері перед сном. Перед нанесенням гелю слід умити шкіру деликатним миючим засобом. Після застосування гелю пацієнт може використовувати косметичні засоби, які не закупорюють пори шкіри та не мають в’яжучих властивостей.
Тривалість лікування залежить від виду мікроорганізму, локалізації та тяжкості інфекції.
Зазвичай ліки застосовують протягом 3–4 місяців. Не слід перевищувати рекомендований лікарем термін застосування ліків.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Метронідазол Джефла гель. Якщо після закінчення 3–4 місяців не відбувається поліпшення, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Метронідазол Джефла не призначають для застосування у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метронідазол Джефла гель
Передозування при місцевому застосуванні ліків трапляється надзвичайно рідко.
У разі необхідності видалення з шкіри надлишку ліків слід промити шкіру великою кількістю теплої води. Після випадкового проковтування рекомендоване промивання шлунка. Потім рекомендується прийом активованого вугілля, а потім солевого проносного засобу. Терапія повинна включати симптоматичне та підтримувальне лікування.
Метронідазол можна вивести з організму шляхом діалізу.
Пропуск застосування ліків Метронідазол Джефла гель
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Метронідазол Джефла гель
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати застосування ліків раніше без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до загострення шкірних симптомів.
У разі випадкового проковтування ліків Метронідазол Джефла гель
Після випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти такої частоти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
сухість шкіри, почервоніння, свербіж, неприємні відчуття на шкірі (печіння, біль шкіри/печення),
подразнення шкіри, загострення розацеї.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
зниження чутливості, порушення чутливості, порушення смаку (металевий присмак), нудота.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): контактний дерматит.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метронідазол Джефла гель

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття упаковки – 1 місяць.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: Термін придатності.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол Джефла гель
Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол; 1 г гелю містить 10 мг метронідазолу.
Інші складові: гліколевий пропіленовий, етанол 96%, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, карбомер 980, тріоламін, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Джефла гель і що містить упаковка
Метронідазол Джефла — це безбарвний, прозорий і однорідний гель.
Доступна упаковка лікарського засобу — тюбик, що містить 15 г гелю, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
тел.: (075) 64-33-102
факс: (075) 752-44-55
електронна пошта: [email protected]