Metronidazol Jelfa

U l'inserito allegato alla confezione: informazioni per il paziente
Metronidazol Jelfa, 10 mg/g, gel
Metronidazolum
Leggere attentamente il contenuto dell'inserito prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche qualora i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metronidazol Jelfa gel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Metronidazol Jelfa gel
3. Come usare Metronidazol Jelfa gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazol Jelfa gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metronidazol Jelfa gel e a cosa serve

La sostanza attiva di Metronidazol Jelfa, in forma di gel per uso cutaneo, è il metronidazolo,
con attività battericida.
Il metronidazolo, applicato sulla cute, agisce sui batteri Gram-negativi che crescono in condizioni di anaerobiosi relativa, appartenenti ai generi: Bacteroides, Fusobacterium.
Indicazioni terapeutiche

• Rosacea,
• Acne seborroica,
• Infezioni batteriche miste della pelle del viso,
• Dermatite periorale,
• Rosacea steroidale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Metronidazolo Jelfa gel

Quando non deve essere usato il medicinale Metronidazolo Jelfa gel

• se il paziente è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Metronidazolo Jelfa gel, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
In caso di irritazione, è necessario rivolgersi al medico, il quale deciderà se ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento con Metronidazolo Jelfa gel.
Durante il trattamento, è necessario evitare l'esposizione alle radiazioni UV (abbronzatura solare, solarium, lampade che emettono radiazioni UV).
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. L'applicazione del medicinale in prossimità dell'occhio può causare irritazione della congiuntiva e lacrimazione. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua fredda. Se l'irritazione oculare persiste, è necessario consultare un medico oculista.
Metronidazolo Jelfa gel deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni ematiche (discrasie), anche se già presenti in passato.
Il medicinale deve essere usato esattamente come indicato dal medico; non deve essere usato per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Esistono evidenze che suggeriscono che il metronidazolo possa avere effetti cancerogeni in alcune specie animali. Tuttavia, non vi sono dati riguardanti l'effetto cancerogeno del medicinale nell'uomo.
Metronidazolo Jelfa gel e alcol
Dopo l'assunzione di alcol sono state osservate reazioni (tra cui gravi psicosi e stati di confusione) simili a quelle che si verificano assumendo alcol durante il trattamento con disulfiram, un medicinale usato nel trattamento dell'alcolismo.
Metronidazolo Jelfa gel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati osservati effetti del metronidazolo in forma di gel applicato sulla cute su altri medicinali; tuttavia, si deve considerare che, durante l'assunzione orale di metronidazolo, sono stati osservati:

• un aumento dell'effetto della warfarina e della cumarina (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue)
• e un prolungamento del tempo di protrombina (un parametro per la valutazione del tempo di coagulazione del sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il medico decide che è strettamente necessario, poiché non esistono dati riguardanti la sicurezza dell'applicazione topica del metronidazolo nelle donne in gravidanza, mentre il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la barriera placentare e raggiunge rapidamente il feto.
Allattamento
Se il medico ritiene necessario usare il medicinale, dovrà raccomandare di interrompere l'allattamento al seno.
Effetto sulla fertilità
Non esistono dati che descrivano l'effetto del metronidazolo sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Metronidazolo Jelfa gel non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari.
Metronidazolo Jelfa gel contiene:

• metil paraidrossibenzoato
• propil paraidrossibenzoato
• glicole propilenico
• etanolo.

Il metil paraidrossibenzoato e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in 1 g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione della cute.
Il medicinale contiene 150 mg di alcol (etanolo) in 1 g di gel. Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Metronidazolo Jelfa gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uno strato sottile di gel va applicato accuratamente sulle lesioni cutanee due volte al giorno, al mattino e alla sera prima di andare a dormire. Prima dell’applicazione, la pelle deve essere lavata con un detergente delicato. Dopo l’applicazione del gel, il paziente può utilizzare cosmetici che non ostruiscano i pori cutanei e che non abbiano proprietà astringenti.
La durata del trattamento dipende dal tipo di microrganismo, dalla localizzazione e dall'intensità dell'infezione.
Di norma, il medicinale viene utilizzato per un periodo compreso tra 3 e 4 mesi. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale Metronidazolo Jelfa gel. Se dopo 3-4 mesi non si verifica alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Metronidazolo Jelfa non è indicato per l'uso nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metronidazolo Jelfa gel
Un sovradosaggio in seguito all’applicazione topica del medicinale si verifica estremamente raramente.
Qualora fosse necessario rimuovere dalla pelle una quantità eccessiva di medicinale, si raccomanda di sciacquare la pelle con abbondante acqua calda. In caso di ingestione accidentale, si raccomanda il lavaggio gastrico. Successivamente, si consiglia di somministrare carbone attivo, seguito da un lassativo a base di sali. La terapia dovrebbe includere un trattamento sintomatico e di supporto.
Il metronidazolo può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi.
Omissione dell’applicazione del medicinale Metronidazolo Jelfa gel
Non si deve applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Metronidazolo Jelfa gel
In caso di qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve interrompere il trattamento prima del tempo senza aver consultato il medico, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi cutanei.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Metronidazolo Jelfa gel
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l'uso di questo medicinale, possono verificarsi effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
secchezza della pelle, arrossamento, prurito, sensazioni spiacevoli sulla pelle (bruciore, dolore/caldo alla pelle),
irritazione della pelle, peggioramento del rosacea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
riduzione della sensibilità, alterazione della sensibilità, disturbi del gusto (gusto metallico), nausea.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metronidazolo Jelfa gel

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore – 1 mese.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: Data di scadenza.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nello scarico del water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metronidazolo Jelfa gel
La sostanza attiva è il metronidazolo; 1 g di gel contiene 10 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 96%, edetato disodico, metilparabene,
propilparabene, carbomer 980, trolamina, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Metronidazolo Jelfa gel e contenuto della confezione
Metronidazolo Jelfa è un gel incolore, trasparente e omogeneo.
La confezione disponibile contiene un tubo da 15 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (075) 64-33-102
fax: (075) 752-44-55
e-mail: [email protected]