Metronidazol Jelfa

U folleto incluido en el envase: información para el paciente
Metronidazol Jelfa, 10 mg/g, gel
Metronidazolum
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metronidazol Jelfa gel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Metronidazol Jelfa gel
3. Cómo utilizar Metronidazol Jelfa gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazol Jelfa gel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metronidazol Jelfa gel y para qué se utiliza

La sustancia activa de Metronidazol Jelfa, en forma de gel para aplicación tópica, es el metronidazol, que tiene acción bactericida.
El metronidazol, tras su aplicación sobre la piel, actúa frente a bacterias Gram-negativas que crecen en condiciones de anaerobiosis relativa, pertenecientes a los géneros: Bacteroides, Fusobacterium.
Indicaciones terapéuticas

• Rosácea,
• Dermatitis seborreica,
• Infecciones bacterianas mixtas de la piel facial,
• Dermatitis perioral,
• Rosácea inducida por corticosteroides.

2. Información importante antes de usar Metronidazol Jelfa gel

Cuándo no debe utilizarse Metronidazol Jelfa gel

• Si el paciente tiene alergia al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Metronidazol Jelfa gel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Si aparece irritación, debe consultar al médico; el médico decidirá si debe reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el tratamiento con Metronidazol Jelfa gel.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la radiación UV (bronceado solar, camas solares, lámparas que emiten radiación UV).
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. La aplicación del medicamento cerca del ojo puede provocar irritación de la conjuntiva y lagrimeo. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua fría. Si la irritación ocular persiste, debe consultarse con un oftalmólogo.
Metronidazol Jelfa gel debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones en la sangre (discrasias), incluso si han ocurrido en el pasado.
El medicamento debe usarse según las indicaciones del médico; no debe utilizarse durante un período más largo del recomendado por el médico.
Existen evidencias que sugieren que el metronidazol tiene efectos carcinogénicos en ciertas especies animales. Sin embargo, no hay datos sobre el efecto carcinogénico del medicamento en humanos.

Metronidazol Jelfa gel y alcohol
Tras la ingesta de alcohol se han observado reacciones (por ejemplo, psicosis agudas y estados de confusión) similares a las que ocurren tras consumir alcohol durante el tratamiento con disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo.

Metronidazol Jelfa gel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
No se han descrito interacciones del metronidazol en forma de gel tópico con otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante la administración oral de metronidazol se han observado:

• un aumento del efecto de la warfarina y cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea)
• y un alargamiento del tiempo de protrombina (un indicador para evaluar el tiempo de coagulación).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede usarse durante el embarazo únicamente si el médico considera que es absolutamente necesario, ya que no existen datos sobre la seguridad del uso tópico de metronidazol en mujeres embarazadas. El metronidazol administrado por vía oral atraviesa la barrera placentaria y pasa rápidamente al feto.

Lactancia
Si el médico considera necesario el uso del medicamento, deberá recomendar la interrupción de la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos que describan el efecto del metronidazol sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Metronidazol Jelfa gel no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de operar maquinaria.

Metronidazol Jelfa gel contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo
• parahidroxibenzoato de propilo
• glicol propilénico
• etanol.

El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico por cada gramo de gel. El glicol propilénico puede provocar irritación en la piel.
El medicamento contiene 150 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazol Jelfa gel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Se aplica una capa fina de gel directamente sobre las lesiones cutáneas dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Antes de la aplicación, la piel debe lavarse con un agente limpiador suave. Tras aplicar el gel, el paciente puede utilizar cosméticos que no obstruyan los poros y que carezcan de propiedades astringentes.
La duración del tratamiento depende del tipo de microorganismo, la localización y la gravedad de la infección.
Habitualmente, el medicamento se utiliza durante 3 a 4 meses. No debe superarse el periodo de tratamiento recomendado por el médico.
El médico indicará el tiempo durante el cual debe utilizarse el medicamento Metronidazol Jelfa gel. Si tras 3-4 meses de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Metronidazol Jelfa no está indicado para su uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metronidazol Jelfa gel
La sobredosis con este medicamento por vía tópica es extremadamente rara.
Si fuera necesario eliminar de la piel una cantidad excesiva del medicamento, se debe lavar la piel con abundante agua tibia. Tras la ingestión accidental, se recomienda el lavado gástrico. A continuación, se recomienda administrar carbón activado seguido de un laxante a base de sales. El tratamiento debe incluir medidas sintomáticas y de soporte.
El metronidazol puede eliminarse del organismo mediante diálisis.

Olvido de la aplicación del medicamento Metronidazol Jelfa gel
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Metronidazol Jelfa gel
En caso de cualquier duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo sin consultar al médico, ya que podría producirse un empeoramiento de los síntomas cutáneos.

En caso de ingestión accidental del medicamento Metronidazol Jelfa gel
Tras la ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse tras la administración de este medicamento son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad de la piel, enrojecimiento, picor, sensaciones desagradables en la piel (escozor, dolor o ardor en la piel),
irritación de la piel, empeoramiento del acné rosáceo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la sensibilidad, alteración de la sensibilidad, trastornos del gusto (sabor metálico), náuseas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dermatitis de contacto.
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metronidazol Jelfa gel

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
El medic游戏副本 debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metronidazol Jelfa gel
La sustancia activa es metronidazol; 1 g de gel contiene 10 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: glicol propilénico, etanol 96%, edetato de disodio, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, carbómero 980, trometanol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Metronidazol Jelfa gel y contenido del envase
Metronidazol Jelfa es un gel incoloro, transparente y homogéneo.
El envase disponible contiene un tubo con 15 g de gel, incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (075) 64-33-102
fax: (075) 752-44-55
correo electrónico: [email protected]