Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метронідазол Ауровітас, 500 мг, відшарувальні таблетки
Metronidazolum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метронідазол Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метронідазол Ауровітас є засобом з протистозним і антибактеріальним дією.
Його застосовують у дорослих і дітей для:

профілактики післяопераційних анаеробних бактеріальних інфекцій;
лікування інфекцій, спричинених анаеробами (перитоніт, абсцес мозку, остеомієліт, післяпологова лихоманка, абсцес тазу, інфекції післяопераційних рани);
трихомоніазу сечостатевої системи у жінок і чоловіків;
бактеріального вагінозу;
захворювань, спричинених найпростішими — амебіазу і лямбліозу;
гострого гангренозного гінгівіту; гострих інфекцій пародонта;
інфекції Helicobacter pylori, пов’язаної з язвою шлунково-кишкового тракту, у поєднанні з іншими рекомендованими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
у першому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Метронідазол Ауровітас слід повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі про:

тяжке ураження печінки,
порушення утворення крові або
захворювання мозку, спинного мозку або нервів (нервової системи).

У такому разі лікар дуже ретельно визначить, чи слід застосовувати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас.
Якщо під час терапії виникнуть судоми або інші порушення з боку нервової системи (наприклад,
оніміння кінцівок), лікування буде негайно змінено.
Якщо виникне тяжка діарея, яка може бути спричинена тяжким захворюванням товстої кишки, що називається
«набряковим колітом», лікування необхідно негайно припинити або змінити (див. також розділ 4).
Оскільки тривале застосування метронідазолу може порушувати утворення крові (див. розділ
«Можливі небажані реакції»), під час лікування буде контролюватися загальний аналіз крові пацієнта.
Якщо пацієнт отримав цей лікарський засіб, сеча може стати темнішою.
У пацієнтів із синдромом Кокейна під час застосування лікарського засобу, що містить метронідазол, повідомлялося
про випадки тяжкого токсичного впливу на печінку та (або) гострої печінкової недостатності, у тому числі
випадки, що завершилися смерттю.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час
лікування метронідазолом та в подальшому періоді.
Необхідно негайно повідомити лікареві та припинити застосування метронідазолу, якщо виникнуть:

Біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втому, жовтяниця, темне забарвлення сечі, рідке або тверде випорожнення або свербіж.

Лікування лікарським засобом Метронідазол Ауровітас, як правило, не повинно тривати довше 10 днів;
термін лікування буде продовжено лише в окремих випадках і якщо це абсолютно
необхідно. Повторне застосування метронідазолу буде обмежене випадками, коли це абсолютно
необхідно. У такому разі пацієнта будуть особливо ретельно контролювати.
Лікарський засіб Метронідазол Ауровітас та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)
Після отримання цього лікарського засобу необхідно контролювати функцію серця.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо помітить будь-які порушення роботи серця, запаморочення
або втрату свідомості.
Барбітурати (діюча речовина у снодійних таблетках)
Фенобарбітал скорочує тривалість дії метронідазолу; тому може знадобитися збільшення дози
метронідазолу.
Таблетки протизаплідні
Протизаплідна таблетка може бути неефективною під час застосування метронідазолу.
Бусульфан
Метронідазол не слід застосовувати пацієнтам, які отримують бусульфан, оскільки у цьому разі
більш імовірне виникнення токсичних дій.
Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)
Сумісне застосування з карбамазепіном також вимагає обережності, оскільки метронідазол
може подовжити тривалість дії карбамазепіну.
Циметидин (лікарський засіб для лікування порушень шлунка)
Циметидин може зменшувати виведення метронідазолу в окремих випадках, а потім призводити до підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Похідні кумарину (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові)
Метронідазол може посилювати пригнічення згортання крові, спричинене похідними кумарину.
Тому, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що запобігає згортанню крові (наприклад, варфарин), вам може знадобитися менша доза під час лікування метронідазолом.
Циклоспорин (лікарський засіб для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Якщо циклоспорин застосовується разом з метронідазолом, концентрація циклоспорину у крові може збільшитися, тому лікар повинен буде відповідно скоригувати дозу циклоспорину.
Дисульфірам (застосовується для лікування алкоголізму)
Якщо пацієнт приймає дисульфірам, він не може отримувати метронідазол або застосування дисульфіраму повинно бути припинене. Сумісне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до станів сплутаності свідомості аж до тяжкого психічного розладу (психозу).
Лікарські засоби, що містять алкоголі
Див. розділ «Лікарський засіб Метронідазол Ауровітас із їжею, напоями та алкоголем».
Фторурацил (протираковий лікарський засіб)
Під час застосування фторурацилу разом з метронідазолом може знадобитися зменшення добової дози фторурацилу, оскільки метронідазол може призводити до підвищення концентрації фторурацилу у крові.
Літій (застосовується для лікування психічних захворювань)
Лікування препаратами літію вимагає особливо ретельного контролю під час застосування метронідазолу, а доза препарату літію може потребувати повторного коригування. Перед прийомом метронідазолу дозу літію слід поступово зменшити або припинити лікування літієм.
Мікофенолат мофетилу (застосовується для запобігання реакціям відторгнення після трансплантації органу)
Метронідазол може послаблювати його дію, тому рекомендується ретельний контроль дії цього лікарського засобу.
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар застосовуватиме метронідазол обережно, оскільки метронідазол може подовжити тривалість дії фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може послаблювати дію метронідазолу.
Такролімус (застосовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Необхідно перевірити концентрацію цього лікарського засобу у крові та функцію нирок на початку лікування метронідазолом та після його завершення.
Лікарський засіб Метронідазол Ауровітас із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь
Не можна вживати алкогольні напої або приймати лікарські засоби, що містять алкоголь, під час
прийому метронідазолу та протягом 48 годин після цього, оскільки це може спричиняти реакції
непереносимості, такі як запаморочення та блювота.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Дослідження на тваринах вказують лише на потенційний негативний вплив метронідазолу на чоловічу
репродуктивну систему лише у разі введення великих доз, які значно перевищують максимальну
рекомендовану дозу для людей.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Якщо пацієнтка застосовує засоби контрацепції, слід ознайомитися з інформацією «Лікарський засіб Метронідазол Ауровітас та інші лікарські засоби».
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар не буде лікувати її метронідазолом, якщо тільки не вважатиме це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час лікування метронідазолом і не слід відновлювати годування груддю протягом наступних 2–3 днів, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час прийому лікарського засобу Метронідазол Ауровітас можуть виникати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), напади судом або тимчасові порушення зору (наприклад, нечіткий або подвійний зір). У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, механізми або інструменти.
Лікарський засіб Метронідазол Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У зв’язку з недостатніми даними щодо ризику мутагенності у людей лікар ретельно
оцінить, чи можливе застосування метронідазолу довше, ніж зазвичай рекомендований час.
Зазвичай рекомендовані дози такі:
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями (в гінекологічній хірургії або
товстій кишці)
Метронідазол застосовується профілактично за 24 години до хірургічного втручання
принаймні до 4 годин після закриття рани або довше, залежно від ризику забруднення.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 г у вигляді однієї дози, потім 500 мг кожні 8 годин протягом 24 годин до операції;
післяопераційно метронідазол внутрішньовенно або ректально, доки пацієнт не зможе приймати
таблетки.
Діти віком молодше 12 років:
від 20 до 30 мг/кг маси тіла (м.т.) у вигляді однієї дози, яку застосовують за 1–2 години до операції.
Недоношена новонароджена дитина, народжена до 40-го тижня вагітності:
10 мг/кг м.т. у вигляді однієї дози перед операцією.
Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями
Метронідазол можна застосовувати терапевтично окремо або в поєднанні з іншими
протибактеріальними засобами. Середній термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Дорослі та діти віком старше 12 років:
250–500 мг 3 рази на добу.
Діти віком від 8 тижнів до 12 років:
Зазвичай застосовують добову дозу від 20 до 30 мг/кг м.т. у вигляді однієї дози або розділену на дози по 7,5 мг/кг м.т., які застосовують кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг м.т. залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
Діти віком молодше 8 тижнів:
15 мг/кг м.т. на добу у вигляді однієї дози або розділену на дози по 7,5 мг/кг м.т., які застосовують кожні 12 годин.
У недоношених новонароджених, народжених до 40 тижня вагітності, може виникнути кумуляція метронідазолу протягом першого тижня життя, тому лікар буде контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці крові через кілька днів після початку застосування.
Трихомоніаз
Дорослі та діти віком старше 10 років:
2000 мг у вигляді однієї дози або 250 мг тричі на добу протягом 7 днів або 500 мг двічі на добу протягом 5–7 днів.
Увага: лікування проводиться одночасно у статевих партнерів.
Діти віком молодше 10 років:
40 мг/кг м.т. перорально у вигляді однієї дози або від 15 до 30 мг/кг м.т. на добу, розділену на 2–3 дози протягом 7 днів. Одна доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Бактеріальний вагіноз
Дорослі та діти віком старше 10 років:
500 мг вранці та ввечері протягом 7 днів або 2000 мг у вигляді однієї дози.
Амебіаз
Дорослі та діти віком старше 10 років:
500 мг–750 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
200 мг–400 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти віком від 3 до 7 років:
100 мг–200 мг чотиричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти віком від 1 року до 3 років:
100 мг–200 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Альтернативна схема дозування для цього захворювання (доза в мг на кг м.т.):
Діти віком від 1 до 10 років:
від 35 до 50 мг/кг м.т. на добу у трьох розділених дозах протягом 5–10 днів, але не більше 2400 мг на добу.
Лямбліоз
Дорослі та діти віком старше 10 років:
2000 мг один раз на добу протягом 3 днів або 500 мг двічі на добу протягом 7–10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
1000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 3 до 7 років:
600 мг–800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 1 до 3 років:
500 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативна схема дозування для цього захворювання (доза в мг на кг м.т.):
від 15 до 40 мг/кг м.т. на добу, розділену на 2–3 дози.
Лікування бактеріальної інфекції Helicobacter pylori (так звана ерадикація)
Метронідазол слід застосовувати принаймні 7 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori.
Дорослі:
500 мг 2–3 рази на добу протягом 7–14 днів.
Діти та підлітки:
20 мг/кг м.т. на добу — не більше ніж 500 мг двічі на добу протягом 7–14 днів.
Гострий некротичний гінгівіт
Дорослі:
250 мг тричі на добу протягом 3 днів.
Діти:
від 35 до 50 мг/кг м.т. на добу у трьох розділених дозах протягом трьох днів.
Гостра інфекція пародонта
Дорослі та підлітки віком старше 17 років:
250 мг тричі на добу протягом 3–7 днів.
Діти та підлітки віком від 10 до 17 років:
від 200 до 250 мг тричі на добу протягом 3–7 днів.
Діти віком від 7 до 9 років:
100 мг тричі на добу протягом 3–7 днів.
Діти віком від 3 до 6 років:
100 мг двічі на добу протягом 3–7 днів.
Діти віком від 1 до 2 років:
50 мг тричі на добу протягом 3–7 днів.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Для деяких доз, зазначених вище, існують інші лікарські засоби, що містять метронідазол у різних дозах (покрита таблетка, 250 мг) та інших лікарських формах (розчин для інфузій, 5 мг/мл).
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням або гепатичною енцефалопатією може виникнути кумуляція препарату в організмі, тому лікар рекомендує зменшити добову дозу до однієї третини, яку застосовують один раз на добу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Зменшення дози у цих пацієнтів не є необхідним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, особливо в великих дозах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метронідазол Ауровітас
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза лікарського засобу Метронідазол Ауровітас
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наблизився час прийому наступної дози, пропущену дозу не приймають. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
У разі виникнення будь-яких важких побічних ефектів, зазначених нижче, необхідно припинити застосування препарату Метронідазол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

Тяжкий тривалий пронос (ймовірно, симптом тяжкого кишкового інфікування, відомого як псевдомембранозний коліт, див. нижче)
Тяжкі гострі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів під час лікування (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія)
Запалення печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози
Ураження мозку, відсутність координації
Мозкова гарячка, що не спричинена бактеріями (асептичний менінгоенцефаліт)
Тяжка запальна висипка на слизових оболонках та шкірі з підвищеною температурою, почерв’онінням і утворенням пухирів, у дуже рідких випадках аж до відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Легкі до помірних алергічні реакції, набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (ангіоневротичний набряк)
Напад примусового погляду вгору з обертанням очних яблук, ураження або запалення очних нервів
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), тяжка анемія (апластична анемія)
Судоми, нервові розлади, такі як оніміння, біль, відчуття повзання волосся або поколювання в руках або ногах
Токсичний епідермальний некроліз
Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Грибкові інфекції (наприклад, інфекції статевих органів)
Печіння/дискомфорт у сечовіді, болісне сечовипускання, цистит, поліурія, недержання сечі

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Потемніння сечі (через метаболізм метронідазолу)
Гіперемія слизової оболонки носа (закладеність носа)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

Зміни на ЕКГ

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

Психотичні розлади, включаючи стани сплутаності свідомості, галюцинації
Головний біль, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухів, запаморочення, порушення мовлення, судоми
Порушення зору, наприклад, подвоєння в очах, короткозорість
Порушення функції печінки (наприклад, підвищення активності певних ферментів і концентрації білірубіну в сироватці)
Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка
Біль у суглобах і м’язах

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Блювота, нудота, діарея, запалення язика або порожнини рота, відрижка і гіркий присмак, металевий присмак, тиск у ділянці шлунка, «волосатий» язик
Утруднене ковтання
Анорексія
Сумний (пригнічений) настрій
Порушення слуху/втрата слуху
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Сонливість або безсоння, тремтіння м’язів
Покрасніння та свербіж шкіри (множинна еритема)
Подразнення стінок вен (до запалення вен і тромбофлебіту) при внутрішньовенному введенні, стан слабкості, гарячка
Чітко виражена ділянка шкіри з почерв’онінням, а іноді й пухирями, спричинена гіперчутливістю до препарату (лікарська висипка).

Термінове лікування псевдомембранозного коліту
У разі тяжкого тривалого проносу необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути спричинене псевдомембранозним колітом — серйозним захворюванням, яке вимагає негайного лікування. Лікар припинить застосування метронідазолу та забезпечить відповідне лікування.
Якщо будь-які побічні ефекти посиляться або виникнуть будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітним.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол Ауровітас

Діючою речовиною є метронідазол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг метронідазолу.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинований кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кислота стеаринова. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (5 сПз), поліетиленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка вкрита оболонкою
Білі або майже білі, подовжені таблетки в оболонці, з витисненими літерами «M» та «500» з одного боку і розподільною лінією з іншого. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки в оболонці лікарського засобу Метронідазол Ауровітас доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 14, 20, 28 або 40 таблеток, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Нідерланди: Metronidazol Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Метронідазол Ауровітас
Португалія: Metronidazol Generis