Метронидазол ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол АуроВитас, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метронидазолум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Метронидазол АуроВитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол АуроВитас
3. Как применять препарат Метронидазол АуроВитас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Метронидазол АуроВитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метронидазол АуроВитас и для чего он применяется

Препарат Метронидазол АуроВитас — это лекарственное средство с противопротозойным и антибактериальным действием.
Он применяется у взрослых и детей для:

• профилактики послеоперационных анаэробных бактериальных инфекций;
• лечения инфекций, вызванных анаэробами (перитонит, абсцесс головного мозга, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс таза, инфекции послеоперационных ран);
• трихомониаза мочеполовой системы у женщин и мужчин;
• бактериального вагиноза;
• заболеваний, вызванных простейшими — амебиаза и лямблиоза;
• острого язвенного гингивита; острых инфекций пародонта;
• инфекции Helicobacter pylori, связанной с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в комбинации с другими рекомендованными препаратами.

2. Информация, важная перед применением препарата Метронидазол АуроВитас

Когда не применять препарат Метронидазол АуроВитас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• в первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метронидазол АуроВитас необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре о наличии:

• тяжёлого поражения печени,
• нарушения образования крови или
• заболевания головного мозга, спинного мозга или нервов (нервной системы).

В этом случае врач очень тщательно определит, можно ли применять препарат Метронидазол АуроВитас.
Если во время лечения возникнут судороги или другие нарушения со стороны нервной системы (например,
онемение конечностей), лечение будет немедленно изменено.
Если появится тяжёлая диарея, которая может быть вызвана тяжёлым заболеванием толстой кишки, называемым
«псевдомембранозным колитом», лечение должно быть немедленно прекращено или
изменено (см. также пункт 4).
Поскольку длительное применение метронидазола может нарушать образование крови (см. пункт
«Возможные побочные действия»), во время лечения будет контролироваться клинический анализ крови пациента.
Если пациент принимал этот препарат, моча может стать темнее.
У пациентов с синдромом Кокейна при применении препаратов, содержащих метронидазол,
сообщалось о случаях тяжёлого токсического действия на печень и (или) острой печеночной недостаточности, включая
случаи со смертельным исходом.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен регулярно контролировать функцию печени во время
лечения метронидазолом и в последующий период.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение метронидазола, если появятся:

• боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, потемнение мочи, редкий или твёрдый стул или зуд.

Лечение препаратом Метронидазол АуроВитас, как правило, не должно продолжаться дольше 10 дней;
продолжительность лечения будет увеличена только в исключительных случаях и если это абсолютно
необходимо. Повторное применение метронидазола будет ограничено случаями, когда это абсолютно
необходимо. В таком случае пациент будет особенно тщательно наблюдаться.

Препарат Метронидазол АуроВитас и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения)
После приёма этого препарата необходимо контролировать функцию сердца.
Пациент должен обратиться к врачу, если заметит какие-либо нарушения работы сердца, головокружение или обмороки.

Барбитураты (активное вещество в снотворных таблетках)
Фенобарбитал сокращает продолжительность действия метронидазола; поэтому может потребоваться увеличение дозы
метронидазола.

Противозачаточные таблетки
Противозачаточная таблетка может быть неэффективной во время приёма метронидазола.

Бусульфан
Метронидазол не следует применять пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае возрастает вероятность
возникновения токсических эффектов.

Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
Совместное применение с карбамазепином также требует осторожности, поскольку метронидазол
может удлинить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (препарат, применяемый при лечении желудочных расстройств)
Циметидин может уменьшать выведение метронидазола в отдельных случаях, что может привести к повышению концентрации
метронидазола в сыворотке крови.

Производные кумарина (препараты, подавляющие свёртывание крови)
Метронидазол может усиливать подавление свёртывания крови, вызванное производными кумарина.
Поэтому, если вы принимаете препарат, подавляющий свёртывание крови (например, варфарин), может потребоваться уменьшить его дозу во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)
Если циклоспорин применяется одновременно с метронидазолом, концентрация циклоспорина в крови может увеличиться, поэтому врач должен будет соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.

Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)
Если пациент принимает дисульфирам, он не должен получать метронидазол, или приём дисульфирама должен быть прекращён. Совместное применение этих двух препаратов может привести к спутанности сознания вплоть до тяжёлого психического расстройства (психоза).

Препараты, содержащие алкоголь
См. раздел «Препарат Метронидазол АуроВитас и пища, питьё, алкоголь».

Фторурацил (противоопухолевый препарат)
При одновременном применении фторурацила с метронидазолом может потребоваться уменьшение суточной дозы
фторурацила, поскольку метронидазол может привести к увеличению концентрации
фторурацила в крови.

Литий (применяется при лечении психических заболеваний)
Лечение препаратами лития требует особенно тщательного контроля во время лечения
метронидазолом, и доза лития может потребовать повторной корректировки. Перед приёмом
метронидазола дозу лития следует постепенно уменьшить или прекратить лечение литием.

Микофенолат мофетил (применяется для профилактики реакций отторжения после трансплантации органа)
Метронидазол может ослаблять его действие, поэтому рекомендуется тщательный контроль эффективности этого препарата.

Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
Если пациент принимает фенитоин, врач будет применять метронидазол осторожно, поскольку
метронидазол может удлинить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослаблять
действие метронидазола.

Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)
Следует проверить концентрацию этого препарата в крови и функцию почек в начале лечения метронидазолом и
после его окончания.

Препарат Метронидазол АуроВитас и пища, питьё, алкоголь
Алкоголь
Нельзя употреблять алкогольные напитки или принимать лекарства, содержащие алкоголь, во время
приёма метронидазола и в течение 48 часов после него, поскольку это может вызывать реакции
непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Фертильность
Исследования на животных указывают лишь на потенциальное негативное влияние метронидазола на мужскую
репродуктивную систему только при введении больших доз, значительно превышающих максимальную
рекомендуемую дозу для людей.

Контрацепция у мужчин и женщин
Если пациентка использует контрацептивные средства, ознакомьтесь с информацией в разделе «Препарат Метронидазол
АуроВитас и другие лекарства».

Беременность
Если пациентка беременна, врач не будет лечить её метронидазолом, за исключением случаев, когда это
абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и не следует возобновлять грудное вскармливание
в течение следующих 2–3 дней, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приёме препарата Метронидазол АуроВитас могут возникать сонливость, головокружение,
спутанность сознания, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет),
судорожные припадки или преходящие нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). В таких случаях
нельзя водить автомобиль и управлять механизмами или инструментами.

Препарат Метронидазол АуроВитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метронидазол Аурвитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В связи с недостаточными данными о риске мутагенности у человека врач тщательно оценит возможность применения метронидазола дольше, чем обычно рекомендуемый срок.

Обычно рекомендуемая дозировка следующая:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (в гинекологической хирургии или хирургии толстой кишки)
Метронидазол применяется профилактически за 24 часа до хирургического вмешательства и до минимум 4 часов после закрытия раны или дольше, в зависимости от риска загрязнения.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
1 г в виде однократной дозы, затем 500 мг каждые 8 часов в течение 24 часов до операции;
после операции метронидазол вводится внутривенно или ректально до тех пор, пока пациент не сможет принимать таблетки.
Дети в возрасте младше 12 лет:
от 20 до 30 мг/кг массы тела (м.т.) в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до операции.
Доношенные дети, родившиеся до 40-й недели беременности:
10 мг/кг м.т. в виде однократной дозы перед операцией.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
Метронидазол может применяться терапевтически самостоятельно или в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
250–500 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет:
обычно применяемая суточная доза составляет от 20 до 30 мг/кг м.т. в виде однократной дозы или в виде разделённых доз по 7,5 мг/кг м.т. каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг м.т. в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети в возрасте младше 8 недель:
15 мг/кг м.т. в сутки в виде однократной дозы или в виде разделённых доз по 7,5 мг/кг м.т. каждые 12 часов.
У недоношенных детей, родившихся до 40-й недели беременности, в течение первой недели жизни может наблюдаться кумуляция метронидазола, поэтому врач будет контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке крови через несколько дней после начала применения.

Трихомониаз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
2000 мг в виде однократной дозы или 250 мг три раза в сутки в течение 7 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 5–7 дней.
Внимание: лечение проводится одновременно у половых партнёров.
Дети в возрасте младше 10 лет:
40 мг/кг м.т. перорально в виде однократной дозы или от 15 до 30 мг/кг м.т. в сутки, разделённых на 2–3 дозы, в течение 7 дней. Однократная доза не должна превышать 2000 мг.

Бактериальный вагиноз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
500 мг утром и вечером в течение 7 дней или 2000 мг в виде однократной дозы.

Амёбиаз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
500 мг до 750 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте от 7 до 10 лет:
200 мг до 400 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте от 3 до 7 лет:
100 мг до 200 мг четыре раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:
100 мг до 200 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза в мг на кг м.т.):
Дети в возрасте от 1 до 10 лет:
от 35 до 50 мг/кг м.т. в сутки в трёх разделённых дозах в течение 5–10 дней, но не более 2400 мг в сутки.

Лямблиоз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
2000 мг однократно в сутки в течение 3 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7–10 дней.
Дети в возрасте от 7 до 10 лет:
1000 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте от 3 до 7 лет:
600 мг до 800 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте от 1 до 3 лет:
500 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза в мг на кг м.т.):
от 15 до 40 мг/кг м.т. в сутки, разделённых на 2–3 дозы.

Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (так называемая эрадикация)
Метронидазол следует применять не менее 7 дней в комбинации с другими препаратами, назначенными для лечения инфекции Helicobacter pylori.
Взрослые:
500 мг 2–3 раза в сутки в течение 7–14 дней.
Дети и подростки:
20 мг/кг м.т. в сутки — не более 500 мг два раза в сутки в течение 7–14 дней.

Острый язвенный гингивит
Взрослые:
250 мг три раза в сутки в течение 3 дней.
Дети:
от 35 до 50 мг/кг м.т. в сутки в трёх разделённых дозах в течение трёх дней.

Острая инфекция пародонта
Взрослые и подростки в возрасте старше 17 лет:
250 мг три раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет:
от 200 до 250 мг три раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети в возрасте от 7 до 9 лет:
100 мг три раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети в возрасте от 3 до 6 лет:
100 мг два раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети в возрасте от 1 до 2 лет:
50 мг три раза в сутки в течение 3–7 дней.

Способ введения
Перорально.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Для некоторых указанных выше доз существуют и другие препараты, содержащие метронидазол в различной концентрации (таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг) и в другой лекарственной форме (раствор для инфузий, 5 мг/мл).

Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией может происходить кумуляция препарата в организме, поэтому врач может назначить уменьшение суточной дозы до одной трети, принимаемой один раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Снижение дозы у этих пациентов не требуется.

Применение у пожилых пациентов
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, особенно в больших дозах.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метронидазол Аурвитас
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма дозы препарата Метронидазол Аурвитас
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота, характер и тяжесть побочных действий у детей такие же, как и у взрослых.
В случае возникновения любого из следующих тяжелых побочных действий необходимо прекратить применение препарата Метронидазол Аурвитас и немедленно обратиться к врачу:

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая стойкая диарея (вероятно, признак тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом, см. ниже)
• Тяжелые острые аллергические реакции вплоть до анафилактического шока

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения)
• Воспаление печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы
• Поражения головного мозга, нарушение координации
• Мозговая лихорадка, не вызванная бактериями (асептический менингит)
• Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и образованием пузырей, в очень редких случаях вплоть до отслоения кожи на обширных участках (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Легкие до умеренных аллергических реакций, отек лица, губ, горла и (или) языка (ангионевротический отек)
• Приступ непроизвольного поднятия глазных яблок с их вращением, повреждение или воспаление зрительных нервов
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия)
• Судороги, неврологические нарушения, такие как онемение, боль, ощущение покалывания или «мурашек» в руках или ногах
• Токсический эпидермальный некролиз
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие побочные действия
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (например, инфекции половых органов)
• Жжение/дискомфорт в мочеиспускательном канале, болезненное мочеиспускание, цистит, полиурия, недержание мочи

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потемнение мочи (вследствие метаболизма метронидазола)
• Гиперемия слизистой оболочки носа (заложенность носа)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Изменения на ЭКГ

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движения, головокружение, нарушения речи, судороги
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость
• Нарушения функции печени (такие как повышение активности некоторых ферментов и концентрации билирубина в сыворотке)
• Аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница
• Боль в суставах и мышцах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Рвота, тошнота, диарея, воспаление языка или полости рта, отрыжка и горький вкус, металлический привкус, ощущение тяжести в эпигастральной области, «волосатый» язык
• Затрудненное глотание
• Анорексия
• Подавленное (угнетенное) настроение
• Нарушения слуха / потеря слуха
• Шум в ушах (тиннитус)
• Сонливость или бессонница, мышечное дрожание
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема)
• Раздражение стенок вен (до состояния флебита и тромбофлебита) при внутривенном введении, общая слабость, лихорадка
• Четко выраженный участок кожи с покраснением, а иногда и с пузырями, вызванный повышенной чувствительностью к препарату (лекарственная сыпь)

Лечение псевдомембранозного колита
При тяжелой стойкой диарее необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это может быть вызвано псевдомембранозным колитом — серьезным заболеванием, требующим немедленного лечения. Врач прекратит применение метронидазола и назначит соответствующую терапию.
Если любые из побочных действий усилятся или появятся побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метронидазол Аурофарм

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метронидазол АуроВитас

• Действующим веществом является метронидазол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг метронидазола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидролизованный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза (тип А), стеариновая кислота. оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (5 сР), полиэтиленгликоль.

Как выглядит лекарство Метронидазол АуроВитас и что содержит упаковка
Пластифицированная таблетка
Белые или почти белые продолговатые пластифицированные таблетки с тиснёными буквами «M» и «500» с одной стороны и разделительной линией — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пластифицированные таблетки лекарства Метронидазол АуроВитас выпускаются в блистерах по 4, 14, 20, 28 или 40 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеюббия, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: МЕТРОНИДАЗОЛ ARROW 500 мг, пластифицированная таблетка, делимая
Нидерланды: Метронидазол Ауро 500 мг, таблетки в пленочной оболочке
Польша: Метронидазол АуроВитас
Португалия: Метронидазол Женерис