Metronidazol Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Metronidazol Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Metronidazol Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Metronidazol Aurovitas
Cómo tomar Metronidazol Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metronidazol Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazol Aurovitas y para qué se utiliza

Metronidazol Aurovitas es un medicamento con acción antiprotozoaria y antibacteriana.
Se utiliza en adultos y niños para:

prevenir infecciones bacterianas anaeróbicas después de cirugía;
tratar infecciones causadas por bacterias anaerobias (peritonitis, absceso cerebral, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, infecciones de heridas quirúrgicas);
tricomoniasis del tracto urinario y genital en mujeres y hombres;
vaginosis bacteriana;
enfermedades causadas por protozoos: amebiasis y giardiasis;
gingivitis ulcerativa aguda; infecciones agudas del periodonto;
infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera péptica, en combinación con otros medicamentos recomendados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metronidazol Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Metronidazol Aurovitas

si el paciente es alérgico al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
durante el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metronidazol Aurovitas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

si padece una enfermedad hepática grave,
si tiene un trastorno en la formación de la sangre o
si padece una enfermedad del cerebro, médula espinal o nervios (sistema nervioso).

En tales casos, el médico evaluará cuidadosamente si debe tomar Metronidazol Aurovitas.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones u otros trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, entumecimiento de las extremidades), el tratamiento se cambiará inmediatamente.
Si aparece diarrea grave, que podría deberse a una enfermedad intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe interrumpirse o cambiarse inmediatamente (ver también el apartado 4).
Dado que el uso prolongado de metronidazol puede alterar la formación de la sangre (ver apartado «Posibles efectos adversos»), durante el tratamiento se realizarán controles periódicos de la morfología sanguínea del paciente.
Si el paciente ha recibido este medicamento, la orina puede oscurecerse.
En pacientes con síndrome de Cockayne, se han notificado casos de efectos hepáticos tóxicos graves y/o insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, durante el tratamiento con medicamentos que contienen metronidazol.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar frecuentemente la función hepática durante el tratamiento con metronidazol y también posteriormente.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el metronidazol si aparecen:

dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, deposiciones escasas o duras o picor.

El tratamiento con Metronidazol Aurovitas generalmente no debe prolongarse más de 10 días; solo en circunstancias excepcionales y si es absolutamente necesario, se podrá prolongar el periodo de tratamiento. La repetición del tratamiento con metronidazol se limitará a los casos en que sea estrictamente imprescindible. En tales casos, el paciente será vigilado especialmente.

Metronidazol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.

Amiodarona (utilizada para tratar los latidos irregulares del corazón)
Tras la administración de este medicamento, debe vigilarse la función cardíaca.
El paciente debe acudir al médico si nota alteraciones del ritmo cardíaco, mareos o desmayos.

Barbitúricos (principio activo de los medicamentos para dormir)
El fenobarbital acorta la duración del efecto del metronidazol; por lo tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de metronidazol.

Anticonceptivos orales
El uso de anticonceptivos orales puede resultar ineficaz durante el tratamiento con metronidazol.

Busulfán
No se debe administrar metronidazol a pacientes que estén recibiendo busulfán, ya que en tales casos es más probable que se produzcan efectos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
La administración conjunta con carbamazepina también requiere precaución, ya que el metronidazol puede prolongar la duración del efecto de la carbamazepina.

Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos gástricos)
La cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol en algunos casos, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en suero.

Derivados de cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea)
El metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los derivados de cumarina.
Por lo tanto, si está tomando un medicamento que inhibe la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), es posible que necesite una dosis menor durante el tratamiento con metronidazol.

Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir reacciones inmunitarias no deseadas)
Cuando la ciclosporina se administra junto con metronidazol, la concentración de ciclosporina en sangre puede aumentar, por lo que el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis de ciclosporina.

Disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo)
Si el paciente está tomando disulfiram, no debe recibir metronidazol o debe suspenderse el tratamiento con disulfiram. La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar confusión mental e incluso trastornos psíquicos graves (psicosis).

Medicamentos que contienen alcohol
Véase «Metronidazol Aurovitas y alimentos, bebidas y alcohol».

Fluorouracilo (medicamento antineoplásico)
Durante la administración conjunta de fluorouracilo y metronidazol, puede ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo, ya que el metronidazol puede provocar un aumento de la concentración de fluorouracilo en sangre.

Litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales)
El tratamiento con medicamentos que contienen litio requiere un control especialmente riguroso durante la administración de metronidazol, y la dosis de litio puede necesitar un nuevo ajuste. Antes de iniciar el metronidazol, la dosis de litio debe reducirse progresivamente o debe suspenderse el tratamiento con litio.

Micofenolato mofetilo (utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano)
El metronidazol puede debilitar su efecto, por lo que se recomienda un control cuidadoso de la acción de este medicamento.

Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
Si el paciente está tomando fenitoína, el médico administrará metronidazol con precaución, ya que el metronidazol puede prolongar la duración del efecto de la fenitoína. Por otro lado, la fenitoína puede debilitar el efecto del metronidazol.

Tacrolimus (utilizado para suprimir reacciones inmunitarias no deseadas)
Debe controlarse la concentración de este medicamento en sangre y la función renal al iniciar y finalizar el tratamiento con metronidazol.

Metronidazol Aurovitas y alimentos, bebidas y alcohol
Alcohol
No debe beber bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con metronidazol ni durante las 48 horas siguientes, ya que podría provocar reacciones de intolerancia como mareos y vómitos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad
Estudios en animales indican un posible efecto negativo del metronidazol sobre el sistema reproductor masculino solo tras la administración de dosis elevadas, considerablemente superiores a la dosis máxima recomendada en humanos.

Anticoncepción en hombres y mujeres
Si la paciente está utilizando métodos anticonceptivos, consulte la información en «Metronidazol Aurovitas y otros medicamentos».

Embarazo
Si está embarazada, el médico no la tratará con metronidazol, salvo que lo considere absolutamente necesario.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con metronidazol ni reanudar la lactancia durante los siguientes 2 a 3 días, ya que el metronidazol pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Metronidazol Aurovitas pueden aparecer somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones visuales u auditivas (ver u oír cosas que no existen), convulsiones o trastornos visuales transitorios (como visión borrosa o doble). En tales casos, no debe conducir ni utilizar máquinas, herramientas u otros equipos.

Metronidazol Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazol Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debido a la insuficiencia de datos sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el médico evaluará cuidadosamente
si es posible el uso de metronidazol por un período más largo que el tiempo habitualmente recomendado.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias (en cirugía ginecológica o del intestino grueso)
El metronidazol se administrará profilácticamente 24 horas antes de la intervención quirúrgica hasta al menos
4 horas después del cierre de la herida o más tiempo, según el riesgo de contaminación.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 g en dosis única, seguido de 500 mg cada 8 horas durante las 24 horas previas a la cirugía;
postoperatoriamente, metronidazol por vía intravenosa o rectal hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños menores de 12 años:
de 20 a 30 mg/kg de peso corporal (p.c.) en dosis única administrada 1 a 2 horas antes de la cirugía.
Recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación:
10 mg/kg p.c. en dosis única antes de la operación.
Infección por bacterias anaerobias
El metronidazol puede utilizarse terapéuticamente solo o en combinación con otros antibióticos.
La duración media del tratamiento no debe exceder los 7 días.
Adultos y niños mayores de 12 años:
250 a 500 mg tres veces al día.
Niños mayores de 8 semanas hasta 12 años:
La dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg p.c. en dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg p.c. cada 8 horas.
La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg p.c., dependiendo de la gravedad de la infección.
La duración del tratamiento suele ser de 7 días.
Niños menores de 8 semanas:
15 mg/kg p.c. por día en dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg p.c. cada 12 horas.
En recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación puede producirse acumulación de metronidazol
durante la primera semana de vida, por lo que el médico controlará la concentración sérica de metronidazol
tras varios días de tratamiento.
Tricomoniasis
Adultos y niños mayores de 10 años:
2000 mg en dosis única o 250 mg tres veces al día durante 7 días o 500 mg dos veces al día durante 5-7 días.
Nota: el tratamiento debe realizarse simultáneamente en las parejas sexuales.
Niños menores de 10 años:
40 mg/kg p.c. por vía oral en dosis única o de 15 a 30 mg/kg p.c. por día divididos en 2 a 3 dosis durante 7 días.
La dosis única no debe superar los 2000 mg.
Vaginosis bacteriana
Adultos y niños mayores de 10 años:
500 mg por la mañana y por la noche durante 7 días o 2000 mg en dosis única.
Amebiasis
Adultos y niños mayores de 10 años:
500 mg a 750 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años:
200 mg a 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 3 a 7 años:
100 mg a 200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños de 1 a 3 años:
100 mg a 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Esquema de dosificación alternativo para esta enfermedad (dosis en mg por kg p.c.):
Niños de 1 a 10 años:
de 35 a 50 mg/kg p.c. por día en tres dosis divididas durante 5 a 10 días, pero no más de 2400 mg por día.
Giardiasis
Adultos y niños mayores de 10 años:
2000 mg una vez al día durante 3 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días.
Niños de 7 a 10 años:
1000 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años:
600 mg a 800 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años:
500 mg una vez al día durante 3 días.
Esquema de dosificación alternativo para esta enfermedad (dosis en mg por kg p.c.):
de 15 a 40 mg/kg p.c. por día, divididos en 2 a 3 dosis.
Tratamiento de la infección bacteriana Helicobacter pylori (llamado erradicación)
El metronidazol debe administrarse durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos recetados
para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Adultos:
500 mg 2 a 3 veces al día durante 7-14 días.
Niños y adolescentes:
20 mg/kg p.c. por día — no más de 500 mg dos veces al día durante 7-14 días.
Gingivitis ulcerosa aguda
Adultos:
250 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños:
de 35 a 50 mg/kg p.c. por día en tres dosis divididas durante tres días.
Infección aguda del periodonto
Adultos y adolescentes mayores de 17 años:
250 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años:
de 200 a 250 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Niños de 7 a 9 años:
100 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Niños de 3 a 6 años:
100 mg dos veces al día durante 3-7 días.
Niños de 1 a 2 años:
50 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Vía de administración
Vía oral.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Para algunas de las dosis descritas anteriormente, existen otros medicamentos que contienen metronidazol
con diferente potencia (comprimido recubierto, 250 mg) y en otra forma farmacéutica (solución para perfusión, 5 mg/ml).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática puede producirse acumulación del medicamento
en el organismo, por lo que el médico recomendará reducir la dosis diaria a un tercio, administrada una vez al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis en estos pacientes.
Uso en pacientes de edad avanzada
El medicamento debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada, especialmente en dosis altas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metronidazol Aurovitas
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Metronidazol Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis,
no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños es la misma que en adultos.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con Metronidazol Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Diarrea grave y persistente (posiblemente indicativa de una infección intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa, ver más adelante)
Reacciones de hipersensibilidad graves y agudas, hasta anafilaxia con shock

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas durante el tratamiento (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia)
Inflamación del hígado, ictericia, pancreatitis
Alteraciones cerebrales, falta de coordinación
Fiebre cerebral no causada por bacterias (meningoencefalitis aséptica)
Erupción inflamatoria grave en mucosas y piel con fiebre, enrojecimiento y formación de ampollas, en casos muy raros incluso con desprendimiento de la piel en grandes áreas (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad leves a moderadas, hinchazón de la cara, labios, garganta y (o) lengua (angioedema)
Crisis de mirada forzada hacia arriba con rotación de los globos oculares, daño o inflamación de los nervios oculares
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica)
Convulsiones, trastornos neurológicos como entumecimiento, dolor, sensación de hormigueo u hormigueo en manos o pies
Necrólisis epidérmica tóxica
Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infecciones por hongos (por ejemplo, infecciones genitales por hongos)
Ardor/desconfort en la uretra, micción dolorosa, cistitis, polaquiuria, incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Oscurecimiento de la orina (debido al metabolismo del metronidazol)
Congestión de la mucosa nasal (nariz tapada)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Alteraciones en el ECG

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Trastornos psicóticos, incluyendo confusión, alucinaciones
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, fiebre, alteraciones visuales y del movimiento, vértigo, trastornos del habla, convulsiones
Alteraciones visuales, por ejemplo, visión doble, miopía
Alteraciones de la función hepática (como aumento de la actividad de ciertas enzimas y de la concentración sérica de bilirrubina)
Reacciones alérgicas cutáneas, como picazón, urticaria
Dolor articular y muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Vómitos, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua o de la cavidad bucal, eructos y sabor amargo, sabor metálico, sensación de plenitud epigástrica, lengua peluda
Dificultad para tragar
Anorexia
Estado de ánimo triste (depresivo)
Trastornos auditivos/pérdida de audición
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Somnolencia o insomnio, temblores musculares
Enrojecimiento y picazón de la piel (eritema multiforme)
Irritación de la pared venosa (hasta flebitis y trombosis) tras administración intravenosa, sensación de debilidad, fiebre
Área bien delimitada de la piel con enrojecimiento, y a veces con ampollas, causada por hipersensibilidad al medicamento (erupción medicamentosa).

Tratamiento urgente de la colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea grave y persistente, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría deberse a colitis pseudomembranosa, una enfermedad grave que requiere tratamiento inmediato. El médico suspenderá el tratamiento con metronidazol y proporcionará el tratamiento adecuado.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir este procedimiento ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metronidazol Aurovitas

El principio activo es metronidazol. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (5cps), polietilenglicol.

Aspecto del medicamento Metronidazol Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma alargada, con las letras „M” y „500” impresas en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos de Metronidazol Aurovitas están disponibles en blísters con 4, 14, 20, 28 o 40 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Países Bajos: Metronidazol Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Metronidazol Aurovitas
Portugal: Metronidazol Generis