Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Метронідазол Ауровітас, 250 мг, таблетки в оболонці
Metronidazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метронідазол Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метронідазол Ауровітас — це протипротозойний і антибактеріальний засіб.
Його застосовують дорослим і дітям для:

профілактики післяопераційних анаеробних бактеріальних інфекцій;
лікування інфекцій, спричинених анаеробами (перитоніт, абсцес мозку, остеомієліт, післяпологова гарячка, абсцес таза, інфікування післяопераційних ран);
трихомоніазу сечостатевої системи у жінок і чоловіків;
бактеріального вагінозу;
захворювань, спричинених найпростішими — амебіазу та лямбліозу;
гострого некротичного гінгівіту; гострих інфекцій пародонта;
інфекції Helicobacter pylori, пов’язаної з язвою шлунка та дванадцятипалої кишки, у поєднанні з іншими рекомендованими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метронідазол Ауровітас

Коли не застосовувати ліки Метронідазол Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
у першому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Метронідазол Ауровітас слід повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі про:

тяжке ураження печінки,
порушення утворення крові або
захворювання мозку, спинного мозку або нервів (нервової системи).

У цьому випадку лікар дуже ретельно визначить, чи слід застосовувати ліки Метронідазол Ауровітас.
Якщо під час терапії виникнуть судоми або інші порушення з боку нервової системи (наприклад,
оніміння кінцівок), лікування буде негайно змінено.
Якщо виникне тяжка діарея, яка може бути спричинена тяжким захворюванням товстої кишки, що називається
„неклітинчастим колітом”, лікування необхідно негайно припинити або
змінити (див. також розділ 4).
Оскільки тривале застосування метронідазолу може порушувати утворення крові (див. розділ
„Можливі небажані ефекти”), під час лікування буде проводитися моніторинг загального аналізу крові пацієнта.
Якщо пацієнтові призначили цей лік, сеча може стати темнішою.
У пацієнтів із синдромом Кокейна під час застосування ліків, що містять метронідазол, повідомлялося про
випадки тяжкого токсичного впливу на печінку та (або) гострої печінкової недостатності, включаючи
випадки, що закінчилися смерттю.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час
лікування метронідазолом та в подальшому періоді.
Необхідно негайно повідомити лікареві та припинити застосування метронідазолу, якщо виникнуть:

Біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, поганий самопочуття, втому, жовтяниця, темне забарвлення сечі, рідке або тверде випорожнення або свербіж.

Лікування ліками Метронідазол Ауровітас зазвичай не повинно тривати довше 10 днів;
термін лікування буде продовжено лише в окремих випадках і якщо це абсолютно
необхідно. Повторне застосування метронідазолу буде обмежено випадками, коли це
абсолютно необхідно. У такому випадку пацієнта будуть особливо ретельно спостерігати.
Ліки Метронідазол Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
Після прийому цього ліку слід контролювати роботу серця.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо помітить будь-які порушення роботи серця, запаморочення або втрату свідомості.
Барбітурати (діюча речовина в снодійних таблетках)
Фенобарбітал скорочує час дії метронідазолу; тому може знадобитися збільшення дози
метронідазолу.
Протизаплідні таблетки
Протизаплідна таблетка може бути неефективною під час прийому метронідазолу.
Бусульфан
Метронідазол не слід застосовувати пацієнтам, які отримують бусульфан, оскільки у цьому випадку
імовірніше виникнуть токсичні ефекти.
Карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
Сумісне застосування з карбамазепіном також вимагає обережності, оскільки метронідазол
може подовжувати час дії карбамазепіну.
Циметидин (ліки, що застосовуються для лікування порушень шлунку)
Циметидин може зменшувати виведення метронідазолу в окремих випадках, а потім
призводити до підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Похідні кумарину (ліки, що гальмують згортання крові)
Метронідазол може посилювати пригнічення згортання крові, спричинене похідними кумарину.
Тому якщо ви приймаєте ліки, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин), вам може знадобитися менша доза під час лікування метронідазолом.
Циклоспорин (ліки, що застосовуються для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Якщо циклоспорин застосовується разом з метронідазолом, концентрація циклоспорину в крові може збільшитися, тому лікар повинен буде відповідно скоригувати дозу циклоспорину.
Дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
Якщо пацієнт приймає дисульфірам, він не може отримувати метронідазол або застосування дисульфіраму повинно бути припинено. Сумісне застосування цих двох ліків може призвести до станів сплутаності свідомості
аж до тяжкого психічного розладу (психозу).
Ліки, що містять алкоголю
Див. розділ „Ліки Метронідазол Ауровітас з їжею, питвом і алкоголем”.
Фторурацил (протираковий ліки)
Під час застосування фторурацилу разом з метронідазолом може знадобитися зменшення добової дози
фторурацилу, оскільки метронідазол може призводити до підвищення концентрації
фторурацилу в крові.
Літій (використовується для лікування психічних захворювань)
Лікування препаратами літію вимагає особливо ретельного моніторингу під час лікування
метронідазолом, і доза препарату літію може потребувати повторного налаштування. Перед прийомом
метронідазолу дозу літію слід поступово зменшити або припинити лікування літієм.
Мікофенолат мофетил (використовується для запобігання реакціям відторгнення після трансплантації
органу)
Метронідазол може послаблювати його дію, тому рекомендується ретельне спостереження за дією цього
ліку.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде застосовувати метронідазол обережно, оскільки
метронідазол може подовжувати час дії фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може послаблювати
дію метронідазолу.
Такролімус (використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Слід перевірити концентрацію цього ліку в крові та функцію нирок на початку лікування метронідазолом і
після його завершення.
Ліки Метронідазол Ауровітас з їжею, питвом і алкоголем
Алкоголь
Не можна вживати алкогольні напої або приймати ліки, що містять алкоголю, під час
прийому метронідазолу та протягом 48 годин після цього, оскільки це може спричиняти реакції
непереносимості, такі як запаморочення та блювота.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Фертильність
Дослідження на тваринах вказують лише на потенційний негативний вплив метронідазолу на чоловічу
репродуктивну систему лише при застосуванні великих доз, що значно перевищують максимальну
рекомендовану дозу для людей.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Якщо пацієнтка використовує засоби контрацепції, слід ознайомитися з інформацією „Ліки Метронідазол
Ауровітас та інші ліки”.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар не буде лікувати її метронідазолом, якщо тільки не вважатиме це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Не слід годувати дитину груддю під час лікування метронідазолом і не слід відновлювати годування груддю
протягом наступних 2–3 днів, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліки Метронідазол Ауровітас можуть виникати сонливість, запаморочення,
сплутаність свідомості, бачення або чути речі, яких немає (галюцинації), напади судом або тимчасові
порушення зору (наприклад, нечіткий або подвійний зір). У такому разі не слід керувати транспортними засобами, а також працювати з механізмами чи інструментами.
Ліки Метронідазол Ауровітас містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто ліки вважається „без натрію”.

3. Як застосовувати ліки Метронідазол Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Оскільки дані щодо ризику мутагенності у людей є недостатніми, лікар ретельно оцінить, чи можливе
застосування метронідазолу довше, ніж зазвичай рекомендований час.
Зазвичай рекомендовані дози такі:
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями (у гінекологічній хірургії або
товстій кишці)
Метронідазол застосовується профілактично за 24 години до хірургічного втручання та принаймні до 4 годин після
закриття рани або довше — залежно від ризику забруднення.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
спочатку 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) одноразово, потім — 1 таблетка тричі на добу до операції.
Діти віком до 12 років:
від 20 до 30 мг/кг маси тіла (м.т.) одноразово, яку застосовують за 1–2 години до операції.
Недоношені новонароджені, народжені до 40-го тижня вагітності:
10 мг/кг м.т. одноразово перед операцією.
Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями
Метронідазол можна застосовувати терапевтично окремо або у поєднанні з іншими антибактеріальними
засобами. Середній термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 або 2 таблетки по 250 мг тричі на добу.
Діти віком від 8 тижнів до 12 років:
Зазвичай застосовують добову дозу від 20 до 30 мг/кг м.т. одноразово або розділено на частіші дози —
7,5 мг/кг м.т. кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг м.т. залежно від тяжкості інфекції.
Діти віком до 8 тижнів:
15 мг/кг м.т. на добу одноразово або розділено на дози по 7,5 мг/кг м.т. кожні 12 годин.
У недоношених новонароджених, народжених до 40 тижня вагітності, може виникати кумуляція
метронідазолу протягом першого тижня життя, тому лікар контролюватиме концентрацію метронідазолу в сироватці крові
через кілька днів після початку застосування.
Трихомоніаз
Дорослі та діти віком понад 10 років:
8 таблеток по 250 мг (2000 мг) одноразово або 1 таблетка тричі на добу протягом 7 днів або 2 таблетки двічі на добу
протягом 5–7 днів.
Увага: лікування проводять одночасно у статевих партнерів.
Діти віком до 10 років:
40 мг/кг м.т. перорально одноразово або від 15 до 30 мг/кг м.т. на добу, розділено на 2–3 дози протягом 7 днів.
Одноразова доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Бактеріальний вагіноз
Дорослі:
дві таблетки по 250 мг (500 мг) вранці та увечері протягом 7 днів або 8 таблеток (2000 мг) одноразово (один раз).
Підлітки:
8 таблеток (2000 мг) одноразово (один раз).
Амебіаз
Дорослі:
три таблетки по 250 мг (750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів.
Підлітки та діти віком понад 10 років:
дві або три таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
250 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Альтернативна схема дозування для цього захворювання (доза в мг на кг м.т.):
від 35 до 50 мг/кг м.т. на добу у трьох розділених дозах протягом 5–10 днів, але не більше 2400 мг на добу.
Лямбліоз
Дорослі:
одна таблетка 250 мг тричі на добу протягом 5–7 днів або вісім таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом
3 днів.
Підлітки та діти віком понад 10 років:
вісім таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів або дві таблетки (500 мг) двічі на добу
протягом 7–10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
чотири таблетки по 250 мг (1000 мг) один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 3 до 7 років:
три таблетки по 250 мг (750 мг) один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 1 року до 3 років:
дві таблетки по 250 мг (500 мг) один раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативна схема дозування для цього захворювання (доза в мг на кг м.т.):
від 15 до 40 мг/кг м.т. на добу, розділено на 2–3 дози.
Лікування бактеріальної інфекції Helicobacter pylori (так звана ерадикація)
Метронідазол слід застосовувати принаймні 7 днів у поєднанні з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції
Helicobacter pylori.
Дорослі:
дві таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 рази на добу протягом 7–14 днів.
Діти та підлітки:
20 мг/кг м.т. на добу, але не більше двох таблеток (500 мг) двічі на добу протягом 7–14 днів.
Перед початком лікування слід ознайомитися з офіційними рекомендаціями.
Гострий некротичний гінгівіт
Дорослі:
одна таблетка 250 мг 2–3 рази на добу протягом 3 днів.
Діти:
від 35 до 50 мг/кг м.т. на добу у трьох розділених дозах протягом трьох днів.
Гострі інфекції пародонта
Дорослі:
одна таблетка 250 мг 2–3 рази на добу протягом 3–7 днів.
Немовлята та діти з масою тіла менше 10 кг:
слід застосовувати пропорційно зменшені дози.
Спосіб застосування
Перорально.
Для деяких доз, зазначених вище, існують інші ліки, що містять метронідазол у різній концентрації (таблетки, 500 мг) та інших лікарських формах (розчин для інфузій, 5 мг/мл).
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки або гепатичною енцефалопатією може виникати кумуляція ліку в організмі, тому лікар рекомендує зменшити добову дозу до однієї третини, яку застосовують один раз на добу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Зменшення дози у цих пацієнтів не є необхідним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, особливо у великих дозах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метронідазол Ауровітас
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза ліку Метронідазол Ауровітас
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів необхідно
припинити застосування препарату Метронідазол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря:
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

Тяжкий тривалий пронос (ймовірно, симптом тяжкого кишкового зараження, відомого як псевдомембранозний коліт, див. нижче)
Тяжкі гострі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

Кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів може зменшуватися під час лікування (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія)
Запалення печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози
Порушення роботи мозку, відсутність координації
Мозкова гарячка, що не спричинена бактеріями (асептичний менінгоенцефаліт)
Тяжкий запальний висип на слизових оболонках та шкірі з підвищеною температурою, почервонінням і утворенням пухирів, у дуже рідкісних випадках аж до відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Легкі до помірних алергічні реакції, набряк обличчя, губ, горла і (або) язика (ангіоневротичний набряк)
Приступ примусового погляду вгору з обертанням очних яблук, ураження або запалення очних нервів
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), тяжка анемія (апластична анемія)
Судоми, нервові порушення, такі як оніміння, біль, відчуття волосатості або поколювання в руках або ногах
Токсичний епідермальний некроліз
Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. п. 2 «Попередження та заходи обережності»)

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Грибкові інфекції (наприклад, інфекції статевих органів)
Печіння/дискомфорт у сечовому міхурі, болісне сечовипускання, цистит, поліурія, недержання сечі

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Потемніння сечі (через метаболізм метронідазолу)
Гіперемія слизової оболонки носа (закладеність носа)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

Зміни на ЕКГ

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації
Біль у голові, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухів, запаморочення, порушення мови, судоми
Порушення зору, наприклад, подвоєння зору, короткозорість
Порушення функції печінки (наприклад, підвищення активності певних ферментів і концентрації білірубіну в сироватці)
Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка
Біль у суглобах і м’язах

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Блювота, нудота, діарея, запалення язика або порожнини рота, відрижка і гіркий смак, металевий присмак, тиск під шлунком, «волосатий» язик
Утруднення ковтання
Анорексія
Сумний (пригнічений) настрій
Порушення слуху/втрата слуху
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Сонливість або безсоння, тремтіння м’язів
Покрасніння і свербіж шкіри (множинний еритема)
Подразнення стінок вен (до венозного запалення та тромбофлебіту) при внутрішньовенному введенні, стан слабкості, гарячка
Чітко виражена ділянка шкіри з почервонінням, а іноді й пухирями, що спричинені гіперчутливістю до препарату (лікарська висипка).

Термінове лікування псевдомембранозного коліту
У разі тяжкого тривалого проносу необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути
спричинене псевдомембранозним колітом — серйозним захворюванням, яке вимагає негайного
лікування. Лікар припинить застосування метронідазолу та забезпечить відповідне лікування.
Якщо будь-які побічні ефекти посиляться або виникнуть будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол Ауровітас

Діючою речовиною є метронідазол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг метронідазолу.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинізований кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кислота стеаринова. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (5 сР), поліетиленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі або майже білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском літер «M» та «250» з одного боку і гладкі з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Метронідазол Ауровітас, постачаються в блистерних упаковках по 20, 21 або 40 таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґубія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуану ді Зеш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Іспанія: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Metronidazol Aurovitas
Португалія: Metronidazol Generis
Італія: Metronidazolo Aurobindo