Метронидазол ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метронидазол АуроВитас, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метронидазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Метронидазол АуроВитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Метронидазол АуроВитас
Как применять лекарство Метронидазол АуроВитас
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Метронидазол АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Метронидазол АуроВитас и для чего оно применяется

Лекарство Метронидазол АуроВитас — это препарат с противопротозойным и противобактериальным действием.
Он применяется у взрослых и детей для:

профилактики послеоперационных анаэробных бактериальных инфекций;
лечения инфекций, вызванных анаэробами (воспаление брюшины, абсцесс мозга, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс таза, инфекции ран после операций);
трихомониаза мочеполовой системы у женщин и мужчин;
бактериального вагинита;
заболеваний, вызванных простейшими — амебиаза и лямблиоза;
острого язвенного гингивита; острых инфекций пародонта;
инфекции Helicobacter pylori, связанной с язвой желудка и кишечника, в комбинации с другими рекомендованными препаратами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метронидазол Аурвитас

Когда не следует применять лекарственный препарат Метронидазол Аурвитас

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
в первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Метронидазол Аурвитас необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре о наличии:

тяжелого поражения печени,
нарушениях кроветворения или
заболеваниях головного мозга, спинного мозга или нервов (нервной системы).

В этих случаях врач особенно тщательно определит, можно ли применять лекарственный препарат Метронидазол Аурвитас.
Если во время терапии возникнут судороги или другие нарушения со стороны нервной системы (например,
онемение конечностей), лечение будет немедленно изменено.
Если появится тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелым заболеванием толстой кишки, называемым
«псевдомембранозный колит», лечение должно быть немедленно прекращено или изменено (см. также пункт 4).
Поскольку длительное применение метронидазола может нарушать кроветворение (см. пункт
«Возможные нежелательные действия»), во время лечения будет проводиться мониторинг общего анализа крови пациента.
Если пациент принимал данный препарат, моча может потемнеть.
У пациентов с синдромом Коккейна при применении препаратов, содержащих метронидазол, отмечались случаи тяжелого токсического действия на печень и (или) острой печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен регулярно контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и в последующий период.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение метронидазола, если возникнут:

боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, редкий или твердый стул или зуд.

Лечение лекарственным препаратом Метронидазол Аурвитас, как правило, не должно продолжаться дольше 10 дней;
продолжительность лечения будет увеличена только в исключительных случаях и если это абсолютно необходимо. Повторное применение метронидазола будет ограничено случаями, когда это абсолютно необходимо. В таком случае пациент будет находиться под особенно тщательным наблюдением.
Взаимодействие лекарственного препарата Метронидазол Аурвитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения)
После приема этого препарата необходимо контролировать функцию сердца.
Пациент должен обратиться к врачу, если заметит какие-либо нарушения сердечной деятельности, головокружение или обмороки.
Барбитураты (активное вещество снотворных таблеток)
Фенобарбитал сокращает продолжительность действия метронидазола; поэтому может потребоваться увеличение дозы метронидазола.
Противозачаточные таблетки
Противозачаточные таблетки могут быть неэффективны во время приема метронидазола.
Бусульфан
Метронидазол не следует применять пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае возрастает вероятность возникновения токсических эффектов.
Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
Совместное применение с карбамазепином также требует осторожности, поскольку метронидазол может удлинять продолжительность действия карбамазепина.
Циметидин (препарат, применяемый при лечении желудочных расстройств)
Циметидин может уменьшать выведение метронидазола в отдельных случаях, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.
Производные кумарина (препараты, подавляющие свертывание крови)
Метронидазол может усиливать подавление свертываемости крови, вызванное производными кумарина.
Поэтому, если вы принимаете препарат, подавляющий свертывание крови (например, варфарин), может потребоваться меньшая его доза во время лечения метронидазолом.
Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)
Если циклоспорин применяется одновременно с метронидазолом, концентрация циклоспорина в крови может увеличиться, поэтому врач должен будет соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.
Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)
Если пациент принимает дисульфирам, он не может получать метронидазол, или применение дисульфирама должно быть прекращено. Совместное применение этих двух препаратов может привести к спутанности сознания вплоть до тяжелого психического расстройства (психоза).
Препараты, содержащие алкоголь
См. раздел «Лекарственный препарат Метронидазол Аурвитас и пища, питье, алкоголь».
Фторурацил (противоопухолевый препарат)
При одновременном применении фторурацила с метронидазолом может потребоваться снижение суточной дозы фторурацила, поскольку метронидазол может привести к повышению концентрации фторурацила в крови.
Литий (применяется при лечении психических заболеваний)
Лечение препаратами лития требует особенно тщательного мониторинга во время лечения метронидазолом, и доза препарата лития может потребовать повторной коррекции. Перед приемом метронидазола дозу лития следует постепенно снижать или прекратить лечение литием.
Микофенолат мофетил (применяется для профилактики реакций отторжения после трансплантации органов)
Метронидазол может ослаблять его действие, поэтому рекомендуется тщательный контроль эффективности этого препарата.
Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
Если пациент принимает фенитоин, врач будет применять метронидазол с осторожностью, поскольку метронидазол может удлинять продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослаблять действие метронидазола.
Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)
Необходимо проверить концентрацию этого препарата в крови и функцию почек в начале лечения метронидазолом и после его окончания.
Лекарственный препарат Метронидазол Аурвитас и пища, питье, алкоголь
Алкоголь
Нельзя употреблять алкогольные напитки или принимать лекарства, содержащие алкоголь, во время приема метронидазола и в течение 48 часов после него, поскольку это может вызывать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Фертильность
Исследования на животных указывают лишь на потенциальное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему только при применении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.
Контрацепция у мужчин и женщин
Если пациентка использует контрацептивные средства, следует ознакомиться с информацией в разделе «Лекарственный препарат Метронидазол Аурвитас и другие лекарственные средства».
Беременность
Если пациентка беременна, врач не будет лечить ее метронидазолом, если только не сочтет это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и не следует возобновлять грудное вскармливание в течение следующих 2–3 дней, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме лекарственного препарата Метронидазол Аурвитас могут возникать сонливость, головокружение, спутанность сознания, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), приступы судорог или преходящие нарушения зрения (например, нечеткость или двоение в глазах). В таких случаях не следует управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами и инструментами.
Лекарственный препарат Метронидазол Аурвитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метронидазол АуроВитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В связи с недостаточными данными о риске мутагенности у человека врач тщательно оценит возможность применения метронидазола дольше, чем обычно рекомендуемый срок.
Обычно рекомендуемая дозировка следующая:
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (в гинекологической хирургии или хирургии толстой кишки)
Метронидазол применяется профилактически за 24 часа до хирургического вмешательства и в течение как минимум 4 часов после закрытия раны или дольше, в зависимости от риска загрязнения.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
первоначально 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) однократно, затем по 1 таблетке три раза в сутки до операции.
Дети в возрасте младше 12 лет:
от 20 до 30 мг/кг массы тела (м.т.) однократно, вводимые за 1–2 часа до операции.
Недоношенные новорождённые, родившиеся до 40-й недели беременности:
10 мг/кг м.т. однократно перед операцией.
Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
Метронидазол может применяться терапевтически как самостоятельно, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
1 или 2 таблетки по 250 мг три раза в сутки.
Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет:
обычная суточная доза составляет от 20 до 30 мг/кг м.т. в виде однократной дозы или разделённых доз по 7,5 мг/кг м.т. каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг м.т. в зависимости от тяжести инфекции.
Дети в возрасте младше 8 недель:
15 мг/кг м.т. в сутки в виде однократной дозы или разделённых доз по 7,5 мг/кг м.т. каждые 12 часов.
У недоношенных новорождённых, родившихся до 40-й недели беременности, в первую неделю жизни может наблюдаться кумуляция метронидазола, поэтому врач будет контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке крови через несколько дней после начала применения.
Трихомониаз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
8 таблеток по 250 мг (2000 мг) однократно или по 1 таблетке три раза в сутки в течение 7 дней или по 2 таблетки два раза в сутки в течение 5–7 дней.
Внимание: лечение проводится одновременно у половых партнёров.
Дети в возрасте младше 10 лет:
40 мг/кг м.т. внутрь однократно или от 15 до 30 мг/кг м.т. в сутки, разделённые на 2–3 приёма в течение 7 дней. Однократная доза не должна превышать 2000 мг.
Бактериальный вагиноз
Взрослые:
по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2000 мг) однократно (один раз).
Подростки:
8 таблеток (2000 мг) однократно (один раз).
Амёбная дизентерия
Взрослые:
по 3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Подростки и дети в возрасте старше 10 лет:
по 2 или 3 таблетки по 250 мг (500–750 мг) три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте от 7 до 10 лет:
250 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза в мг на кг м.т.):
от 35 до 50 мг/кг м.т. в сутки, разделённые на три приёма в течение 5–10 дней, но не более 2400 мг в сутки.
Лямблиоз
Взрослые:
по 1 таблетке 250 мг три раза в сутки в течение 5–7 дней или 8 таблеток (2000 мг) однократно в сутки в течение 3 дней.
Подростки и дети в возрасте старше 10 лет:
8 таблеток (2000 мг) однократно в сутки в течение 3 дней или по 2 таблетки (500 мг) два раза в сутки в течение 7–10 дней.
Дети в возрасте от 7 до 10 лет:
4 таблетки по 250 мг (1000 мг) однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте от 3 до 7 лет:
3 таблетки по 250 мг (750 мг) однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:
2 таблетки по 250 мг (500 мг) однократно в сутки в течение 3 дней.
Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза в мг на кг м.т.):
от 15 до 40 мг/кг м.т. в сутки, разделённые на 2–3 приёма.
Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (так называемая эрадикация)
Метронидазол следует применять не менее 7 дней в комбинации с другими препаратами, назначенными для лечения инфекции Helicobacter pylori.
Взрослые:
по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 раза в сутки в течение 7–14 дней.
Дети и подростки:
20 мг/кг м.т. в сутки, но не более 2 таблеток (500 мг) два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Перед началом лечения необходимо ознакомиться с официальными руководствами.
Острый язвенный гингивит
Взрослые:
по 1 таблетке 250 мг 2–3 раза в сутки в течение 3 дней.
Дети:
от 35 до 50 мг/кг м.т. в сутки в трёх разделённых дозах в течение трёх дней.
Острые инфекции пародонта
Взрослые:
по 1 таблетке 250 мг 2–3 раза в сутки в течение 3–7 дней.
Младенцы и дети с массой тела менее 10 кг:
следует применять пропорционально уменьшенные дозы.
Способ введения
Перорально.
Для некоторых указанных выше дозировок существуют другие препараты, содержащие метронидазол в различных концентрациях (покрытая таблетка, 500 мг) и в другой лекарственной форме (инфузионный раствор, 5 мг/мл).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией может происходить кумуляция препарата в организме, поэтому врач может назначить уменьшение суточной дозы до одной трети от обычной, принимаемой один раз в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Снижение дозы у этих пациентов не требуется.
Применение у пожилых пациентов
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, особенно в больших дозах.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метронидазол АуроВитас
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Метронидазол АуроВитас
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота, вид и тяжесть побочных действий у детей такие же, как у взрослых.
При возникновении любого из следующих тяжелых побочных действий необходимо прекратить применение препарата Метронидазол АуроВитас и немедленно обратиться к врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелая стойкая диарея (возможно, признак тяжелого кишечного инфицирования, называемого псевдомембранозным колитом, см. ниже)
Тяжелые острые аллергические реакции вплоть до анафилактического шока

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения)
Воспаление печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы
Поражение головного мозга, нарушение координации
Мозговая лихорадка, не вызванная бактериями (асептический менингоэнцефалит)
Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и образованием пузырей, в очень редких случаях — вплоть до отслоения кожи на обширных участках (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Легкие до умеренных аллергических реакций, отек лица, губ, горла и (или) языка (ангионевротический отек)
Приступ непроизвольного поднятия глазных яблок с их вращением, поражение или воспаление зрительных нервов
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия)
Судороги, неврологические нарушения, такие как онемение, боль, ощущение «мурашек» или покалывание в руках или ногах
Токсический эпидермальный некролиз
Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие побочные действия
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Грибковые инфекции (например, инфекции половых органов)
Жжение/дискомфорт в мочеиспускательном канале, болезненное мочеиспускание, цистит, полиурия, недержание мочи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Потемнение мочи (вследствие метаболизма метронидазола)
Гиперемия слизистой оболочки носа (затруднение носового дыхания)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Изменения на ЭКГ

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации
Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движения, головокружение, нарушения речи, судороги
Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость
Нарушения функции печени (такие как повышение активности некоторых ферментов и концентрации билирубина в сыворотке)
Аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница
Боль в суставах и мышцах

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Рвота, тошнота, диарея, воспаление языка или полости рта, отрыжка и горький привкус, металлический привкус, ощущение тяжести в эпигастрии, «волосатый» язык
Затруднение глотания
Анорексия
Подавленное (угнетенное) настроение
Нарушения слуха/потеря слуха
Звон в ушах (шум в ушах)
Сонливость или бессонница, дрожание мышц
Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема)
Раздражение стенки вен (до развития флебита и тромбофлебита) при внутривенном введении, общая слабость, лихорадка
Четко выраженный участок кожи с покраснением, а иногда и с пузырями, вызванный повышенной чувствительностью к препарату (лекарственная сыпь).

Срочное лечение псевдомембранозного колита
При тяжелой стойкой диарее необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это может быть
связано с псевдомембранозным колитом — серьезным заболеванием, требующим немедленного
лечения. Врач прекратит применение метронидазола и обеспечит соответствующее лечение.
Если какие-либо побочные действия усилятся или появятся побочные симптомы, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в
настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49
21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метронидазол Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метронидазол Ауровитас

Действующим веществом является метронидазол. Каждая пленочная таблетка содержит 250 мг метронидазола.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, затвердевший кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная кремнекислота безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеариновая кислота. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (5 сПз), полиэтиленгликоль.

Как выглядит лекарство Метронидазол Ауровитас и что содержит упаковка
Пленочные таблетки
Белые или почти белые, круглые пленочные таблетки с тиснением букв «M» и «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки лекарства Метронидазол Ауровитас поставляются в блистерах, содержащих 20, 21 или 40 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Испания: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Metronidazol Aurovitas
Португалия: Metronidazol Generis
Италия: Metronidazolo Aurobindo