Metronidazol Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Metronidazol Aurovitas, 250 mg, comprimidos recubiertos
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros aunque sus síntomas sean iguales.
Si surge algún efecto adverso en su caso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Metronidazol Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Metronidazol Aurovitas
Cómo tomar Metronidazol Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metronidazol Aurovitas
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Metronidazol Aurovitas y para qué se utiliza

Metronidazol Aurovitas es un medicamento con acción antiprotozoaria y antibacteriana.
Se utiliza en adultos y niños para:

prevenir infecciones bacterianas anaeróbicas postoperatorias;
tratar infecciones causadas por anaerobios (peritonitis, absceso cerebral, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, infecciones de heridas quirúrgicas);
tricomoniasis del tracto urogenital en mujeres y hombres;
vaginosis bacteriana;
enfermedades provocadas por protozoos: amebiasis y giardiasis;
gingivitis ulcerativa aguda; infecciones agudas del periodonto;
infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera péptica, en combinación con otros medicamentos recomendados.

2. Información importante antes de utilizar Metronidazol Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Metronidazol Aurovitas

si el paciente tiene alergia al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metronidazol Aurovitas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre:

insuficiencia hepática grave,
trastornos en la formación de la sangre o
enfermedad del cerebro, médula espinal o nervios (sistema nervioso).

En tales casos, el médico evaluará cuidadosamente si debe utilizar Metronidazol Aurovitas.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones u otros trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, entumecimiento de las extremidades), el tratamiento se modificará inmediatamente.
Si aparece diarrea grave, que podría deberse a una enfermedad intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe interrumpirse o modificarse inmediatamente (ver también el apartado 4).
Dado que el uso prolongado de metronidazol puede alterar la formación de la sangre (ver apartado «Posibles efectos adversos»), durante el tratamiento se realizarán controles periódicos del recuento sanguíneo del paciente.
Si el paciente ha tomado este medicamento, la orina puede oscurecerse.
En pacientes con síndrome de Cockayne, se han notificado casos de efectos tóxicos graves en el hígado y/o insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, durante el tratamiento con medicamentos que contienen metronidazol.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar frecuentemente la función hepática durante el tratamiento con metronidazol y también posteriormente.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el metronidazol si aparecen:

dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, deposiciones escasas o duras o picor.

El tratamiento con Metronidazol Aurovitas generalmente no debe prolongarse más de 10 días; solo en circunstancias excepcionales y si es absolutamente necesario, el periodo de tratamiento podrá ampliarse. La repetición del tratamiento con metronidazol se limitará a los casos en que sea estrictamente imprescindible. En tales casos, el paciente será vigilado especialmente.

Metronidazol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.

Amiodarona (utilizada para tratar los latidos irregulares del corazón)
Tras la administración de este medicamento, debe vigilarse la función cardíaca.
El paciente debe acudir al médico si nota cualquier alteración del ritmo cardíaco, mareos o desmayos.

Barbitúricos (principio activo de los medicamentos para dormir)
El fenobarbital acorta la duración del efecto del metronidazol; por lo tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de metronidazol.

Anticonceptivos orales
El efecto del anticonceptivo oral puede verse reducido durante el tratamiento con metronidazol.

Busulfán
No se debe administrar metronidazol a pacientes que estén recibiendo busulfán, ya que en tales casos es más probable que se produzcan efectos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
La administración conjunta con carbamazepina también requiere precaución, ya que el metronidazol puede prolongar la duración del efecto de la carbamazepina.

Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos gástricos)
La cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol en algunos casos, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en suero.

Derivados de cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre)
El metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los derivados de cumarina.
Por lo tanto, si está tomando un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina), es posible que necesite una dosis menor durante el tratamiento con metronidazol.

Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir reacciones inmunitarias no deseadas)
Cuando se administra ciclosporina junto con metronidazol, la concentración de ciclosporina en sangre puede aumentar, por lo que el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis de ciclosporina.

Disulfiram (utilizado en el tratamiento de la desintoxicación alcohólica)
Si el paciente está tomando disulfiram, no debe recibir metronidazol o se debe suspender el disulfiram. La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar confusión mental hasta alteraciones psíquicas graves (psicosis).

Medicamentos que contienen alcohol
Ver «Metronidazol Aurovitas y alimentos, bebidas y alcohol».

Fluorouracilo (medicamento antineoplásico)
Durante la administración conjunta de fluorouracilo y metronidazol, puede ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo, ya que el metronidazol puede aumentar la concentración de fluorouracilo en sangre.

Litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas)
El tratamiento con fármacos de litio requiere una vigilancia especialmente cuidadosa durante la administración de metronidazol, y puede ser necesario reajustar la dosis de litio. Antes de iniciar el metronidazol, la dosis de litio debe reducirse progresivamente o suspenderse el tratamiento con litio.

Mofetilo micofenolato (utilizado para prevenir reacciones de rechazo tras trasplante de órganos)
El metronidazol puede reducir su eficacia, por lo que se recomienda una vigilancia cuidadosa de su acción.

Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
Si el paciente está tomando fenitoína, el médico administrará metronidazol con precaución, ya que el metronidazol puede prolongar la duración del efecto de la fenitoína. Por otro lado, la fenitoína puede reducir la eficacia del metronidazol.

Tacrolimus (utilizado para suprimir reacciones inmunitarias no deseadas)
Debe controlarse la concentración de este medicamento en sangre y la función renal al iniciar y finalizar el tratamiento con metronidazol.

Metronidazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Alcohol
No debe beber bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con metronidazol y durante las 48 horas siguientes, ya que podría provocar reacciones de intolerancia como mareos y vómitos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad
Estudios en animales indican que el metronidazol podría tener un efecto negativo potencial sobre el sistema reproductor masculino solo tras la administración de dosis elevadas, considerablemente superiores a la dosis máxima recomendada en humanos.

Anticoncepción en hombres y mujeres
Si la paciente está utilizando métodos anticonceptivos, debe consultar la información en «Metronidazol Aurovitas y otros medicamentos».

Embarazo
Si la paciente está embarazada, el médico no la tratará con metronidazol salvo que lo considere absolutamente necesario.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con metronidazol, ni reanudar la lactancia durante los siguientes 2 a 3 días, ya que el metronidazol pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Metronidazol Aurovitas pueden aparecer somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones visuales u auditivas (ver u oír cosas que no existen), convulsiones o trastornos visuales transitorios (como visión borrosa o doble). En tales casos, no debe conducir ni utilizar máquinas o herramientas.

Metronidazol Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazol Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debido a la insuficiencia de datos sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el médico evaluará cuidadosamente si es posible
administrar metronidazol durante un período más largo que el habitualmente recomendado.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias (en cirugía ginecológica o del colon)
El metronidazol se administrará profilácticamente 24 horas antes de la intervención quirúrgica hasta al menos 4 horas después del cierre de la herida o más tiempo, según el riesgo de contaminación.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
inicialmente 4 comprimidos de 250 mg (1000 mg) en dosis única, seguidos de 1 comprimido tres veces al día antes de la intervención quirúrgica.
Niños menores de 12 años:
de 20 a 30 mg/kg de peso corporal (p.c.) en dosis única administrada 1 a 2 horas antes de la intervención.
Prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación:
10 mg/kg p.c. en dosis única antes de la cirugía.
Infecciones por bacterias anaerobias
El metronidazol puede administrarse terapéuticamente solo o en combinación con otros antibióticos. La duración media del tratamiento no debe superar los 7 días.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 o 2 comprimidos de 250 mg tres veces al día.
Niños mayores de 8 semanas y menores de 12 años:
la dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg p.c. en dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg p.c. cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg p.c., según la gravedad de la infección.
Niños menores de 8 semanas:
15 mg/kg p.c. por día en dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg p.c. cada 12 horas.
En los prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación puede producirse acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida, por lo que el médico monitorizará la concentración sérica de metronidazol tras varios días de tratamiento.
Tricomoniasis
Adultos y niños mayores de 10 años:
8 comprimidos de 250 mg (2000 mg) en dosis única o 1 comprimido tres veces al día durante 7 días o 2 comprimidos dos veces al día durante 5-7 días.
Nota: el tratamiento debe realizarse simultáneamente en las parejas sexuales.
Niños menores de 10 años:
40 mg/kg p.c. por vía oral en dosis única o de 15 a 30 mg/kg p.c. por día divididos en 2 o 3 dosis durante 7 días. La dosis única no debe superar los 2000 mg.
Vaginosis bacteriana
Adultos:
2 comprimidos de 250 mg (500 mg) por la mañana y por la noche durante 7 días o 8 comprimidos (2000 mg) en dosis única (una vez).
Adolescentes:
8 comprimidos (2000 mg) en dosis única (una vez).
Amebiasis
Adultos:
3 comprimidos de 250 mg (750 mg) tres veces al día durante 5-10 días.
Adolescentes y niños mayores de 10 años:
2 o 3 comprimidos de 250 mg (500 mg a 750 mg) tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años:
250 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Esquema alternativo de dosificación para esta enfermedad (dosis en mg por kg p.c.):
de 35 a 50 mg/kg p.c. por día en tres dosis divididas durante 5 a 10 días, pero no más de 2400 mg por día.
Giardiasis
Adultos:
1 comprimido de 250 mg tres veces al día durante 5-7 días o 8 comprimidos (2000 mg) una vez al día durante 3 días.
Adolescentes y niños mayores de 10 años:
8 comprimidos (2000 mg) una vez al día durante 3 días o 2 comprimidos (500 mg) dos veces al día durante 7 a 10 días.
Niños de 7 a 10 años:
4 comprimidos de 250 mg (1000 mg) una vez al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años:
3 comprimidos de 250 mg (750 mg) una vez al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años:
2 comprimidos de 250 mg (500 mg) una vez al día durante 3 días.
Esquema alternativo de dosificación para esta enfermedad (dosis en mg por kg p.c.):
de 15 a 40 mg/kg p.c. por día, divididos en 2 o 3 dosis.
Tratamiento de la infección bacteriana Helicobacter pylori (llamado erradicación)
El metronidazol debe administrarse durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos prescritos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Adultos:
2 comprimidos de 250 mg (500 mg) de 2 a 3 veces al día durante 7-14 días.
Niños y adolescentes:
20 mg/kg p.c. por día, pero no más de 2 comprimidos (500 mg) dos veces al día durante 7-14 días.
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultarse las directrices oficiales.
Gingivitis ulcerosa aguda
Adultos:
1 comprimido de 250 mg de 2 a 3 veces al día durante 3 días.
Niños:
de 35 a 50 mg/kg p.c. por día en tres dosis divididas durante tres días.
Infecciones agudas del periodonto
Adultos:
1 comprimido de 250 mg de 2 a 3 veces al día durante 3-7 días.
Lactantes y niños con peso inferior a 10 kg:
deben administrarse dosis proporcionales más pequeñas.
Forma de administración
Vía oral.
Para algunas de las dosis descritas anteriormente existen también otros medicamentos que contienen metronidazol con diferente potencia (comprimido recubierto, 500 mg) y en otra forma farmacéutica (solución para perfusión, 5 mg/ml).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática puede producirse acumulación del medicamento en el organismo, por lo que el médico recomendará reducir la dosis diaria a un tercio, administrada una vez al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis en estos pacientes.
Uso en pacientes de edad avanzada
El medicamento debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada, especialmente en dosis elevadas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metronidazol Aurovitas
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Metronidazol Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños es la misma que en adultos.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con Metronidazol Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Diarrea grave y persistente (posiblemente indicio de una infección intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa, véase más adelante)
Reacciones de hipersensibilidad graves y agudas, hasta anafilaxia

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas durante el tratamiento (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia)
Inflamación del hígado, ictericia, inflamación del páncreas
Trastornos cerebrales, falta de coordinación
Fiebre cerebral no causada por bacterias (meningitis aséptica)
Erupción inflamatoria grave en las membranas mucosas y la piel con fiebre, enrojecimiento y formación de ampollas, en casos muy raros incluso con desprendimiento de la piel en grandes áreas (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad leves a moderadas, hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua (angioedema)
Crisis de mirada forzada hacia arriba con rotación de los globos oculares, lesión o inflamación de los nervios oculares
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica)
Convulsiones, trastornos neurológicos como entumecimiento, dolor, sensación de hormigueo u hormigueo en manos o pies
Necrólisis epidérmica tóxica
Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase punto 2 "Advertencias y precauciones")

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones por hongos (por ejemplo, infecciones genitales por hongos)
Ardor/desconfort en la uretra, micción dolorosa, cistitis, poliuria, incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Oscurecimiento de la orina (debido al metabolismo del metronidazol)
Congestión de la mucosa nasal (nariz tapada)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Alteraciones en el ECG

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Trastornos psicóticos, incluyendo confusión, alucinaciones
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, fiebre, alteraciones visuales y del movimiento, vértigo, trastornos del habla, convulsiones
Trastornos visuales, por ejemplo visión doble, miopía
Alteraciones de la función hepática (como aumento de la actividad de ciertas enzimas y de la concentración de bilirrubina en suero)
Reacciones alérgicas cutáneas, tales como picor, urticaria
Dolor articular y muscular

Desconocidos (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Vómitos, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua o de la cavidad bucal, eructos y sabor amargo, sabor metálico, sensación de pesadez en el estómago, lengua peluda
Dificultad para tragar
Anorexia
Estado de ánimo triste (depresivo)
Trastornos auditivos/pérdida de audición
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Somnolencia o insomnio, temblores musculares
Enrojecimiento y picor de la piel (eritema multiforme)
Irritación de la pared venosa (hasta flebitis y trombosis) tras administración intravenosa, estados de debilidad, fiebre
Área bien definida de la piel con enrojecimiento y, a veces, ampollas, causada por hipersensibilidad al medicamento (erupción medicamentosa)

Tratamiento urgente de la colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea grave y persistente, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría deberse a colitis pseudomembranosa, una enfermedad grave que requiere tratamiento inmediato. El médico suspenderá el tratamiento con metronidazol y proporcionará el tratamiento adecuado.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire por los desagües ni en la basura doméstica los medicamentos que ya no utilice. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos no utilizados. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metronidazol Aurovitas

El principio activo es metronidazol. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (5 cps), glicol de polietileno.

Aspecto del medicamento Metronidazol Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, blancos o casi blancos, con las letras „M” y „250” grabadas en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Metronidazol Aurovitas están disponibles en blísters con 20, 21 o 40 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé sécable
España: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Metronidazol Aurovitas
Portugal: Metronidazol Generis
Italia: Metronidazolo Aurobindo