Метотрексат Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Метотрексат Аккорд, 100 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Methotrexatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метотрексат Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метотрексат Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Метотрексат Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метотрексат Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метотрексат Аккорд і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Метотрексат Аккорд є метотрексат. Метотрексат є цитостатичним засобом,
який пригнічує ріст клітин. Найбільший вплив метотрексат має на швидко ділячі клітини,
такі як пухлинні клітини, клітини кісткового мозку та клітини шкіри.
Метотрексат Аккорд застосовують для лікування таких типів пухлин:

• гострий лімфобластний лейкоз,
• неходжкінські лімфоми,
• остеосаркома,
• як допоміжний засіб при поширеному раку молочної залози,
• рак голови та шиї з метастазами або рецидивом,
• хоріома та інші форми трофобластичної хвороби,
• поширений рак сечового міхура.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метотрексат Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Метотрексат Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок,
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• якщо у пацієнта виникають порушення кровотворної системи,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання, таке як туберкульоз або ВІЛ,
• якщо у пацієнта виникають виразки порожнини рота та горла або виразкова хвороба,
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).

Не слід приймати живі вакцини під час застосування лікарського засобу Метотрексат Аккорд.
Слід повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Метотрексат Аккорд, якщо якийсь
із вищезазначених випадків стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності

• Метотрексат може викликати серйозні, іноді небезпечні для життя побічні ефекти. Лікар обговорить з пацієнтом користь та ризики, пов’язані з лікуванням, а також ранні симптоми побічних ефектів.
• Метотрексат може спричиняти зниження кількості клітин, відповідальних за імунітет, перенесення кисню та кров’яних пластинок, відповідальних за правильне згортання крові, що збільшує ризик виникнення інфекції (наприклад, пневмонії) або надмірної кровотечі.
• Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострої кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як кровохаркання або кашель із виділенням крові, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Метотрексат на певний час порушує утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Лікування метотрексатом може призвести до безпліддя, тому чоловікам слід розглянути можливість кріоконсервації сперми перед початком лікування. Метотрексат може спричинити викидень та важкі вроджені вади. Пацієнткам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні протягом 6 місяців після завершення лікування. Пацієнти повинні уникати зачаття партнерки під час прийому метотрексату та принаймні протягом 3 місяців після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
• Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Слід уникати інтенсивного сонячного світла та не користуватися солярієм або лампами для загорання без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний фільтр із високим фактором захисту.

Перед початком застосування лікарського засобу Метотрексат Аккорд слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт буде проходити променеву терапію одночасно з лікуванням метотрексатом. Під час одночасного лікування може збільшитися ризик ушкодження тканин та кісток,
• якщо пацієнт отримує внутрішньоканальне або внутрішньовенне лікування, що може призвести до запалення мозку, потенційно небезпечного для життя. Лікарський засіб Метотрексат Аккорд 100 мг/мл не можна вводити внутрішньоканально.
• якщо у пацієнта виникає порушення, пов’язане із затримкою рідини в організмі, наприклад у легенях або черевній порожнині,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є інфекція.
• якщо пацієнт повинен отримати вакцинацію. Метотрексат може зменшувати ефективність вакцин.
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет, лікування метотрексатом слід ретельно контролювати.

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або загострення
неврологічних симптомів, зокрема загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення,
пам’яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно
звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної інфекції
мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).
Рекомендовані під час лікування контрольні обстеження та заходи обережності:
Навіть під час застосування метотрексату в невеликій дозі можуть виникати тяжкі побічні
ефекти. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні обстеження
та лабораторні аналізи.
Перед початком лікування:
Перед початком лікування лікар може провести аналізи крові, а також перевірити функцію
нирок та печінки. Пацієнтові може бути проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки. Під час
лікування та після його завершення можуть проводитися додаткові обстеження. Не слід забувати
про терміни аналізів крові.
Метотрексат Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Метотрексат впливає або підлягає
впливу деяких інших лікарських засобів, що використовуються для лікування:

• болю та запалення (НПЗП та саліцилати),
• раку (цисплатина, цитарабін, меркаптопурин),
• інфекцій (ципрофлоксацин та антибіотики, такі як пеніциліни, тетрацикліни та хлорамфенікол),
• астми (теофілін),
• вітамінних препаратів, що містять фолієву кислоту або речовини, подібні до фолієвої кислоти,
• ревматизму (лефлуномід),
• високого артеріального тиску (фуросемід),
• підагри (пробенецид),
• променевої терапії,
• виразкової хвороби, печії, рефлюксу (омепразол, пантопразол, ланзопразол),
• епілепсії (фенітоїн),
• псоріазу або важкої форми вугрової хвороби (ретиноїди, такі як ацитретин або ізотретинойн),
• ревматоїдного артриту або захворювань кишечника (сульфасалазин),
• відторгнення після трансплантації органів (азатіоприн),
• якщо пацієнту необхідно зробити щеплення живою вакциною.
• закис азоту («веселий газ», вдихається для полегшення болю),
• барбітурати (група ліків, що використовуються як снодійні, заспокійливі, знеболювальні або протизапальні засоби),
• заспокійливі засоби,
• гіпоглікемізуючі засоби (використовуються для лікування цукрового діабету),
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії),
• оральні контрацептиви
• метамізол (синоніми: новомінсульфон та дипірон) (потужний знеболювальний та (або) жарознижувальний засіб).

Метотрексат Аккорд з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Метотрексат Аккорд не слід вживати алкоголю та слід уникати надмірного
вживання кави, безалкогольних напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю. Під час лікування
слід також вживати велику кількість рідини, оскільки дегідратація (зниження кількості води
в організмі) може збільшувати токсичність лікарського засобу Метотрексат Аккорд.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Метотрексат Аккорд під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його
за онкологічним показанням. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкідливо вплинути на ненароджену
дитину або спричинити викидень. Це пов’язано з порушеннями розвитку черепа, обличчя, серця
та кровоносних судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні
або планують вагітність, не приймали метотрексат, окрім випадків онкологічного лікування.
Якщо пацієнтка в репродуктивному віці, перед початком лікування за неонкологічними показаннями
необхідно підтвердити, що вона не вагітна, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність.
Не застосовувати лікарський засіб Метотрексат Аккорд, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти.
Пацієнтка повинна обов’язково уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні протягом
6 місяців після його завершення. Протягом усього цього часу необхідно застосовувати ефективну
контрацепцію (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна як
найшвидше проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна
отримати консультацію щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити
пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед планованим початком лікування.
Фертильність чоловіків
Наявні докази не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів після прийому
метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак повністю виключити ризик неможливо; немає також інформації щодо більших доз метотрексату. Метотрексат може
мати генотоксичну дію. Це означає, що лікарський засіб може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язане з можливістю виникнення вроджених вад.
Пацієнт повинен уникати зачаття партнерки та здавання сперми під час лікування метотрексатом
та принаймні протягом 3 місяців після його завершення. Враховуючи, що лікування більшими дозами
метотрексату, що зазвичай застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень, може призвести до безпліддя та генетичних мутацій, чоловікам, які лікуються метотрексатом у дозах понад 30 мг/тиждень, може бути рекомендовано зберігання сперми, отриманої перед початком лікування (див. також розділ
«Попередження та заходи обережності»).
Годування грудьми
Метотрексат проникає в грудне молоко в кількостях, що можуть спричинити ризик впливу на дитину.
Перед початком лікування метотрексатом слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можуть виникати побічні ефекти, такі як втому або запаморочення. Якщо пацієнт відчуває
втому або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Метотрексат Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить 194 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в максимально рекомендованій добовій дозі. Це відповідає 9,7% рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Метотрексат Аккорд

Метотрексат Аккорд вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Доза та частота застосування залежать від захворювання, стану здоров’я, віку, маси тіла
та площі поверхні тіла пацієнта. Метотрексат Аккорд може вводитися внутрішньом’язово, внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.
Ліки Метотрексат Аккорд НЕ МОЖНА вводити інтраспінально (у хребет).
Більші дози зазвичай вводяться у вигляді інфузії, що триває 24 години, окремо або
у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин.
Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
Лікар може рекомендувати прийом таблеток гідрокарбонату натрію або ацетазоламіду під час
застосування цього лікування, щоб переконатися, що метотрексат не накопичується в нирках. Якщо пацієнт отримує метотрексат у великих дозах, йому також вводять кальцієву фолінову кислоту для зменшення побічних ефектів метотрексату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метотрексат Аккорд
Дозування визначає лікар, який надає медичний персонал. Передозування, таким чином, малоймовірне. Передозування метотрексату може призвести до тяжких токсичних реакцій.
Симптоми передозування можуть включати схильність до утворення синяків або кровотечь, незвичайну слабкість, виразки в порожнині рота, нудоту, блювоту, блювоту кров’ю, а також чорний або кров’янистий стілець. Протиотрутою при передозуванні є кальцієва фолінова кислота.
Пропуск застосування ліків Метотрексат Аккорд
Не слід припиняти застосування ліків Метотрексат Аккорд, якщо це не узгоджено з лікарем.
У разі пропуску візиту, пов’язаного з прийомом наступної дози ліків, слід якомога швидше
зв’язатися з лікарем та домовитися про новий час візиту. У разі підозри на тяжкі побічні ефекти слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо виникають будь-які подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Метотрексат Аккорд може викликати небезпечні або життю загрозливі побічні ефекти.
Під час лікування слід звертати увагу на побічні ефекти та повідомляти про них лікареві.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.
Пацієнтові може знадобитися негайна медична допомога.

• Невияснені задишка, сухий кашель або свистяче дихання (симптоми порушення функції легень).
• Раптовий свербіж, висип (крурп’я), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може ускладнювати дихання та ковтання). Пацієнт також може відчувати наближення непритомності (симптоми тяжкої алергічної реакції).
• Блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота та виразкова хвороба (симптоми впливу на шлунково-кишковий тракт).
• Жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (симптоми впливу на печінку).
• Лихоманка, озноб, болі в тілі та біль у горлі (симптоми інфекції).
• Несподівані кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен, темна сеча, кров у сечі або блювотних масах) або петехії, чорний дьогтистий стілець — це може бути пов’язано з обмеженою здатністю до згортання крові або кровотечею в шлунку чи кишечнику.
• Висипи на шкірі з лущенням або пухирями, ураження слизових оболонок, наприклад, у носовій порожнині (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та еритеми мультиформної).
• Порушення поведінки, тимчасова сліпота та генералізовані судоми (симптоми впливу на центральну нервову систему).
• Параліч (слабкість)

Нижче наведено перелік побічних ефектів, що спостерігалися під час лікування метотрексатом, упорядкованих за частотою виникнення.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, порушення травлення, диспепсія
• Запалення та виразки в порожнині рота та горла
• Підвищення активності ферментів печінки

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• Опоясуючий лишай
• Вплив на кров, наприклад, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
• Діарея
• Сухий кашель, задишка, біль у грудній клітці, лихоманка
• Висип, почервоніння та свербіж
• Головний біль, втому, сонливість

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• Панцитопенія, агранулоцитоз
• Ураження судин
• Нібитоанапілактичні реакції та алергічний васкуліт
• Запаморочення, дезорієнтація, депресія
• Судоми, енцефалопатія
• Лімфома (пухлина лімфатичної тканини)
• Фіброз легень
• Кровотеча та виразки в шлунку та кишечнику
• Панкреатит
• Ускладнення цукрового діабету
• Зниження концентрації альбуміну
• Підвищена пігментація шкіри
• Випадіння волосся, болючі лущення ураження при псоріазі
• Збільшення ревматичних вузликів (вузлики в тканинах)
• Ураження шкіри та слизових оболонок, іноді тяжкі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Реакції, схожі на сонячні опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• Крурп’я
• Крихкість кісток (остеопороз), болі в суглобах, болі в м’язах
• Фіброз і цироз печінки, жирова дистрофія печінки
• Запалення та виразки сечового міхура, гематурія, труднощі з сечовипусканням
• Запалення та виразки піхви

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб):

• Перикардит, ексудативний перикардит, тампонада серця
• Мегалобластна анемія
• Коливання настрою
• Параліч
• Ураження мови, зокрема дизартрія та афазія
• Мієлопатія
• Порушення зору, нечітке бачення
• Тромбоз (мозковий, глибоких вен, вен сітківки)
• Зниження артеріального тиску
• Цукровий діабет
• Запалення горла, апное, бронхіальна астма, запалення ясен
• Ентерит
• Кров у калі
• Порушення всмоктування
• Вугрові висипи, шкірні виразки, пігментні зміни нігтів, синці
• Переломи
• Ниркова недостатність, олігурія, азотемія та анурія
• Підвищення концентрації сечової кислоти
• Підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці
• Ураження печінки
• Неправильний розвиток молочних залоз

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

• Інфекції, сепсис, опортуністичні інфекції
• Тяжка недостатність кісткового мозку, анемія, спричинена тим, що кістковий мозок не може утворювати кров’яні клітини (апластична анемія), збільшення лімфатичних вузлів, лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних клітин), еозинофілія, нейтропенія та гіпогаммаглобулінемія
• Імунодепресія
• Безсоння
• Порушення інтелектуальної функції, такі як мислення, запам’ятовування та логічне міркування
• Болі в суглобах та (або) м’язах, слабкість
• Миастенія (ослаблення м’язів)
• Менінгеальний синдром (параліч, блювота), гострий асептичний менінгіт
• Порушення чутливості, зміни відчуття смаку (металевий присмак)
• Кон’юнктивіт, ретинопатія, втрата зору, набряклі очі
• Фолікуліт вій, сльозотеча та світлобоязнь
• Синдром лізису пухлини
• Алергічний васкуліт, запалення потових залоз
• Порушення функції легень, задишка, пневмонія
• Інфекції легень
• Ексудат у плевральній порожнині
• Дилатація ободової кишки (токсична мегаколон), кров у блювотних масах
• Активація хронічного гепатиту, гостра дистрофія печінки, вірусний герпетичний гепатит, печінкова недостатність
• Болючий набряк шкіри навколо нігтів
• Телеангіектазія (розширення дрібних судин у шкірі)
• Протеїнурія
• Втрата лібідо, імпотенція
• Порушення менструального циклу
• Виділення з піхви
• Безпліддя
• Лихоманка, порушення загоєння ран

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Кровотеча, ексудація крові
• Психоз
• Накопичення рідини в мозку та легенях
• Метаболічні порушення
• Некроз шкіри, шкірний ексфоліативний дерматит
• Ураження кістки щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних клітин)
• Покрасніння та лущення шкіри

Метотрексат не можна вводити внутрішньоканально, оскільки це може призвести до дуже тяжких побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метотрексат Аккорд

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Флакон після першого відкриття — використати одразу після відкриття.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину була продемонстрована у розчині глюкози (5%)
та розчині натрію хлориду (0,9%) у концентраціях 5 мг/мл та 20 мг/мл протягом 36 годин при температурі
20–25 °C та 35 днів при температурі 2–8 °C. Розведений препарат є стабільним у обох розчинниках
і при обох концентраціях протягом 36 годин при 20–25 °C та 35 днів при 2–8 °C. З мікробіологічної точки
зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням, при цьому вона не повинна перевищувати
24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих,
валідованих умов асептичності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метотрексат Аккорд

• Діючою речовиною є метотрексат.
• 1 мл розчину містить 100 мг метотрексату. Інші складові: натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метотрексат Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд прозорого жовтого розчину.
Розміри упаковок:
1 ампула об’ємом 5 мл, 10 мл або 50 мл у картонній коробці.
5 ампул об’ємом 5 мл, 10 мл або 50 мл у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таcьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомирська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км Національного шосе Афіни, Ламія
Шиматарі, 32009
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Якщо метотрексат застосовується для лікування онкологічних захворювань, дозу слід ретельно
підібрати залежно від площі тіла. Повідомлялися випадки смерті від отруєння після введення
неправильно розрахованих доз.
Інструкція щодо приготування, поводження та утилізації препарату Метотрексат Аккорд 100 мг/мл,
концентрат для приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням слід оглянути розчин. Слід використовувати лише прозорий розчин, що не містить
жодних частинок.
Розчин метотрексату для інфузій можна розбавити відповідним розчинником, що не містить консервантів,
таким як розчин глюкози (5%) або розчин натрію хлориду (0,9%). Хімічну та фізичну стабільність розведеного
розчину підтверджено в розчині глюкози (5%) та розчині натрію хлориду (0,9%) у концентраціях 5 мг/мл та
20 мг/мл протягом 36 годин при температурі 20–25°C та протягом 35 днів при температурі 2–8°C. Розведений
препарат стабільний в обох розчинниках та при обох концентраціях протягом 36 годин при температурі
20–25°C та 35 днів при температурі 2–8°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати
негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови
зберігання перед використанням, не більше 24 годин при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення
не проводилося в контрольованих, підтверджених асептичних умовах.
Під час роботи з препаратом слід дотримуватися наступних загальних рекомендацій: препарат
повинен застосовуватися та вводитися виключно кваліфікованим персоналом; змішування розчину
повинно проводитися в спеціально відведених місцях із забезпеченням захисту персоналу та навколишнього
середовища (наприклад, у боксах безпеки); необхідно використовувати засоби індивідуального захисту
(включаючи рукавички, захисні окуляри та маски, якщо це необхідно).
Жінки, які перебувають у вагітному стані та є частиною медичного персоналу, не повинні працювати з препаратом
Метотрексат Аккорд і (або) вводити його.
Метотрексат не повинен контактувати зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі забруднення
заражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води протягом щонайменше десяти
хвилин.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Відходи повинні утилізовуватися у відповідних окремих контейнерах із чітким позначенням вмісту (у тканинах
організму та виділеннях пацієнта можуть міститися значні кількості протиракових засобів, тому рекомендується
вважати їх та матеріали, такі як забруднена ними білизна, небезпечними відходами). Усі залишки невикористаного
препарату або його відходи слід утилізовувати відповідно до місцевих правил шляхом спалювання.
У разі випадкового забруднення через пролиття препарату слід застосувати відповідні процедури;
вплив протиракових засобів на персонал повинен реєструватися та контролюватися.