Metotrexato Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metotreksat Accord, 100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Methotrexatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metotreksat Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metotreksat Accord
3. Come usare Metotreksat Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metotreksat Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotreksat Accord e a cosa serve

La sostanza attiva di Metotreksat Accord è il metotrexato. Il metotrexato è un medicinale citostatico che inibisce la crescita cellulare. Il metotrexato agisce soprattutto sulle cellule che si dividono rapidamente, come le cellule tumorali, le cellule del midollo osseo e le cellule della pelle.
Metotreksat Accord è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

• leucemia linfoblastica acuta,
• linfomi non-Hodgkin,
• osteosarcoma,
• terapia di supporto nel carcinoma mammario avanzato,
• cancro della testa e del collo con metastasi o recidiva,
• corioncarcinoma e altre forme di malattia trofoblastica,
• carcinoma avanzato della vescica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metotrexato Accord

Quando non usare il medicinale Metotrexato Accord

• se il paziente è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave malattia epatica o renale,
• se il paziente abusa di alcol,
• se il paziente ha disturbi del sistema emopoietico,
• se il paziente ha una grave infezione, come tubercolosi o HIV,
• se il paziente ha ulcere orali o faringee o malattia ulcerosa,
• se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo: Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione).

Non assumere vaccini vivi durante il trattamento con Metotrexato Accord.
Informare il medico prima di assumere Metotrexato Accord se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni

• Il metotrexato può causare effetti indesiderati gravi, talvolta potenzialmente letali. Il medico discuterà con il paziente i benefici e i rischi del trattamento e i primi segni di effetti indesiderati.
• Il metotrexato può causare una riduzione del numero di cellule responsabili dell’immunità, del trasporto dell’ossigeno e delle piastrine responsabili della corretta coagulazione del sangue, aumentando così il rischio di infezioni (ad esempio polmonite) o di sanguinamento eccessivo.
• Durante il trattamento con metotrexato sono stati segnalati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti con malattia reumatologica di base. Se il paziente dovesse manifestare sintomi come emottisi o tosse con espulsione di sangue, deve contattare immediatamente il medico.
• Il metotrexato può temporaneamente alterare la produzione di spermatozoi e ovociti. Il trattamento con metotrexato può causare infertilità; pertanto, gli uomini dovrebbero considerare la possibilità di criopreservare lo sperma prima dell’inizio del trattamento. Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite. Le pazienti devono evitare la gravidanza durante e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti devono evitare di concepire un figlio durante e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche il paragrafo „Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”.
• Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare l’esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall’esposizione intensa al sole, si raccomanda di indossare abbigliamento adeguato o di utilizzare una protezione solare ad alto fattore di protezione.

Prima di iniziare il trattamento con Metotrexato Accord, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente deve sottoporsi a radioterapia contemporaneamente al trattamento con metotrexato. Il trattamento combinato può aumentare il rischio di danni ai tessuti e alle ossa,
• se il paziente riceve un trattamento intratecale o endovenoso, poiché ciò può causare encefalite potenzialmente letale. Il medicinale Metotrexato Accord 100 mg/ml non deve essere somministrato per via intratecale.
• se il paziente ha un disturbo caratterizzato da ritenzione di liquidi nel corpo, ad esempio nei polmoni o nell’addome,
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale,
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica,
• se il paziente ha un’infezione,
• se il paziente deve ricevere un vaccino. Il metotrexato può ridurre l’efficacia dei vaccini.
• se il paziente ha diabete insulino-dipendente, il trattamento con metotrexato deve essere attentamente monitorato.

Se il paziente, il partner o il caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Controlli raccomandati e precauzioni durante il trattamento:
Anche con dosi basse di metotrexato, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per riconoscerli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli periodici e analisi del sangue.
Prima dell’inizio del trattamento:
Prima di iniziare il trattamento, il medico può eseguire esami del sangue e verificare la funzionalità renale ed epatica. Al paziente può essere richiesto di effettuare una radiografia del torace. Durante e dopo il trattamento potrebbero essere necessari ulteriori esami. È fondamentale non dimenticare le date degli esami ematici.
Metotrexato Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Il metotrexato interagisce o è soggetto all’interazione con alcuni altri medicinali utilizzati nel trattamento di:

• dolore e infiammazione (FANS e salicilati),
• cancro (cisplatino, citarabina, mercaptopurina),
• infezioni (ciprofloxacina e antibiotici come penicilline, tetracicline e cloramfenicolo),
• asma (teofillina),
• integratori vitaminici contenenti acido folico o sostanze simili all’acido folico,
• reumatismo (leflunomide),
• ipertensione arteriosa (furosemide),
• gotta (probenecid),
• radioterapia,
• malattia ulcerosa, reflusso gastroesofageo, bruciore di stomaco (omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo),
• epilessia (fenitoina),
• psoriasi o forme gravi di acne (retinoidi, come acitretina o isotretinoina),
• artrite reumatoide o malattie intestinali (sulfasalazina),
• rigetto dopo trapianto d’organo (azatioprina),
• se il paziente deve ricevere un vaccino vivo.
• protossido di azoto („gas esilarante”, inalato per alleviare il dolore),
• barbiturici (classe di medicinali usati come sonniferi, sedativi, anestetici o anticonvulsivanti),
• medicinali sedativi,
• medicinali ipoglicemizzanti (usati nel trattamento del diabete),
• pirimetamina (usata nella prevenzione e nel trattamento della malaria),
• contraccettivi orali,
• metamizolo (sinonimi: noramidopirina e dipirone) (potente analgesico e/o antipiretico).

Metotrexato Accord, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Metotrexato Accord non si deve assumere alcol e si deve evitare un consumo eccessivo di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero. Durante il trattamento è necessario assumere abbondanti liquidi, poiché la disidratazione (riduzione dell’acqua corporea) può aumentare la tossicità di Metotrexato Accord.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non usare Metotrexato Accord durante la gravidanza, a meno che il medico non lo abbia prescritto per indicazioni oncologiche. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Tali effetti sono associati a malformazioni dello sviluppo di cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. È quindi fondamentale che le pazienti incinte o che pianificano una gravidanza non assumano metotrexato, a meno che non sia prescritto per indicazioni oncologiche.
Se la paziente è in età fertile, prima di iniziare il trattamento per indicazioni non oncologiche, deve essere confermata l’assenza di gravidanza, ad esempio con un test di gravidanza.
Non usare Metotrexato Accord se la paziente è incinta o sta cercando di rimanere incinta.
La paziente deve assolutamente evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto questo periodo (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o sospettasse di esserlo, deve consultare immediatamente il medico. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere consiglio riguardo al possibile effetto dannoso del trattamento sul feto.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico curante, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza prima dell’inizio del trattamento.
Fertilità negli uomini
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l’assunzione di metotrexato da parte del padre a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio e non ci sono informazioni riguardo a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può avere effetti genotossici, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi, con conseguente rischio di malformazioni congenite.
Il paziente deve evitare di far rimanere incinta la partner e di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Poiché il trattamento con dosi elevate di metotrexato, tipicamente usate nella terapia oncologica, può causare infertilità e mutazioni genetiche, negli uomini trattati con dosi superiori a 30 mg/settimana si raccomanda la conservazione dello sperma prelevato prima dell’inizio del trattamento (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Allattamento
Il metotrexato passa nel latte materno in quantità tali da comportare un rischio per il neonato. Prima di iniziare il trattamento con metotrexato, deve essere interrotto l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono verificarsi effetti indesiderati come affaticamento o vertigini. Se il paziente avverte affaticamento o vertigini, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Metotrexato Accord contiene sodio
Il medicinale contiene 194 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera massima raccomandata. Ciò corrisponde al 9,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Metotrexato Accord

Metotrexato Accord viene somministrato da personale medico qualificato.
La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dalla malattia trattata, dalle condizioni di salute, dall'età, dal peso corporeo e dalla superficie corporea del paziente. Metotrexato Accord può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa o intra-arteriosa.
Non somministrare Metotrexato Accord per via intratecale (nel midollo spinale).
Dosi più elevate vengono generalmente somministrate sotto forma di infusione della durata di 24 ore, singolarmente o in associazione con altri farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori.
Il medicinale Metotrexato Accord non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le membrane mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante quantità d'acqua.
Il medico può raccomandare l'assunzione di compresse di bicarbonato di sodio o acetazolamide durante l'utilizzo di questo medicinale, al fine di garantire che il metotrexato non si accumuli nei reni. Se il paziente riceve metotrexato in dosi elevate, riceverà anche folinato di calcio per ridurre gli effetti indesiderati del metotrexato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metotrexato Accord
Il dosaggio viene stabilito dal medico e somministrato da personale medico, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, un sovradosaggio di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
I sintomi di sovradosaggio possono includere facile comparsa di lividi o emorragie, debolezza insolita, ulcere della bocca, nausea, vomito, vomito con sangue e feci nere o con sangue. L'antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato di calcio.
Mancata somministrazione del medicinale Metotrexato Accord
Non interrompere la somministrazione di Metotrexato Accord senza averne prima discusso con il medico.
In caso di mancata visita prevista per la somministrazione della successiva dose del medicinale, contattare immediatamente il medico per concordare una nuova data. In caso di sospetto di gravi effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente al medico per ottenere consigli.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Metotreksato Accord può causare effetti indesiderati pericolosi o potenzialmente letali.
Durante il trattamento è necessario prestare attenzione a eventuali effetti indesiderati e segnalarli al medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi indesiderati. Il paziente potrebbe necessitare di assistenza medica urgente.

• Difficoltà respiratorie inspiegabili, tosse secca o respiro sibilante (sintomi di disturbi polmonari).
• Prurito improvviso, eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che possono rendere difficile respirare o deglutire). Il paziente potrebbe inoltre avvertire una sensazione di svenimento imminente (sintomi di una grave reazione allergica).
• Vomito, diarrea, infiammazione della bocca e malattia ulcerosa (sintomi di effetti sul tratto gastrointestinale).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (sintomi di effetti sul fegato).
• Febbre, brividi, dolori corporei e mal di gola (sintomi di infezione).
• Emorragie inaspettate (ad es. sanguinamento delle gengive, urine scure, sangue nelle urine o nel vomito) o petecchie, feci nere e catramose – ciò potrebbe dipendere da una ridotta capacità di coagulazione o da emorragia nello stomaco o nell’intestino.
• Eruzioni cutanee con desquamazione della pelle o vesciche, coinvolgimento delle membrane mucose, ad es. nel naso (sintomi della sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme).
• Disturbi del comportamento, cecità transitoria e convulsioni generalizzate (sintomi di effetti sul sistema nervoso centrale).
• Paralisi (paralisi parziale o totale)

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con metotrexato, classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, disturbi digestivi, dispepsia
• Infiammazione e ulcerazione della bocca e della gola
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Herpes zoster
• Effetti sul sangue, ad es. anemia, leucopenia, trombocitopenia
• Diarrea
• Tossicchiamento secco, affanno, dolore al torace, febbre
• Eruzioni cutanee, arrossamento e prurito
• Cefalea, affaticamento, sonnolenza

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Pancitopenia, agranulocitosi
• Vasculite
• Reazioni anafilattoidi e vasculite allergica
• Vertigini, disorientamento, depressione
• Convulsioni, encefalopatia
• Linfoma (tumore del tessuto linfatico)
• Fibrosi polmonare
• Emorragia e ulcerazione dello stomaco e dell’intestino
• Pancreatite
• Complicazioni diabetogene
• Riduzione della concentrazione di albumina
• Aumento della pigmentazione cutanea
• Perdita dei capelli, lesioni dolorose e desquamanti causate da psoriasi
• Aumento dei noduli reumatici (noduli nei tessuti)
• Effetti sulla pelle e sulle membrane mucose, talvolta gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• Reazioni simili a scottature solari dovute a fotosensibilità aumentata
• Orticaria
• Fragilità ossea (osteoporosi), dolori articolari, dolori muscolari
• Fibrosi e cirrosi epatica, steatosi epatica
• Cistite e ulcerazione della vescica, ematuria, difficoltà a urinare
• Vaginite e ulcerazione della vagina

Poco comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• Pericardite, versamento e tamponamento pericardico
• Anemia megaloblastica
• Alterazioni dell’umore
• Paralisi
• Disturbi del linguaggio, inclusa disartria e afasia
• Mielopatia
• Disturbi della vista, visione offuscata
• Trombosi (cerebrale, trombosi venosa profonda e trombosi venosa retinica)
• Ipotensione
• Diabete
• Faringite, apnea, asma bronchiale, gengivite
• Enterite
• Sangue nelle feci
• Malassorbimento
• Acne, lesioni cutanee, alterazioni pigmentarie delle unghie, ematomi
• Fratture
• Insufficienza renale, oliguria, azotemia e anuria
• Aumento dell’acido urico
• Aumento della creatinina e dell’urea nel siero
• Danno epatico
• Sviluppo anomalo delle ghiandole mammarie

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• Infezioni, setticemia, infezioni opportunistiche
• Grave insufficienza del midollo osseo, anemia dovuta all’incapacità del midollo osseo di produrre cellule sanguigne (anemia aplastica), ingrandimento dei linfonodi, disturbi linfoproliferativi (iperproduzione di globuli bianchi), eosinofilia, neutropenia e ipogammaglobulinemia
• Immunosoppressione
• Insonnia
• Disturbi delle funzioni intellettive, come pensiero, memoria e ragionamento logico
• Dolore articolare e (o) muscolare, debolezza
• Miotonia (indebolimento muscolare)
• Meningite (paralisi, vomito), meningite asettica acuta
• Disturbi sensoriali, alterazioni del gusto (gusto metallico)
• Congiuntivite, retinopatia, perdita della vista, occhi gonfi
• Follicolite delle ciglia, lacrimazione e fotofobia
• Sindrome da lisi tumorale
• Vasculite allergica, sialoadenite
• Disturbi della funzione polmonare, affanno, polmonite
• Infezioni polmonari
• Effusione pleurica
• Dilatazione del colon (megacolon tossico), sangue nel vomito
• Riattivazione di epatite cronica, degenerazione epatica acuta, epatite da virus dell’herpes, insufficienza epatica
• Edema doloroso della pelle intorno alle unghie
• Dilatazione dei piccoli vasi sanguigni nella pelle
• Proteinuria
• Perdita di libido, impotenza
• Disturbi mestruali
• Secrezione vaginale
• Infertilità
• Febbre, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Emorragia, emorragia intravasale
• Psicosi
• Accumulo di liquido nel cervello e nei polmoni
• Disturbo metabolico
• Necrosi della pelle, dermatite esfoliativa
• Danni ossei della mascella (a causa di iperproduzione di globuli bianchi)
• Arrossamento e desquamazione della pelle

Il metotrexato non deve essere somministrato per via intratecale poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metotreksato Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Fiala dopo il primo apertura – Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita in soluzione di glucosio (5%) e soluzione di cloruro di sodio (0,9%) alle concentrazioni di 5 mg/ml e 20 mg/ml per 36 ore a una temperatura di 20-25 °C e per 35 giorni a una temperatura di 2-8 °C. Il prodotto diluito è stabile in entrambi i diluenti e a entrambe le concentrazioni per 36 ore a 20-25 °C e per 35 giorni a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata della conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metotreksat Accord

• Il principio attivo è il metotrexato.
• 1 ml di soluzione contiene 100 mg di metotrexato. Gli altri componenti sono idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Metotreksat Accord e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione limpida di colore giallo.
Formati della confezione:
1 fiala da 5 ml, 10 ml o 50 ml in una scatola di cartone.
5 fiale da 5 ml, 10 ml o 50 ml in una scatola di cartone.
Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia
Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
AVVERTENZE
Se il metotressato viene utilizzato nel trattamento di malattie neoplastiche, la dose deve essere attentamente
adattata in base alla superficie corporea. Sono stati segnalati casi fatali di intossicazione a seguito di
errato calcolo della dose.
Istruzioni per la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento del medicinale Metotrexato Accord 100 mg/ml,
concentrato per soluzione per infusione
Prima dell’uso, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare soltanto soluzioni limpide, libere da particelle.
La soluzione di metotressato per infusione può essere ulteriormente diluita con un diluente appropriato, privo di sostanze conservanti, come soluzione di glucosio (5%) o soluzione di cloruro di sodio (0,9%). La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita è stata dimostrata in soluzione di glucosio (5%) e soluzione di cloruro di sodio (0,9%) alle concentrazioni di 5 mg/ml e 20 mg/ml per 36 ore a una temperatura di 20-25°C e per 35 giorni a una temperatura di 2-8°C. La soluzione diluita è stabile in entrambi i diluenti, a entrambe le concentrazioni, per 36 ore a 20-25°C e per 35 giorni a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, per un periodo non superiore a 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Nella manipolazione del prodotto, si devono osservare le seguenti raccomandazioni generali: il prodotto deve essere manipolato e somministrato esclusivamente da personale addestrato; la preparazione della soluzione deve avvenire in aree designate, con protezione del personale e dell’ambiente (ad es. cabine di sicurezza); deve essere indossata un’adeguata protezione personale (compresi guanti, occhiali protettivi e maschere, se necessario).
Le donne in stato di gravidanza appartenenti al personale medico non devono manipolare e (o) somministrare il medicinale Metotrexato Accord.
Il metotressato non deve entrare in contatto con la pelle né con le membrane mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua per almeno dieci minuti.
Il prodotto è destinato esclusivamente a uso monouso. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. I rifiuti devono essere smaltiti in appositi contenitori separati, chiaramente etichettati per indicarne il contenuto (poiché nei liquidi corporei e nelle escrezioni dei pazienti possono essere presenti quantità significative di agenti antineoplastici, si raccomanda di trattare anche questi come rifiuti pericolosi, insieme ai materiali contaminati come lenzuola). Tutti i residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali mediante incenerimento.
In caso di fuoriuscita accidentale del prodotto, devono essere adottate adeguate procedure; l’esposizione del personale agli agenti antineoplastici deve essere registrata e monitorata.