Metotrexato Accord

Prospecto: Información para el usuario

Metotreksato Accord, 100 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Methotrexatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metotreksato Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Metotreksato Accord
3. Cómo usar Metotreksato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metotreksato Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metotreksato Accord y para qué se utiliza

La sustancia activa de Metotreksato Accord es el metotrexato. El metotrexato es un medicamento citostático que inhibe el crecimiento celular. El metotrexato afecta principalmente a las células que se dividen rápidamente, como las células tumorales, las células de la médula ósea y las células de la piel.
Metotreksato Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de tumores:

• Leucemia linfoblástica aguda,
• Linfomas no Hodgkin,
• Osteosarcoma,
• Tratamiento coadyuvante en cáncer de mama avanzado,
• Cáncer de cabeza y cuello con metástasis o recidiva,
• Coriocarcinoma y otros tipos de enfermedad trofoblástica,
• Cáncer de vejiga avanzado.

2. Información importante antes de utilizar Metotreksato Accord

Cuándo no debe utilizarse Metotreksato Accord

• si el paciente tiene alergia al metotreksato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
• si el paciente tiene abuso de alcohol,
• si el paciente presenta trastornos del sistema hematopoyético,
• si el paciente tiene una infección grave, como tuberculosis o VIH,
• si el paciente presenta úlceras en la boca o garganta o enfermedad ulcerosa,
• si la paciente está en período de lactancia (ver apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento con Metotreksato Accord.
Debe informarse al médico antes de utilizar Metotreksato Accord si alguno de los casos anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones

• El metotrexato puede provocar efectos adversos graves, a veces potencialmente mortales. El médico explicará al paciente los beneficios y riesgos asociados al tratamiento, así como los primeros síntomas de los efectos adversos.
• El metotrexato puede reducir el número de células responsables de la inmunidad, del transporte de oxígeno y de las plaquetas responsables de la coagulación sanguínea normal, lo que aumenta el riesgo de infección (por ejemplo, neumonía) o hemorragia excesiva.
• Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente. Si el paciente presenta síntomas como expectoración con sangre o tos con sangre, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• El metotrexato interrumpe temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos. El tratamiento con metotrexato puede provocar infertilidad; por ello, los hombres deberían considerar la posibilidad de criopreservar su semen antes de iniciar el tratamiento. El metotrexato puede causar aborto y malformaciones congénitas graves. Las pacientes deben evitar el embarazo durante la administración de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes deben evitar embarazar a su pareja durante la administración de metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no se debe utilizar camas solares ni lámparas de bronceado sin consultar previamente con el médico. Para proteger la piel de la exposición intensa al sol, se debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un factor de protección alto.

Antes de comenzar el tratamiento con Metotreksato Accord, debe discutirse con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente va a recibir radioterapia al mismo tiempo que el tratamiento con metotrexato. Durante el tratamiento combinado puede aumentar el riesgo de daño en los tejidos y huesos,
• si el paciente recibe tratamiento intratecal o intravenoso, ya que puede provocar encefalitis potencialmente mortal. Metotreksato Accord 100 mg/ml no debe administrarse por vía intratecal.
• si el paciente presenta un trastorno que provoque retención de líquidos en el organismo, por ejemplo en los pulmones o en la cavidad abdominal,
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• si el paciente tiene una infección,
• si el paciente necesita recibir una vacuna. El metotrexato puede reducir la eficacia de las vacunas.
• si el paciente tiene diabetes insulinodependiente, el tratamiento con metotrexato debe vigilarse cuidadosamente.

Si el paciente, su pareja o cuidador observan la aparición nueva o el empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a desorientación y cambios de personalidad, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral grave y muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés).
Controles y precauciones recomendados durante el tratamiento:
Incluso con dosis bajas de metotrexato, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar controles periódicos y pruebas de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede realizar análisis de sangre y evaluar la función renal y hepática. También puede realizarse una radiografía de tórax. Durante y después del tratamiento pueden realizarse pruebas adicionales. No debe olvidarse asistir a las citas programadas para los análisis de sangre.
Metotreksato Accord y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar. El metotrexato interactúa o está sujeto a la influencia de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• dolor y procesos inflamatorios (AINE y salicilatos),
• cáncer (cisplatino, citarabina, mercaptopurina),
• infecciones (ciprofloxacino y antibióticos como penicilinas, tetraciclinas y cloranfenicol),
• asma (teofilina),
• suplementos vitamínicos que contengan ácido fólico o sustancias similares al ácido fólico,
• reumatismo (leflunomida),
• hipertensión arterial (furosemida),
• gota (probenecid),
• radioterapia,
• enfermedad ulcerosa, acidez, reflujo (omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),
• epilepsia (fenitoína),
• psoriasis o formas graves de acné (retinoides, como acitretina o isotretinoína),
• artritis reumatoide o enfermedad intestinal (sulfasalazina),
• rechazo tras trasplante de órganos (azatioprina),
• si el paciente necesita recibir una vacuna viva.
• óxido nitroso ("gas de la risa", inhalado para aliviar el dolor),
• barbitúricos (grupo de medicamentos utilizados como hipnóticos, sedantes, anestésicos o anticonvulsivos),
• medicamentos sedantes,
• medicamentos hipoglucemiantes (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• pirimetamina (utilizada en la prevención y tratamiento de la malaria),
• anticonceptivos orales,
• metamizol (sinónimos: dipirona y metamizol sódico) (medicamento analgésico y/o antipirético potente).

Metotreksato Accord, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Metotreksato Accord no debe consumirse alcohol y debe evitarse el consumo excesivo de café, bebidas sin alcohol que contengan cafeína y té negro. Durante el tratamiento también debe beberse abundante cantidad de líquidos, ya que la deshidratación (disminución del agua en el organismo) puede aumentar la toxicidad de Metotreksato Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Metotreksato Accord durante el embarazo, salvo que el médico lo haya prescrito por indicaciones oncológicas. El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, afectar negativamente al feto o causar aborto. Esto se asocia con malformaciones del desarrollo del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no tomen metotrexato, salvo por indicaciones oncológicas.
Si la paciente tiene edad fértil, antes de iniciar el tratamiento por indicaciones no oncológicas debe confirmarse que no está embarazada, por ejemplo mediante una prueba de embarazo.
No debe utilizarse Metotreksato Accord si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada.
La paciente debe evitar absolutamente quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Durante todo este período debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar inmediatamente con el médico. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar con su médico, quien puede derivarla a un especialista para recibir asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
Las evidencias disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos tras la exposición del padre al metotrexato en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo, ni tampoco existen datos sobre dosis más altas de metotrexato. El metotrexato puede tener efectos genotóxicos, lo que significa que puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides, lo que conlleva la posibilidad de malformaciones congénitas.
El paciente debe evitar embarazar a su pareja y donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Dado que el tratamiento con dosis más altas de metotrexato, típicamente utilizadas en el tratamiento del cáncer, puede provocar infertilidad y mutaciones genéticas, en hombres tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana se recomienda conservar el semen obtenido antes de iniciar el tratamiento (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Lactancia
El metotrexato pasa a la leche materna en cantidades que pueden suponer un riesgo para el niño.
Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con metotrexato.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pueden producirse efectos adversos como fatiga o mareo. Si el paciente siente fatiga o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Metotreksato Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 194 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria máxima recomendada. Esto equivale al 9,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Metotrexato Accord

El metotrexato Accord es administrado por personal médico cualificado.
La dosis y la frecuencia de administración dependen de la enfermedad tratada, del estado de salud, de la edad, del peso corporal y de la superficie corporal del paciente. El metotrexato Accord puede administrarse por vía intramuscular, intravenosa o intraarterial.
No se debe administrar el medicamento Metotrexato Accord por vía intratecal (en el canal raquídeo).
Las dosis más altas suelen administrarse mediante perfusión durante 24 horas, ya sea de forma individual o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.
El medicamento no debe entrar en contacto con la piel ni con las membranas mucosas. En caso de exposición, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
El médico puede recomendar la toma de comprimidos de bicarbonato sódico o acetazolamida durante el tratamiento con este medicamento, con el fin de asegurarse de que el metotrexato no se acumule en los riñones. Si el paciente recibe metotrexato en dosis elevadas, también recibirá folinato cálcico para reducir los efectos adversos del metotrexato.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Metotrexato Accord
El médico es quien determina la dosis, que será administrada por personal sanitario. Por tanto, una sobredosificación es poco probable. No obstante, una sobredosis de metotrexato puede provocar reacciones tóxicas graves.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir aparición fácil de moretones o hemorragias, debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, vómitos con sangre y heces negras o con sangre. El antídoto en caso de sobredosificación es el folinato cálcico.

Omisión de la administración del medicamento Metotrexato Accord
No se debe interrumpir el tratamiento con Metotrexato Accord a menos que se haya acordado con el médico.
Si se omite una visita programada para la administración de la siguiente dosis del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible para acordar una nueva fecha. Si se sospecha de efectos adversos graves, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener orientación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Metotreksato Accord puede causar efectos adversos peligrosos o potencialmente mortales.
Durante el tratamiento, debe estar atento a los posibles efectos adversos y comunicarlos al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos. El paciente podría necesitar asistencia médica urgente.

• Dificultad para respirar inexplicable, tos seca o respiración sibilante (síntomas de trastornos pulmonares).
• Picor repentino, erupción cutánea (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede dificultar la respiración y la deglución). El paciente también puede sentir que va a desmayarse (síntomas de reacción alérgica grave).
• Vómitos, diarrea, inflamación de la boca y enfermedad ulcerosa (síntomas de efecto sobre el tubo digestivo).
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura (síntomas de efecto sobre el hígado).
• Fiebre, escalofríos, dolores corporales y dolor de garganta (síntomas de infección).
• Sangrado inesperado (por ejemplo, sangrado de encías, orina oscura, sangre en la orina o en los vómitos) o petequias, heces negras y alquitranosas (puede deberse a una capacidad reducida de coagulación o sangrado en el estómago o intestinos).
• Erupciones cutáneas con descamación o ampollas, afectación de membranas mucosas, por ejemplo en la cavidad nasal (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y eritema multiforme).
• Trastornos del comportamiento, ceguera transitoria y convulsiones generalizadas (síntomas de efecto sobre el sistema nervioso central).
• Parálisis (debilidad)

A continuación se muestra una lista de efectos adversos notificados durante el tratamiento con metotrexato,
clasificados según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos, dispepsia
• Inflamación y ulceración de la boca y garganta
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Herpes zóster
• Efectos sobre la sangre, por ejemplo anemia, leucopenia, trombocitopenia
• Diarrea
• Tos seca, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fiebre
• Erupción cutánea, enrojecimiento y picor
• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Pancitopenia, agranulocitosis
• Vasculitis
• Reacciones anafilactoides y vasculitis alérgica
• Mareo, desorientación, depresión
• Convulsiones, encefalopatía
• Linfoma (tumor del tejido linfático)
• Fibrosis pulmonar
• Sangrado y ulceración en el estómago e intestinos
• Pancreatitis
• Complicaciones diabéticas
• Disminución de la concentración de albúmina
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Caída del cabello, lesiones dolorosas y descamativas debidas al psoriasis
• Aumento de nódulos reumatoideos (nódulos en los tejidos)
• Efectos sobre la piel y membranas mucosas, a veces graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica)
• Reacciones similares a quemaduras solares provocadas por aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Urticaria
• Fragilidad ósea (osteoporosis), dolor articular, dolor muscular
• Fibrosis y cirrosis hepática, esteatosis hepática
• Inflamación y ulceración de la vejiga, hematuria, dificultad para orinar
• Inflamación y ulceración de la vagina

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Pericarditis, derrame y taponamiento pericárdico
• Anemia megaloblástica
• Cambios de humor
• Parálisis
• Efectos sobre el habla, incluyendo disartria y afasia
• Mielopatía
• Trastornos visuales, visión borrosa
• Trombosis (cerebral, trombosis venosa profunda y trombosis de venas retinianas)
• Hipotensión
• Diabetes
• Faringitis, apnea, asma bronquial, gingivitis
• Enteritis
• Sangre en las heces
• Alteraciones de la absorción
• Acné, lesiones cutáneas, cambios pigmentarios en las uñas, moretones
• Fracturas
• Insuficiencia renal, oliguria, azotemia y anuria
• Aumento de la concentración de ácido úrico
• Aumento de la concentración de creatinina y urea en suero
• Lesión hepática
• Desarrollo anormal de las glándulas mamarias

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Infecciones, septicemia, infecciones oportunistas
• Insuficiencia medular grave, anemia debida a que la médula ósea no puede producir glóbulos rojos (anemia aplásica), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos), eosinofilia, neutropenia e hipogammaglobulinemia
• Inmunosupresión
• Insomnio
• Trastornos de la función intelectual, como pensamiento, memoria y razonamiento lógico
• Dolor articular y (o) muscular, falta de fuerza
• Miestenia (debilidad muscular)
• Reacción meníngea (parálisis, vómitos), meningitis aséptica aguda
• Trastornos sensitivos, alteraciones del gusto (sabor metálico)
• Conjuntivitis, retinopatía, pérdida de visión, ojos hinchados
• Foliculitis de los párpados, lagrimeo y fotofobia
• Síndrome de lisis tumoral
• Vasculitis alérgica, sialadenitis
• Trastornos funcionales pulmonares, dificultad para respirar, neumonitis
• Infecciones pulmonares
• Derrame pleural
• Dilatación del colon (megacolon tóxico), sangre en los vómitos
• Reactivación de hepatitis crónica, degeneración aguda del hígado, hepatitis provocada por el virus del herpes simple, insuficiencia hepática
• Edema doloroso de la piel alrededor de las uñas
• Dilatación de pequeños vasos sanguíneos en la piel
• Proteinuria
• Pérdida de libido, impotencia
• Trastornos menstruales
• Secreción vaginal
• Infertilidad
• Fiebre, alteración de la cicatrización de heridas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado, extravasación sanguínea
• Psicosis
• Acumulación de líquido en el cerebro y los pulmones
• Trastorno metabólico
• Necrosis de la piel, dermatitis exfoliativa
• Lesiones óseas en la mandíbula (debido a producción excesiva de glóbulos blancos)
• Enrojecimiento y descamación de la piel

No se debe administrar metotrexato por vía intratecal, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metotrexato Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta/el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Frasco después de la primera apertura: Utilizar inmediatamente tras la apertura.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida en solución de glucosa (5%)
y solución de cloruro sódico (0,9%) a concentraciones de 5 mg/ml y 20 mg/ml durante 36 horas a una temperatura
de 20-25 °C y 35 días a una temperatura de 2-8 °C. El producto diluido es estable en ambos diluyentes
y en ambas concentraciones durante 36 horas a 20-25 °C y 35 días a 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico,
el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metotrexato Accord

• La sustancia activa es metotrexato.
• 1 ml de solución contiene 100 mg de metotrexato. Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metotrexato Accord y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente de color amarillo.
Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml, 10 ml o 50 ml en una caja de cartón.
5 viales de 5 ml, 10 ml o 50 ml en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: 22 577 28 00
Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
Km 64, Carretera Nacional Atenas-Lamia
Schimatari, 32009
Grecia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico especializado.
ADVERTENCIAS
Si el metotrexato se utiliza en el tratamiento de enfermedades neoplásicas, la dosis debe ajustarse cuidadosamente
según la superficie corporal. Se han notificado casos mortales de intoxicación tras la administración de
dosis calculadas incorrectamente.
Instrucciones para la preparación, manipulación y eliminación del medicamento Metotrexato Accord 100 mg/ml,
concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Antes de su uso, se debe examinar visualmente la solución. Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas.
La solución de metotrexato para perfusión puede diluirse posteriormente en un diluyente adecuado, sin conservantes, como solución de glucosa (5%) o solución de cloruro sódico (0,9%). Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida en solución de glucosa (5%) y en solución de cloruro sódico (0,9%) a concentraciones de 5 mg/ml y 20 mg/ml durante 36 horas a una temperatura de 20-25°C y durante 35 días a una temperatura de 2-8°C. La solución diluida es estable en ambos diluyentes y en ambas concentraciones durante 36 horas a 20-25°C y 35 días a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, no más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Durante la manipulación del producto deben tenerse en cuenta las siguientes recomendaciones generales: el producto debe ser utilizado y administrado exclusivamente por personal cualificado; la mezcla de la solución debe realizarse en lugares designados, garantizando la protección del personal y del medio ambiente (por ejemplo, cabinas de seguridad); debe utilizarse ropa de protección (incluyendo guantes, gafas de protección y mascarillas, si es necesario).
Las mujeres embarazadas que formen parte del personal médico no deben manipular ni (ni) administrar el medicamento Metotrexato Accord.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni con las membranas mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua durante al menos diez minutos.
Producto exclusivamente para uso individual. La solución no utilizada debe eliminarse. Los residuos deben eliminarse en recipientes adecuados y separados, claramente etiquetados respecto a su contenido (puesto que en los fluidos corporales y en las excreciones del paciente pueden encontrarse cantidades significativas de agentes antineoplásicos, es recomendable que tanto estos como los materiales contaminados, como la ropa de cama, se consideren también residuos peligrosos). Todos los restos del producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse conforme a la normativa local mediante incineración.
En caso de derrame accidental del producto, deben aplicarse procedimientos adecuados; la exposición del personal a agentes antineoplásicos debe registrarse y vigilarse.