Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Метопролол Біофарм ЗК, 95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метопролол Біофарм ЗК і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Метопрололу Біофарм ЗК
Як застосовувати Метопролол Біофарм ЗК
Можливі небажані реакції
Як зберігати Метопролол Біофарм ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метопролол Біофарм ЗК і для чого його застосовують

Метопролол Біофарм ЗК належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами.
Застосовується для лікування:

підвищеного артеріального тиску
сильного болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія)
нерегулярного серцевого ритму (аритмії)
стабільної серцевої недостатності з симптомами (такими як задишка або набряклість щиколоток), коли для лікування серцевої недостатності використовуються й інші лікарські засоби
серцебиття (відчуття посиленого серцебиття), спричиненого функціональними порушеннями роботи серця.

Застосовується для профілактики:

повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту міокарда
мігрені.

Діти та підлітки у віці від 6 до 18 років
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метопролол Біофарм ЗК

Не слід застосовувати ліки Метопролол Біофарм ЗК та слід повідомити лікаря, якщо
у пацієнта:

є алергія на метопролол, інші бета-адреноблокатори або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6)
є порушення провідності (передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворого вузла)
є нелікована серцева недостатність, пацієнт отримує лікування, що підвищує скоротливість серця, або у пацієнта є шок унаслідок порушень серця
є важкі порушення кровообігу (важкі порушення периферичного кровообігу)
є повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину)
є низький артеріальний тиск
є підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз)
є важка астма або ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень)
є нелікована феохромоцитома (рідкісна пухлина одного з надниркових залоз, що викликає підвищений тиск)
є серцева недостатність і систолічний тиск крові нижче 100 мм рт. ст.

Застосовуються такі ліки (див. також «Метопролол Біофарм ЗК та інші ліки»):

інгібітори моноаміноксидази ( ІМАО ) (застосовуються при лікуванні депресії)
верапаміл та дилтіазем (застосовуються для зниження тиску)
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Метопрололу Біофарм ЗК та повідомити
лікаря, якщо у пацієнта:

є астма
є стенокардія Принцметала (сильний біль у грудях, що зазвичай виникає вночі)
є цукровий діабет (ліки можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові)
є феохромоцитома (рідкісна пухлина одного з надниркових залоз, що викликає підвищений тиск)
пацієнт лікується з метою зменшення алергічних реакцій. Метопролол Біофарм ЗК може посилювати підвищену чутливість до речовин, що викликають алергію у пацієнта, або посилювати тяжкість алергічних реакцій.
є гіпертиреоз (ліки можуть приховувати симптоми, такі як прискорене серцебиття, підвищена пітливість, тремтіння, тривожність, підвищений апетит або зниження маси тіла)
є або була псоріаз (важка шкірна висипка)
є порушення кровообігу, що можуть викликати оніміння, блідість або посиніння пальців рук і ніг
є порушення провідності в серці (серцевий блок)
є серцева недостатність та одне з наступних:
нестабільна серцева недостатність (клас IV за NYHA)
інфаркт міокарда або напад стенокардії за останні 28 днів
порушення функції нирок або печінки
вік нижче 40 років або вище 80 років
захворювання клапанів серця
збільшення серцевого м'яза
операція на серці за останні 4 місяці.

Якщо у пацієнта планується операція або процедура під наркозом, слід повідомити лікаря або
стоматолога про застосування таблеток з метопрололом.
Метопролол Біофарм ЗК та інші ліки
Не слід приймати ліки Метопролол Біофарм ЗК у разі одночасного застосування:

інгібіторів моноаміноксидази ( ІМАО ), що застосовуються при лікуванні депресії (може посилитися дія, що знижує тиск)
інших ліків, що знижують тиск, таких як верапаміл та дилтіазем (може виникнути уповільнення серцебиття та надмірне зниження тиску)
антиаритмічних засобів, таких як дисопірамід (може збільшитися ризик нерегулярного або повільного серцебиття та зниження функції серця).

Перед прийомом ліків Метопролол Біофарм ЗК слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які
пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити про наступні ліки:

Наступні ліки можуть посилювати дію, що знижує тиск:
циметидин (застосовується при виразковій хворобі)
гідразалін або клонідин (ліки, що знижують тиск)
тербінафін (застосовується при грибкових інфекціях)
пароксетин, флуоксетин та сертралін (застосовуються при депресії)
гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні малярії)
хлорпромазин, тріфлупромазин, хлорпротіксен (нейролептики)
аміодарон, хінідин та пропафенон (застосовуються при нерегулярному серцевому ритмі)
діфенгідрамін (антигістамінний засіб)
целекоксиб (застосовується при лікуванні болю).
Наступні ліки можуть зменшувати дію, що знижує тиск:
індометацин (застосовується при лікуванні болю)
ріфампіцин (антибіотик).
Інші ліки можуть порушувати дію метопрололу або їх дія може бути порушена метопрололом:
інші бета-адреноблокатори, наприклад, краплі для очей
адреналін (епінефрин), норадреналін (норепінефрин) або інші симпатоміметики
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (можуть приховуватися симптоми низького рівня цукру в крові)
лідокаїн
резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацин, наперстянкові глікозиди.

Метопролол Біофарм ЗК та їжа і напої
Алкоголь може посилювати дію, що знижує тиск, таблеток Метопролол Біофарм ЗК.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліків Метопролол Біофарм ЗК під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Метопролол Біофарм ЗК може спричиняти втому або запаморочення. Перед керуванням
автомобілем або роботою з механізмами слід переконатися, що ці побічні ефекти відсутні, особливо після
зміни ліків або прийому разом з алкоголем.

3. Як застосовувати Метопролол Біофарм ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, один раз на добу, запиваючи склянкою води. Таблетки слід
проковтнути цілими або розділені на дві рівні дози. Не жувати і не кришити перед проковтуванням.
Зазвичай застосовують такі дози:

Підвищений артеріальний тиск: 47,5 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. За необхідності цю дозу можна збільшити до 95–190 мг один раз на добу.
Сильний біль у грудній клітці (стенокардія): 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Нерегулярний ритм серця (аритмія): 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту серця: 190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Полегшення серцебиття, пов’язаного з захворюваннями серця: 95 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. За необхідності цю дозу можна збільшити до 190 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені: 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю: слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки лікар коригує дозу. Слід завжди
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Діти та підлітки:
Артеріальна гіпертензія: у дітей віком від 6 років і старше доза залежить від маси тіла дитини.
Лікар визначить відповідну дозу для вашої дитини.
Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу,
у формі таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від реакції пацієнта на лікування.
Досліджень щодо застосування доз понад 200 мг один раз на добу у дітей та підлітків не проводилося.
Застосування таблеток лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
звернутися до найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Симптомами
передозування є: надмірне зниження артеріального тиску (втому та запаморочення), уповільнення
пульсу, нерегулярне серцебиття, зупинка серця, задиха, стан глибокої непритомності,
нудота, блювота та синюшне забарвлення шкіри.
Пропуск прийому лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом
згідно з раніше встановленим графіком. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
Не припиняти раптово лікування лікарським засобом Метопролол Біофарм ЗК, оскільки це може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда. Дозу можна змінити або припинити лікування лише після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ознаки
алергічної реакції, такі як свербіж, висип на шкірі, почервоніння обличчя, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або ковтання.
Це дуже рідкісний побічний ефект. Може знадобитися негайне лікування або госпіталізація.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть нижчевказані або будь-які інші побічні ефекти:

Дуже часто (спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

запаморочення при підйомі через надмірне зниження артеріального тиску,
втому.

Часто (спостерігається у менш ніж 1 з 10, але більш ніж у 1 з 100 пацієнтів):

уповільнення серцевого ритму,
порушення рівноваги (дуже рідко з втратою свідомості),
холодні долоні та ступні,
серцебиття,
запаморочення, головний біль,
нудоту, діарею, запори, болі в животі,
задишку, пов’язану з інтенсивним фізичним навантаженням.

Не дуже часто (спостерігається у менш ніж 1 з 100, але більш ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

тимчасове погіршення симптомів серцевої недостатності,
затримка рідини в організмі (набряки),
біль у грудній клітці,
відчуття поколювання та печіння,
судоми м’язів,
блювоту,
збільшення маси тіла,
депресію,
знижену концентрацію,
труднощі заснути (несоння),
сонливість,
жахітні сни,
задишку,
висип,
підвищене потовиділення.

Рідко (спостерігається у менш ніж 1 з 1000, але більш ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

погіршення симптомів цукрового діабету,
нервозність, тривожність,
порушення зору,
сухість або подразнення очей,
кон’юнктивіт (хвороба очей),
імпотенцію (неможливість ерекції),
хворобу Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена),
нерегулярне серцебиття,
порушення провідності в серці,
сухість у роті,
катар,
випадання волосся,
зміни в показниках функції печінки.

Дуже рідко (спостерігається у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

зміни кількості формених елементів крові (тромбоцитопенія, лейкопенія),
порушення пам’яті,
дезорієнтацію,
галюцинації,
порушення настрою,
шум у вухах,
порушення слуху,
порушення смаку,
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
погіршення псоріазу або виникнення псоріазу (хвороба шкіри),
слабкість м’язів,
болі в суглобах,
некроз тканин у пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Метопролол Біофарм ЗК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Termin
ważności (EXP):». Термін придатності також зазначений на блістері після: «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метопролол Біофарм ЗК

Діючою речовиною лікарського засобу (речовиною, яка забезпечує дію таблетки) є бурситян метопрололу. Кожна таблетка містить відповідно:
95 мг бурситяну метопрололу, що відповідає 100 мг винілату метопрололу.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, гліцерол, етилцелюлоза та стеарат магнію;
оболонка таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеаринова кислота та діоксид титану (E171). Як виглядає Метопролол Біофарм ЗК і що містить упаковка Метопролол Біофарм ЗК 95 мг — це білі, овальні, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з обох боків. Упаковка містить: 10, 14 або 28 таблеток з подовженим вивільненням.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавбжиська 13
60-198 Познань
Виробник
Заклади фармацевтичні Polpharma S.A.
Виробничий департамент у Нова Демба
вул. Шиповського 1,
39-460 Нова Демба,
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Польща
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
{farmakod}
{позначення виробника}