Метопролол биофарм зк: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метопролол Биофарм ЗК, 95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метопролол Биофарм ЗК и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Метопролол Биофарм ЗК
Как применять Метопролол Биофарм ЗК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Метопролол Биофарм ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Метопролол Биофарм ЗК и для чего его применяют

Метопролол Биофарм ЗК относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Он применяется для лечения:

повышенного артериального давления
сильной боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом (стенокардия)
нарушений ритма сердца (аритмии)
стабильной сердечной недостаточности с симптомами (такими как одышка или отёки лодыжек), когда в лечении сердечной недостаточности используются также другие лекарственные средства
сердцебиения (ощущения учащённого сердцебиения), вызванного функциональными нарушениями работы сердца.

Он применяется для профилактики:

повторного инфаркта миокарда или повреждения сердца после перенесённого инфаркта миокарда
мигрени.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Лечение артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Метопролол Биофарм ЗК

Не следует применять препарат Метопролол Биофарм ЗК, а также необходимо сообщить врачу, если у пациента:

имеется аллергия на метопролол, другие бета-адреноблокаторы или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
имеются нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада II или III степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла)
имеется не леченная сердечная недостаточность, пациент получает лечение, усиливающее сократимость сердца, или у пациента имеется шок вследствие нарушений в работе сердца
имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелые нарушения периферического кровообращения)
имеется медленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту)
имеется низкое артериальное давление
имеется повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз)
имеется тяжелая астма или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
имеется не леченная феохромоцитома (редкое новообразование в одном из надпочечников, вызывающее высокое артериальное давление)
имеется сердечная недостаточность и систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.

Применяются следующие лекарственные средства (см. также раздел «Метопролол Биофарм ЗК и другие лекарства»):

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
верапамил и дилтиазем (применяются для снижения артериального давления)
антиаритмические препараты, такие как дизопирамид.

Следует соблюдать особую осторожность при применении Метопролола Биофарм ЗК, а также сообщить врачу, если у пациента:

имеется астма
имеется стенокардия Принцметала (сильная боль в груди, обычно возникающая ночью)
имеется сахарный диабет (препарат может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови)
имеется феохромоцитома (редкое новообразование в одном из надпочечников, вызывающее высокое артериальное давление)
пациент лечится с целью снижения аллергических реакций. Метопролол Биофарм ЗК может усиливать повышенную чувствительность к веществам, вызывающим аллергию у пациента, или усугублять тяжесть аллергической реакции
имеется гипертиреоз (препарат может маскировать симптомы, такие как учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, дрожь, беспокойство, повышенный аппетит или снижение массы тела)
имеется или ранее имелась псориаз (тяжелая кожная сыпь)
имеются нарушения кровообращения, которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
имеются нарушения проводимости в сердце (блокада сердца)
имеется сердечная недостаточность и одно из следующих состояний:
нестабильная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
инфаркт миокарда или приступ стенокардии в течение последних 28 дней
нарушение функции почек или печени
возраст младше 40 лет или старше 80 лет
порок сердца
утолщение сердечной мышцы
операция на сердце в течение последних 4 месяцев.

Если у пациента планируется хирургическая операция или медицинская процедура под наркозом, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении таблеток с метопрололом.

Метопролол Биофарм ЗК и другие лекарства

Не следует принимать препарат Метопролол Биофарм ЗК при одновременном применении:

ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии (может усиливаться гипотензивное действие)
других препаратов, снижающих артериальное давление, таких как верапамил и дилтиазем (может возникнуть замедление сердечного ритма и чрезмерное снижение артериального давления)
антиаритмических препаратов, таких как дизопирамид (может увеличиться риск нерегулярного или медленного сердцебиения и снижения сердечной функции).

Перед приемом препарата Метопролол Биофарм ЗК необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, следует сообщить о следующих препаратах:

Следующие лекарства могут усиливать гипотензивное действие:
циметидин (применяется при язвенной болезни)
гидралазин или клонидин (препараты, снижающие артериальное давление)
тербинафин (применяется при грибковых инфекциях)
пароксетин, флуоксетин и сертралин (применяются при депрессии)
гидроксихлорохин (применяется при лечении малярии)
хлорпромазин, трифлуоперазин, хлорпротиксен (анти психотические препараты)
амиодарон, хинидин и пропафенон (применяются при нарушениях сердечного ритма)
дифенгидрамин (антигистаминный препарат)
целекоксиб (применяется при лечении боли).
Следующие лекарства могут ослаблять гипотензивное действие:
индометацин (применяется при лечении боли)
рифампицин (антибиотик).
Другие препараты могут нарушать действие метопролола или их действие может быть нарушено метопрололом:
другие бета-адреноблокаторы, например, глазные капли
адреналин (эпинефрин), норадреналин (норэпинефрин) или другие симпатомиметики
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (могут маскироваться симптомы низкого уровня сахара в крови)
лидокаин
резерпин, альфа-метилдопа, гуанфацин, гликозиды наперстянки.

Метопролол Биофарм ЗК и пища, напитки

Алкоголь может усиливать гипотензивное действие таблеток Метопролол Биофарм ЗК.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение препарата Метопролол Биофарм ЗК во время беременности и лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Метопролол Биофарм ЗК может вызывать усталость или головокружение. Перед вождением автомобиля или управлением механизмами необходимо убедиться, что эти эффекты отсутствуют, особенно после смены препаратов или при приеме с алкоголем.

3. Как применять Метопролол Биофарм ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать утром, один раз в сутки, запивая стаканом воды. Таблетки можно проглатывать целиком или разделить на две равные дозы. Не жевать и не крошить перед проглатыванием.
Обычно применяемые дозы:

Повышенное артериальное давление: 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 95–190 мг один раз в сутки.
Сильная боль в груди (стенокардия): 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Нарушение ритма сердца (аритмия): 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда или повреждения сердца после инфаркта миокарда: 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Учащённое сердцебиение, связанное с сердечными заболеваниями: 95 мг метопролола сукцината один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 190 мг один раз в сутки.
Профилактика мигрени: 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Пациенты со стабильной сердечной недостаточностью: следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени врач подберёт соответствующую дозу. Следует всегда применять препарат в соответствии с рекомендациями врача.
Дети и подростки:
Артериальная гипертензия: у детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела ребёнка. Врач подберёт соответствующую дозу для вашего ребёнка.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, дозировка которой близка к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от реакции пациента на лечение.
Исследования применения доз выше 200 мг один раз в сутки у детей и подростков не проводились.
Применение таблеток препарата Метопролол Биофарм ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метопролол Биофарм ЗК
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или связаться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают: чрезмерное снижение артериального давления (слабость и головокружение), замедление пульса, нарушение сердечного ритма, остановку сердца, одышку, глубокую потерю сознания, тошноту, рвоту и синюю окраску кожи.
Пропуск приёма препарата Метопролол Биофарм ЗК
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по ранее установленной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Метопролол Биофарм ЗК
Не прекращать внезапно приём препарата Метопролол Биофарм ЗК, поскольку это может привести к ухудшению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда. Дозу можно изменить или прекратить приём препарата только после консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Метопролол Биофарм ЗК может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения аллергической реакции, проявляющейся зудящей сыпью, покраснением лица, отёком лица, губ, языка или горла, затруднённым дыханием или глотанием.
Это очень редкое побочное действие. Может потребоваться немедленное лечение или госпитализация.
Следует сообщить врачу, если возникнут перечисленные ниже или какие-либо иные побочные действия:

Очень часто (возникает у более чем 1 из 10 пациентов):

обморок при вставании вследствие чрезмерного снижения артериального давления,
усталость.

Часто (возникает реже чем у 1 из 10, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):

брадикардия (замедленное сердцебиение),
нарушение равновесия (очень редко с потерей сознания),
холодные ладони и стопы,
сердцебиение,
головокружение, головная боль,
тошнота, диарея, запор, боли в животе,
одышка, связанная с интенсивной физической нагрузкой.

Нечасто (возникает реже чем у 1 из 100, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

периодическое ухудшение симптомов сердечной недостаточности,
задержка жидкости в организме (отёки),
боль в грудной клетке,
ощущение покалывания и жжения,
мышечные судороги,
рвота,
увеличение массы тела,
депрессия,
снижение концентрации внимания,
трудности с засыпанием (бессонница),
сонливость,
кошмары,
одышка,
сыпь,
повышенное потоотделение.

Редко (возникает реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

ухудшение симптомов сахарного диабета,
раздражительность, тревожность,
нарушения зрения,
сухость или раздражение глаз,
конъюнктивит (заболевание глаз),
импотенция (неспособность к эрекции),
болезнь Пейрони (пластическое уплотнение полового члена),
нерегулярное сердцебиение,
нарушения проводимости в сердце,
сухость во рту,
насморк,
выпадение волос,
изменения в результатах тестов функции печени.

Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

изменения количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения),
нарушения памяти,
дезориентация,
галлюцинации,
нарушения настроения,
шум в ушах,
нарушения слуха,
нарушения вкуса,
гепатит,
повышенная чувствительность к свету,
ухудшение псориаза или появление псориаза (заболевание кожи),
мышечная слабость,
боли в суставах,
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метопролол Биофарм ЗК

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок
годности (EXP):». Срок годности также указан на блистере после: «EXP:». Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метопролол Биофарм ЗК

Активным веществом препарата (вещество, обеспечивающее действие таблетки) является сукцинат метопролола. Каждая таблетка содержит соответственно:
95 мг сукцината метопролола, что эквивалентно 100 мг виноградной кислоты метопролола.
Другие компоненты препарата:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, крахмал кукурузный, глицерол, этилцеллюлоза и стеарат магния;
покрытие таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кислота стеариновая и диоксид титана (Е171).

Как выглядит Метопролол Биофарм ЗК и что содержит упаковка
Таблетки Метопролол Биофарм ЗК 95 мг — это белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с риской с обеих сторон для деления. Упаковка содержит: 10, 14 или 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Wałbrzyska 13
60-198 Познань
Польша

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Департамент производства в Нова-Демба
ул. Szypowskiego 1,
39-460 Нова-Демба,
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Польша
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Wałbrzyska 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
{фармакод}
{обозначение производителя}