Metoprolol Biofarm ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoprolol Biofarm ZK, 95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metoprolol Biofarm ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoprolol Biofarm ZK
3. Come prendere Metoprolol Biofarm ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoprolol Biofarm ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoprolol Biofarm ZK e a cosa serve

Metoprolol Biofarm ZK appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
È utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta
• forti dolori al petto causati da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris)
• ritmo cardiaco irregolare (aritmie)
• insufficienza cardiaca stabile con sintomi (come mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie), quando nel trattamento dell'insufficienza cardiaca vengono utilizzati anche altri medicinali
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato) causate da disturbi funzionali del cuore.

È utilizzato nella prevenzione di:

• ricorrenza di infarto del miocardio o danni cardiaci dopo un infarto del miocardio
• emicrania.

Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Metoprolol Biofarm ZK

Non deve essere usato il medicinale Metoprolol Biofarm ZK e si deve informare il medico se
il paziente:

• è allergico al metoprololo, ad altri medicinali beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• presenta disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado) o aritmie cardiache (sindrome del seno malato)
• presenta insufficienza cardiaca non trattata, il paziente è in trattamento con farmaci che aumentano la contrattilità cardiaca o il paziente presenta shock di origine cardiaca
• presenta gravi disturbi circolatori (gravi disturbi della circolazione periferica)
• presenta battito lento (inferiore a 50 battiti al minuto)
• presenta pressione sanguigna bassa
• presenta aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica)
• presenta asma grave o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• presenta un feocromocitoma non trattato (tumore raro di una delle ghiandole surrenali che causa ipertensione)
• presenta insufficienza cardiaca e pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg.

Sono in corso i seguenti medicinali (vedere anche „Metoprolol Biofarm ZK e altri medicinali”):

• inibitori della monoaminoossidasi ( IMAO ) (usati nel trattamento della depressione)
• verapamil e diltiazem (usati per ridurre la pressione sanguigna)
• medicinali antiaritmici come il disopiramide.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Metoprolol Biofarm ZK e informare il medico
se il paziente:

• presenta asma
• presenta angina di Prinzmetal (forte dolore al petto che si manifesta di solito di notte)
• presenta diabete (il medicinale può mascherare i sintomi di ipoglicemia)
• presenta un feocromocitoma (tumore raro di una delle ghiandole surrenali che causa ipertensione)
• è in trattamento per ridurre la reazione allergica. Metoprolol Biofarm ZK può aumentare l’ipersensibilità alle sostanze che causano allergia nel paziente o aggravare la gravità delle reazioni allergiche.
• presenta ipertiroidismo (il medicinale può mascherare sintomi come accelerazione del battito cardiaco, aumento della sudorazione, tremori, ansia, aumento dell’appetito o perdita di peso)
• presenta o ha avuto in passato psoriasi (grave eruzione cutanea)
• presenta disturbi circolatori che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi
• presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco)
• presenta insufficienza cardiaca e una delle seguenti condizioni :
• insufficienza cardiaca instabile (classe IV secondo la classificazione NYHA)
• infarto miocardico o attacco di angina pectoris negli ultimi 28 giorni
• alterata funzionalità renale o epatica
• età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni
• malattia valvolare cardiaca
• ipertrofia del muscolo cardiaco
• intervento chirurgico al cuore negli ultimi 4 mesi.

Se è prevista un’operazione o un intervento con anestesia, si deve informare il medico o
il dentista dell’assunzione di compresse di metoprololo.
Metoprolol Biofarm ZK e altri medicinali
Non deve essere assunto il medicinale Metoprolol Biofarm ZK in caso di contemporaneo uso di:

• inibitori della monoaminoossidasi ( IMAO ) usati nel trattamento della depressione (potrebbe intensificarsi l’effetto ipotensivo)
• altri medicinali che riducono la pressione sanguigna come verapamil e diltiazem (potrebbe verificarsi rallentamento del battito cardiaco e eccessiva riduzione della pressione)
• medicinali antiaritmici come il disopiramide (potrebbe aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o lento e riduzione della funzionalità cardiaca).

Prima di assumere il medicinale Metoprolol Biofarm ZK, si deve informare il medico o il farmacista
su tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché su quelli che si prevede di assumere.
In particolare, si deve informare del seguente elenco di medicinali:

• I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto ipotensivo:
• cimetidina (usata nella malattia da ulcera peptica)
• idralazina o clonidina (medicinali che riducono la pressione sanguigna)
• terbinafina (usata nelle infezioni micotiche)
• paroxetina, fluoxetina e sertralina (usate nella depressione)
• idrossiclorochina (usata nel trattamento della malaria)
• clorpromazina, triflupromazina, clorproten (medicinali antipsicotici)
• amiodarone, chinidina e propafenone (usati nell’aritmia cardiaca)
• difenhidramina (antistaminico)
• celecoxib (usato nel trattamento del dolore).
• I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo:
• indometacina (usata nel trattamento del dolore)
• rifampicina (antibiotico).
• Altri medicinali possono alterare l’effetto del metoprololo o il loro effetto può essere alterato dal metoprololo:
• altri beta-bloccanti, ad esempio colliri
• adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) o altri simpaticomimetici
• medicinali usati nel trattamento del diabete (possono essere mascherati i sintomi di ipoglicemia)
• lidocaina
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosidi cardiaci.

Metoprolol Biofarm ZK con cibi e bevande
L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo delle compresse di Metoprolol Biofarm ZK.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Metoprolol Biofarm ZK durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metoprolol Biofarm ZK può causare stanchezza o capogiri. Prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari, si deve verificare che tali effetti non si verifichino, specialmente dopo un cambio di terapia o dopo assunzione con alcol.

3. Come prendere Metoprolol Biofarm ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere assunte al mattino, una volta al giorno, con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere oppure divise in due dosi uguali. Non masticare né frantumare le compresse prima di ingerirle.
Le dosi abitualmente raccomandate sono:

• Ipertensione arteriosa: 47,5 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 95-190 mg una volta al giorno.
• Dolore intenso al torace (angina pectoris): 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia): 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Prevenzione del rischio di infarto ricorrente o di danno cardiaco dopo un infarto: 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Palpitazioni legate a malattie cardiache: 95 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 190 mg una volta al giorno.
• Prevenzione delle emicranie: 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Pazienti con insufficienza cardiaca stabile: seguire le indicazioni del medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico adatterà la dose. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti:
Ipertensione arteriosa: nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata per il bambino.
Generalmente, la dose iniziale è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Non sono stati condotti studi sull'uso di dosi superiori a 200 mg una volta al giorno nei bambini e negli adolescenti.
L'uso delle compresse di Metoprolol Biofarm ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metoprolol Biofarm ZK
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente all'ospedale più vicino o contattare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono essere: pressione sanguigna eccessivamente ridotta (affaticamento e vertigini), rallentamento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, difficoltà respiratorie, stato di incoscienza profonda, nausea, vomito e colorazione bluastra della pelle.
Dimenticanza di una dose di Metoprolol Biofarm ZK
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare seguendo il programma stabilito in precedenza. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metoprolol Biofarm ZK
Non interrompere bruscamente il trattamento con Metoprolol Biofarm ZK, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto. La dose può essere modificata o il trattamento interrotto solo dopo aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di
reazione allergica, caratterizzata da eruzione cutanea pruriginosa, arrossamento del viso,
edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire.
Si tratta di un effetto indesiderato molto raro. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente
o il ricovero in ospedale.
È necessario informare il medico in caso si manifestino gli effetti indesiderati elencati di seguito
o qualsiasi altro effetto indesiderato:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• svenimenti nel passare dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, dovuti a un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna,
• affaticamento.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10 e più di 1 su 100):

• battito cardiaco lento,
• difficoltà di equilibrio (molto raramente con svenimento),
• mani e piedi freddi,
• palpitazioni,
• capogiri, mal di testa,
• nausea, diarrea, costipazione, dolori addominali,
• affanno in relazione a intenso sforzo fisico.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100 e più di 1 su 1.000):

• peggioramento temporaneo dei sintomi di insufficienza cardiaca,
• ritenzione idrica (edemi),
• dolore al torace,
• sensazione di formicolio e punture,
• crampi muscolari,
• vomito,
• aumento di peso,
• depressione,
• ridotta capacità di concentrazione,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• sonnolenza,
• incubi,
• affanno,
• eruzione cutanea,
• aumento della sudorazione.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000 e più di 1 su 10.000):

• peggioramento dei sintomi di diabete,
• nervosismo, ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza o irritazione agli occhi,
• congiuntivite (malattia agli occhi),
• impotenza (incapacità di raggiungere l'erezione),
• malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene),
• battito cardiaco irregolare,
• disturbi della conduzione cardiaca,
• bocca secca,
• rinite,
• perdita di capelli,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• alterazioni del numero di emazie (trombocitopenia, leucopenia),
• disturbi della memoria,
• disorientamento,
• allucinazioni,
• alterazioni dell'umore,
• acufeni,
• disturbi dell'udito,
• alterazioni del gusto,
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi o comparsa di psoriasi (malattia della pelle),
• debolezza muscolare,
• dolori articolari,
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Metoprolol Biofarm ZK

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Termine
di validità (EXP):”. La data di scadenza è indicata anche sulla bustina dopo: „EXP:”. La data di
scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metoprolol Biofarm ZK

• La sostanza attiva del medicinale (la sostanza responsabile dell'effetto della compressa) è il metoprololo succinato. Ogni compressa contiene rispettivamente:
• 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 100 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, amido di mais, glicerolo, etilcellulosa e stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido stearico e biossido di titanio (E171). Come si presenta Metoprolol Biofarm ZK e contenuto della confezione Metoprolol Biofarm ZK 95 mg sono compresse rivestite, bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati. La confezione contiene: 10, 14 o 28 compresse a rilascio prolungato.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A:
Dipartimento di produzione a Nowa Dęba
ul. Szypowskiego 1,
39-460 Nowa Dęba,
Polonia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
{farmakod}
{oznakowanie wytwórcy}