Metoprolol Biofarm ZK

Prospecto: información para el paciente

Metoprolol Biofarm ZK, 95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metoprolol Biofarm ZK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Metoprolol Biofarm ZK
3. Cómo tomar Metoprolol Biofarm ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoprolol Biofarm ZK
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Metoprolol Biofarm ZK y para qué se utiliza

Metoprolol Biofarm ZK pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
Se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial elevada)
• el fuerte dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho)
• los latidos irregulares del corazón (arritmias)
• la insuficiencia cardíaca estable con síntomas (como dificultad para respirar o tobillos hinchados), cuando se utilizan también otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• las palpitaciones (sensación de latidos del corazón) provocadas por alteraciones funcionales del funcionamiento del corazón.

Se utiliza para la prevención de:

• la reaparición de un infarto de miocardio o daño cardíaco tras un infarto de miocardio
• la migraña.

Niños y adolescentes de 6 a 18 años
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metoprolol Biofarm ZK

No debe utilizar el medicamento Metoprolol Biofarm ZK y debe informar al médico si el paciente:

• presenta alergia al metoprolol, a otros medicamentos betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• presenta trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo)
• presenta insuficiencia cardíaca no tratada, el paciente recibe tratamiento para aumentar la contractilidad cardíaca o presenta shock de origen cardíaco
• presenta trastornos circulatorios graves (trastornos graves de la circulación periférica)
• presenta bradicardia (menos de 50 latidos por minuto)
• presenta hipotensión (baja presión arterial)
• presenta aumento de la acidez en la sangre (acidosis metabólica)
• presenta asma grave o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• presenta un feocromocitoma no tratado (tumor poco frecuente en una de las glándulas suprarrenales que provoca hipertensión arterial)
• presenta insuficiencia cardíaca y presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg.

Se están utilizando los siguientes medicamentos (véase también «Metoprolol Biofarm ZK y otros medicamentos»):

• inhibidores de la monoaminooxidasa ( IMAO ) (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• verapamilo y diltiazem (utilizados para reducir la presión arterial)
• medicamentos antiarrítmicos como la disopiramida.

Debe tener especial precaución al utilizar Metoprolol Biofarm ZK y debe informar al médico si el paciente:

• presenta asma
• presenta angina de pecho de Prinzmetal (dolor intenso en el pecho que suele aparecer por la noche)
• presenta diabetes (el medicamento puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia)
• presenta feocromocitoma (tumor poco frecuente en una de las glándulas suprarrenales que provoca hipertensión arterial)
• está siendo tratado para reducir la reacción alérgica. Metoprolol Biofarm ZK puede aumentar la hipersensibilidad a sustancias que provocan alergia en el paciente o intensificar la gravedad de las reacciones alérgicas.
• presenta hipertiroidismo (el medicamento puede enmascarar síntomas como taquicardia, sudoración excesiva, temblores, ansiedad, aumento del apetito o pérdida de peso)
• padece o ha padecido psoriasis (erupción cutánea grave)
• presenta trastornos circulatorios que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y los pies
• presenta trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco)
• presenta insuficiencia cardíaca y uno de los siguientes factores:
• insuficiencia cardíaca inestable (clase IV según la NYHA)
• infarto de miocardio o episodio de angina de pecho en los últimos 28 días
• disfunción renal o hepática
• edad inferior a 40 años o superior a 80 años
• enfermedad valvular cardíaca
• hipertrofia del músculo cardíaco
• cirugía cardíaca en los últimos 4 meses.

Si se planea una intervención quirúrgica o un procedimiento con anestesia, debe informar al médico o al dentista que el paciente está tomando tabletas de metoprolol.
Metoprolol Biofarm ZK y otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Metoprolol Biofarm ZK si se está utilizando simultáneamente:

• inhibidores de la monoaminooxidasa ( IMAO ) utilizados en el tratamiento de la depresión (puede intensificarse el efecto hipotensor)
• otros medicamentos que reducen la presión arterial como el verapamilo y el diltiazem (puede producirse bradicardia y una disminución excesiva de la presión arterial)
• medicamentos antiarrítmicos como la disopiramida (puede aumentar el riesgo de latidos irregulares o lentos y disminución de la función cardíaca).

Antes de tomar Metoprolol Biofarm ZK, debe informar al médico o farmacéutico
sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar.
En particular, debe informar sobre los siguientes medicamentos:

• Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto hipotensor:
• cimetidina (utilizada en la enfermedad por úlcera péptica)
• hidralazina o clonidina (medicamentos que reducen la presión arterial)
• terbinafina (utilizada en infecciones fúngicas)
• paroxetina, fluoxetina y sertralina (utilizadas en la depresión)
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
• clorpromacina, triflupromacina, clorproten (medicamentos antipsicóticos)
• amiodarona, quinidina y propafenona (utilizadas en arritmias cardíacas)
• difenhidramina (antihistamínico)
• celecoxib (utilizado en el tratamiento del dolor).
• Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto hipotensor:
• indometacina (utilizada en el tratamiento del dolor)
• rifampicina (antibiótico).
• Otros medicamentos pueden interferir con la acción del metoprolol o su acción puede verse alterada por el metoprolol:
• otros medicamentos betabloqueantes, por ejemplo, colirios
• adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) u otros simpaticomiméticos
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia)
• lidocaína
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glucósidos digitálicos.

Metoprolol Biofarm ZK con alimentos y bebidas
El alcohol puede intensificar el efecto hipotensor de las tabletas de Metoprolol Biofarm ZK.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Metoprolol Biofarm ZK durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Metoprolol Biofarm ZK puede causar fatiga o mareo. Antes de conducir un automóvil o manejar maquinaria, debe asegurarse de que estos efectos no están presentes, especialmente tras un cambio de medicamento o si se toma junto con alcohol.

3. Cómo utilizar Metoprolol Biofarm ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, una vez al día, acompañadas de un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras o divididas en dos dosis iguales. No masticar ni triturar antes de tragar.
Las dosis habitualmente recomendadas son:

• Hipertensión arterial: 47,5 mg de tartrato de metoprolol una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 95-190 mg una vez al día.
• Dolor intenso en el pecho (angina de pecho): 95-190 mg de tartrato de metoprolol una vez al día.
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia): 95-190 mg de tartrato de metoprolol una vez al día.
• Prevención de un nuevo infarto de miocardio o daño cardíaco tras un infarto: 190 mg de tartrato de metoprolol una vez al día.
• Palpitaciones relacionadas con enfermedades cardíacas: 95 mg de tartrato de metoprolol una vez al día. Esta dosis puede aumentarse, si fuera necesario, hasta 190 mg una vez al día.
• Prevención de la migraña: 95-190 mg de tartrato de metoprolol una vez al día.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca estable: Debe administrarse según las indicaciones del médico.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones hepáticas graves, el médico ajustará la dosis. Siempre debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico.
Niños y adolescentes:
Hipertensión arterial: en niños a partir de 6 años, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para su hijo.
Habitualmente, la dosis inicial es de 0,5 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia aproximada a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según la respuesta del paciente al tratamiento.
No se han realizado estudios sobre el uso de dosis superiores a 200 mg una vez al día en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de las tabletas de Metoprolol Biofarm ZK en niños menores de 6 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Metoprolol Biofarm ZK
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la indicada por el médico, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano o ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: presión arterial excesivamente baja (cansancio y mareo), frecuencia cardíaca lenta, latidos irregulares del corazón, paro cardíaco, dificultad para respirar, estado de profunda inconsciencia, náuseas, vómitos y coloración azulada de la piel.
Olvido de tomar Metoprolol Biofarm ZK
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de administración. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metoprolol Biofarm ZK
No interrumpir bruscamente el tratamiento con Metoprolol Biofarm ZK, ya que podría empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio. La dosis solo puede modificarse o el tratamiento interrumpirse tras consultar con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce
una reacción alérgica, que puede manifestarse mediante erupción cutánea con picor, enrojecimiento
del rostro, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar.
Este efecto adverso es muy raro. Puede requerir tratamiento inmediato o ingreso hospitalario.
Debe informarse al médico si aparecen los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto
adverso no mencionado:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• desmayo al levantarse debido a una disminución excesiva de la presión arterial,
• fatiga.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta,
• dificultad para mantener el equilibrio (muy raramente con desmayo),
• manos y pies fríos,
• palpitaciones,
• mareo, dolor de cabeza,
• náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal,
• dificultad para respirar relacionada con esfuerzo físico intenso.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):

• empeoramiento temporal de los síntomas de insuficiencia cardíaca,
• retención de líquidos en el organismo (edemas),
• dolor en el pecho,
• sensación de hormigueo y picor,
• calambres musculares,
• vómitos,
• aumento de peso,
• depresión,
• dificultad de concentración,
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• somnolencia,
• pesadillas,
• dificultad para respirar,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• empeoramiento de los síntomas de diabetes,
• nerviosismo, ansiedad,
• trastornos visuales,
• sequedad u ojos irritados,
• conjuntivitis (enfermedad ocular),
• impotencia (incapacidad para lograr erección),
• enfermedad de Peyronie (fibrosis del pene),
• latidos cardíacos irregulares,
• trastornos de la conducción cardíaca,
• sequedad bucal,
• congestión nasal,
• caída del cabello,
• alteraciones en las pruebas de función hepática.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia),
• trastornos de la memoria,
• desorientación,
• alucinaciones,
• trastornos del estado de ánimo,
• zumbidos en los oídos,
• trastornos auditivos,
• alteraciones del gusto,
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento o aparición de psoriasis (enfermedad de la piel),
• debilidad muscular,
• dolores articulares,
• necrosis tisular en pacientes con trastornos circulatorios graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoprolol Biofarm ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con la leyenda: „Caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad también se encuentra impresa en el blíster con la leyenda: „EXP:”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metoprolol Biofarm ZK

• La sustancia activa del medicamento (la sustancia que hace que la tableta surta efecto) es el metoprolol succinato. Cada tableta contiene respectivamente:
• 95 mg de metoprolol succinato, equivalente a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, metilcelulosa, almidón de maíz, glicerol, etilcelulosa y estearato de magnesio;
• Recubrimiento de la tableta: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Metoprolol Biofarm ZK y contenido del envase
Metoprolol Biofarm ZK 95 mg son comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados. El envase contiene: 10, 14 o 28 comprimidos de liberación prolongada.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Departamento de producción en Nowa Dęba
ul. Szypowskiego 1,
39-460 Nowa Dęba,
Polonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
{farmakod}
{oznakowanie wytwórcy}