Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Інструкція для пацієнта

Метоклопрамід 0,5% Полфарма, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Метоклопраміду гідрохлорид
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метоклопрамід 0,5% Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метоклопрамід 0,5% Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Метоклопрамід 0,5% Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метоклопрамід 0,5% Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метоклопрамід 0,5% Полфарма і для чого його застосовують

Метоклопрамід 0,5% Полфарма — це протиблювотний засіб. Містить діючу речовину під назвою «метоклопрамід». Засіб діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.
Дорослі
Метоклопрамід 0,5% Полфарма застосовується у дорослих у таких випадках:

• профілактика нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічних втручань;
• лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, пов’язані з мігренню;
• профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з променевою терапією.

Діти та підлітки
Метоклопрамід 0,5% Полфарма показаний для застосування у дітей та підлітків (у віці 1–18 років), лише якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть застосовуватися:

• профілактика пізньої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• лікування нудоти та блювоти, що виникають після хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• при кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта є рідкісна пухлина надниркової залози, розташована поблизу нирки (хромафінна пухлина);
• якщо у пацієнта виникали або виникають непрохідні скорочення м’язів (пізні дискінезії) під час застосування ліків;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт приймає леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи допаміну (див. розділ «Метоклопрамід 0,5% Полфарма та інші ліки» нижче);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення концентрації пігменту крові (метгемоглобінемія) або дефіцит цитохромної b5 редуктази NADH.

Препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма не можна застосовувати дітям віком до 1 року
(див. розділ «Діти та підлітки» нижче).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, не можна застосовувати
Метоклопрамід 0,5% Полфарма. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри перед застосуванням препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Метоклопраміду 0,5% Полфарма слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше була нерівномірна робота серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем;
• пацієнт має проблеми з концентрацією солей у крові, таких як калій, натрій або магній;
• пацієнт приймає інші ліки, що впливають на роботу серця;
• у пацієнта є неврологічні проблеми (мозку);
• пацієнт має проблеми з нирками або печінкою. Може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3);
• у пацієнта була депресія, особливо середньої або тяжкої ступеня, з суїцидальними нахилами, оскільки під час лікування метоклопрамідом може відбутися рецидив захворювання;
• у пацієнта діагностували рак молочної залози.

Метоклопрамід спричиняє тимчасове підвищення концентрації альдостерону в плазмі, що може
призвести до затримки рідини.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації пігменту крові. При
неправильних показниках (метгемоглобінемія) препарат слід негайно припинити.
Потрібно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомами наступних доз,
навіть якщо виникли блювота та відкидання дози, щоб уникнути передозування.
Не перевищувати тримісячний термін лікування через ризик непрохідних скорочень м’язів.
Діти та підлітки
Неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми) можуть виникати у дітей та підлітків. Цей препарат
не можна застосовувати дітям віком до 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма»).
Метоклопрамід 0,5% Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це важливо, оскільки
деякі ліки можуть впливати на дію Метоклопраміду 0,5% Полфарма або Метоклопрамід 0,5% Полфарма може впливати на дію інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких препаратів:

• леводопа або інші ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма»);
• ліки з антихолінергічною дією (ліки, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка);
• похідні морфіну (ліки, що застосовуються при лікуванні сильного болю);
• седативні засоби;
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів;
• дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності);
• циклоспорин (ліки, що застосовуються при лікуванні певних порушень імунної системи);
• мівакуріум та суксаметоній (ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів);
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії);
• ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін.

Метоклопрамід 0,5% Полфарма та алкоголі
Під час застосування метоклопраміду не можна вживати алкоголю, оскільки він посилює
седативну дію препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Якщо це необхідно,
Метоклопрамід 0,5% Полфарма може застосовуватися під час вагітності. Лікар вирішить
необхідність застосування препарату.
Метоклопрамід 0,5% Полфарма не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, оскільки
метоклопрамід проникає до материнського молока і може впливати на немовля.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, неконтрольовані дрижжі, виконання раптових
або обертових рухів та незвичайне напруження м’язів, що призводить до спотворення тіла після прийому
Метоклопраміду 0,5% Полфарма. Це може спричинити порушення зору та здатності
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма містить натрію піросульфіт (Е 223) та натрій
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Ліки зазвичай вводить лікар або медсестра — у повільному внутрішньовенному введенні (протягом щонайменше
3 хвилин) або внутрішньом'язово.
Дорослі
Лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникнути при
мігрені, а також профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з променевою терапією: рекомендована одноразова доза
становить 10 мг. Дозу можна повторювати до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Профілактика нудоти та блювоти після хірургічних втручань: рекомендована одноразова доза
становить 10 мг.
Усі показання (діти та підлітки у віці 1–18 років)
Рекомендована доза становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку повторюють до трьох разів на добу, у формі повільного внутрішньовенного введення.
Максимальна добова доза — 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Лікування не повинно тривати довше ніж 48 годин у разі лікування нудоти та блювоти після
хірургічних втручань.
Лікування не повинно тривати довше ніж 5 днів у разі профілактики запізнілої нудоти
та блювоти після хіміотерапії.
Спосіб застосування
Потрібно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між введенням наступних доз,
навіть якщо виникла блювота та відкидання дози.
Пацієнти похилого віку
Може знадобитися зменшення дози залежно від функції нирок і печінки та загального
стану здоров’я.
Дорослі з порушенням функції нирок
Потрібно повідомити лікаря про проблеми з нирками. У пацієнтів із помірною або
важкою нирковою недостатністю слід зменшити дозу.
Дорослі з порушенням функції печінки
Потрібно повідомити лікаря про проблеми з печінкою. У пацієнтів із тяжкою
печінковою недостатністю слід зменшити дозу.
Діти та підлітки
Метоклопрамід не можна застосовувати дітям віком до 1 року (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми), сонливість, проблеми зі свідомістю, дезорієнтація,
галюцинації та проблеми з серцем. За потреби лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск застосування препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ необхідно негайно припинити застосування цього препарату та негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• неконтрольовані рухи (найчастіше в області голови та шиї). Можуть виникати у дітей та підлітків, особливо при застосуванні великих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть з’явитися навіть після однієї дози. Правильне лікування призведе до припинення цих рухів.
• висока гарячка, високий артеріальний тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Можуть бути симптомами стану, який називається злощасний нейролептичний синдром.
• свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Можуть бути потенційно серйозними симптомами алергічної реакції.

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• депресія (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, скручування тіла або судоми м’язів (напруженість, твердість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (напруженість, тремтіння)
• рухове збудження
• тривожність, втому та знесилення
• зниження артеріального тиску (особливо після внутрішньовенного введення)
• діарея
• слабкість.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• алергія
• підвищений рівень гормону, що називається пролактин, у крові, що може спричиняти: виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину
• нерегулярні менструації
• галюцинації
• гостра дистонія (виникнення мимовільних рухів, що призводять до скручування та вигину різних частин тіла)
• дискінезія (некоординаційні та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла)
• порушення зору та мимовільне відхилення очного яблука вгору
• зниження рівня свідомості
• уповільнення серцевих скорочень (особливо після внутрішньовенного введення).

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• безсоння, дезорієнтація
• порушення зору
• набряк язика або гортані
• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
• головний біль та запаморочення
• шкідливий вплив на печінку.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• висип, кропив’янка або бронхоспазм, особливо у пацієнтів із анамнезом бронхіальної астми
• зниження кількості білих кров’яних тіл.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• нудота
• недержання сечі або часте сечовипускання
• порфірія (її симптомами можуть бути сильний біль у животі, нудота, блювота, запори, слабкість, болі в м’язах, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, оніміння, слабкість кінцівок, порушення свідомості)
• неправильна концентрація пігменту крові, що може призводити до зміни кольору шкіри
• неправильне збільшення молочних залоз (гінекомастія), імпотенція
• мимовільні скорочення м’язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока гарячка, високий артеріальний тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Можуть бути симптомами стану, який називається злощасний нейролептичний синдром.
• прискорене серцебиття або інші зміни роботи серця, які можуть виявлятися на ЕКГ
• зупинка кровообігу (особливо після внутрішньовенного введення)
• шок (серйозне зниження артеріального тиску) (особливо після внутрішньовенного введення)
• втрата свідомості (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергічна реакція, яка може бути тяжкою (особливо після внутрішньовенного введення)
• дуже високий артеріальний тиск.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи всі можливі небажані явища,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метоклопрамід 0,5% Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є метоклопраміду гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 5 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші складові: натрію піросульфіт (Е 223), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метоклопрамід 0,5% Полфарма і що містить упаковка
Метоклопрамід 0,5% Полфарма є безбарвним і прозорим розчином.
Упаковка містить 5 ампул по 2 мл.

Суб'єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01