Метоклопрамид 0,5% полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метоклопрамидум 0,5% Полфарма, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Метоклопрамиди гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метоклопрамидум 0,5% Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метоклопрамидум 0,5% Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Метоклопрамидум 0,5% Полфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метоклопрамидум 0,5% Полфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метоклопрамидум 0,5% Полфарма и для чего оно применяется

Метоклопрамидум 0,5% Полфарма — это противорвотное лекарственное средство. Оно содержит активное вещество под названием «метоклопрамид». Препарат действует на участок головного мозга, отвечающий за предотвращение тошноты и рвоты.

Взрослые
Метоклопрамидум 0,5% Полфарма применяется у взрослых в следующих случаях:

• профилактика тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после хирургических вмешательств;
• лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью;
• профилактика тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией.

Дети и подростки
Метоклопрамидум 0,5% Полфарма показан для применения у детей и подростков (в возрасте 1–18 лет), только если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть применены:

• профилактика поздней тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• лечение тошноты и рвоты, возникающих после хирургических вмешательств.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метоклопрамидум 0,5% Полфарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Метоклопрамидум 0,5% Полфарма:

• если у пациента имеется аллергия на метоклопрамид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кровотечении, непроходимости или перфорации желудка или кишечника;
• если у пациента имеется редкая опухоль надпочечников, расположенная вблизи почки (феохромоцитома);
• если у пациента имеются или ранее наблюдались непроизвольные судороги мышц (поздние дискинезии) во время применения лекарственных средств;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если пациент принимает леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. раздел «Метоклопрамидум 0,5% Полфарма и другие лекарства» ниже);
• если у пациента ранее отмечались нарушения концентрации пигмента крови (метгемоглобинемия) или дефицит редуктазы NADH-цитохрома b5.

Лекарственный препарат Метоклопрамидум 0,5% Полфарма не следует применять у детей в возрасте младше 1 года (см. раздел «Дети и подростки» ниже).
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, применение Метоклопрамидум 0,5% Полфарма следует прекратить. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением лекарственного препарата Метоклопрамидум 0,5% Полфарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Метоклопрамидум 0,5% Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее отмечались нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем;
• у пациента имеются нарушения концентрации солей в крови, таких как калий, натрий или магний;
• пациент принимает другие лекарства, влияющие на работу сердца;
• у пациента имеются неврологические нарушения (мозга);
• у пациента имеются проблемы с почками или печенью. Может потребоваться снижение дозы (см. пункт 3);
• у пациента ранее отмечалась депрессия, особенно средней или тяжелой степени тяжести, с суицидальными наклонностями, поскольку при лечении метоклопрамидом может произойти рецидив заболевания;
• у пациента диагностировано онкологическое заболевание молочной железы.

Метоклопрамид вызывает преходящее повышение концентрации альдостерона в плазме, что может привести к задержке жидкости.
Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации пигмента крови. При выявлении нарушений (метгемоглобинемия) препарат следует немедленно отменить.
Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее шести часов, даже если возникли рвота и отторжение дозы, чтобы избежать передозировки.
Не следует превышать трехмесячный срок лечения из-за риска возникновения непроизвольных судорог мышц.
Дети и подростки
Неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы) могут возникать у детей и подростков. Данный препарат не следует применять у детей в возрасте младше 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. раздел «Когда не следует применять лекарственный препарат Метоклопрамидум 0,5% Полфарма»).
Метоклопрамидум 0,5% Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие Метоклопрамидум 0,5% Полфарма или Метоклопрамидум 0,5% Полфарма может влиять на действие других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• леводопа или другие лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (см. раздел «Когда не следует применять лекарственный препарат Метоклопрамидум 0,5% Полфарма»);
• лекарства с антихолинергическим действием (лекарства, применяемые для уменьшения спазмов желудка);
• производные морфина (лекарства, применяемые при лечении сильной боли);
• седативные средства;
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств;
• дигоксин (лекарство, применяемое при лечении сердечной недостаточности);
• циклоспорин (лекарство, применяемое при лечении определённых нарушений иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (лекарства, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, применяемые при лечении депрессии);
• лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансцилопромин.

Метоклопрамидум 0,5% Полфарма и алкоголь
Во время применения метоклопрамида не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие лекарственного препарата Метоклопрамидум 0,5% Полфарма.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата. При необходимости Метоклопрамидум 0,5% Полфарма может применяться в период беременности. Решение о необходимости применения препарата принимает врач.
Метоклопрамидум 0,5% Полфарма не рекомендуется в период грудного вскармливания, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
После приема Метоклопрамидум 0,5% Полфарма у пациента может возникать сонливость, головокружение, неконтролируемые подергивания, выполнение внезапных или вращательных движений, а также необычное напряжение мышц, приводящее к искажению тела. Это может привести к нарушению зрения, а также к снижению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Метоклопрамидум 0,5% Полфарма содержит натрия пирросульфит (Е 223) и натрий
Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метоклопрамидум 0,5% Полфарма

Лекарство обычно вводит врач или медсестра — в виде медленного внутривенного введения (в течение не менее
3 минут) или внутримышечно.
Взрослые
Лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникать при
мигрени, а также профилактика тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией: рекомендуемая однократная доза
составляет 10 мг. Дозу можно повторять до трёх раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Профилактика тошноты и рвоты после хирургических операций: рекомендуемая однократная доза
составляет 10 мг.
Все показания (дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, повторяют до трёх раз в сутки, вводят
в виде медленного внутривенного введения.
Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки

Лечение не должно продолжаться дольше 48 часов при лечении тошноты и рвоты после хирургических вмешательств.
Лечение не должно продолжаться дольше 5 дней при профилактике отсроченной тошноты и рвоты после химиотерапии.
Способ применения
Необходимо соблюдать интервал не менее шести часов между последующими дозами, даже если возникла рвота и отторжение дозы.
Пациенты пожилого возраста
Может потребоваться снижение дозы в зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.
Взрослые с нарушением функции почек
Следует сообщить врачу о проблемах с почками. У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью необходимо снизить дозу.
Взрослые с нарушением функции печени
Следует сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу.
Дети и подростки
Метоклопрамид не следует применять у детей в возрасте до 1 года (см. раздел 2).
Применение препарата Метоклопрамидум 0,5 % Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, нарушения сознания, дезориентация, галлюцинации и нарушения сердечной деятельности. При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Метоклопрамидум 0,5 % Полфарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метоклопрамидум 0,5% Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно
прекратить применение этого лекарства и незамедлительно сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Могут возникать у детей и подростков, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократной дозы. Правильное лечение приведёт к прекращению этих движений.
• высокая температура тела, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд или кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания. Это потенциально тяжёлые симптомы аллергической реакции.

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивание тела или мышечные спазмы (напряжённость, скованность)
• симптомы, схожие с симптомами болезни Паркинсона (напряжённость, дрожание)
• двигательное возбуждение
• тревожность, усталость и астения
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• слабость.

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции
• повышенный уровень гормона, называемого пролактином, в крови, что может вызывать: выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• острая дистония (непроизвольные движения, вызывающие скручивание и искривление различных частей тела)
• дискинезия (некоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела)
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх
• снижение уровня сознания
• брадикардия (замедленное сердцебиение) (особенно при внутривенном введении).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• бессонница, дезориентация
• нарушения зрения
• отёк языка или гортани
• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)
• головная боль и головокружение
• вредное воздействие на печень.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• сыпь, крапивница или бронхоспазм, особенно у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тошнота
• недержание мочи или частое мочеиспускание
• порфирия (её симптомами могут быть сильная боль в животе, тошнота, рвота, запоры, слабость, боли в мышцах, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, онемение, слабость конечностей, нарушения сознания)
• неправильная концентрация пигмента крови, что может вызвать изменение цвета кожи
• неправильный рост груди (гинекомастия), импотенция
• непроизвольные мышечные сокращения при длительном лечении, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура тела, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• учащённое сердцебиение или другие изменения в работе сердца, которые могут быть выявлены на ЭКГ
• остановка кровообращения (особенно при внутривенном введении)
• шок (тяжёлое снижение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• потеря сознания (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций
на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метоклопрамидум 0,5% Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метоклопрамидум 0,5 % Полфарма

• Активным веществом лекарства является метоклопрамида гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 5 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: пиросульфит натрия (Е 223), натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метоклопрамидум 0,5 % Полфарма и что содержит упаковка
Метоклопрамидум 0,5 % Полфарма — это прозрачный бесцветный раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.

Ответственный держатель регистрации и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01