Metoclopramida 0,5% Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Metoclopramidum 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, solución inyectable
Metoclopramidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metoclopramidum 0,5% Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Metoclopramidum 0,5% Polpharma
3. Cómo tomar Metoclopramidum 0,5% Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metoclopramidum 0,5% Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoclopramidum 0,5% Polpharma y para qué se utiliza

Metoclopramidum 0,5% Polpharma es un medicamento antiemético. Contiene como principio activo
la sustancia denominada «metoclopramida». Este medicamento actúa sobre una parte del cerebro que controla las náuseas y los vómitos.
Adultos
Metoclopramidum 0,5% Polpharma se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• prevención de náuseas y vómitos que puedan aparecer tras intervenciones quirúrgicas;
• tratamiento de náuseas y vómitos, incluidas las náuseas y vómitos asociados a la migraña;
• prevención de náuseas y vómitos asociados a la radioterapia.

Niños y adolescentes
Metoclopramidum 0,5% Polpharma está indicado para su uso en niños y adolescentes (entre 1 y 18 años) únicamente cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no pueden utilizarse:

• prevención de náuseas y vómitos tardíos que puedan aparecer tras quimioterapia;
• tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma:

• si el paciente tiene alergia al metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de sangrado, obstrucción o perforación del estómago o intestinos;
• si el paciente padece un tumor raro de la glándula suprarrenal situado cerca del riñón (feocromocitoma);
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado movimientos musculares involuntarios (discinesias tardías) durante el tratamiento con medicamentos;
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase «Metoclopramidum 0,5 % Polpharma y otros medicamentos» más adelante);
• si el paciente ha presentado en algún momento niveles anormales del pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia) o deficiencia de la reductasa del citocromo b5 NADH.

No se debe utilizar el medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma en niños menores de 1 año de edad
(véase «Niños y adolescentes» más adelante).
Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, no debe utilizar
Metoclopramidum 0,5 % Polpharma. En caso de duda, debe consultarse con el médico,
farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Metoclopramidum 0,5 % Polpharma, debe consultarse con el médico,
farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido en el pasado arritmias cardíacas (prolongación del intervalo QT) u otros problemas cardíacos;
• el paciente tiene alteraciones en los niveles de electrolitos en sangre, como potasio, sodio o magnesio;
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan al corazón;
• el paciente padece trastornos neurológicos (del cerebro);
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario reducir la dosis (véase el apartado 3);
• el paciente ha tenido depresión, especialmente de grado moderado o grave con tendencias suicidas, ya que durante el tratamiento con metoclopramida puede producirse una recaída de la enfermedad;
• al paciente se le ha diagnosticado un tumor de mama.

La metoclopramida provoca un aumento transitorio de la concentración de aldosterona en plasma, lo que puede
provocar retención de líquidos.
El médico puede indicar un análisis de sangre para comprobar la concentración del pigmento sanguíneo. En caso de
concentraciones anormales (metahemoglobinemia), debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Debe respetarse un intervalo mínimo de seis horas entre dosis sucesivas, incluso si se producen vómitos y se expulsa la dosis, para evitar una sobredosis.
No debe superarse un periodo de tratamiento de 3 meses debido al riesgo de movimientos musculares involuntarios.
Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales) en niños y adolescentes. No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos incontrolados (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma»).
Metoclopramidum 0,5 % Polpharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, o que se hayan tomado recientemente, así como sobre aquellos que se tengan previsto utilizar. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden influir en la acción de Metoclopramidum 0,5 % Polpharma o bien Metoclopramidum 0,5 % Polpharma puede influir en la acción de otros medicamentos.
En particular, debe informarse al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• levodopa u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma»);
• medicamentos con efecto anticolinérgico (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gástricos);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos;
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del sistema inmunológico);
• mivacurio y succinilcolina (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina.

Metoclopramidum 0,5 % Polpharma y el alcohol
Durante el tratamiento con metoclopramida no debe consumirse alcohol, ya que potencia el efecto sedante del medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Si es necesario,
Metoclopramidum 0,5 % Polpharma puede utilizarse durante el embarazo. El médico decidirá
si es necesario su uso.
Metoclopramidum 0,5 % Polpharma no se recomienda durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El paciente puede experimentar somnolencia, mareo, temblores involuntarios, movimientos bruscos o torcidos, y tensión muscular anormal que provoca distorsión del cuerpo tras la ingestión de
Metoclopramidum 0,5 % Polpharma. Esto puede afectar a la visión y a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma contiene pirobisulfito sódico (E 223) y sodio
Este medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Metoclopramida 0,5 % Polpharma

El medicamento generalmente lo administra un médico o una enfermera, mediante una inyección lenta en vena (durante al menos 3 minutos) o por vía intramuscular.
Adultos
Tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos que pueden presentarse durante la migraña, así como la prevención de náuseas y vómitos asociados a la radioterapia: la dosis única recomendada es de 10 mg. La dosis puede repetirse hasta un máximo de tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Prevención de náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas: la dosis única recomendada es de 10 mg.
Todos los usos indicados (niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día, administrada en forma de inyección lenta en vena.
La dosis diaria máxima es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación

El tratamiento no debe durar más de 48 horas en el caso de tratamiento de náuseas y vómitos tras
intervenciones quirúrgicas.
El tratamiento no debe durar más de 5 días en la prevención de náuseas y vómitos tardíos tras
quimioterapia.
Vía de administración
Debe respetarse un intervalo de al menos seis horas entre la administración de dosis sucesivas,
incluso si se producen vómitos y se expulsa la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis en función de la función renal y hepática, así como del estado
general de salud.
Adultos con alteración de la función renal
Debe informarse al médico sobre cualquier problema renal. En pacientes con insuficiencia renal
moderada o grave, debe reducirse la dosis.
Adultos con alteración de la función hepática
Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático. En pacientes con insuficiencia
hepática grave, debe reducirse la dosis.
Niños y adolescentes
No debe administrarse metoclopramida a niños menores de 1 año de edad (ver sección 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico. Pueden aparecer
movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia,
desorientación, alucinaciones y problemas cardíacos. Si fuera necesario, el médico indicará el
tratamiento sintomático adecuado.
Omisión de la administración del medicamento Metoclopramidum 0,5 % Polpharma
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de utilizar inmediatamente este medicamento y
comunicarlo sin demora al médico, farmacéutico o enfermera:

• movimientos incontrolados (frecuentemente en la cabeza y el cuello). Pueden presentarse en niños y adolescentes, especialmente durante el uso de dosis altas. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Un tratamiento adecuado provocará la desaparición de estos movimientos.
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas potencialmente graves de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión (ver sección „Advertencias y precauciones”)
• movimientos incontrolados, como tics, temblores, torsión del cuerpo o espasmos musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• excitación motora
• inquietud, fatiga y debilidad
• disminución de la presión arterial (especialmente tras administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad
• aumento de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre, lo que puede provocar: producción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando
• menstruaciones irregulares
• alucinaciones
• distonía aguda (movimientos involuntarios que provocan torsión y flexión de distintas partes del cuerpo)
• discinesia (movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo)
• trastornos visuales y desviación involuntaria del globo ocular hacia arriba
• disminución del nivel de conciencia
• bradicardia (especialmente tras administración intravenosa).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• insomnio, desorientación
• trastornos visuales
• hinchazón de la lengua o de la laringe
• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)
• dolores y mareos
• efectos perjudiciales sobre el hígado.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupción cutánea, urticaria o broncoespasmo, especialmente en pacientes con antecedentes de asma
• disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• náuseas
• incontinencia urinaria o micción frecuente
• porfiria (cuyos síntomas pueden incluir fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad, dolores musculares, taquicardia, hipertensión arterial, entumecimiento, debilidad en las extremidades, alteraciones de la conciencia)
• alteración en la concentración de pigmento sanguíneo, que puede provocar un cambio en el color de la piel
• crecimiento anormal de las mamas (ginecomastia), impotencia
• contracciones musculares involuntarias tras un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• taquicardia u otras alteraciones del ritmo cardíaco que pueden observarse en el registro del ECG
• parada circulatoria (especialmente tras administración intravenosa)
• shock (disminución grave de la presión arterial) (especialmente tras administración intravenosa)
• pérdida de conciencia (especialmente tras administración intravenosa)
• reacción alérgica, que puede ser grave (especialmente tras administración intravenosa)
• hipertensión arterial muy elevada.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metoclopramidum 0,5% Polpharma

• La sustancia activa es clorhidrato de metoclopramida. Cada ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: pirobisulfito sódico (E 223), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medic游戏副本amento Metoclopramidum 0,5% Polpharma y contenido del envase
Metoclopramidum 0,5% Polpharma es una solución incolora y transparente.
El envase contiene 5 ampollas de 2 ml cada una.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01