Metoclopramida Polpharma 0,5 %

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoclopramidum 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, soluzione per iniezione
Metoclopramidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metoclopramidum 0,5% Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metoclopramidum 0,5% Polpharma
3. Come usare Metoclopramidum 0,5% Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoclopramidum 0,5% Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoclopramidum 0,5% Polpharma e a cosa serve

Metoclopramidum 0,5% Polpharma è un medicinale antiemetico. Contiene una sostanza attiva chiamata "metoclopramide". Il medicinale agisce su una parte del cervello che controlla nausea e vomito.
Adulti
Metoclopramidum 0,5% Polpharma è utilizzato negli adulti nei seguenti casi:

• prevenzione di nausea e vomito che possono verificarsi dopo interventi chirurgici;
• trattamento di nausea e vomito, inclusi quelli associati all’emicrania;
• prevenzione di nausea e vomito associati alla radioterapia.

Bambini e adolescenti
Metoclopramidum 0,5% Polpharma è indicato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 1 e 18 anni) soltanto se altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci o non possono essere utilizzati:

• prevenzione di nausea e vomito ritardati che possono verificarsi dopo chemioterapia;
• trattamento di nausea e vomito che si verificano dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Metoclopramide 0,5% Polpharma

Quando non usare il medicinale Metoclopramide 0,5% Polpharma:

• se il paziente è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• se il paziente presenta un raro tumore delle ghiandole surrenali situato vicino al rene (feocromocitoma);
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza movimenti involontari dei muscoli (discinesie tardive) durante il trattamento con medicinali;
• se il paziente ha l’epilessia;
• se il paziente ha il morbo di Parkinson;
• se il paziente sta assumendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o agonisti della dopamina (vedere “Metoclopramide 0,5% Polpharma e altri medicinali” più sotto);
• se il paziente ha mai avuto livelli anomali di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia) o una carenza di NADH-citocromo b5 reduttasi.

Non somministrare Metoclopramide 0,5% Polpharma ai bambini di età inferiore a 1 anno
(vedere “Bambini e adolescenti” più sotto).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, non deve assumere
Metoclopramide 0,5% Polpharma. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Metoclopramide 0,5% Polpharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Metoclopramide 0,5% Polpharma, ne deve discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha avuto in passato aritmie cardiache (prolungamento dell’intervallo QT) o altri problemi cardiaci;
• il paziente ha problemi di concentrazione di sali nel sangue, come potassio, sodio o magnesio;
• il paziente sta assumendo altri medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore;
• il paziente ha problemi neurologici (del cervello);
• il paziente ha problemi ai reni o al fegato. Potrebbe essere necessario ridurre la dose (vedere punto 3);
• il paziente ha avuto depressione, in particolare di grado medio o grave con tendenze suicide, poiché durante il trattamento con metoclopramide potrebbe verificarsi una ricaduta;
• al paziente è stato diagnosticato un tumore al seno.

La metoclopramide può causare un aumento transitorio della concentrazione di aldosterone nel plasma, il che può provocare ritenzione idrica.
Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare i livelli di emoglobina. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il medicinale deve essere interrotto immediatamente.
È necessario rispettare un intervallo di almeno sei ore tra le somministrazioni, anche se si verificano vomito o espulsione della dose, per evitare un sovradosaggio.
Non superare il periodo di trattamento di 3 mesi a causa del rischio di movimenti muscolari involontari.
Bambini e adolescenti
Movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali) possono verificarsi nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio aumentato di movimenti incontrollati (vedere “Quando non usare il medicinale Metoclopramide 0,5% Polpharma”).
Metoclopramide 0,5% Polpharma e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Metoclopramide 0,5% Polpharma o Metoclopramide 0,5% Polpharma può influenzare l’effetto di altri medicinali.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• levodopa o altri medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (vedere “Quando non usare il medicinale Metoclopramide 0,5% Polpharma”);
• medicinali con effetto anticolinergico (medicinali utilizzati per alleviare i crampi gastrici);
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore grave);
• medicinali sedativi;
• medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichici;
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare determinati disturbi del sistema immunitario);
• miwacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli);
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione);
• medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina.

Metoclopramide 0,5% Polpharma e alcol
Durante il trattamento con metoclopramide non deve assumere alcol, poiché potrebbe aumentare l’effetto sedativo di Metoclopramide 0,5% Polpharma.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se necessario, Metoclopramide 0,5% Polpharma può essere utilizzato durante la gravidanza. Il medico deciderà se il trattamento è necessario.
Metoclopramide 0,5% Polpharma non è raccomandato durante l’allattamento al seno poiché la metoclopramide passa nel latte materno e potrebbe influire sul neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini, tremori involontari, movimenti improvvisi o torsioni del corpo e tensione muscolare anomala che provoca deformità della postura dopo l’assunzione di Metoclopramide 0,5% Polpharma. Ciò potrebbe causare disturbi della vista e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Metoclopramide 0,5% Polpharma contiene sodio metabisolfito (E 223) e sodio
Il medicinale può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Il medicinale viene solitamente somministrato da un medico o un'infermiera mediante iniezione lenta in vena (per almeno 3 minuti) o per via intramuscolare.
Adulti
Trattamento della nausea e del vomito, inclusi nausea e vomito che possono verificarsi in caso di emicrania, e prevenzione della nausea e del vomito associati alla radioterapia: la dose singola raccomandata è di 10 mg. La dose può essere ripetuta fino a un massimo di tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Prevenzione della nausea e del vomito dopo interventi chirurgici: la dose singola raccomandata è di 10 mg.
Tutte le indicazioni (bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno, somministrata come iniezione lenta in vena.
La dose massima giornaliera è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella delle dosi

Il trattamento non deve durare più di 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo
interventi chirurgici.
Il trattamento non deve durare più di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati dopo
chemioterapia.
Modalità di somministrazione
È necessario rispettare un intervallo di almeno sei ore tra le somministrazioni successive,
anche in caso di vomito e rigetto della dose.
Pazienti anziani
Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio in base alla funzionalità renale e
epatica e allo stato generale di salute.
Adulti con alterazione della funzionalità renale
Informare il medico di eventuali problemi renali. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave,
è necessario ridurre il dosaggio.
Adulti con alterazione della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali problemi epatici. Nei pazienti con insufficienza epatica grave,
è necessario ridurre il dosaggio.
Bambini e adolescenti
Metoclopramide non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metoclopramide 0,5% Polpharma
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Nel paziente possono manifestarsi movimenti
incontrollati (sintomi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, disorientamento,
allucinazioni e problemi cardiaci. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento sintomatico appropriato.
Omissione della somministrazione di Metoclopramide 0,5% Polpharma
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di questo medicinale e informare senza indugio il medico, il farmacista o l’infermiere:

• movimenti incontrollati (spesso intorno alla testa e al collo). Possono manifestarsi nei bambini e negli adolescenti, specialmente durante l’assunzione di dosi elevate. Questi sintomi si verificano di solito all’inizio del trattamento e possono insorgere anche dopo una singola dose. Un trattamento adeguato determinerà l’arresto di tali movimenti.
• febbre alta, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
• prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi potenzialmente gravi di una reazione allergica.

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza.

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

• depressione (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)
• movimenti incontrollati, come tic, tremori, torsioni del corpo o crampi muscolari (rigidità, tensione)
• sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• agitazione motoria
• irrequietezza, affaticamento e stanchezza
• abbassamento della pressione arteriosa (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• diarrea
• debolezza.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

• reazioni di ipersensibilità
• aumento della concentrazione ematica di un ormone chiamato prolattina, che può causare: produzione di latte nei maschi e nelle donne non in allattamento
• irregolarità mestruali
• allucinazioni
• distonia acuta (movimenti involontari che provocano torsioni e deformazioni di varie parti del corpo)
• discinesia (movimenti scoordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo)
• disturbi della vista e deviazione involontaria del bulbo oculare verso l’alto
• riduzione del livello di coscienza
• rallentamento del battito cardiaco (soprattutto dopo somministrazione endovenosa).

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000)

• insonnia, disorientamento
• disturbi della vista
• gonfiore della lingua o della laringe
• stato di confusione
• convulsioni (soprattutto nei pazienti con epilessia)
• mal di testa e capogiri
• effetti dannosi sul fegato.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

• eruzione cutanea, orticaria o broncospasmo, specialmente nei pazienti con anamnesi di asma bronchiale
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• nausea
• incontinenza urinaria o minzione frequente
• porfiria (i cui sintomi possono includere forte dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, debolezza, dolori muscolari, battito cardiaco accelerato, pressione alta, formicolio, debolezza degli arti, alterazioni della coscienza)
• alterazione della concentrazione di pigmento del sangue, che può causare un cambiamento del colore della pelle
• crescita anomala del seno (ginecomastia), impotenza
• contrazioni muscolari involontarie dopo un trattamento prolungato, specialmente nei pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
• battito cardiaco accelerato o altri cambiamenti del ritmo cardiaco, visibili nell’elettrocardiogramma (ECG)
• arresto circolatorio (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• shock (grave abbassamento della pressione arteriosa) (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• perdita di coscienza (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• reazione allergica, che può essere grave (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metoclopramidum 0,5% Polpharma

• La sostanza attiva è cloridrato di metoclopramide. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di metoclopramide.
• Gli altri componenti sono: pirosolfito di sodio (E 223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Metoclopramidum 0,5% Polpharma e contenuto della confezione
Metoclopramidum 0,5% Polpharma è una soluzione incolore e limpida.
La confezione contiene 5 fiale da 2 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01