Метофілл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метофілл, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Methotrexatum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метофілл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метофілл
3. Як застосовувати лікарський засіб Метофілл
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Метофілл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метофілл і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Метофілл є метотрексат.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• Гальмує ріст деяких швидко діляться клітин
• Зменшує активність імунної системи (захисні механізми організму)
• Має протизапальну дію

Показання до застосування лікарського засобу Метофілл:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів,
• поліартрикулярні форми тяжкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби є недостатньою,
• тяжка, стійка до лікування псоріаз, при якому не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії PUVA та ретиноїдів, а також тяжкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів,
• хвороба Крона з легким до помірного перебігом у дорослих пацієнтів, коли належне лікування іншими ліками неможливе.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання, що належить до колагенозів, яке супроводжується запаленням синовіальних оболонок, що вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як змащення для багатьох суглобів. Запальний стан призводить до потовщення оболонок і набряку суглобів.
Ювенільний артрит виникає у дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартрикулярна форма характеризується ураженням 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріатичний артрит означає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів.
Псоріаз — поширений хронічний шкірний захворювання, що супроводжується червоними плямами, вкритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилягаючою лускою.
Лікарський засіб Метофілл змінює перебіг захворювання та сповільнює його прогресування.
Хвороба Крона — це різновид запального захворювання кишківника, яке може уражати будь-яку ділянку травного тракту та викликати такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метофілл

Коли не застосовувати лікарський засіб Метофілл

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки в порожнині рота, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Метофілл слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є літньою людиною, ослаблений або має поганий загальний стан;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дегідратацію (недостатність води в організмі);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом повідомлялися випадки гострого кровотечіння з легень у пацієнтів
з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання
виділення з кров’ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Спеціальні заходи обережності щодо застосування лікарського засобу Метофілл
Метотрексат на певний час порушує утворення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості
випадків цей ефект тимчасовий. Метотрексат може спричинити викидень і тяжкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні
6 місяців після завершення лікування. Пацієнти повинні уникати зачаття дитини під час
прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ
«Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності:
Навіть якщо метотрексат застосовується в малих дозах, можуть виникнути тяжкі побічні
ефекти. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити регулярні контрольні та
лабораторні дослідження.
Перед початком лікування:
Перед початком лікування буде проведено дослідження крові, щоб перевірити, чи має пацієнт
достатню кількість клітин крові. Також буде досліджено кров на функцію печінки,
щоб виявити, чи немає у пацієнта гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткових альбумінів (білок у крові), наявність гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар може також вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них — це дослідження за допомогою візуалізації, інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи немає у пацієнта туберкульозу, призначити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування:
Лікар може провести такі дослідження:

• огляд порожнини рота та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• дослідження крові/загальний аналіз крові з оцінкою кількості клітин крові та визначенням концентрації метотрексату в сироватці;
• дослідження крові для моніторингу функції печінки;
• дослідження за допомогою візуалізації для контролю стану печінки;
• взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження;
• дослідження крові для моніторингу функції нирок;
• моніторинг дихальних шляхів та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідав заплановані обстеження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилені від норми, лікар відповідно скоригує
лікування.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря,
щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти. Пов’язані
з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати щеплень та результати імунологічних
досліджень. Може відбутися реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, опоясуючий герпес,
туберкульоз, вірусний гепатит типу B або C). Під час застосування лікарського засобу Метофілл не слід
застосовувати щеплення, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Слід уникати інтенсивного сонячного проміння, а також не слід користуватися солярієм або лампами для загару без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний фільтр з високим фактором захисту.
Під час застосування метотрексату може виникнути рецидив запалення шкіри, спричиненого променевою терапією, або сонячні опіки (так звана «реакція згадування»). Шкірні ураження при псоріазі можуть посилюватися під час опромінення УФ-світлом і одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичної дії лікарського засобу Метофілл і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникла діарея, слід повідомити про це лікаря.
Повідомлялися випадки розвитку енцефалопатії (порушення мозку)/лейкоенцефалопатії (порушення
ділянки мозку, що називається білою речовиною) у онкологічних пацієнтів, які отримували метотрексат;
це не можна виключити у пацієнтів, які приймають метотрексат з інших показань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, зокрема загальне послаблення м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті
та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися
до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, тяжкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Лікарський засіб Метофілл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Слід пам’ятати, що це стосується також ліків, які пацієнт планує приймати в майбутньому.
Одночасне застосування деяких ліків може впливати на дію лікарського засобу Метофілл:

• антибіотики (використовуються для профілактики та лікування певних інфекцій), наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки, що містять сірку, використовуються для профілактики та лікування певних інфекцій);
• нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (засоби від болю та (або) протизапальні);
• пробенецид (використовується для лікування підагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики (сечогінні засоби) або деякі ліки, що використовуються для лікування болю або запальних станів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен), а також піразоли;
• лікарські засоби, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидна речовина) або піриметамін;
• інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн;
• циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему);
• меркаптопурин (лікарський засіб цитостатичної дії);
• ретиноїди (ліки від псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• інгібітори протонної помпи (використовуються при захворюваннях шлунка, такі як омепразол та пантопразол);
• гіпоглікемічні засоби (знижують рівень цукру в крові).

Особливо важливо повідомити лікареві про застосування речовини:

• метамізол (синоніми: новімінсульфон та дипірон) (потужний засіб від болю та (або) жарознижувальний).

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням
лікаря, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.
Не можна робити щеплення з використанням живих вакцин.
Метофілл, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Метофілл слід уникати вживання алкоголю, а також великої кількості кави,
напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Метофілл, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти. Метотрексат може
спричинити вроджені вади, шкідливо вплинути на ненароджену дитину або спричинити викидень.
Це пов’язано з порушеннями розвитку черепа, обличчя, серця та кровоносних судин, мозку
та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не
приймали метотрексат. Якщо пацієнтка репродуктивного віку, перед початком
лікування необхідно однозначно підтвердити відсутність вагітності, вжити відповідних заходів,
наприклад, провести тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування
метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення, застосовуючи протягом усього цього часу
надійні методи контрацепції (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед планованим початком лікування.
Фертильність чоловіків
Наявні докази не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів після прийому
метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити
ризику. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що лікарський засіб може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та спричиняти вроджені вади. Тому
пацієнт повинен уникати запліднення своєї партнерки та не може бути донором сперми під час прийому
метотрексату та принаймні 3 місяці після його завершення.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування лікарського засобу Метофілл.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Метофілл можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної
нервової системи, наприклад, стомлювання та запаморочення. У зв’язку з цим здатність керувати
транспортними засобами та (або) обслуговувати машини може бути в окремих випадках
порушена. У разі відчуття сонливості або стомлювання не можна керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Метотрексат Accord містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Метофілл

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підбирається для кожного пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4–8 тижнів.
Ліки Метофілл вводяться підшкірно (під шкіру) лікарем або працівником охорони здоров’я
або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення ін’єкції має визначити
пацієнт разом з лікарем.
Важливе попередження щодо дозування ліків Метофілл (метотрексат):
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Леснієвського-Крона ліки Метофілл слід застосовувати
виключно один раз на тиждень. Застосування надмірної дози ліків Метофілл (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. У разі будь-яких запитань перед
застосуванням цих ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар приймає рішення щодо відповідної дози для дітей та підлітків із поліартричною формою
ювенільного ідіопатичного артриту.
Ліки Метофілл не рекомендуються для застосування у дітей віком до 3 років через
недостатній досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи.
Спосіб і час введення
Ліки Метофілл вводяться один раз на тиждень.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного
ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Леснієвського-Крона ліками Метофілл є довготривалим.
На початку лікування ліки Метофілл можуть вводитися у вигляді ін’єкції медичним персоналом.
Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити ін’єкції ліків Метофілл. Пацієнта відповідно проінструктують у цьому питанні. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ін’єкцію без попереднього навчання.
Слід ознайомитися з інструкціями, наведеними в кінці цієї інструкції.
Слід пам’ятати про необхідність використання всього вмісту ампулки-шприца.
Правила поводження та утилізації повинні бути такими самими, як для інших цитостатичних
ліків, і відповідати місцевим правилам. Жінкам у вагітному стані не слід застосовувати і (або)
вводити ліки Метофілл.
Уникайте контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення
забруднену ділянку слід негайно та обильно промити водою.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Метофілл
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Метофілл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Метофілл
У разі припинення прийому ліків Метофілл слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Метофілл надто слабка або надто сильна, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти
застосування препарату. Оскільки тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих
доз, необхідно регулярно проводити медичні обстеження. Лікар повинен призначити
обстеження з метою виключення відхилень у показниках крові (наприклад, зниження кількості білих
кров’яних клітин, тромбоцитів та лімфоми) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче
симптомів, оскільки вони можуть свідчити про тяжкі, потенційно життєво небезпечні побічні ефекти,
які вимагають негайного лікування:

• тривалий, непродуктивний сухий кашель, задиха та лихоманка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто виділення слизу з кров’ю; можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та склери очей; метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирову дистрофію печінки [усі — нечасто], гепатит (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висип на шкірі, у тому числі почервоніння та свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до труднощів

у ковтанні або диханні та відчуття непритомнення; можуть бути симптомами тяжких
алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]

• симптоми ураження нирок, такі як набряк кистей, щиколоток або стоп або зміна частоти сечовипускання або зменшення об’єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як певний вид запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис (септицемія) [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз). Причиною може бути тромб, що закриває просвіт судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та тяжке погіршення загального стану здоров’я або раптова лихоманка, якій супроводжується біль у горлі або порожнині рота або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригніблення функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, у блювотних масах або поява кров’янистих петехій; можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів при тяжкому пригнібленні функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто разом із лихоманкою, шийна ригідність, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які лікуються метотрексатом, спостерігалися певні порушення у роботі мозку (енцефалопатія / лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань. Симптомами таких порушень мозку можуть бути: зміни психічного стану, рухові порушення (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• тяжкий висип на шкірі або пухирі на шкірі (можуть також виникати в порожнині рота, очах та статевих органах); можуть бути симптомами станів, що називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечінення шкіри (токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки порожнини рота, неперетравлюваність, нудота, втрата апетиту, біль у животі
• неправильні результати тестів функції печінки (підвищення активності АсАТ, АлАТ, лужної фосфатази та підвищення концентрації білірубіну)

Часто: може виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

• виразки слизової оболонки порожнини рота, діарея
• висип, почервоніння шкіри, свербіж
• головний біль, втому, сонливість
• зниження утворення кров’яних клітин, що призводить до зниження кількості білих і (або) червоних кров’яних клітин і (або) тромбоцитів

Нечасто: може виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

• запалення горла
• ентерит, блювота, панкреатит, чорний або дьогтистий стілець, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча
• реакції, схожі на сонячні опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, шкірний виразок, опоясуючий лишай, васкуліт, висип, схожий на герпес, кропив’янка
• виявлення цукрового діабету
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• зниження концентрації альбуміну в плазмі
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення та виразки сечового міхура або піхви, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м’язах, зниження маси кісткової тканини

Рідко: може виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб

• пародонтит
• посилення пігментації шкіри, акне, сині плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічний васкуліт
• зниження концентрації антитіл у крові
• інфекція (включаючи реактивацію неактивної хронічної інфекції), кон’юнктивіт
• зміни настрою
• порушення зору
• перикардит, накопичення рідини в перикарді, порушення наповнення серця через накопичення рідини в перикарді
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в плевральній порожнині
• стресові переломи
• електролітні порушення
• лихоманка
• порушення загоєння рани

Дуже рідко: може виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб

• сильні кровотечі, гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний коліт)
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьового валика (гострий пароніхій), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кров’яних судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) у місці ін’єкції
• біль, втрата м’язової сили або відчуття оніміння або поколювання або відчуття зниженої чутливості до подразників, зміни смаку (металевий присмак), судоми, параліч, маневр Керніга
• погіршення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних клітин)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• збільшення кількості певних білих кров’яних клітин
• носова кровотеча
• протеїнурія
• відчуття слабкості
• кровотеча з легень
• ураження кісток щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних клітин)
• руйнування тканини в місці ін’єкції
• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату місцево добре переносяться. Спостерігалися лише
легкі місцеві шкірні реакції (наприклад: відчуття печіння, еритема, набряк, пігментація,
свербіж, сильний свербіж, біль), які зменшуються під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метофілл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати ампулки-шприци у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/пачці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метофілл

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію в кількості, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Метофілл і що містить упаковка
Ліки в ампул-шприцах мають вигляд прозорого розчину жовтого до коричневого кольору.
Ампул-шприц має додатковий захисний ковпачок для голки. Упаковки містять
ампул-шприци, які доступні в блистерних упаковках із ватними тампонами, просоченими
спиртом. Блистерні упаковки призначені для окремих ампул-шприців із закріпленою
захисною голкою.
Доступні такі розміри упаковок:
Ампул-шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,30 мл і 0,40 мл розчину, доступні
в упаковках, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 або 24 ампул-шприци із закріпленими
голками із ковпачком. Ампул-шприц має додатковий захисний ковпачок для голки.
Ампул-шприци, що містять 0,25 мл, 0,35 мл, 0,45 мл, 0,55 мл і 0,60 мл розчину, доступні
в упаковках, що містять 1, 4, 5, 6, 8 або 12 ампул-шприців із закріпленими голками
із ковпачком. Ампул-шприц має додатковий захисний ковпачок для голки.
Ампул-шприци, що містять 0,50 мл розчину, доступні в упаковках, що містять 1, 2,
4, 5, 6, 8, 10 або 12 ампул-шприців із закріпленими голками із ковпачком. Ампул-шприц
має додатковий захисний ковпачок для голки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабяніце
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Інструкція з використання
Перед початком ін’єкції необхідно уважно прочитати інструкцію, наведену нижче,
і завжди слід дотримуватися техніки введення, рекомендованої лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких проблем або запитань слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Підготовка
Виберіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.
Перед початком підготуйте необхідні предмети:

• 1 ампул-шприц з лікарським засобом Метофілл із захисним чохлом для голки.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням огляньте шприц з лікарським засобом Метофілл на наявність
пошкоджень (або тріщин).
Найкращі місця для ін’єкції включають:

• верхню частину стегна,
• черево, за винятком області навколо пупка.
  • Якщо інша особа допомагає пацієнтові зробити ін’єкцію, її також можна зробити в задній частині руки, безпосередньо під плечем.
  • Кожного разу слід вибирати інше місце ін’єкції. Таке уточнення допомагає зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
  • Ніколи не можна вводити ліки в болючі, сині, почервонілі, ущільнені, рубцеві або розтягнуті ділянки шкіри. У разі псоріазу не можна вводити ліки безпосередньо в підняті, потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри або патологічні утворення.
    1. Введення розчину

Вийміть з упаковки ампул-шприц із захисним чохлом для голки, що містить метотрексат,
і ретельно прочитайте вкладиш.
Ампул-шприц із захисним чохлом для голки слід виймати з упаковки за кімнатної
температури.

2. Дезінфекція

Виберіть місце для ін’єкції та продезинфікуйте його ватним тампоном, змоченим спиртом.
Зачекайте щонайменше 60 секунд, доки засіб для дезінфекції висохне.

3. Переконайтеся, що механізм ампул-шприца не пошкоджений

Не слід використовувати продукт:

• якщо є будь-які пошкодження (шприц або захисний чохол для голки зламані) або відсутні будь-які елементи.
• якщо захисний чохол для голки перебуває в положенні безпеки, як показано на рис. 7, це означає, що він вже використовувався. Продукт не слід використовувати, якщо зовнішній вигляд ампул-шприца не відповідає рисунку 3. Якщо це так, продукт слід викинути до спеціального контейнера для гострих предметів. 4. Зніміть захисну пластикову кришечку

Тримайте ампул-шприц за захисний чохол для голки, направивши голку від себе,
не торкаючись поршня.
Іншою рукою зніміть захисну кришку голки та викиньте її до контейнера для гострих предметів.

5. Введення голки

Обережно захопіть однією рукою шкіру в місці ін’єкції, іншою рукою, не торкаючись поршня
шприца, введіть голку в шкіру (під кутом 90 градусів).

6. Ін’єкція

За допомогою великого пальця натисніть на шток поршня та рівномірно введіть вміст шприца.
Тримайте складку шкіри стабільною до завершення ін’єкції.

7. Система захисту голки

Система безпеки активується при повному натисканні поршня.
Тримаючи шприц, звільніть тиск на поршень, повільно піднімаючи великий палець.
Поршень підніметься вгору разом із великим пальцем, а пружина спричинить висування голки, яка
автоматично закривається захисним чохлом.

8. Видалення захисного чохла

Після використання шприц слід викинути залишений чохол

з голкою до контейнера для гострих предметів.
Не слід викидати його до звичайного сміттєвого відра.
Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизову оболонку.
У разі контакту заражену ділянку слід негайно промити великим об’ємом води.
Утилізація та правила поводження
Правила поводження та утилізації лікарського засобу та ампул-шприца повинні відповідати
місцевим вимогам. Медичний персонал, який перебуває у вагітності, не повинен
готувати і (або) вводити лікарський засіб Метофілл.