Methofill

Prospecto: Información para el usuario

Methofill, 50 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Contenido del prospecto

1. Qué es Methofill y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Methofill
3. Cómo usar Methofill
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Methofill
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Methofill y para qué se utiliza

La sustancia activa de Methofill es el metotrexato.
El metotrexato es un fármaco que posee las siguientes propiedades:

• Inhibe el crecimiento de ciertas células que se dividen rápidamente
• Reduce la actividad del sistema inmunitario (mecanismos de defensa del organismo)
• Tiene efecto antiinflamatorio

Indicaciones de Methofill:

• Artritis reumatoide activa en adultos,
• Formas poliarticulares graves y activas de artritis idiopática juvenil cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos es insuficiente,
• Psoriasis grave resistente al tratamiento, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria tras fototerapia, terapia PUVA y retinoides, así como artritis psoriásica grave en adultos,
• Enfermedad de Crohn de leve a moderada en adultos, cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica incluida dentro de las colagenosis, caracterizada por inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El proceso inflamatorio provoca engrosamiento de las membranas y hinchazón articular.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se caracteriza por la afectación de cinco o más articulaciones durante los primeros seis meses de enfermedad.
La artritis psoriásica implica inflamación articular, especialmente de los dedos de las manos y los pies, acompañada de lesiones cutáneas y ungueales típicas de la psoriasis.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica frecuente, que se caracteriza por placas rojas cubiertas con escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.
Methofill modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar a cualquier segmento del tracto gastrointestinal, provocando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Methofill

Cuándo no debe utilizarse Methofill

• si el paciente tiene alergia al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado, de los riñones o de la sangre;
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si se ha diagnosticado al paciente una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, infección por VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si el paciente presenta úlceras en la boca, el estómago o los intestinos;
• si el paciente recibe simultáneamente una vacuna que contiene microorganismos vivos;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Methofill, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es una persona de edad avanzada, está debilitado o en mal estado general;
• el paciente padece alteraciones en la función hepática;
• el paciente ha sido diagnosticado de deshidratación (falta de agua en el organismo);
• el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumatológicas subyacentes. Si el paciente presenta hemoptisis, es decir, expectoración de secreciones con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Precauciones especiales respecto al uso de Methofill
El metotrexato interrumpe temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede provocar abortos y graves malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Los pacientes deben evitar la concepción de un hijo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Véase también el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Análisis de control recomendados y precauciones:
Aunque el metotrexato se administre en dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos con suficiente antelación, el médico debe realizar controles y análisis de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de células sanguíneas. También se analizará la sangre para evaluar la función hepática y determinar si el paciente padece hepatitis. Asimismo, se controlarán los niveles de albúmina sérica (una proteína en la sangre), la presencia de infección hepática (infección del hígado) y la función renal. El médico puede decidir realizar también otras pruebas hepáticas. Algunas de ellas son pruebas de imagen, mientras que otras pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su estudio más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o realizar un estudio de la función pulmonar.
Durante el tratamiento:
El médico puede realizar los siguientes controles:

• exploración de la cavidad bucal y la garganta para detectar alteraciones de la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/hemograma para evaluar el número de células sanguíneas y medir la concentración sérica de metotrexato;
• análisis de sangre para monitorizar la función hepática;
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su estudio más detallado;
• análisis de sangre para monitorizar la función renal;
• control de las vías respiratorias y, si es necesario, estudio de la función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a las pruebas programadas.
Si los resultados de alguno de estos análisis no son normales, el médico ajustará adecuadamente el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada que reciben metotrexato deben ser estrechamente vigilados por el médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos. Las alteraciones relacionadas con la edad en la función hepática y renal, así como las reservas reducidas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario, a los resultados de las vacunaciones y a los análisis inmunológicos. Puede producirse la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis vírica B o C). Durante el tratamiento con Methofill no debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no debe utilizarse camas solares ni lámparas de bronceado sin consultar previamente con el médico. Para proteger la piel de la exposición intensa al sol, debe usarse ropa adecuada o aplicarse un protector solar con un factor de protección alto.
Durante el tratamiento con metotrexato puede reaparecer la dermatitis provocada por radioterapia o las quemaduras solares (llamada «reacción de recuerdo»). Las lesiones cutáneas de psoriasis pueden empeorar durante la exposición a la luz UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede producirse un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Methofill y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente presenta diarrea, debe informar a su médico.
Se han notificado casos de encefalopatía (alteración del cerebro)/leucoencefalopatía (alteración de la sustancia blanca del cerebro) en pacientes oncológicos que reciben metotrexato; no puede descartarse este riesgo en pacientes que toman metotrexato por otras indicaciones.
Si el paciente, su pareja o su cuidador observan la aparición de nuevos síntomas neurológicos o un empeoramiento de los existentes, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a desorientación y cambios de personalidad, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una infección muy rara y grave del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés: progressive multifocal leukoencephalopathy).
Methofill y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta.
La administración simultánea de ciertos medicamentos puede afectar al efecto de Methofill:

• antibióticos (utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones), por ejemplo: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacino y cefalotina (medicamentos que contienen azufre utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (analgésicos y/o antiinflamatorios);
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácidos orgánicos débiles como diuréticos de asa (medicamentos diuréticos) o ciertos medicamentos utilizados para el dolor o estados inflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno), así como pirazoles;
• medicamentos que pueden afectar negativamente la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario);
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares);
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados en enfermedades gástricas, como omeprazol y pantoprazol);
• medicamentos hipoglucemiantes (que reducen la concentración de glucosa en sangre).

Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de la sustancia:

• metamizol (sinónimos: dipirona y novaminsulfona) (potente analgésico y/o antipirético).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si han sido prescritos por el médico, ya que podrían reducir la eficacia del metotrexato.
No debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
Methofill, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Methofill debe evitarse el consumo de alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas con cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizarse Methofill si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada. El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, dañar al feto o causar aborto. Esto se asocia con defectos en el desarrollo del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente tiene edad fértil, antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse definitivamente que no está embarazada, mediante las medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, utilizando durante todo este tiempo métodos anticonceptivos fiables (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, quien puede derivarla a un especialista para recibir asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.
Fertilidad masculina
Las evidencias disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos tras la exposición del padre al metotrexato en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, es decir, puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a los espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por ello, el paciente debe evitar que su pareja quede embarazada y no debe donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar y durante el tratamiento con Methofill.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Methofill pueden producirse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por ello, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada en algunos casos. Si el paciente siente somnolencia o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Metotreksat Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Methofill

El medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada, que se ajustará individualmente a cada paciente.
Los efectos del tratamiento generalmente solo se hacen evidentes tras 4 a 8 semanas.
Methofill se administra por vía subcutánea (bajo la piel) por el médico o personal sanitario, o bajo su supervisión, únicamente una vez por semana. El paciente debe acordar con el médico el día de la inyección.

Advertencia importante sobre la dosificación de Methofill (metotrexato):
En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Crohn de Leśniowski, el medicamento Methofill debe administrarse exclusivamente una vez por semana. La administración de una dosis excesiva de Methofill (metotrexato) puede ser mortal. Lea atentamente el apartado 3 de este prospecto. En caso de cualquier duda antes de utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis juvenil idiopática poliarticular.
No se recomienda el uso de Methofill en niños menores de 3 años debido a la experiencia insuficiente en este grupo de edad.

Vía y momento de administración
Methofill se inyecta una vez por semana.
La duración del tratamiento la determina el médico responsable. El tratamiento con Methofill de la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática, la psoriasis vulgar, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn de Leśniowski es un tratamiento de larga duración.

Al inicio del tratamiento, Methofill puede administrarse mediante inyección por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente está capacitado para autoinyectarse el medicamento. En tal caso, el paciente recibirá la formación adecuada. Nunca debe intentar autoinyectarse el medicamento sin haber recibido previamente la formación necesaria.

Debe leerse cuidadosamente las instrucciones que se encuentran al final del prospecto.
Es importante utilizar completamente todo el contenido de la jeringa-prellenada.
La manipulación y eliminación deben realizarse de forma análoga a otros medicamentos citostáticos y de acuerdo con la normativa local. Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar el medicamento Methofill.

Evite el contacto del metotrexato con la piel o las membranas mucosas. En caso de exposición, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Methofill
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Methofill
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Methofill
Si se interrumpe el tratamiento con Methofill, debe informarse inmediatamente al médico.

Si considera que el efecto del medicamento Methofill es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración del medicamento.
Dado que pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de dosis bajas, es necesario realizar controles médicos regulares.
El médico tratante deberá ordenar análisis para descartar alteraciones en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas y linfoma) así como cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente graves, que requieren tratamiento urgente:

• tos seca persistente y no productiva, dificultad para respirar y fiebre; podrían ser síntomas de neumonitis [frecuente]
• hemoptisis, es decir, expectoración de sangre; podrían ser síntomas de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos; el metotrexato puede provocar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos no frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara] e insuficiencia hepática [muy rara]
• síntomas de reacción alérgica como erupción cutánea, enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede causar dificultad
  para tragar o respirar y sensación de desmayo inminente; podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves o de anafilaxia [rara]
• síntomas de daño renal como hinchazón de manos, tobillos o pies o cambios en la frecuencia de la micción o disminución del volumen (oliguria) o ausencia de orina (anuria); podrían ser síntomas de insuficiencia renal [rara]
• síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, malestar general, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Pueden producirse infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o septicemia (sepsis) [rara]
• síntomas como: debilidad de un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación de calor en una de las piernas (trombosis venosa profunda). La causa puede ser un coágulo sanguíneo que obstruye el flujo en un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [rara]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca o alteraciones en la micción; el metotrexato puede provocar una disminución aguda del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos o aparición de petequias hemorrágicas; podrían ser síntomas de una disminución significativa del número de plaquetas en el contexto de una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• síntomas como fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz; podrían indicar un estado inflamatorio de las meninges (meningitis aséptica aguda) [muy rara]
• en pacientes con tumores tratados con metotrexato se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía / leucoencefalopatía). No pueden descartarse este tipo de efectos adversos cuando el tratamiento con metotrexato se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades. Los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir: alteración del estado mental, trastornos motores (ataxia), alteraciones visuales o trastornos de la memoria [frecuencia desconocida]
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel (pueden aparecer también en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales); podrían ser síntomas de afecciones denominadas síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de la piel quemada (desprendimiento epidérmico tóxico necrolítico / síndrome de Lyell) [muy rara]

A continuación se indican otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa oral, dispepsia, náuseas, pérdida de apetito, dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de AST, ALT, fosfatasa alcalina y aumento de la concentración de bilirrubina)

Frecuentes: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• úlceras en la mucosa oral, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución en la producción de glóbulos que conduce a una reducción del número de glóbulos blancos y (o) glóbulos rojos y (o) plaquetas

No frecuentes: puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• faringitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras o alquitranosas, úlceras del tracto gastrointestinal y hemorragia
• reacciones similares a quemaduras solares debidas a un aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoides, úlcera cutánea, herpes zóster, vasculitis, erupción similar a la urticaria, urticaria
• aparición de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en el plasma
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos, incluidas las plaquetas
• inflamación y úlceras de la vejiga o de la vagina, alteración de la función renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, disminución de la masa ósea

Raras: puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas

• gingivitis
• pigmentación intensa de la piel, acné, manchas azuladas en la piel debidas a hemorragias en los vasos sanguíneos (equimosis, petequias)
• vasculitis alérgica
• disminución de la concentración de anticuerpos en la sangre
• infección (incluida la reactivación de infecciones crónicas inactivas), conjuntivitis
• cambios de humor
• trastornos visuales
• pericarditis, acumulación de líquido en el pericardio, alteraciones en el llenado cardíaco debido a la acumulación de líquido en el pericardio
• hipotensión
• formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en la pleura
• fracturas por estrés
• alteraciones electrolíticas
• fiebre
• alteraciones en la cicatrización de heridas

Muy raras: puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas

• hemorragias graves, dilatación tóxica aguda del intestino grueso (megacolon tóxico)
• intensificación de la pigmentación de las uñas, inflamación del tejido periférico de la uña (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis profunda), dilatación visible de pequeños vasos sanguíneos
• daño local (formación de absceso estéril, alteraciones en el tejido adiposo) en el lugar de inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o sensación de respuesta más débil de lo normal a estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, reacción meníngea
• disminución de la visión, enfermedad ocular no inflamatoria (retinopatía)
• disminución del deseo sexual, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, alteraciones en la producción de semen (oligospermia), alteraciones menstruales, flujo vaginal
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma)
• trastornos linfoproliferativos (sobreproducción de glóbulos blancos)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del número de ciertos glóbulos blancos
• hemorragia nasal
• proteinuria
• sensación de debilidad
• hemorragia pulmonar
• daño óseo en la mandíbula (debido a la sobreproducción de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de inyección
• enrojecimiento y descamación de la piel
• hinchazón

Las dosis subcutáneas de metotrexato son bien toleradas localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas leves y locales (tales como: sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, cambios de color, picor, prurito intenso, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Methofill

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar las ampollas-jeringas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta/el envase tras la sigla EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Methofill

• La sustancia activa es metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico en una cantidad equivalente a 50 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Methofill y contenido del envase
El medicamento en jeringuilla precargada tiene aspecto de una solución transparente, de color amarillo a marrón.
La jeringuilla precargada dispone de una protección adicional para la aguja. Los envases contienen jeringuillas precargadas, disponibles en envases blíster con torundas impregnadas de alcohol. Los envases blíster están destinados a contener jeringuillas precargadas individuales con protección adicional para la aguja.
Existen los siguientes tamaños de envase:
Jeringuillas precargadas que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml y 0,40 ml de solución, disponibles en envases que contienen 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 u 24 jeringuillas precargadas con agujas fijadas y protección. La jeringuilla precargada dispone de una protección adicional para la aguja.
Jeringuillas precargadas que contienen 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución, disponibles en envases que contienen 1, 4, 5, 6, 8 u 12 jeringuillas precargadas con agujas fijadas y protección. La jeringuilla precargada dispone de una protección adicional para la aguja.
Jeringuillas precargadas que contienen 0,50 ml de solución, disponibles en envases que contienen 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 u 12 jeringuillas precargadas con agujas fijadas y protección. La jeringuilla precargada dispone de una protección adicional para la aguja.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Instrucciones de uso
Antes de comenzar la inyección, lea cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación
y siga siempre la técnica de inyección recomendada por el médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de cualquier problema o duda, consulte con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Preparación
Seleccione una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
Antes de comenzar, prepare los elementos necesarios:

• 1 jeringa-prellenada de Methofill con funda protectora de la aguja.

Lávese bien las manos. Antes de usarla, inspeccione la jeringa de Methofill en busca de daños visibles (o grietas).
Los mejores lugares para la inyección incluyen:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona del ombligo.
  • Si otra persona ayuda al paciente a realizar la inyección, también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
  • Seleccione siempre un lugar diferente para cada inyección. Este procedimiento ayuda a reducir el riesgo de irritación en el sitio de inyección.
  • Nunca inyecte el medicamento en un lugar doloroso, amoratado, enrojecido, endurecido, con cicatrices o estrías. En caso de psoriasis, no inyecte el medicamento directamente en áreas de piel elevadas, engrosadas, enrojecidas, descamadas o en lesiones cutáneas.
    1. Inyección de la solución

Extraiga del envase la jeringa-prellenada con funda protectora de la aguja que contiene metotrexato
y lea detenidamente el prospecto.
La jeringa-prellenada con funda protectora de la aguja debe extraerse del envase a temperatura
ambiente.

2. Desinfección

Seleccione el lugar de inyección y desinféctelo con un torunda impregnada de alcohol.
Espere al menos 60 segundos hasta que el agente desinfectante se seque completamente.

3. Compruebe si el mecanismo de la jeringa-prellenada está dañado

No utilice el producto:

• si se observan daños visibles (la jeringa o la funda protectora de la aguja están rotas) o si faltan piezas.
• si la funda protectora de la aguja ya se encuentra en posición de seguridad como se muestra en la figura 7, lo que indica que ya ha sido utilizada. No debe utilizarse el producto si el aspecto de la jeringa-prellenada no coincide con la figura 3. En tal caso, deseche el producto en un contenedor especial para objetos punzantes. 4. Retire la tapa plástica protectora

Sujete la jeringa-prellenada por la funda protectora de la aguja con la aguja orientada lejos de usted,
sin tocar el émbolo.
Con la otra mano, retire la tapa de la aguja y deseche al contenedor para objetos punzantes.

5. Introducción de la aguja

Con una mano, pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección; con la otra mano, sin tocar el émbolo,
introduzca la aguja en la piel (en un ángulo de 90 grados).

6. Inyección

Con el pulgar, presione el vástago del émbolo e inyecte con un movimiento firme el contenido de la jeringa.
Mantenga el pliegue de la piel estable hasta finalizar la inyección.

7. Sistema de protección de la aguja

El sistema de seguridad se activa al pulsar completamente el émbolo.
Sosteniendo la jeringa, suelte la presión sobre el émbolo levantando lentamente el pulgar.
El émbolo subirá junto con el pulgar y el muelle hará que la aguja se retraiga automáticamente, siendo cubierta por la funda protectora.

8. Eliminación de la funda protectora

Después de usar la jeringa, deseche la funda protectora restante

con la aguja en un contenedor para objetos punzantes.
No la deseche en la basura común.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con membranas mucosas.
En caso de contacto, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Eliminación y manejo
El manejo y eliminación del medicamento y de la jeringa-prellenada debe realizarse de acuerdo con los requisitos locales.
El personal médico embarazado no debe preparar ni (o) administrar el medicamento Methofill.